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IATF 16949:2016 中文版本.docx

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上传者: 东方云上 2017-01-18 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《IATF 16949:2016 中文版本docx》,可适用于生产运营领域,主题内容包含汽车质量管理体系标准IATF汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版年月日国际汽车推动小组IATF版权声明本汽车质量管理体系标准即IATF符等。

汽车质量管理体系标准IATF汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版年月日国际汽车推动小组IATF版权声明本汽车质量管理体系标准即IATF)的版权受国际汽车推动小组IATF)成员机构保护。本汽车质量管理体系标准ldquoIATFrdquo的标题为IATF的注册商标。除非得到用户所在地的使用法规的许可在取得IATF正式的书面许可之前本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不允许以任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式复制到存取系统中火以任何方式传播。复制需要缴纳特许使用金或签署许可协议违者将会受到法律起诉。如欲复制并或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会以获得许可:意大利汽车工业协会ANFIA意大利)美国汽车工业行动集团AIAG美国)法国车辆设备工业联盟FIEV法国)英国汽车制造与贸易商协会SMMT英国)目录目录前言历史目标有关认证的说明引言总则质量管理原则过程方法总则计划执行检查处理循环基于风险的思维与其他管理体系标准的关系质量管理体系要求范围范围汽车行业对ISO:的补充引用标准规范性引用标准和参考性引用标准术语和定义汽车行业的属于和定义组织的背景环境理解组织及其背景环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围mdashmdash补充顾客特定要求质量管理体系及其过程产品和过程的符合性产品安全领导作用领导作用与承诺总则公司责任过程有效性和效率过程拥有者以顾客为关注焦点方针建立质量方针沟通质量方针组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限mdashmdash补充产品要求和纠正措施的职责和权限策划风险和基于的应对措施风险分析预防措施应急计划质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划mdashmdash补充更改的策划支持资源总则人员基础设施工厂、设施及设备策划过程运行的环境过程运行的环境mdashmdash补充见识和测量资源总则测量系统分析测量可追溯性校准验证记录实验室要求内部实验室外部实验室组织知识能力能力mdashmdash补充能力mdashmdash在职培训内部审核员能力第二方审核员能力意识意识mdashmdash补充员工激励和授权沟通形成文件的信息总则质量管理体系文件编制和更新形成文件的信息的控制记录保留工程规范运行运行策划和控制运行策划和控制mdashmdash补充保密产品和服务要求顾客沟通顾客沟通mdashmdash补充产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定mdashmdash补充产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审mdashmdash补充顾客制定的特殊特性组织制造可行性产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则产品和服务的设计和开发mdashmdash补充设计和开发策划设计和开发策划mdashmdash补充产品设计技能带有嵌入式软件的产品的开发设计和开发输入产品设计输入制造过程设计输入特殊特性设计和开发控制监视设计和开发确认原型样件方案产能品批准过程设计和开发输出设计开发输出mdashmdash补充制造过程设计输出设计和开发更改设施和开发更改mdashmdash补充外部提供的过程、产品和服务的控制总则总则mdashmdash补充供应商选择过程顾客制定的货源亦称ldquo指向性购买rdquo)控制的类型和程度控制的类型和程度mdashmdash补充法律法规要求供应商质量管理体系开发汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品供应商监视第二方审核供应商开发外部供方的信息外部供方的信息mdashmdash补充生产和服务提供生产和服务提供的控制控制计划标准化作业mdashmdash操作指导书和牧师标准作业准备的验证停工后的验证全面生产维护生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理生产排程标识和可追溯性标识和可追溯性mdashmdash补充属于顾客或外部供方的财产防护防护mdashmdash补充交付后的活动服务信息的反馈与顾客的服务协议更改的控制更改的控制mdashmdash补充过程控制的临时更改产品和服务的放行产品和服务的放行mdashmdash补充全尺寸检验和功能性试验外观项目外部提供的产品和服务符合性的验证和接受法律法规的符合性接收准则不符合输出的控制顾客的让步接收不合格品控制mdashmdash顾客规定的过程可疑产品的控制返工产品的控制返修产品的控制顾客通知不合格品的处置绩效评价监视、测量、分析和评价总则制造过程的监视和测量统计工具的确定统计概念的应用顾客满意顾客满意mdashmdash补充分析和评价优先级内部审核内部审核方案质量管理体系审核制造过程审核产品审核管理评审总则管理评审mdashmdash补充管理评审输入管理评审输入mdashmdash补充管理评审输出管理评审输出mdashmdash补充改进总则不符合和纠正措施问题解决防错保修管理体系顾客投诉和使用现场失效试验分析持续改进持续改进mdashmdash补充附录A:控制计划A控制计划的阶段A控制计划的要素附录B:参考书目mdashmdash汽车行业补充前言mdashmdash汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准本文中简称为ldquo汽车QMS标准rdquo或ldquoIATFrdquo)连同适用的汽车顾客特定要求ISO:要求以及ISO:一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准而是必须当作ISO:的补充进行理解并与ISO:结合使用。ISO:是一部单独出版的ISO标准。IATF:第一版)是一份创新文件着重考虑了顾客导向性综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF要求时参考使用除非顾客特定要求另有规定。历史ISOTS第一版)最初由国际汽车推动小组IntrnationalAutomotiTaskForcIATF)创建于年旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后因汽车行业增强或ISO修订的需要创建了其他版本年的第二版和年的第三版)。