【完整版】2019-2025年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告

（二零一二年十二月） 2019-2025 年中国医用敷料行业 市场及竞争发展趋势研究报告 【完整版】 决策精品报告 洞悉行业变化 专业˙权威˙平价˙优质 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录 第一章 医用敷料行业研究方法、意义 ........................................................................................................5 第一节 医用敷料行业研究报告简介 ....................................................................................................5 第二节 医用敷料行业研究原则与方法 ................................................................................................5 一、研究原则 ..................................................................................................................................5 二、研究方法 ..................................................................................................................................6 第二章 市场调研：2019 年中国医用敷料行业发展现状、特征、阶段研究 ...........................................8 第一节 医用敷料概述及分类 ................................................................................................................8 1、传统医用敷料 ............................................................................................................................8 2、新型医用敷料 ............................................................................................................................8 第二节 我国医用敷料行业发展概况 ....................................................................................................8 一、行业主管部门 ..........................................................................................................................9 （一）国内行业主管部门 ..............................................................................................................9 （二）海外监管机构 ......................................................................................................................9 （三）相关行业组织 ....................................................................................................................11 二、主要产业政策 ........................................................................................................................11 三、进入行业的主要障碍 ............................................................................................................14 四、行业上下游之间的关系及其对本行业的影响 ....................................................................15 五、行业的周期性、季节性及区域性特征 ................................................................................17 六、贸易摩擦等影响产品出口的情形 ........................................................................................18 第三节 2018-2019 年中国医用敷料行业发展情况分析....................................................................18 一、行业发展特点 ........................................................................................................................18 二、行业市场概况 ........................................................................................................................19 第四节 2018-2019 年我国医用敷料行业竞争格局分析....................................................................21 一、行业竞争格局及竞争特点 ....................................................................................................21 二、我国医用敷料出口企业排名 ................................................................................................22 三、行业内主要企业基本情况 ....................................................................................................22 第五节 企业案例分析：奥美医疗 ......................................................................................................23 一、公司主营业务、主要产品情况 ............................................................................................23 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................24 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................25 第六节 2019-2025 年我国医用敷料行业发展前景及趋势预测........................................................26 一、行业发展趋势 ........................................................................................................................26 （一）医用敷料市场内外需求将趋于平衡 ................................................................................26 （二）行业集中度将得到提升 ....................................................................................................26 （三）高端医用敷料将得到更加广泛的应用 ............................................................................27 二、行业利润水平及变动趋势 ....................................................................................................27 三、行业技术水平及发展趋势 ....................................................................................................28 四、影响行业发展的有利因素 ....................................................................................................28 （一）国家出台多项鼓励政策支持产业发展 ............................................................................28 （二）行业监管体制逐步完善 ....................................................................................................28 （三）医疗卫生支出不断增大 ....................................................................................................29 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 3 四、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................29 （一）国际竞争优势减弱 ............................................................................................................29 （二）行业认知度有待提升 ........................................................................................................29 第三章 发展形势：我国宏观环境发展新形势分析 ..................................................................................30 第一节 医用敷料行业政策环境分析 ..................................................................................................30 一、十年医改回顾 ........................................................................................................................30 二、未来医改关键方向与核心思路 ............................................................................................34 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 ....................................................................................39 四、医药行业政策变革促产业变革 ............................................................................................45 五、医药行业三大领域改革深度分析 ........................................................................................45 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 ................................................................................45 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 ........................................................52 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 ............................................................................53 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 ................................................................78 一、短期影响 ................................................................................................................................78 （一）诞生新的价格发现和形成机制 ........................................................................................78 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 ................................................................79 （三）医保支付 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及医保支付价将浮出水面 ........................................................................79 二、长期影响 ................................................................................................................................80 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 ....................................................80 （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 ....................................80 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 ..............................81 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 ............................................................................82 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期...........................................................................83 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 ................................83 