CE程序文件——临床资料汇编控制程序
1、目的
规范
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临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2、范围
本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3、职责
3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。
3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
4、控制程序
4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则,对产品进行分类。
4.2临床调查资料
4.2.1 下列情况需要临床调
查:
a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知
的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性
能。
c)现有器材用于新的适应
症。
d)新材料与身体接触。
4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床
报告
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。其内容应包
括:
a)器械的预期用
途。
b)达到预期用途采用的技
术。
c)器械的临床效果,副作
用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措
施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.3临床文献汇编
4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行
收集/整理,
用以证明其符合医疗器械指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:
a)器械的预期用
途。
b)达到预期用途采用的技
术。
c)器械的临床效果,副作
用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危
害。
e)降低危害的可能措
施。
f)对相关临床文献的评价报
告。
g)引用文献的目录。
4.3.2 临床资料文献汇编的要
求:
a)应涉及到临床风险
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
中确定的危害
性;
b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物
上。
c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定
资料、市场信
息方面的文件和
记录
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,也可作为文献的一部
分。
d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性
能。
e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
5、相关文件
5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类
方法
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。
6、相关记录
6.1临床报告QP32-01