ISOTS连同原始设备制造商本文中简称为OEM和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISOTS:第三版)迁移至本汽车QMS标准mdashmdashIATF过程中征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见IATF:第一版)的创建注销并取代ISOTS:第三版)。IATF通过延续联络委员会的身份与国际标准化组织IntrnationalStandardizationOrganizationISO)保持着强有力的合作确保持续与ISO保持一致。目标本期车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得:意大利汽车工业协会ANFIA)网址:wwwanfiaitmail:anfiaanfiait美国国际汽车监督署IAOB)网址:wwwiaoborgmail:iatffdbackiaoborgIATFFranc网址:wwwiatffranccommail:iatfiatffranccom英国汽车制造与贸易商协会SMMTLtd)网址:wwwsmmtorsightcoukmail:iatfsmmtcouk德国汽车工业协会质量管理中心VDAQMC)网址:wwwdaqmcdmail:infodaqmcd登录wwwiatfglobalorsightorg可找到所有关于IATF的公开信息。引言总则见ISO:的要求采用质量管理体系是组织的一项战略决策能够帮助其提高整体绩效为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力b)促成增强顾客满意的机会c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要mdashmdash同一不同质量管理体系的架构mdashmdash形成与本标准条款结构相一致的文件本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法该方法结合了ldquo策划mdash实施mdash检查mdash处置rdquoPDCA)循环与机遇风险的思维。过程方法是组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理确定改进机会并采取行动。机遇风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素采取预防控制最大限度地降低不利影响并最大限度地利用出现的机遇见附录A)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求并针对未来需求和期望采取适当行动这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标组织可能会发现除了纠正和持续改进还有必要采取各种形式的改进如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:ldquo应rdquo表示要求ldquo宜rdquo表示建议ldquo可rdquo表示允许ldquo能rdquo表示可能或能够。ldquo注rdquo的内容是理解和说明有关要求的指南。质量管理原则见ISO:的要求本标准是在ISO所阐述的质量管理原则基础上制定的。没想原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括:mdashmdash以顾客为关注焦点mdashmdash领导作用mdashmdash全员参与mdashmdash过程方法mdashmdash改进mdashmdash循证决策mdashmdash关系管理。过程方法总则见ISO:的要求本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环见)以及始终基于风险的思维见)对过程和整个体系进行管理旨在有效利用机遇并防止发生不良后果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求b)从增值的角度考虑过程c)获得有效的过程绩效d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素及其相互作用如图所示。每一过程均由特定的监视和测量检查点以用于控制这些检查点根据相关的风险有所不同。起点终点输出接收方输出活动输入输入源后序过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程用于监视和测量绩效的可能控制和检查图:单一过程要素示意图计划mdash执行mdash检查mdash处置PDCA)循环见ISO:的要求PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图表明了本标准第章至第章是如何构成PDCA循环的。注:括号中的数字表示本标准的相应章节。图:本标准的机构在PDCA循环中的展示续前PDCA循环可以简要描述如下:mdashmdash策划Plan):根据顾客的要求和组织的方针建立体系的目标机器过程、确定实现结果所需的资源并识别和应对风险的机遇mdashmdash实施DO):执行所做的策划mdashmdash检查Chck):根据方针、目标、要求和所策划的活动对过程以及形成产品和服务进行监视和测量适用时)并报告结果。mdashmdash处置Act):必要时采取措施提高绩效基于风险的思维见ISO:的要求基于风险的思维见附录A)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念例如:采取预防措施消除谴责的不合格对发生的不合格进行分析并采取与不合格的影响相适当的措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采用的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响不确定性可能有正面的影响也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇但并非所有的正面影响均可提供机遇。与其他管理体系标准的关系见ISO:的要求本标准采用ISO制定的管理体系标准框架以提高与其他管理体系标准的协调一致性见附录A)。本标准使用组织能够使用的过程方法并结合PDCA循环和基于风险的思维将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO和ISO存在如下关系:mdashmdashISO《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础mdashmdashISO《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SCATC制定的其他质量管理和质量管理体系标准等同采用ISOTC质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。续前本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本ISO:)章节内容之间的对应关系见ISOTCSC国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会)的公开网站:wwwisoorgtcscpublic支持资源总则见ISO:的要求组织应确定并提供所需的资源以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限b)需要从外部供方获得的资源。