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 ........................84 三、理性看待“4+7”带量采购 ..................................................................................................86 第三节 医用敷料行业经济环境分析 ..................................................................................................88 一、2019 年国际经济形势分析及预测 .......................................................................................88 二、2019 年国内经济形势分析及预测 .......................................................................................93 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 ....................................................................................97 第四节 医用敷料行业社会环境分析 ..................................................................................................98 一、人口结构和人口红利的变化 ................................................................................................98 二、收入分配的变化 ..................................................................................................................102 三、品位/生活风格、生活方式的改变 .....................................................................................103 四、消费习惯的变化 ..................................................................................................................104 五、中国人口大迁移趋势 ..........................................................................................................105 第五节 医用敷料行业技术研发环境分析 ........................................................................................107 一、我国创新药基础研究 ..........................................................................................................107 二、药品监管与法规 ..................................................................................................................108 （一）新药相关监管法规的变革 ..............................................................................................109 （二）仿制药相关监管法规的变革 ..........................................................................................110 （三）药品的保护政策 ..............................................................................................................111 三、我国创新药市场支持 ..........................................................................................................113 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 4 （一）国家医保目录 ..................................................................................................................113 （二）药品价格 ..........................................................................................................................114 （三）新药重大专项 ..................................................................................................................117 四、药品转让技术的政策变化 ..................................................................................................117 （一）新药技术转让注册申报的条件 ......................................................................................118 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 ..............................................................................118 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） ......................................................................118 第四章 2019-2025 年医用敷料行业市场及竞争发展趋势......................................................................124 第一节 2019-2025 年医用敷料行业市场竞争发展趋势..................................................................124 一、医药行业的竞争特性 ..........................................................................................................124 二、市场竞争趋势预测 ..............................................................................................................125 三、医用敷料市场的竞争格局预测 ..........................................................................................125 四、行业重组竞争趋势 ..............................................................................................................126 五、市场竞争形式趋势 ..............................................................................................................131 六、市场将进入战略竞争阶段 ..................................................................................................133 第二节 2019-2025 年医用敷料行业市场及竞争不同领域发展趋势..............................................134 一、创新竞争趋势 ......................................................................................................................134 （一）研发实力三大变化 ..........................................................................................................134 （二）创新三大挑战 ..................................................................................................................136 二、人才资源竞争趋势 ..............................................................................................................137 三、高新科技工艺的竞争 ..........................................................................................................138 四、医用敷料企业的管理竞争趋势 ..........................................................................................138 五、企业品牌竞争趋势 ..............................................................................................................138 六、医用敷料产品服务竞争 ......................................................................................................139 七、现代化经营理念竞争趋势 ..................................................................................................139 八、渠道竞争趋势 ......................................................................................................................139 九、资讯竞争趋势 ......................................................................................................................140 第五章 盛世华研总结 ................................................................................................................................141 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................141 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................141 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................142 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................143 一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................143 二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................143 三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................143 四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................144 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................144 六、小结 ......................................................................................................................................144 第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................145 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 5 第一章 医用敷料行业研究方法、意义 第一节 医用敷料行业研究报告简介 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工 具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大， 起着越来越重要而关键的作用。 本医用敷料行业研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总 署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据， 综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与 演绎法、比较研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对我国医用敷料业发展 现状进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析了医用敷料行业市场及竞争发展趋势。为医用敷料 行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来发展战略、投资布局 等提供可参考的路径与方向。 相信通过本报告对医用敷料行业全面深入的研究和梳理，您对行业的了解和把控将上升到一个 新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先 机提供有力的保证。 与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富 内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。 第二节 医用敷料行业研究原则与方法 一、研究原则 1、真实原则 只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究 中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信 息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 6 2、全面原则 行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思 考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则 能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是 基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则 条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价 值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则 行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结 果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。 