【doc】USP抗生素效价测定二剂量法和三剂量法统计软件的研制

【doc】USP抗生素效价测定二剂量法和三剂量法统计软件的研制 USP抗生素效价测定二剂量法和三剂量法 统计软件的研制 ? 14?中华综合临床医学杂志?论着?2004年4月第六卷第4期 出"的强化表现.73例增强扫描的病例44例中等度强化(强 化CT值在平扫的基础上增加l5~30HU),约占60% (44/73).未出现文献上说的增强后炳灶周围肝实质纤维组 织性反应,细胞浸润和血管增生致使病灶周围不强化,而 且较肿瘤边缘强化更明显,仃时和强化的肿瘤边缘界定小 清,从而导致对肿瘤病灶估计过人. 对于"牛眼征"的出线机会就更小,本资料中只有5例 出现"牛眼征".所以"牛眼征"并不是所有肝脏转移癌均出 现的征象,这和张新堂,许永华等人h9l的资料相似. 所以,消化道恶性肿瘤系统来源的肝脏转移癌的表现可 以简单地归结为:肝内多发密度均匀,边缘清楚,中等度强化 的结节病灶.如果是单发病灶,其密度,边远,强化情况和形 态与多发病灶相似,增强时的强化表现情况完全不同与原发 性肝癌.这些表现也是来源于消化道恶性肿瘤的转移癌与其 它肝脏良恶性肿瘤的鉴别点. 作者简介:高德培,男,主治医师. 参考文献 1.T.J.Vogl,M.G.Mack,J.0.Ba1zer.肝转移癌诊断与治 疗.第一版.北京:人民卫生出版社.2003.1. 2.王滨,周康荣.肝脏转移性肿瘤cT诊断.临床放射学杂 志.1990,9:182. 3.罗泽斌,刁胜林,冯友权,等.盯转移癌的cT诊断(附122 例报告).广东医学院.1994,(12):3212214. 4.刘赓年,谢敬霞.消化影像诊断学.第一版.上海:上海 科学技术出版社.1992:243—245. 5.周纯武,李静,王正顺.钙化肝转移癌的cT表现.中华肿瘤 杂志.1998,2:135136. 6.刘赓年主编.腹部放射诊断学.第一版.北京:北京医科大 学.中华医学会放射学会.1989:181. 7KanemtsuM.HoshiU.Yamadareta1.Overestimating thesizeofhepaticmalignancyonhelicalCTduringarte— rialportographyequilibriumphaseCTandpathologyJ computAssistTomogr1997,21:713719. 8.SemeikaRc,HussainSM,MarcosHB.Perilesional enhencementofhepatiCmetastases:correlationbetween imagingandhistopathologicfindingsinitialobserva— tions.Radiology2000.215:89—94. 9.张新堂,鄂凤梅,赵晋齐,等.70例肝转移癌的cT诊断. 云南医药.1998,(19)6:442. 1O.许永华,施建明,刘晓虹,等.肝转移癌的cT表现及其 诊断价值(附100例分析).现代医用影像学.2002,(11)1:卜4. USP抗生素效价测定二剂量法和三剂量法统计软件的研制 汪穗福刘国斌宋春风杨金 1.广州市医药中专学校广州5l04302.河北省石家庄市华曙制药厂石家庄市05003l 【摘要】目的:解决工厂抗生素出口效价测定的统计难 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 .方法:以《美国药典》抗生素效价测定的二剂量法和三剂量法要 求的公式,利用MS—Excel软件研制出适用于《美国药典》要求的EJF—Excel和SJF—Excel统计软件.结果:EJF—Excel和 SJF—Excel统计软件计算的结果与中国药典二剂量法和三剂量法统计结果基本相符.结论:EJF—Excel和SJF—Excel统计软件 具操作简便,快捷,实用性强,结果准确,完全符合《美国药典》要求. 【关键词】抗生素效价测定统计处理统计软件二剂量法和j剂量法 De',el0pInentofStaticals0nwareabout~mu'bioticsMicrobial2-~ad3.dose嬲鲫ofUSP LiuGuobl-WangSuifuSongC'hunf~Yial1gJi. 1.GmOuPw'macemicalSchool;C~zhou510430 2.ShiJiazh.