人员见ISO:的要求组织应确定并提供所需的人员以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。基础设施见ISO:的要求组织应确定、提供和维护所需的基础设施以运行过程并获得合格产品和服务。注:基础设施可包括:a)建筑物和相关设施b)设备包括硬件和软件c)运输资源d)信息和通讯技术。工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法包括风险识别和风险缓解方法来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时组织应:a)优化材料的流动和搬运以及对空间场地的增值利用包括对不合格品的控制并且b)在适用时便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性包括定期风险复评以纳入在过程批准、控制计划维护见第条)及作业准备的验证见第条)期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入见ISO第条)注:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注:这些要求应当应用于现场供应商活动如适用。过程运行的环境见ISO:的要求组织应确定、提供和维护所需的环境以运行过程并获得合格产品和服务。注:适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合例如:a)社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗)b)心理因素减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定)c)物理因素如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。由于所提供的产品和服务不同这些因素可能存在显著差异。注:在ISO或等效标准)第三方认证被认可的情况下该认证可以证明符合本要求的人员安全方面。过程运行的环境mdashmdash补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求向协调的有序、情节和整理的状态。见识和测量资源总则见ISO:的要求当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时组织应确定并提供所需的资源以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源:a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型b)得到维护以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据。测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到客户的批准其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的客户接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留见第条)注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。测量可追溯性见ISO:的要求当要求测量溯源时或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或)检定当不存在上述标准时应保留作为校准或验证依据的成文信息b)予以标识以确定其状态c)予以保护防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响必要时应采取适当的措施。注:一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符满足ISO:要求的意图。校准验证记录组织应有一个形成文件的过程用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)其校准验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准验证活动和记录应包括以下细节:a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订b)校准验证时获得的任何偏离规范的读数c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估d)当在计划验证或校准期间或在其使用期间检验、测量和试验设备被查出偏离校准或侧在缺陷应当保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日)如果可疑产品或材料已被发运对顾客的通知f)校准验证后有关符合规范的声明g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证h)所有量具包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。实验室要求内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:a)实验室技术程序的充分性b)实验室人员的资格c)铲平试验d)正确执行这些服务的能力可追溯到相关过程标准例如:ASTM、EN等)如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法)顾客要求如有f)对有关记录的评审。注:通过ISOIEC或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室应有一个确定的范围包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力并且:mdash实验室应通过ISOIEC或等效的国家标准的认可认可证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志或middot应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注:这些证据可以通过顾客评估来证实或由顾客批准的第二方机构评估来证明该实验室满足了ISOIEC或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下组织应确保第条中的要求得到满足。校准服务的采用除了由具备资格的或顾客接受的)实验室提供以外需要时可能需要获得政府监管机构的确认。组织的知识见ISO:的要求组织应确定必要的知识以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势组织应审视现有的知识确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注:组织的知识是组织特有的知识通常从其经验中获得是以实现组织目标所使用和共享的信息。