二、研究方法 本医用敷料行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究 法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对医用敷 料行业进行深入研究。 本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法 历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描 述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方 法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解 决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历 史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 7 2、调查研究法 调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性 和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形 式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手 资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分 析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信 息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点 是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法 归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表 所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法 是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 推论后观察，归纳法则是从观察开始。 在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有 理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理 论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只 有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较 研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和 作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会 有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判 断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 8 第二章 市场调研：2019 年中国医用敷料行业发展现状、特征、 阶段研究 第一节 医用敷料概述及分类 医用敷料是创伤、烧伤、溃疡等损伤后覆盖伤口及固定伤口的一类医用材料，主要用于清洁覆 盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境、保护伤口免受细菌及尘粒等外源污染以及固定包 扎等。皮肤损伤后，为避免细菌感染、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫系统功能失调等问 题，通常采用医用敷料作为皮肤的替代品保护和固定伤口，提供有利于伤口愈合的环境，促进创面 愈合。常见的医用敷料包括创可贴、敷贴、医用纱布、脱脂棉、医用胶布、绷带等。医用敷料主要 分为传统医用敷料和新型医用敷料： 1、传统医用敷料 传统医用敷料包括棉花、医用纱布、脱脂棉、医用胶布、绷带等，具有应用范围广泛、价格适 中、原料来源广泛、质地柔软、吸收能力强等特点。传统医用敷料在保持创面湿润、解决更换敷料 时易与创面伤口粘连问题以及容易引起外源性感染等方面，尚需不断改进。 2、新型医用敷料 新型医用敷料主要包括泡沫敷料、海藻酸敷料、水凝胶敷料、水胶体敷料、聚合物纳米纤维敷 料、生物基纤维敷料、高吸收纤维敷料等。新型医用敷料具有高效性材料（Efficacy of the material）、高效能产品（Effectiveness of the product）和高效率护理（Efficiency of the treatment）等 3项特征，逐渐成为医用敷料设计领域的“3E”原则，代表了医用敷料发展的 方向。 第二节 我国医用敷料行业发展概况 根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），医用敷料行业为制造业（C）中的专用设备制 造业（C35）。根据《医疗器械分类规则》（药监局令第 15号）及《医疗器械分类目录》，医用敷料 行业属于医疗器械中的医用卫生材料及敷料。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 9 一、行业主管部门 （一）国内行业主管部门 医用敷料制造行业的行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市 场监督管理总局。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策、中长期发展 规划，宏观指导行业结构调整与发展战略。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目 标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和 技术规范。国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是我国医疗器械之卫生材料及医药用 品行业的监管部门，各地省市级药品监督管理部门负责所在地医疗器械企业的日常监督管理。 我国目前对医用敷料及医药用品及其生产、经营企业均实行分类管理的制度。其中，对医药产 品实行产品生产注册制度，对生产企业实行备案或许可证制度，除生产企业外，其他企业经营医疗 器械亦分别实行备案或许可证制度，具体分类如下： 根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，医用敷料属于 I 类医疗器械。 （二）海外监管机构 医用敷料产品在我国医疗器械出口贸易中占据重要的地位，医用敷料产品出口到海外时，需遵 循当地相关医疗器械管理法律法规。奥美医疗医用敷料产品大部分销往美国、加拿大、欧盟等国家 和地区，占比在 90%以上；小部分销往日本等国家。 医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 10 理。我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独 立产品认证和注册体系的国家和地区，例如欧洲、美国、加拿大和日本等，则需要通过进口国相关 医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系 的国家则会认可上述国家和地区的相关认证和注册。 境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示： 主要国家和地区普遍按照医疗器械对人体可能产生的影响程度对其进行分类管理和审批。例 如，美国将医疗器械产品分为三类：I类是危险小或基本无危险性的产品，执行“普通管理 （GeneralControls）”；II类是具有一定危险性的产品，执行“普通+特殊管理 （General&SpecialControls）”；III类产品则是具有较大威胁性或危害性、用于支持和维护生命 的产品，执行“上市前批准管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要国家和地区分别从产品上市前 管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理等各个阶段对相应类别医疗器械进行管理，具体 情况如下。 根据《联邦食品、药品和化妆品法》，美国医疗器械监管的主要机构是美国食品药品监督管理 局（FDA）。根据确保医疗器械安全性、有效性相关控制要求，美国将医疗器械划分为 I、II、III 三类，其中 I类是危险小或基本无危险性的产品；II类是具有一定危险性的产品；III类是具有较 大危险性的产品。所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商必须要依法向 FDA注 册，企业在向 FDA注册时必须明确在美国销售产品的详细信息。约有 20%的 II类产品和全部 III 类产品需要临床研究报告。 欧盟将医疗器械分为四类：I，IIa，IIb以及 III类。I类器械又细分为一类普通 Is（一类灭 菌）和 Im（一类测量）。对于 Is，Im，IIa，IIb以及 III类医疗器械生产企业需要向相应的公告 机构（Notifiedbody）提出申请，由公告机构负责审查，审查通过后，公告机构授权生产企业使用 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 11 有其公告号的 CE标识，此时，产品可以在欧盟市场中流通和使用。 加拿大的医疗器械管理实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加 拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械依据风险大小依次 分为 I，II，III，IV四个分类，如 I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。I类医疗器械豁 免注册，II，III，IV类器械需要注册。 日本依照医疗器械对人体的危害程度，按风险由低到高依次分为 A、B、C、D四个等级。A类 作为“一般医疗器械”和某些 B类医疗器械不需要预批准，入市也无管理规定；B类医疗器械称为 “控制类医疗器械”，须由第三方进行认证。C类和 D类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”，这 两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生劳动省的入市销售批准。 （三）相关行业组织 中国医疗器械行业协会、中国医药保健品进出口商会等行业协会是医用敷料制造行业的行业自 律组织。中国医疗器械行业协会的主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联 合会代管，同时接受民政部、国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局等有关部门的业务 指导。 中国医药保健品进出口商会是商务部下属的六大进出口商会之一，是原对外经济贸易部遵照 《国务院批转对外经济贸易部 1988年外贸体制改革 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的通知》于 1989年组织成立的。其目的是 建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。目前国内大 部分有影响力的医药保健品生产和进出口贸易企业都已加入该商会。 二、主要产业政策 近年来国家颁布了一系列政策与法规对本行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策及法 规，对本行业发展形成间接支持。具体的政策及法规如下表所示： 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 12 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 13 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 14 三、进入行业的主要障碍 1.先进制造能力壁垒 在全球范围内，经过激烈的市场竞争及行业洗牌，目前医用敷料行业的制造能力不断增强。随 着前期厂房建设和先进机器设备的引入、技术的不断进步、先进设备与技术的整合、先进材料的研 发，医用敷料产品被持续的升级，产品的研发创新以及创建与之相匹配的质量检验体系需要先进的 制造能力与之匹配，从而对新进入者形成了壁垒。 此外，医用敷料作为医疗器械的重要组成部分，产品必须符合相应的质量 管理体系 怎么建立质量管理体系环保管理体系it运维服务管理体系质量体系程序文件项目安全生产管理体系 标准，若出 口到欧美国家，生产企业还应建立符合相应要求的质量管理体系，建立从纺纱、织布、漂白、灭菌 等各环节符合国际标准的质量管理体系，需要较强的先进制造能力，也对新进入者构成壁垒。 2.客户资源壁垒 目前，整体上国内医用敷料企业销售收入以海外市场为主，海外销售主要是销向国外医疗器械 知名品牌商或贸易商。海外客户在供应商的选择上较为谨慎，供应商需要建立一套完善的生产管理 和质量控制体系，在性价比、售后服务能力等方面也有较高要求。同时，对新供应商的考察期普遍 较长（约 6-9个月），双方在合作初期经常存在一个互相磨合、逐渐熟悉的过程。若客户经常更换 供应商，之前进行的审核、沟通、协调等工作均需重新开展，会增加客户的经营成本。 同时，医用敷料产品“医用”的特性使其对产品本身的安全性和质量的可靠性有较高的要求。 因此，为保证产品的安全性和质量的可靠性以及降低经营成本，客户往往倾向于和现有供应商进行 长期合作，从而对新进入者形成客户黏性壁垒。 3.行业资质壁垒 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 15 根据 2014年修订的《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，按照医用敷料产品风险程 度，我国对医用敷料产品实行备案、注册管理；对医用敷料生产企业实行备案、审核管理。医用敷 料生产企业能否获得相关的生产许可、产品备案或注册证，并建立及维持完善和有效的质量管理体 系是进入医用敷料行业的壁垒之一。 在海外市场方面，世界上大多数国家和地区对医用敷料产品建立了较为严格的监管体系，医用 敷料产品若想打入国际市场，需获得相应国家监管机构的产品认证，譬如，美国的 FDA审核、欧盟 的 CE标识。因此，新进入者面临出口市场医用敷料监管机构的认证资质壁垒。 4.规模壁垒 在劳动力成本持续攀升、运输成本增加、原材料价格波动等因素影响下，医用敷料生产企业成 本控制难度加大，企业要在激烈的市场竞争中构筑自己的核心竞争优势，须依靠规模化生产达到有 效控制成本的目的。然而，医用敷料企业实现规模化生产经营需要人力、物力和财力的大量投入以 及长期的经验积累，新进入者较难在短期内在成本、规模等方面形成比较优势，从而对新进入者构 成较高的规模壁垒。 四、行业上下游之间的关系及其对本行业的影响 医用敷料所需的主要原材料包括棉花、粘胶、涤纶、棉纱、医用纺织布等，上游行业为棉纺织 行业。下游是大型医用敷料品牌商或生产商，该等品牌商及生产商将产品进一步提供给各级医院、 社区诊所、OTC药店及其他医疗机构。 上下游产业链如下图所示： 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 16 1.上游行业的发展对本行业的影响 公司主要原材料为棉花、粘胶及涤纶。棉花是生产棉纱、医用纺织布的原料，棉纱、医用纺织 布是生产医用敷料的原料。棉花的价格直接影响棉纱、医用纺织布的制造成本，进而影响公司医用 敷料产品的制造成本。目前，公司上游行业市场供应商众多、竞争充分，原材料供应充足。公司主 要原材料棉花价格受播种面积、自然产量、库存周期、产地农产品价格政策、消费需求、期货价格 及国际贸易政策和汇率波动等多重因素影响。2014年-2016年上半年进口棉花价格呈现震荡下跌的 趋势，在 2016年下半年后开始波动反弹，2017年呈现震荡上升的趋势上升趋势。进口棉花到港价 格指数如下： 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 17 数据来源：wind数据库，进口棉价格指数(FCIndex):M:到港价 2.下游行业的发展对本行业的影响 公司下游是大型医用敷料品牌商或生产商，该等品牌商及生产商将产品进一步提供给各级医 院、社区诊所、OTC药店及其他医疗机构。我国目前已是全球医用敷料的生产基地，主要为欧美发 达国家提供代工生产服务，欧美市场的需求较为稳定，亚洲及中东市场的需求逐步提升，此外，随 着我国医疗体制改革的不断推进，我国医疗卫生机构数量逐步增加，各医疗卫生机构对医疗卫生纺 织产品需求持续增长。此外，随着我国老龄化进程的加速，人民生活水平的提高，以及医保覆盖人 群比例的扩大，我国医疗卫生支出逐年上升，从而拉动对行业产品的需求的增加。 五、行业的周期性、季节性及区域性特征 1.行业的周期性 医用敷料是重要医用卫生材料，无论经济发展状况如何，为保障人们健康生活，行业的需求仍 保持旺盛，呈现一定的刚性需求特征，行业受宏观经济波动影响较小。因此，医用敷料行业无明显 的周期性。 2.行业的季节性 在需求方面，因医用敷料主要应用于伤口护理、患者护理、手术及外科等方面，终端消费者一 年四季均保持稳定需求，无明显季节性。在生产方面，受我国传统春节假期的影响，多数医用敷料 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 18 生产企业在春节期间停产放假，期间产量稍会减少。 