~I-IuaShuPharmaceuticalFactory;,ShiJia2huongcityHobei.050031 [AbsUactlObj~tiw:Tocalculatethepotencyofexpo~edantibioticsbyantibioticsmicrobialassaysofUSP.Methods:Accord. ingtoequationsofThe2-and3-doseassaysofUSPbioassays,wedevelopedthesoftwareofstatisticsEJF.ExcelandSJF.ExcelbyUS. ingMS-Excel,whichisusedtocalculatethepotencyofantibiotics.ThissoftwaremectstheneedsofUSP.P-a~mlts:Wesuccessfully developedthesoftwareofstatisticsforEJF?ExcelandSYF-Excel, whosestatisticsresultisthesameasthatintl1ech.p(2000)bioassays andtriassays.Conehmicra:Thissoftwareofstatisticspossessesmeritsofsimplicity,practicalityandgoodaccuracy,whichmeetthe needsofUSP. 【Keywofulantibioticsmicrobialassays;statistictreatment;staffsticalsoflware:2-and3-doseassavs 抗生素效价测定的微生物测定法有一剂量( 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 曲线 法)法,_剂量法,三剂量法三种测定方法.各种方法各有优 缺点,其中《美国药典》收载有一剂量法,二剂量法,三剂量 法|1',而《中国药典》1985年后仅收载后两种方法[2=,并且均 规定要对测定的数据进行统计处理.由于各国药典统计处理 公式表示和要求均有所不同[1-2],以致所用的统计软件不能通 ChinesejournalOfCompositeClinicalMedicine.——— ~———————————..... ~ ..... V .... o ... 1 ., . .— 6 ———— , — N ———... o .... . .. 4 ..... A ..... p.... r ... , ... 2 .— 0 ——— 0 .— 4 — ? 15? 用].《中国药典》除列有公式外,还有例题以供使用者学习 和手工统计;而《美国药典》则仅有公式而没有例题.本厂生 产的抗生素产品要远销到美国市场,必须按《美国药典》要 求报告测定结果.国内的统计软件[,因和《美国药典》要求 不同,不能直接使用.而适用于《美国药典》二剂量法和三剂 量法要求的同类统计软件国内尚未见报告.我们在独立自主 联合研制出适用于美国市场要求的一剂量法(YJF—Exce1) 统计软件的基础上,再次又成功研制出适用于美国市场要求 的二剂量法(EJF—Exce1)和三剂量法(SJF—Exce1)统计软 件.现将结果报告如下. 1.材料与方法 1.1抗生素效价测定二剂量法统计公式见《美国药 典》 1.2研制利用的统计软件MS—Excel 1.3抑制圈测量仪CHB—l型抗生素菌圈测量仪,北京 海淀潮声技术开发公司生产. 1.4其他材料效价测定的菌种和方法均符合《美国药 典》规定要求. 1.5研制方法 按《美国药典》附录生物统计中对抗生素效价测定的二 剂量法和三剂量法所要求的公式,利用计算机内的MS—Excel 软件,将公式编程,最后研制出符合《美国药典》抗生素效价 测定所要求的二剂量法(EJF—Exce1)和三剂量法(SJF—Ex— ce1)统计软件. 2.