注:组织的知识可以基于:a)内部来源例如知识产权从经验获得的知识从失败和成功项目吸取的经验教训获取和分享未成文的知识和经验过程、产品和服务的改进结果)b)外部来源例如标准学术交流专业会议从顾客或外部供方收集的知识)能力见ISO:的要求组织应:a)确定其控制下工作的人员所需具备的能力这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性b)基于适当的教育、培训或经验确保这些人员是胜任的c)适用时采取措施以获得所需的能力并评价措施的有效性d)保留适当的成文信息作为人员能力的证据。注:适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作或者聘用、外包胜任的人员。能力mdashmdash补充组织应建立并保持形成文件的过程识别包括意识见第条)在内的培训需求并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可尤其关注对顾客要求的满足。能力mdashmdash在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员组织应对其进行在职培训其中还应包括顾客要求培训)包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。内部审核员能力组织应由形成文件的过程用于验证内部审核员的能力要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考参见ISO。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力:a)了解汽车审核过程方法包括基于风险的思维b)了解适用的顾客特定要求c)了解ISO和IATF中适用的与审核范围有关的要求d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外制造过程审核员还应正是对于待审核的相关制造过程其具有技术知识包括过程风险分析例如PFMEA)和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下应保留形成文件的信息证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实:f)每年执行组织规定的最小数量的审核并且g)保持基于内部更改如:过程技术、产品技术)和外部更改如:ISO、IATF、核心工具及顾客特定要求)对相关要求的认知。第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求并证实最少具备以下核心能力包括了解:a)汽车审核过程方法包括基于风险的思维b)适用的顾客特定和组织特定要求c)ISO和IATF中适用的与审核范围有关的要求d)适用的待审核制造过程包括PFMEA和控制计划)与审核范围有关的适用的核心工具要求f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。意识见ISO:的要求组织应确保在其控制下工作的人员知晓:a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献包括改进质量绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果。意识mdashmdash补充组织应保持形成文件的信息证实所有员工都认识到其对产品质量的影响以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。员工激励和授权组织应保持形成文件的过程激励员工实现质量目标进行持续改进并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。沟通见ISO:的要求组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通包括a)沟通什么b)何时沟通c)与谁沟通d)如何沟通)由谁沟通形成文件的信息总则见ISO:的要求组织的质量管理体系应包括:a)本标准要求的成文信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息注:对于不同组织质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同取决于:mdashmdash组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型mdashmdash过程及其相互作用的复杂程度mdashmdash人员的能力。质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件并包括一份质量手册可由一系列电子或硬拷贝形式的)文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件则应保留一份构成政治质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节和正当的理由b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用c)组织的过程及其顺序和相互作用输入和输出)包括任何外<spanclass='wran'>包过<span>程控制的类型和程度d)一个显示组织质量管理体系哪些地方满足了顾客特定要求的文件即:矩阵)。注:可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。编制和更新见ISO:的要求在编制和更新成文信息时组织应确保适当的:a)标识和说明如:标题、日期、作者、索引编号)b)形式如语言、软件版本、图表)和载体如纸质的、电子的)c)评审和批准以确保适宜性和充分性。形成文件的的信息的控制见ISO:的要求为控制成文信息适用时组织应进行谢列活动:a)分发、访问、检索和使用b)存储和防护包括保持可读性c)变更控制如版本控制)d)保留和处置。见ISO:的要求应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息以确保a)在需求的场合和时机均可获得并适用b)予以妥善保护如放置泄密、不当使用或缺失)。记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求应保存生产件批准文件、工装记录包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单如适用)或者合同和修正保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期再加一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求。注:生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。工程规范组织应有形成文件的过程描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准规范更改导致产品设计更改时请参见ISO第条的要求。当工程标准规范更改导致产品实现过程更改时请参见ISO第条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在受到工程标准规范更改通知后个工作日内完成评审。注:当设计记录引用了这些规范或这些规范影响了生产件批准过程的文件例如:控制计划、风险分析如FMEA)等时这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

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