3.行业的区域性 中国医药保健品进出口商会统计数据显示，欧洲是我国医疗卫生纺织品最大出口市场，北美洲 是第二大出口市场。美国是第一大出口目的地，英国和德国分别为第二大和第三大出口目的地。因 此，行业下游客户方面呈现较强的区域性。在生产方面，湖北、江苏、浙江、上海和广东是前五大 出口省市，行业市场集中度较高，呈现一定的区域性。 六、贸易摩擦等影响产品出口的情形 医用敷料行业不属于军工、国防、能源等贸易政策关注的重点行业对象，各国对医用敷料行业 的监管集中于对产品卫生、安全方面的审查，由于发达国家的主要医疗器械品牌商大多将传统医用 敷料产品的生产环节外包至中国以及东南亚、南美等地区和国家，各国政府亦无通过实施贸易政策 保护本国医用敷料生产商的需要。报告期内，奥美医疗的出口业务不存在贸易摩擦的情形，不存在 违反相关进口国卫生、健康要求的情形。 若相关进口国对医用敷料行业实施贸易保护政策提高进口关税或实施进口配额，将对奥美医疗 产品的出口施加限制，从而影响奥美医疗的境外销售收入；若相关进口国提高对医用敷料产品的质 量标准及卫生、健康要求，将促使奥美医疗相应地采购更高规格的原材料并进一步改进生产方式， 从而影响奥美医疗的生产成本。 主要原材料价格上升 10%的情况下，公司营业利润下降 5.62%，下降幅度较小；境外产品销量 下降 10%的情况下，公司营业利润下降 9.43%。为有效应对主要原材料采购成本上升以及外销收入 下降带来的风险，公司将持续加大产品研发投入、优化生产工艺，努力提供高质量和高附加值的产 品，优化产品结构，同时进一步发力拓展内销市场，提高公司的盈利水平。 第三节 2018-2019 年中国医用敷料行业发展情况分析 一、行业发展特点 作为制造行业，在我国目前劳动力成本、运输成本上升等外围环境因素影响下，规模经济是医 用敷料行业企业实现行业领先的关键；同时，少数国内外行业优秀企业凭借在规模化生产、研发技 术、营销渠道、资金实力等方面的优势，在行业发展过程中具备更强的市场主导能力，从而引领行 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 19 业发展方向。 （1）规模化生产是医用敷料行业企业实现行业领先的关键 相对而言，我国医用敷料行业进入门槛较低但呈逐年升高的趋势，目前业内生产企业众多，市 场竞争激烈。随着劳动力成本、运输成本的攀升，医用敷料行业利润空间收窄，中小型企业生存环 境恶化，行业内具备规模化生产能力的大型企业成本控制上占据优势，从而在竞争中胜出并持续处 于行业领先地位。 以原材料采购为例，在我国医用敷料行业，原材料成本，特别是棉花成本占总成本较大部分比 重，企业的规模经营有助于实现原材料集中采购，从而有助于提高原材料采购的议价能力，进而增 强盈利能力并构筑核心竞争实力。同时，具有规模化运作能力的企业能更好满足客户对医用敷料产 品质量一致性、稳定性、批量供货及时性以及多品种集合采购的需求。综上所述，规模经营能有效 降低企业生产经营成本，同时更好满足客户多方面的采购需求，是医用敷料企业实现行业领先的关 键。 （2）少数国内外行业优秀企业引领行业发展方向 在医用敷料行业长期的发展过程中，在产业链各个环节，出现了包括医用敷料生产企业、下游 知名医疗器械经销商等少数在生产规模、生产技术、研发实力、营销渠道、品牌影响力、资金实力 处于领先地位的国内外先进企业。同时，这些产业链条上的领先企业又互相之间展开紧密的业务合 作，共同为满足来自医院、社区诊所、OTC药店终端用户需求不断进行产品和技术创新，推动了医 用敷料行业的健康、有序发展。 在这种行业特征下，领先企业通过产品创新、生产工艺创新、营销模式创新等成为行业标准制 定者，从而使产品研发、生产工艺等多个环节出现跟随者。由于领先企业拥有在规模化生产、研发 技术、营销渠道、资金实力等方面的先发优势，从而使领先企业在成本控制、产品性能、市场开拓 等方面始终处于主动地位，从而引领行业发展方向。 二、行业市场概况 在医用敷料产地方面，由于发达国家生产外包比例持续提高，我国目前已是全球医用敷料的生 产基地，主要为欧美发达国家提供代工生产服务。根据中国医药保健品进出口商会的统计，截至 2015年，欧洲医用敷料产能外包已达 90%左右，美国产能外包约为 60%。我国医用敷料已经在国际 市场上占据较高的外包市场份额。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 20 根据中国医药保健品进出口商会的统计，从我国医用敷料的出口市场来看，欧洲市场是我国医 用敷料最大出口市场，2016年出口金额 8.36亿美元，占比为 35.48%，出口数量延续去年增长趋 势。欧盟是全球重要的医疗器械市场，人口老龄化导致各国健康护理消费不断攀升，成为该市场增 长的主要驱动力；此外，单一货币使得各国医疗器械产品的价格透明化，促使欧盟成为更具竞争力 的地区， 形成高度成熟的市场体系。在欧盟器械进口市场中，我国医用敷料类产品凭价格和质量优势占 据了较高的市场份额。我国医用敷料第二大出口市场是北美洲，2016年出口金额 7.84亿美元；亚 洲依然是我国第三大医用敷料出口目的地，亚洲市场较好，需求增长较大，2016年出口亚洲 4.52 亿美元。 随着全球性的人口老龄化问题日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等疾病病人的增长，及随着社 会的进步和人们生活质量的提高，患者对伤口愈合、舒适度等要求也相应提高，全球医用敷料行业 市场规模平稳增长。根据 Freedonia（Freedonia成立于 1985年，总部位于美国，是全球商业调查 领域中的领先企业，在市场预测、竞争策略、市场占有率分析等方面提供商业信息，其研究报告经 常被国际重要媒体引用）的统计及预测，2015年全球绷带及医用敷料市场规模达 188.4亿美元， 较 2010年增长 30.65%。预计到 2020年全球绷带及医用敷料市场规模将达到 244.00亿美元，2025 年则可达 313.00亿美元。 全球绷带及医用敷料市场规模及预测（百万美元） 数据来源：Freed onia，上图医用敷料包含绷带及高端医用敷料产品。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 21 第四节 2018-2019 年我国医用敷料行业竞争格局分析 一、行业竞争格局及竞争特点 2013年至 2016年，全球伤口护理类医用敷料市场的销售额约为 110亿美元-123亿美元。受手 术量上升、新兴国家市场增长等有利因素的影响，全球伤口护理类医用敷料市场仍处于扩张阶段。 但是，受到微创手术大量增加及全球经济普遍下行等负面因素的影响，市场规模增速放缓，年均增 长率为 3%-5%。 由于经济水平较为发达、居民医疗保健意识较强以及人口结构趋向老龄化等因素的影响，美 国、加拿大、日本和欧盟等发达国家经济体是世界上最主要的医用敷料消费市场。凭借着领先的生 产技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产 品种类繁多，产品销往多个国家和地区，品牌和企业知名度及市场占有率较高，占据了全球高端敷 料市场的主要份额。医用敷料领域经营规模较大的国际企业包括 Smith&Nephew、McKesson、 Medline、Hartmann、Lohmann&Rauscher、Medtronic,Inc.等。 近年来受到全球经济疲软的影响，欧美市场规模增长放缓，但由于医用敷料需求为刚性需求， 总体而言欧美市场需求较为稳定。经过多年的发展，传统医用敷料产品在欧美等发达国家的市场渗 透率已经达到较高的水平，尤其是伤口与包扎护理产品作为医用敷料行业中较为基础且发展较为成 熟的细分领域，市场需求较为饱和，竞争较为激烈。随着营销网络的建成和渠道的下沉，近年来医 用敷料市场大型医疗器械品牌商之间的兼并收购事项频频发生，行业集中度不断提高。同时，医用 敷料作为直接接触人体的医疗用品，各国政府对其卫生、安全方面的监管及处罚力度亦日趋严格， 使得各国主要医用敷料品牌商对供应商的选择和管理日趋谨慎，不合格的供应商逐渐退出，生产领 域也出现了集中度逐渐上升的情形，主要客户与优质供应商的合作日趋紧密。奥美医疗依靠产品质 量及规模生产优势与境外大型医用敷料品牌商保持良好稳定的合作关系。 从医用敷料生产国来看，我国医用敷料行业凭借着原材料供给、配套供应链体系、客户标准把 握以及成本合理等综合优势，逐渐成为全球医用敷料重要的采购区域之一，国内也涌现出奥美医 疗、稳健医疗等一批大型出口企业，引领着我国医用敷料行业的发展方向。 据中国医药保健品进出口商会最新统计数据显示，截止 2017年，我国有超过 4,500家企业从 事医用敷料产品出口，其中前 10家企业出口金额占总出口额达 27.1%，市场集中度逐步提高，产 业淘汰升级正在推进。 未来，行业内的领先企业基于战略发展的考虑，将会更加积极地展开在全球范围内和国内市场 布局，同时寻求并购一些具有特色但在资金上存在困难的中小企业，达到扩张的目的，行业内洗牌 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 22 加速，行业集中度将不断提高。 二、我国医用敷料出口企业排名 近年来，我国医用敷料行业的主要生产商及出口商包括奥美医疗、稳健医疗、振德医疗等。公 司不断推进医用敷料领域的产品创新、工艺升级及产业链深度整合，在产品性能与质量、产品附加 值与市场开拓等方面具有较为突出的优势，是中国医用敷料行业重要的 OEM生产商和出口商。据中 国医药保健品进出口商会的统计，奥美医疗医用敷料产品连续九年出口第一。2015年、2016年和 2017年，我国医用敷料出口企业前 5名的情况如下： 数据来源：中国医药保健品进出口商会。 三、行业内主要企业基本情况 1.稳健医疗用品股份有限公司 稳健医疗用品股份有限公司成立于 2000年，是一家研发、生产和销售以棉花为主要原材料的 医用敷料和日用消费品企业。公司拥有 Winner稳健和 PurCotton全棉时代两大品牌。Winner稳健 作为医疗品牌，为医疗单位提供伤口护理和感染防护解决方案，稳建产品主要以 OEM方式出口欧、 美、日等国际市场，国内市场为补充；PurCotton全棉时代是日用品牌，研发以健康、舒适、环保 为主的全棉生活用品。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 23 2.振德医疗用品股份有限公司 振德医疗用品股份有限公司成立于 1994年，是一家集医用敷料产品研发、生产、销售为一体 的企业。主要产品包括伤口护理产品、手术室感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品 等。目前，其产品主要以 OEM方式出口欧洲、日本、美洲等国际市场，国内市场为补充。 3.江苏省健尔康医用敷料有限公司 江苏健尔康医用敷料有限公司成立于 1992年，是一家专门销售各类医用敷料的企业。产品涵 盖脱脂药棉、脱脂纱布、手术巾等，产品主要出口到北美、拉美、欧洲、非洲、中东及东南亚等地 区。 第五节 企业案例分析：奥美医疗 一、公司主营业务、主要产品情况 公司长期专注于医疗健康事业，主营业务为医用敷料等一次性医用耗材的研发、生产和销售， 为国际知名医疗器械品牌厂商提供 OEM服务。报告期内，公司的其他业务收入主要包括边角料、废 品销售收入、材料销售收入、租赁业务收入等。 目前公司产品分为伤口与包扎护理类、手术/外科类、感染防护类、组合包类四大系列，满足 客户多元化产品需求。主要产品介绍如下： 公司注重医用敷料产业链深度整合，截至目前已形成了从纺纱、织布、脱漂、加工、包装、灭 菌、检测等贯穿所有生产环节的完整产业链，实现工艺水平的升级和优化，具备较为突出的自动 化、规模化生产优势。 公司产品以出口为主，销往美国、加拿大、欧盟等多个国家和地区，海外客户以大型医用敷料 品牌商或生产商为主，与公司建立了长期而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势。报告期 内，公司医用敷料产品出口位居中国医用敷料出口市场的前列。 公司自设立以来，主营业务、主要产品均未发生变化。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 24 二、公司的竞争优势 1.先进制造优势 （1）完整产业链与先进装备优势 公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。在二十年的发展历程中， 公司积累了丰富的行业经验及生产经验，通过持续的创新和有效的组合，打造了系统的、符合行业 特点的、具有国际先进水平的生产线，形成了从纺纱、织布、脱漂、深加工、包装、灭菌、检测等 贯穿所有生产环节的完整产业链。 公司在引进国外先进成套生产设备同时，不断加大专用设备的自主开发，并持续不断进行设备 及工艺的升级，进一步提升了产业链各个生产环节的设备自动化、智能化程度与一体化的整合。全 产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争 优势。 （2）规模化生产优势 公司的医用敷料产品主要市场为欧美市场，欧美市场医用敷料行业竞争较为充分，集中度较 高，具有规模化生产能力的企业才能保持产品性价比优势，进而在市场中立足并获得发展。同时， 由于医用敷料行业下游客户在产品的数量、类别、型号、外观等方面的不同需求，生产厂商必须将 生产规模保持在一定水平，以满足供货及时性、多样性的需求。规模化生产是赢得市场竞争优势的 重要基础，公司经过多年发展，业已形成较为明显的规模化生产优势。 目前公司是我国医用敷料行业领先的生产商和出口商，拥有 10个生产基地，拥有 4,000多名 员工，配备先进的生产设备，规模化生产程度较高。凭借显著的规模优势，公司生产效率大幅提 高，生产成本得到有效降低，满足了医用敷料产品质量一致性、稳定性，批量供货及时性、多样性 的采购需求，提升了公司综合竞争力和市场占有率。 2.技术创新优势 公司坚持以研发创新为发展的核心驱动力，持续进行研发投入，不断优化工艺水平、革新生产 装备与技术，培养和吸引创新人才，打造了较为完善的研发体制，巩固了公司在行业中的竞争地 位。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 25 公司作为专注于医用敷料的高新技术企业，获得了相应的发明专利授权，积累了雄厚的技术成 果，保持了在医用敷料行业的领先优势。截至招股说明书签署日，公司共拥有 50项专利，其中发 明专利 11项，实用新型专利 37项，外观设计专利 2项，研发设计的不断创新使得公司在激烈的市 场竞争中始终保持竞争优势。 3.客户资源优势 公司秉承“诚信、专注、专业”的核心价值观，持续为客户提供优质的产品和服务，医用敷料 产品主要用于出口，销往美国、加拿大、德国、日本等多个国家和地区，海外客户主要为国际知名 品牌商，并已建立了长期而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势。 公司长期专注于医疗健康事业，经过多年的经验积累和人才储备，在产品质量、产能保证、交 货时间、客户服务等方面满足客户的需求，为客户提供优质的售前、售后服务，建立了稳定的客户 关系，目前公司在全球范围内覆盖的客户主要包括 Medline、Dukal、Hartmann、 Lohmann&Rauscher、Medicom、Johnson&Johnson等国际知名企业，在和这些全球知名企业长期战 略合作的过程中，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公 司实现可持续发展并保持核心竞争力。 4.质量控制优势 公司自成立以来，始终重视产品质量和品牌声誉，积极采用国内外高标准要求实施产品质量控 制，建立了完善的质量控制制度及体系。公司建立了从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理 体系，不仅按照高标准优选原材料，而且配 备了 ETO灭菌生产线和蒸汽灭菌生产线，结合自动化设备对生产过程进行控制，对关键工序实 施专业化管理，确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。 公司质量管理采用了 ISO13485质量体系标准，并参照美国 FDAQSR820质量法规、欧盟 MDD医 疗器械指令和日本药事法的要求，能满足国外不同市场的法规要求，凭借突出的产品质量控制优 势，在多个国家成功注册登记并获得多个相关国际认证，如美国 FDA工厂注册登记，日本厚生省的 日本外国制造者认定证，在德国医疗器械主管部门进行了医疗器械产品登记备案，并通过了欧盟产 品 EC认证。这些注册和认证有效加强了客户对公司的信心和广大消费者对产品的认可，促进了公 司业务的健康规范发展，产品销往欧美等发达国家和地区，带动公司业务持续稳定发展。 三、公司的竞争劣势 1.融资渠道受限 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 26 公司产品竞争力较强，在行业内处于领先地位，产品质量备受市场青睐。但随着公司业务规模 的扩大、产品质量及性能不断得到客户认可，客户的产品订单逐年增加，公司需要配备更为先进的 生产设备及研发设备从而进一步提高公司的产能、降低生产成本、提高产品技术含量，这些都需要 大量的资金支持。公司目前仅仅依靠自身积累很难满足快速发展的资金需求，资金扩张瓶颈和融资 渠道单一成为制约公司快速发展的障碍。 2.国内市场需进一步开拓 公司的医用敷料产品主要用于出口，销往美国、加拿大、德国、日本等多个国家和地区，客户 以大型医疗器械品牌厂商为主，产品贴上客户的品牌后销往全球，报告期内，公司医用敷料出口位 居市场前列。而对于国内市场，公司目前处于开拓阶段，尚未形成大规模销售。随着我国医疗体制 改革的深入，将为我国医用敷料行业提供一个更为健康、有序、规范的发展环境，因此公司在国内 市场的占有率需进一步提高。 第六节 2019-2025 年我国医用敷料行业发展前景及趋势预测 一、行业发展趋势 （一）医用敷料市场内外需求将趋于平衡 目前，我国大部分医用敷料生产企业仍以出口传统医用敷料为主，其绝大部 分销售收入也多来自海外市场。然而，随着国内医用敷料市场需求的日益扩大，以及具有较低 劳动力成本的东盟国家如越南、泰国等介入国际传统医用敷料市场，国内医用敷料生产企业将趋向 于重新将视野转回本土市场，通过平衡国内销售量和海外市场出口量来防范和化解海外市场波动风 险。 