结果与讨论 2.1EJF—ExceI和SdF-ExceI统计软件的统计结果 利用该统计软件,分别将试验测得的原始数据入,即可 得到符合《美国药典》---N量法和三剂量法要求的各项数 表l二剂量法EJF—Exce统计软件统计计算的结果 二剂量法定结果 碟号dsldS2duldT ll7.O9l9.73l7.O7l9.8O73.69 2l7.32l9.95l9.O62O.O874.4l 3l7.O7l9.56l6.82l9.8273.27 4l7.16l9.75l6.882O.1773.96 — 5l6.9Ol9.72l6.9Ol9.7973.3l 6l7.272O.14l7.132O.2474.78 7l7.25l9.96l7.38l9.9874.57 8l7.O5l9.82l7.2Ol9.9273.99 9l7.66l9.64l7.52l9.7O74.52 lOl7.28l9.22l7.18l9.2872.96 Ttl72.O5l97.49l71.14l98.78739.46 SlS2UlU2T TaTbTab?y?T?T.T0 0.380053.08002.2000l3742.6654683.64l37405.89516801.O9 偏离平行F1=2.7533P=0.05F=4.2100p>O.05 碟数f:lO圈数k=4估计效价650g/mg 对数间距i=O.3010自由度n=27误差变异s2=O.0439 t表t()=2.0518t4.2100 对数效价M=O.0022g=0.0026C-1.0026 对数可信区间长度L-0.0309高限x=0.0176低限=一0.0133 效价P.1.0050P.高限=676.8950P.低限=.630.4149 ?l6?中华综合l瞄床医学杂志?论着?2004年4月第六卷第4期 据.EJF—Excel和SJF—Exce统计软件统计出的结果分别见表 l和表2. 2.2讨论 EJF—Excel和SJF—Excel统计软件统计出的结果,除完全 符合《美国药典》对抗生素效价二剂量法和三剂量法测定的要 求外,还具有操作简便,快捷,实用性强特点,只要输入原始测 定数据,结果便自动生成,快速准确,完全符合《美国药典》要 求.实验数据经和《中国药典》二剂量法和三剂量法统计的结 果对比,测定结果基本一致.综上所述,EJF—Excel和 SJF—Excel统计软件.填补了国内生产厂家出口产品统计处理 使用的空白,具有操作简便,快捷,实用性强,结果准确特点,可 解决了国内抗生素出口效价的统计难题,值得厂家使用. 表2三剂量法SJF-Exce统计软件统计计算的结果 三剂量法测定结果 碟号ds1d女d?dmdmd?T ll9.742O.O92O.23l9.832O.172O.54l2O.6 2l9.862O.152O.27l9.932O.342O.66l21.2l 3l9.662O.222O.6Ol9.752O.252O.75l21.23 4l9.59l9.9O2O.6ll9.63l9.932O.68l2O.34 5l9.752O.472O.52l9.842O.492O.66l21.73 6l9.43l9.882O.4ll9.57l9.892O.56l19.74 72O.222O.672O.842O.432O.862O.92l23.94 8l9.38l9.762O.3Ol9.2Ol9.752O.22ll8.6l 9l9.12l9.452O._l9.O2l9.4l2O.OOll7.O7 l76.75l8O.59l83.85l77.2l81.O9l84.99084.47 T SS.SUU.UT TTbT曲TqTaq?y.?T.?T. 2.09l4.89O.69一O.57O.592l791.24l30705.4l96069 TT~2/eabfTq./eqfT~2/eaqf ll76075.18O.Ol32250.00300.003223l5 F3=O.3457P=O.05F=2.8387P>O.05 碟数f=9圈数k=6估计效价650g/mg 对数间距i=O.0969自由度n-J误差变异s2=O.0188 对数可信区间 长度L=O.0358高限xm=O.0362低限x=O.0005 效价P=1.0426高限=706.5727P丰低限=650.7236 致谢:本文得到中国药品生物检定所抗生素张新妹和广 东省药检所洪建文的帮助,在此一并致谢. 作者简介:汪穗福,高级讲师,主编药品生物检定技术教 材,研究方向:药品细菌内毒素检测与微生物限度检查. 参考文献 1.美国药典.第26版.2002. 2.中华人民共和国药典.北京:化学工业出版社.2000. 3.汪穗福主编.药品生物检定技术.北京:中国医药科技出 版社.1989. 4.CHB一1型抗生素效价测量仪.北京海淀潮声技术开发公司 生产.