同时，随着我国医疗体制改革的深入，医疗器械监管体系的逐步建立以及医用敷料行业标准的 出台及完善，将为我国医用敷料行业提供一个健康、有序、规范的发展环境，为目前仍以出口为主 的企业特别是业内领先企业重新审视国内市场创造了有利的条件。 （二）行业集中度将得到提升 目前，传统医用敷料行业准入门槛较低，国内生产企业众多，根据中国医药保健品进出口商会 的统计，2017年我国有超过 4,500家企业从事医用敷料产品的出口，出口企业数量增加，但大部 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 27 分为规模较小的小型企业。2017年行业前 10家企业出口金额 6.6亿美元，金额占比 27.1%，市场 集中程度进一步提高，产业淘汰升级正在进行。 造成我国医用敷料行业准入门槛低的重要原因是相关行业标准的滞后和限制。随着行业标准的 不断完善以及行业监管体系的建立，行业准入门槛将相对提高，业内领先企业的竞争优势将越发突 出，劣势企业将逐渐被淘汰，行业集中度将得到提高。 同时，随着国内劳动力成本、运输成本的不断攀升，行业制造成本上升压力加大，拥有规模化 生产运营能力的企业才能有效控制成本，并不断占领市场高地。此外，新型高端敷料将是未来行业 技术发展趋势，而高端敷料的研发及临床试验需投入大量的人力、物力和财力，只有行业领先企业 才能利用自身的产业运作能力和品牌影响力获得发展所需的资金、高端研发人才等稀缺资源。因 此，行业市场份额将会逐步向业内领先企业集中，行业集中度也将进一步提高。 （三）高端医用敷料将得到更加广泛的应用 现代医疗理论证明，伤口的愈合是一个连续的动态过程，是细胞与细胞、细胞与细胞基质以及 与可溶性介质间相互作用的过程。近十几年在伤口愈合领域的研究已经取得了突破性的进展，特别 是随着“湿法疗法”的理论和实践的普及，高科技的医用敷料自 20世纪 70年代后在世界医疗卫生 领域得到日益重视。传统的棉纱布越来越多地被新型高端医用敷料取代。进入 21世纪，随着世界 老龄化进程的加快，与之相关的糖尿病溃疡和静脉曲张溃疡患病率呈增长态势，从而带动了对具有 更好效能和更高护理效率的高端医用敷料需求的增加。 除了较好的临床使用效果外，一些新的功能性更强的高端医用敷料在使伤口更好愈合的同时， 也能为患者节省护理费用。单一的高端医用敷料的成本一般比传统敷料高，然而它们可以缩短伤口 愈合时间，从而减少医用敷料总的需求量，并且大大减少护理时间和护理过程中所使用的各种辅助 材料的消耗量。 二、行业利润水平及变动趋势 医用敷料行业内不同企业的利润水平存在一定程度上的差别，拥有先进生产技术及长期稳定大 客户关系的企业规模化效应明显，盈利能力较强、利润水平较高；能够持续开发出满足市场需求质 量安全可靠、一致稳定产品的企业，往往具有较强的产品竞争力及议价能力。近年来，随着劳动力 成本、运输成本的攀升和原材料价格的波动性上升，行业利润正逐渐向业内优势企业集中，面对复 杂多变的市场环境，优势企业可充分利用规模优势、提高产品附加值等一系列措施维持产品利润率 的稳定。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 28 三、行业技术水平及发展趋势 我国医用敷料产品的技术目前与发达国家相比还存在较大差距，产品主要集中在非植入式纺织 品、保健卫生纺织品中的低技术含量产品方面，如传统医用敷料、手术洞巾、手术服以及纸尿裤、 卫生巾等纺织产品。在较为高端的植入式纺织品方面，如生物用纺织品、手术缝合线、人造血管、 人工透析导管、人造皮肤等，目前我国还处于基础研究阶段，技术研究水平较弱，高端人才缺乏， 产品基本依靠进口，只有少数领先企业才具备一定的高端产品研发能力。从全球发展趋势来看，功 能性更强、疗效更高的医疗卫生纺织品将得到越来越广泛的应用，代表着行业的技术发展方向。 四、影响行业发展的有利因素 （一）国家出台多项鼓励政策支持产业发展 医用敷料行业受国家产业政策鼓励和支持，国家已陆续出台多项政策鼓励其发展。譬如，2010 年 10月国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，根据该文件，国家将鼓 励加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，并促进规模化发展。同时， 2015年 5月国务院发布的《中国制造 2025》文件中，国家将大力推动生物医药及高性能医疗器械 等重点领域的突破发展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外，2016年 8月国务院发布 《“十三五”国家科技创新规划》，文件指出国家将重点部署先进生物医用材料的研发，构建新一 代生物医用材料产品创新链。 上述文件的出台，从国家层面为包括医用敷料行业在内的医疗行业持续健康发展，提供了强大 的政策支持，从而有利于提升我国医用敷料行业整体发展水平，构筑国际竞争优势。 （二）行业监管体制逐步完善 2013年 4月国家食品药品监督管理总局颁布实施《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流 感防控医疗器械监管工作的通知》，加强对医用防护口罩、医用防护服等生产经营企业的监管； 2014年 3月国务院第 39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，同年 7月，为保证医疗 器械安全、有效，国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监 督管理办法》；2015年 3月《医疗器械生产质量管理规范》正式实施；2016年 3月国务院发布《关 于促进医药产业健康发展的指导意见》，将实施医疗器械标准提高行动计划，提高标准的科学性、 合理性和可操作性。 上述系列行业监督管理办法的出台及修订，确保了医疗器械监督管理体系的初步建立，将有效 促进医疗器械行业健康、规范、有序发展，为行业内拥有核心竞争优势的领先企业的持续健康发展 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 29 提供了良好的外围环境。 （三）医疗卫生支出不断增大 随着国民经济的持续发展，医疗体制改革的深入，我国政府加大了对医疗卫生事业的资金投 入，并出台了一系列政策鼓励医疗卫生事业的健康发展。据《中国卫生和计划生育统计年鉴 2017》数据显示，从 2010年到 2017年，我国卫生总费用从 2010年的 19,980.39亿元上升到 2017 年的 51,598.8亿元，增长超过 100%。 2015年 3月“健康中国”概念首次写入政府工作报告，同年 10月，十八届五中全会将“健康 中国”写入《十三五规划纲要》，“健康中国”上升为国家战略。医疗卫生系统作为“健康中国”建 设的核心组成部分，未来国家势将加大对其投入，从而利好包括医用敷料行业在内的医疗相关产业 的发展。 四、影响行业发展的不利因素 （一）国际竞争优势减弱 作为 I类重要的卫生材料，医用敷料是我国传统大宗出口产品，在我国医疗器械出口贸易中占 有举足轻重的地位。随着国内劳动力成本、运输成本的不断增加和原材料成本的波动性上升，以及 来自印度、越南等较低劳动力成本国家同类产品的竞争，国内医用敷料生产企业的利润空间持续低 位缩窄，国际竞争优势减弱。 （二）行业认知度有待提升 受消费水平、法律法规、配套设施以及观念等多种因素的影响，我国医院交叉感染率较高。医 院、医护人员和患者的自我保护意识仍需加强，对医用敷料防护作用的认知度有待提升。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 30 第三章 发展形势：我国宏观环境发展新形势分析 【通过盛世华研提出“一切皆变化”的行业研究理论，我们来更充分的理解目前医用敷料行业 政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以及整个宏观环境有一个 清晰、深入的了解和把控】 第一节 医用敷料行业政策环境分析 一、十年医改回顾 2009年 3月 17日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，标志着我国 医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫 生服务。 五大原则：1、公共医疗卫生的公益性原则；2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受 能力相适应；3、政府主导与市场机制相结合；4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。 医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改 表：2009新医改启动的整体框架 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 31 资料来源：国务院，天风证券研究所 医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。 沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的 主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以 药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服 务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。 图：三医联动的核心思路 自 2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医 院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。 进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立 医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。 表：2009年医改以来“三医联动”推进 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 32 医疗线：从“医疗线”的改革来看，医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励 社会办医”的重点上。致力于解决我国医疗资源相对集中，运行效率低的问题，化解人民群众的医 疗服务需求的主要矛盾。 关键方向：公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问 题的解决. 核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制 表：政策推动医疗改革 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 33 医保线：2017年我国基本实现新农合参合率接近 100%,城镇职工参保率 71%，覆盖面积广。而 随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。 随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进，2016年起，我国城镇保险医保累计结余资金 增速开始提升。 医保资金未来将在纯量结构中进一步调整，将虚高药价部分压缩，转移到医疗服务部分，最大 化医保资金使用效率 图：2005-2017年城镇保险累计结余（亿元）及增速 ：2005-2017年城镇保险收入（亿元）与支出（亿元）及变化情况 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 34 图：2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况 医保线：我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限，因此如何在满足居 民医疗卫生需求的同时，保障医保账户的收支平衡，使医保资金使用效率最大化，是医保管理部门 追求的目标。 二、未来医改关键方向与核心思路 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 35 关键方向：“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等. 核心思路：医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制 表：推动医保资金的优化使用 资料来源：医保局，人社部等政府网站，天风证券研究所 医药线：药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制 度改革保障人民群众有药用，药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管 理等保障人民群众能用上价格合理的药品。 关键方向：解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿，创新，推动药品的加速上市等。  核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制 表：从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 36 实践是检验真理的唯一标准——医改进行时 医改的推进是艰难的，尤其是目前正处于深水区，但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这 场医改拉锯战中，未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。 2018年 3月国务院机构改革，卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国卫健委、市场监督 管理总局、国家医保局三大部门，而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价 格管理职能，开启医药行业改革与监管的新篇章。 医保局的成立，改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面，开启了大医 保时代，未来药品定价与支付职能将实现统一，提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间，医保 改革将成为医改中推进的重要内容。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 37 医保改革-实施战略购买，提升效率：经过多年发展，我国已经初步建立起覆盖全面的基本医 疗保险体系，但目前的医保主要是后付制，医保主动调节能力体现不足，医保局成立后，统领药品 的招采和支付，医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买，是替国 民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集 采等是医保战略购买的典型体现。 未来医保支付改革将持续推进：未来医保支付方式或将更加多样化：将按项目付费变为按病种 付费、按 DRGs付费、按人头付费，从后付制度变为预付的形式，提升基金效率。 图：医保制度改革进程医保制度改革进程 分级诊诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂 症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看，政策 的效果在逐步显现。 图：2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 38 图：2013-2017年三大终端药品市场份额变化 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 39 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 2018年是全面三保合一的第一年，新农合支付比例大幅提升致使医保支出提速，造成医保整 体结余大幅下降，整体支付紧张。医保支付的结构性调整的需求日趋明显，包括鼓励创新用药（价 格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控），有望持续推动医药行业的结构 优化。 我们认为 2018年调整年结束后，医保整体收入支出有望重新达到平衡，收支增速双双回落至 10%左右，结余长期维持在低水平。 大医保局成立，结束城乡二元分割 历史原因导致医保二元分割。建国初期，我国即对城镇与农村实行了不同的医疗保障政策，改 革开放后逐步演变为城职保、城居保、新农合三保并行的局面。“三保”保障力度差异大，加深城 乡二元分割矛盾。 图表 9：城乡医保人为分割 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所 大医保局成立，推动三保并轨。城乡人员流动导致部分人员多重参保，2016年政府推进城居 保与新农合并轨，迈出医保合并改革的第一步。2018年国家医保局成立，完成管理者统一，我们 预计后续仍有统筹层次、医保目录、定点管理、基金管理等层级的统一。 图表 10：三大医保发展历史 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 40 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所 医保支付面临长期压力 两保合一推动医保收支 2017年短暂上行。得益于城乡居保合一后剔除重复参保人且参保人数 增多，我们看到医保收支在 2017年出现突出上行，但这一趋势仅为短期变化。 图表 11：三大医保覆盖人数图表 12：医保收支（2006-2018年前三季度） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 41 资料来源：Wind，华泰证券研究所 医保资金长期形势严峻。医保收支过去较为平稳，月累计结余率在 15-20%，但用药结构不理 想，存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。2017年初，医保改革提速，包括创 新药与治疗性品种进入新版医保、新特药通过谈判进入医保等等。我们认为医保资金本身并不富 余，而内部又持续向价格较高的临床急需品种主动倾斜，结余率年内大幅下行，医保资金长期压力 仍然较大。 图表 13：医保基金收支与月累计结余率（2013至今） 以医保为抓手，倒逼用药结构优化 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 42 我们认为政策端、医保端对各类品种的思路非常明确，即鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿 制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控）： 1.倾斜优待创新（临床急需）：截止 11M18医保谈判已有 3批，均为疗效确切、临床急需、创 新的品种，而这些品种尽管售价大幅下降，但后续季度销售额依然实现正增长。我们认为创新品种 动态进入医保将成为常态，对医保的压力也成为常态； 图表 14：创新药在进入医保后实现销售放量 2.打压辅助品种：营养用药、神经用药、中药注射剂等辅助用药长期霸占医药市场前列，国家 出台医保限制、医院监控等一些手段打压，且无宽松态势。PDB显示神经节苷脂、前列地尔等品种 1H18院内销售额加速下滑，我们认为辅助用药大势已去； 3.老品种降药价：辅助用药腾挪而出的空间并未直接让渡给创新品种，治疗性仿制品种快速崛 起，而这些品种具有上市已久、原研份额大、价格偏高等特点，我们认为这是国家集采降价的重要 原因。 政策展望：深化药政改革，构建行业新秩序 药政改革有序执行，“创新+优仿”仍是投资基调。2018年药政改革深化推进，部委改革后监 管机构延续了对创新药、优质仿制药、临床急需的鼓励。展望 2019年，我们认为基调不变：1）鼓 励创新、临床急需不变；2）仿制药在国家集采下优胜劣汰、格局重塑。 图表 16：药政改革时间表 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 43 国务院定调鼓励创新 2017年 10月 8日，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新 的意见》，整合并修订了 CFDA发布的 52~55号文内容，共计 6大主题 36条。1.本次发布的内容相 比 CFDA的征求意见稿出入不大，最大的意义在于，由国务院（上升一个层级）正式成文定调刊 发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向；2.全文旨在鼓励 创新、质优、解决临床需求（临床急需药品器械和临床实验资源），同时以开放的心态面对竞争 （全面放开海外创新药的国内临床），提升本土药企的产品质量及竞争力；3.从监管上全面实行备 案制，宽进严出，鼓励 MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价），着眼于建立长期，完 善的药政制度。 图表 17：国务院“36”条 部委改革：三权分立，深化改革 国务院新部委改革后，医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体， 主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理以及医保支付的新架构。1）职能归纳合并形成 三权分立。三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向，既需要相互协同，又 相互制约。通俗来说“批了药，医院医生可以不用；用了也可以不报销”。我们认为很大程度上降 低了权利寻租的可能性，利于更合理的利用医疗资源，及更科学的支付模式；2）支付端地位大大 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 44 加强。医疗保障局直属国务院领导，合并人社部医保司和卫计委基层卫生司成立，化零为整，由司 升局，话语权有望快速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下，“三保 合一”势在必行。同时合并原发改委的定价功能。参考保险公司（支付方）在美国医药市场的强势 地位，我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手；3）更合理，更高效，更分化。 在现行职责清晰明确的基础上，我们认为三大部门将继续深化内部改革：a）药监局隶属市场监督 管理总局，但独立运行，目前改革框架已经完善，有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的思 路；b）支付部门拆分独立，地位更加强势，我们预计其在合理支付方面的探索将更为坚决；c）我 们预计龙头制药企业的优势将进一步扩大，在支付部门的干预下，刚需药和辅助用药格局也将进一 步分化。 图表 18：机构改革示意图 医保局主导国家集采，仿制药市场加速出清。2018年 11月，医保局带量采购正式文件出台， 涉及 31个一致性评价品种，11个地区将为其腾挪 30-40%（华泰预测，详细见图表 21）市场份 额。我们认为质量红线基础上，仿制药降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合 理利润率的回归。 图表 19：医保局政策进度 一致性评价与带量采购：加速市场出清、深化寡头格局 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 45 2018年，我们看到一致性评价的审批端逐步兑现，各地在招标政策上显著倾斜，部分试点地 区开始优胜劣汰。2019年国家集采将全面执行，尽管短期带量采购对药企产生不确定性，但长期 看，仿制药企利润率将回落至高端制造业水平，而集采致使市场聚合，仿制药行业步入寡头化。我 们看好产品管线丰富（速度快、数量多）、管理精细（供应链稳定、成本控制好）、市场准入能力强 的国内企业，成长为世界级仿制药龙头。 集采政策落地，仿制药降价成为长期趋势 首轮国家集采落地，企业量价博弈。2018年 11月 15日，国家联合采购办公室发布《4+7药品 集中采购文件》，试点范围包括北京、天津、上海、重庆等 11个试点城市。本次采购中，质量高于 供应、高于价格，强调在质量红线上，纳入最低价格的通用名品种。 集采降价成为长期趋势。上海集采经验启示：1）降价是政府主导的长期趋势；2）多次集采 后，为保证多方可接受，降价幅度可能略有缓和。我们认为质量红线基础上，降价为长期趋势，预 计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。 四、医药行业政策变革促产业变革 图表：医药行业政策变革促产业变革 五、医药行业三大领域改革深度分析 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 46 2015年以来，随着 7.22临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行 了全方位的改革和制度化构建。 2017年 10月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以 及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角 度对药政改革进行了方向性指导。 作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起 到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。 图：药品准入改革 2015-2018是药政改革的三个大年 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 47 药品审评不断提速，与发达国家上市时间差逐渐缩小 2018年获批上市或进口的 1类化药新药品种，2016年 CDE承办的品种平均审评用时 681天， 2017年 CDE承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018年 CDE承办的品种目前还未获批上市。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 48 我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距 2017年 3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审 批仅用时 7个月，距全球首次批准时间仅相隔 1年零 4个月。 2018年 4月 28日，九价 HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时 9天。 图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天） 图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 49 中国加入 ICH，审评框架日趋国际化 意义： 标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要求，与国际接 轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH技术标准 和指南，并积极参与国际化进程。 挑战： 短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击 靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求 机遇： 竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 50 开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大 节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业 开展国际化战略： （1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化 （2）与国外企业开展合作：Liscenceout/Liscencein （3）深度植根全球的服务类或器械类公司 表：中国加入 ICH进程 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 51 药政改革接轨国际背景下，国内企业积极推进国际化战略 创新药需要直面国际化竞争，国内企业开始积极拓展海外市场，开展创新药海外临床试验或国 际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新 药的全球市场拓展 表：国内众多企业纷纷开展国际化 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 52 新药布局上升到国际视野成为必然，关注具备高效研发能力和高质量管线的企业 在药政改革接轨国际的背景下，战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注 具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。 第一类：本土企业走向国际化的先行者，其已完成早期积累，已有相关仿制药在美国、欧洲等 地获得批文，并开展国际临床试验，有望从仿制药国际化走向创新药国际化，代表企业：恒瑞医药  第二类：生而创新，生而国际化的 biotech类企业，其研发能力具备国际竞争力，管线深度布 局具备与全球同类药物竞争的水准，代表企业：百济神州 第三类：深度植根全球创新药产业链，国内外皆有布局的 CRO巨头，代表企业：药明康德；深 度植根全球器械市场的龙头，代表企业：迈瑞医疗 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将 会更加激烈，行业利润水平将被压缩。 之前最重要的竞争要素是销售推广能力，而销售推广是具有黏性的，医生形成用药习惯以后 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 53 不容易改变，后来者想要达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价 格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激 烈，利润水平压缩。 之前的招标模式下，一般一种药品可以有多个厂家中标，不同厂家之间质量 不同，价格也可以不同；带量采购后，质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平，达到 规定水平的企业全部价低者取胜。实质上，亦会导致企业之间价格竞争的加剧。 图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况 新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落 实情况 覆盖品种持续增加，重视临床需求，尝试纳入创新药。与 2012版基药目录相比，2018版基药 目录调入化学药品和生物制品 120种、中成药 67种，调出化学药品和生物制品 20种、中成药 2 种，合计调入 187种，调出 22种，净增 165种。本次基药目录调整过程中，非医保品种增加，但 医保对接仍是关键，只有落实配套才能更好推动上量。 各省份落实速度加快，执行力度增强。本次国家 10月 25日颁布 2018版基药目录后，一周便 有 13个省份响应并发布省份文件，各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使 用提出了更详细的规定，具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处 方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别， 提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴，并具体规定了基药采购金额的比例。对 推动基药目录中药品的使用，辽宁省的政策力度最强，若未来有更多省份效仿，将持续利好基药目 录中的药品 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 2018年 3月医保局的成立，开启了大医保管理的 新时代，也意味着未来一段时间，医保改革 将接 替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。  医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集 中采购试点，2018年 11月 15日，《4+7药品 集 中采购文件发布》，对通过或视同通过一致性评 价的 31个药品在北京等 11个城市试点带量集 中 采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大 部分的销量。  2018年 12月 7日，上海阳 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 54 光采购网发布《4+7城 市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中 标，整体降价幅度达到 52%。  我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生 直接的影响外，对整个医药产业链条也 有深远的 影响。 图：“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作 “4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链 “4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分 工趋势会更为明 显 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 55 产业逻辑：医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、 倾 斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。 影响一：仿制药开启行业大整合 “4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争，在变革之下，大浪淘沙，中国仿制药行业将面 临从产品到公司层面的 洗牌。2019年 1月 17日，国务院正式公布带量采购通知，对医保支付标 准等细则进一步明确。  对于仿制药企业而言，仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券，一致性评价也是仿制药 提升质量和中国制药行业供 给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支 付方式改革等医改推进的基础条件。 图：集中采购及一致性评价关键政策时间点 带量采购中选及未中选品种具体采购执行过程 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 56 2018年 11月 21日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对带 量采购中药品的采 购、配送等流程做了具体规定。 表： 《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》细则 带量采购深刻影响仿制药行业格局 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方 案》；2018年 11月 15 日，上海阳光采购网正式发布《4+7城市药品集中采购文件》，对 31个已通 过一致性评价品种实施带量采购  2018年 12月 7日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中 采购拟中选公示》，共有 25个品种中标（6个产品在 议价环节流标），整体降价幅度达到 52%。其 中替诺福韦、恩替卡韦等品种降价幅度超过 90% 表：4+7带量采购谈判结果 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 57 “国家集采试点方案”正式公布，释放稳健推进信号  2019年 1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，官方文 件正式落地  我们认为文件释放稳健推进信号。此前市场担心集采品种的价格在全国迅速联动， 从目前执行情况来看，并未强 制性要求进行联动，部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等 仅鼓励企业主动申请降低药价 表： 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则 一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 58 仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定 289目录药品需在 2018年年底前完成一致 性评价。12月 28日，国家药品监督管理局发 布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的 公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限 要求。化学仿 制药应在首家品种通过一致性评价后 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予 适当延期。  截至 2019年 1月 18日，共有 79个品种、151个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂 72个品种、140个规格，注射剂 7个品种，11 个规格。79个品种中属于 289基药目录的品种有 30 个，完成率为 10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共 12个品种、18个品 规通过，其次 为复星医药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、京新药业。  一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的 提升并非一蹴而就，而是一个长期的过 程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。 图：通过一致性评价数量较多的公司（个） 图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 59 影响二：原料药-一致性评价和带量采购背景下，原料药掌控力价值凸显 一致性评价将仿制药变为可标准化的产品 2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗 效一致性评价的意见》，正式开启一致性评价工 作，同一品种达到 3家以上通过一致性评价的，在 集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来 带量采购的品种和范围可能会逐步扩大，未来 会成为仿制药行业长期的发展趋势。  带量采购下，成本优势体现仿制药企业的核心竞争力 首轮带量采购产品价格平均降价幅度 达到 52%，由于采用单一厂家中标模式，竞争十分激烈。降价 一方面挤压了药价在流通渠道的 “水分”，同时也考验仿制药企业的成本管理能力，而原料药是产 品生产成本的重要因素，具备原 料药-制剂一体化生产能力的企业，在成本控制方面更具备优势。  带量采购监控产品质量，原料药的生产质量需要掌控 企业在外购原料药方面，需要把控原 料药的生产质量难度较大，原料药的质量和稳定性更重要，行 业壁垒门槛提高。 带量采购模式下原料药机会——全球原料药市场向新兴市场转移 投资逻辑  全球原料药行业规模稳步增长，全球原料药向新兴市场转移；  我国原料药行业具备良 好的工业基础，未来在特色原料药和专利药 原料药领域发展空间广阔；  环保趋严提高行业门 槛，未来长期盈利能力有保障；  原料药向制剂延伸，长期来看具备产业纵深发展能力，盈利能 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 60 力有 持续提升空间。 图：全球原料药行业市场规模（亿美元） 图：全球原料药产能向新兴市场转移 图：2017年资深原料药生产企业数量（家） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 61 原料药-环保趋严带动行业集中度提升，门槛壁垒提高 环保趋严的背景下，原料药生产的门槛提升，小厂逐步出清，竞争格局趋于稳定。我们认为未 来环保仍将处于严格 管控的状态，行业进入门槛较高。 表：环保相关文件与事件 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 62 影响三：倒逼企业回归研发与创新 顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负 “4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利 能力下降在所难免，会促进企业加快 回归研发创新布局。 2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关 于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意 见》，向社会全文公布。  《意见》具有深远的影响，其意义在于为我国医药产 业未来发展做了顶层设计，其中两大 主题会持续贯穿 未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿 制，提升中国制药工业的创 新和制造水平。  此外，2018年 9月财政部、税务总局、科技部联合发 文，在 2018-2020年期间，提高企 业研发费用税前加 计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由 50%提 升至 75%，资本化部分税 前摊销比例由 150%提升至 175%。  此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并 切实为研发型企业降税减负。 表：2015年 7月至今，药品药政改革加速推进 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 63 用药结构调整将给创新药带来红利 我国用药市场在很长一段时间里存在结构不合理的现象，大量辅助治疗、中药注射剂等 利益 品种给我国医保体系造成了不必要的负担；同时，由于大量的治疗性用药没有及时 进入医保导致 普通患者无法得到有效的治疗。  2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 64 随着新医改的逐步推进，医保端更多的纳入了优势治疗性品种，重大疾病高价治疗性用 药被 逐步纳入医保谈判目录以价换量，尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅，但是具 大医院端量的 增长空间可以充分实现以量换价。  辅助用药和中药注射剂的限制措施： 1、医保目录报销适应症限制 ； 2、各省对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调； 3、医院出台政策对辅助用药、中成药和重要注射剂进行限制；用药结构调整+医保动态调整的 落实，创新药迎来巨大发展机遇。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 65 表：2017年中国样本亿元用药结构及全球前 20大销售药物 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 66 产业与政策共振下，企业回归研发本质 随着供需两端利好创新药企业，A股医药企业近年来愈发 注重研发创新，研发投入呈现逐年 增长态势。  恒瑞、复星、迈瑞等头部企业 2017年研发投入均在 10亿 以上，持续的高研发投入是创新 转型的必要条件。 图：A股医药企业历年研发投入（亿元） 图：A股医药企 2018前三季度研发投入 top30（亿元） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 67 创新药满足临床急需放量迅速，企业通过研发投入收获重磅品种 创新药由于疗效确切，能够满足临床急需，上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推 创新药快速放量。如恒 瑞医药 1.1类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤 其阿帕替尼 2017年终端销售额达 13亿元， 2018年有望达到 20-25亿元。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 68 图：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元） 图：艾瑞昔布样本医院销售额（亿元） 2018年获批上市的多个创新药均实现了快速放量：  百百时美施贵宝 PD-1欧狄沃（Opdivo）在中国自 18年 8月开售以来仅不到 2个月便实现 1.9 亿元销售额；  2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 69 默沙东 PD-1可瑞达（Keytruda）在中国自 18年 9月开售以来仅不到 1个月便实现 1.5亿元销 售额；  中国生物制药安罗替尼上市仅 4个月销售额便达到约 8亿元，2018全年销售额有望突破 10亿 元。 影响四：“4+7”带量采购推动医药流通渠道整合加速，向龙头集中 以上海“4+7”带量采购细则来看，一个中选品种只能选择一家配送企业。上海地区 25个品 种，国药控股获得 12个 品种的配送权，上药控股获得 13个品种的配送权。  未来如果带量采购的品种不断地增加，中间流通环节的配送商数量或将快速的下降，行业 的整合将加速推进，集中 度将获得比较明显的提升。  覆盖面广，拥有高效配送能力的流通企业将优先胜出。上海带量采购细则中要求配送企业 拥有覆盖本市所有区的能 力，并具备 24小时向上海市定向医保定点医疗机构配送中药药品的能力 与条件。 表：上海“4+7”政策对配送企业的要求 图：上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药（单位：个） 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 70 专项资金结算，缓解配送企业资金周转压力  “4+7”带量采购细则对于配送企业的的货款结算进行了进一步优化与规定，整体上将加速医 药流通企业的回款速 度，缓解资金压力。  资金回款优化：1、设立专项资金专用账户；2、货款分三次付款：1）5个各种日后，工作机 构向指定配送企业支 付全部货款的 50%；2、半年后或采购量 50%以后，向配送企业支付全部货款 的 45%；3.结束后全部付清  生产企业给予乙方的配送费用率为中选价的 6%，配送费用需单独支 付，支付方式两方自行商定。 图：上海”4+7”政策后药品与货款流向示意图 影响五：连锁药店的终端价值逐步凸现 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 71 “4+7”之后，医生的处方权得到制衡，医生利益与药品处方的关联程度降低，工业企业通过 在医院端进行药 品销售的既得利益逐步减弱，谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。  中选品种可以通过在医院的销售“以量换价”的方式稳住企业利润，而对于为中选品种， 则面临放弃销售或者 是通过零售药店进行铺货销售的选择。  工业企业的对连锁药店渠道的重视将有利于提升药店药品的丰富程度、医师的专业化服务 能力，共同推动零售 药店市场的发展，凸显药店的 C端价值。 图：4+7”零售药店渠道价值逐步体现 连锁药房：政策严压下行业竞争态势向好，终端渠道价值显露 集中度持续提升， 行业具备持续发展提升的空间  米内网数据显示，2018年上半年，我国 药品零售销售规模为 1954亿元，同比增长 7.8%。我国药品零售销售占全部药品销 售市场的比例 为 22.7%。药品零售市场规模大，未来还能受益药品市场结构的调整，具备持续扩容的空间。  从 2009年至 2017年，我国零售药房的连锁化率逐步提升，达到 50.4%，但 2017年我国零 售药店 CR10仅为 17.4%，参比美 国 CR3 80%以上，还存在较大的提升空间。未来随着行业外部监 管规范程度的提升，大连锁的规模化效应的逐步显现，行 业的集中度或将继续提升。 图：2011-2018H1年医药零售销售总额（亿元）及变化 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 72 图：2009-2017年零售药房连锁化率变化 行业内部结构改善，大型连锁药房的发展更值期待  2017年我国零售药房数量为 45.4万 家，其中连锁药房的数量为 22.9万家，单体药店数量为 22.5万家，连锁药房数量首次 超过单体 药房的数量。近三年，随着行业监管的趋严，大型连锁药店的陆续上市，单体药店的经营压力逐步 的增加，从 药店数量与结果上看，零售药房逐步的向连锁方向发展、  TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比从 2013年开始逐步的提升，尤其是 TOP10与 TOP100连锁药房的市场份 额提升明显，2017年较 2013年分别增加 3个 PP、1.7个 PP。 图：2011-2017年连锁药房与单体药房数量（家）与变化情况 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 73 图：2012-2017年 TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比变化 已上市的四家连锁药店 2018年在门店数量与经营规模、利润上均保持了较 快的增长势头。  目前 TOP10的连锁药店的市场份额仅为 17.4%，连锁化提升的市场空间仍 旧较大，上市企 业有优秀的融资平台，能推动支持企业的扩张。  一级市场等 PE机构参与竞争，在药店终端价值逐步显现的背景下，积极布 局占位将会更 加具备战略意义。 2018的纷扰波动，皆为 19年的长期发展奠定基础  2018年零售药房历经了政策、行业、市 场等多方面的纷扰影响：药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采 购、打击骗保行 为、保健品销售管理等。整体来看，在政策严压下，行业最终是会向更加规范、制度更加完善的方 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 74 向发 展，从行业发展趋势来看，在更加规范的竞争环境中，合规的大连锁药房或将是最后“留 下”获得市场的胜者。 2019从产业发展趋势与行业竞 争情况来看，都将进一步带动连锁药房的良好发展。 A：竞争 态势向好：参考 2013年新版 GSP执行后，单体药店数量的快速减少，为大连锁的扩张腾挪更多的 市场空间与便利 的地理位置。2018年医保合规使用、分类分级等政策推行，将带动行业竞争环境 的净化：存在串药、盗刷医保卡的单体 店、中小连锁药店在严政策下，“价格优势不再”，大型连 锁依靠规模化降低采购成本，获得的价格优势将更加明显，进一 步催化单体药店与中小连锁的退 出。 B：医药行业变局下，终端渠道价值显露：随着带量采购政策、医保控费等政策的打压，工业 企业在医院端能获得利润逐 步被压缩；而连锁药店作为对接患者第二终端，具备更加市场化的运 行机制，同时是直接对接环节，是未来工业企业将逐步 重视的渠道，连锁药房的终端渠道价值将 逐步显露。 影响六：CRO、CDMO等外包型行业迎来大发展机遇 医药外包行业持续性快速发展 整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包， 跨国 药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业 的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发 展。全球看， CRO、CDMO/CMO行业均持续快速增长。  我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带来了 良好的发展机遇 我国医药政策顶层设计 是鼓励创新和高端仿制，提升制药 工业水平。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到 企业 研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺 改进、临床 CRO等；一致性评价的推进也为 CRO企业创造 了丰厚的订单基础。  2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 75 “4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价值体现 更为明显 医保局集采及后续控费是大 趋势，未来药价承压，产品力 是核心，医药企业更多的回归研发本质，催生更多外包型 业务需 求，CRO行业受益；同时仿制药企业有更多控制成 本需求，上游 CDMO行业议价能力提升。 图：全球 CRO、CDMO行业市场容量及增长率 图：全球 CRO行业规模（亿美元）及增长率源 CRO行业景气度高 目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务： 1、临床前 CRO服 务，主要从事化合物研究服务和临床前研 究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中 间体的 合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒 理学、动物模型的构建等； 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 76 细分领域主要参与者包括泰格医 药、康龙化成、睿智化学、新高峰、药石科技、昭衍新药等。 2、临床 CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服 务，涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数 据管理和统计分析、新药 注册申报等；细分领域主要参与者包括 IQVIA（昆泰）、 Covance（科文 斯）、泰格医药、博济医药、华威医药等。  我国 CRO行业过去五年时间年增长了均在 20%以 上，相较 于全球增速更快。2016年行业规模超过 400亿元，未来我 国 CRO行业在国内创新药政 策及一致性评价的持续推动以 及人才的不断引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享 受行业的 高景气度。 图：CRO业务类型 图：我国 CRO市场规模（亿元）及增长源 CDMO行业价值更为凸显 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 77 CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、 制剂生产（如粉 剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约 定获取委托服务收入。 • 1、我国进入 CMO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施和成 本结构等优势，在国际大型药企的带动和 中国鼓励新药研发及高端仿制的 大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我国 CMO/CDMO行业市场规模由 2011年的 129亿元增加至 2016年的 270 亿 元，2012-2016 年度年均复 合增长率为 15.9%，与上述全球数据相比， 我国增速明显高于全球行业的增长，未来有望延续良 好增长态势。 • 2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度 的推出有 望助推 CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市许可和生 产许可相互独立，有利于激活药品研发 领域的活力，促进药品研发生产链 条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促进委托 生产的发 展，CMO/CDMO行业将直接受益。 • 3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的 推行以及医保控费的 大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于 CMO/CDMO业 务的发展。 我国 CMO/CDMO行业持续快速增长 CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 78 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 2018年 12月 7日，随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布，4+7城市集中 采购（以下正文简称“4+7”）尘埃落定，降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论，也带给我们一些 启示和深思。找出其中若隐若现的规律，医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更 加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标，也 是药品集中采购的里程碑事件，对行业将产生深远影响。那么，其短期影响和长期影响都有哪些 呢？又带给我们哪些启示呢？医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王 晶莎作出专业解答。 一、短期影响 （一）诞生新的价格发现和形成机制 1.发改委定价时期：1996年开始，原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行 定价。2000年，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府 指导价（最高零售限价）管理；《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性 和特殊性的药品，实行政府指导价或政府定价；其他药品则由企业自主定价。在初始阶段，采取略 低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，共开展 24次降价。2014年 5月，国家发改委 发布《发改委定价范围内的低价药品目录》，国家取消 530种药物的最高零售价，生产企业可在西 药费用日均不超过 3元、中成药日均费用不超过 5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价， 导致药品价格混乱，一定程度上失控。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 79 2.真空乱战期：自 2015年 6月 1日起，国家发改委取消绝大部分药品政府定价，建立以市场 为主导的药品价格形成机制。市场依旧在，如何定价成为一个难题。大部分省区市以卫计委主导的 招标或集中采购为平台，以全国最低价、几省平均价、几省最低价、三明联盟价格、周边省市价格 等为参考的上限价，以竞价、谈判议价、备案采购等方式产生药品价格。 3.医保支付价主导期：此次“4+7”医保局挑大梁，中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保 支付价，也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导，以点带面走出的第一步。医保局 作为超级买家，主导采购价格，牢牢掌握定价权，将是药企头上的达摩克利斯之剑，价格博弈的主 战场已然从医院端传导到采购端。 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式，从而向剂型合并归 类走出了实质性的第一步，堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层 次最高（原研+一致性评价仿制药）的价格上限价，中选价格将成为本合并归类价格的天花板，在 差比价的规则下，不再可能高过此上限价，未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》合并归类的剂型所包含的 具体剂型见下表： （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面 医保支付价才是本次“4+7”的大招。医保支付价将一举解决中选产品与落选产品的医保支付 价格，从而保障患者的选择权和药品可及性。不愿意降价落选的产品，在医院或药店零售市场患者 购买，医保仅支付中选产品的中选价，高出医保支付价的部分患者自付。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 80 二、长期影响 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 医保局将主导集中采购，将形成全国市场和唯一价格双统一，最低价唯一中标的规则将激励企 业主动降价抢市场 医保局作为超级买家，从幕后走向台前，屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结，带量采 购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩 散，越来越多的城市跟标，参差不齐的价格也将走向一致，入选产品上限价一统天下。“4+7”四两 拨千斤，碎片化的采购订单将趋向统一，招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策 略。 “”4+7以外城市的跟标效应将把中选产品的市场覆盖放大 10倍，中选产品不仅强化了品 牌，能零门槛进入医院，还能节省一大笔销售推广费用，如此划算的买卖，不知道落选企业是否会 肠子都悔青了呢？ （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 仿制药一致性评价将提升药品质量，《中国上市药品目录集》与美国药品橙皮书要求一致，将 通过一致性评价的仿制药与美国仿制药拉到了同一赛道；同时，中国仿制药的价格也将陆续与美国 接轨，成为物美价廉的代名词。对此，国内药企要有清醒的认识，果断摒弃高价格、高空间、高毛 利的投标策略，转向更务实的以价换量、降价抢市场的投标策略。国内药企勿再掩耳盗铃，幻想再 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 81 让患者和医保局花着正版的钱去买 B版的山寨货已是痴人说梦。医保局洞若观火，美国乃至全球仿 制药价格唾手可得，降价降价再降价，向美国仿制药价格靠拢才是正道。中美市场慢病产品必将是 集采价格血拼重灾区，也将是价格盆地。 目前，3个产品已接近美国市场价格，浙江京新的瑞舒伐他汀片（0.78元/片 VS 0.62元/片 （已经接近于美国市场仿制药的最低价，下同），浙江华海的盐酸帕罗西汀片（1.67元/片 VS0.9 元/片），浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15元/片 VS0.07元/片）。 更有 9个产品中选价格已低于美国市场的价格，其中浙江华海 3个产品。浙江华海的厄贝沙坦 片（0.2元/片 VS0.41元/片），浙江华海的利培酮片（0.17元/片 VS1.52元/片），浙江华海的赖诺 普利片（0.23元/片 VS0.55元/片），成都倍特的头孢呋辛酯片（0.51元/片 VS3.24元/片），成都 倍特的替诺福韦二吡呋酯片（0.59元/片 VS4.07元/片），正大天晴的恩替卡韦分散片（0.62元/ 片 VS12.49元/片），施贵宝的福辛普利片（0.84元/片 VS1.52元/片），扬子江的依那普利片 （0.56元/片 VS3.52元/片），江苏豪森的伊马替尼片（10.4元/片 VS21.18元/片）。 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 在美国，原研药专利到期后，销售额会迅速下滑，俗称“专利悬崖”。对于原研药而言，要么 跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从 70 亿美元下降到 100多万美元只用了 2年时间（2011-2013年）。近 5年以来，波立维的销量一直都 没有复苏，最高销售额没有超过 200万美元，但没有停产停售。赛诺菲这么做，可能也就是保留波 立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药 2017年美国销售额 1.3亿美元，是波立维销售额的 100 倍。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 82 宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞研发生产 的最畅销的血脂调节处方药，保持有多个销售纪录，包括：医药史上第一个销售累计过千亿美元的 处方药；2004年首个年销售突破百亿美元（108.6亿）的处方药；自 2004年起连续七年销售收入 过百亿美元。立普妥在 2011年美国专利到期后，销售额从 95.8亿美元大幅下降，头顶辉瑞品牌的 光环，2017年销售额仍有 19.2亿美元，但也仅为巅峰时期的 1/6。 而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实，通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃，将是获 取市场的唯一手段，仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值，外企投标的鸵鸟心态会 将挖空心思培养出来的市场拱手让人。 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 因为首仿药很赚钱，因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国，原研药专利到期之前，FDA 会“tentative”批准几个，甚至十几个 ANDA，这些 ANDA药品可以提前放上货架，在原研药专利 到期当天就可以立即销售，而且享受 180天的市场独占期，如果是独家享受 180天独占期（如挑战 专利上市），一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研药的 70%，甚至更高。经过 6个月的 冲击，仿制药甚至可以瓜分掉原研药 30%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获 取丰厚利润。但是，这 180天的市场独占期一过，市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接 踵上市，价格战随即打响，仿制药纷纷降价抢市场，价格雪崩，常常是原研药价格的 10%—20%， 部分产品价格甚至不足原研品的 5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也 就几百万美元而已，上千万元的已经是佼佼者，很难催生过亿元品种。对于原研药而言，要么跟仿 制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 83 在中国市场，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，年销售额超过 10亿元 并不少见，依靠一个仿制药就赚得盆满钵满，支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已 处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加，仿制药价格血战将不可避免，而这次 “4+7”独家中选的首仿产品获得 1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液 斩获 1.8亿元订单，赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名，让普通老百姓用得 起高质量的抗肿瘤药成为可能，也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏 中杀出生路快速进院，实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌，为企业的腾飞插上了翅膀。 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期 美国仿制药发展分为两个阶段： 1.专利药时代（1984年前）：1962年到 1983年，美国市场上仅有约 35%销量最佳的药品有仿 制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。 2.仿制药时代（1984—）：1984年，昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价 格竞争和专利期补偿法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）出台。由于避免了动物实验和临床研 究，因此仿制药的开发成本大为降低。据估计，在美国申报一个仿制药生产批文（ANDA）通常花费 200万-300万美元（2-3年时间），与一个创新药动则 10年 10亿美元的开发成本相比，仿制药开 发成本大为降低，从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的 10%-20%。2001年，美国仿制药处方 率首次突破 50%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场， Teva等仿制药巨头崭露头角。在 2000年至 2017年间，FDA每年批准的 ANDA数量从 294个增加到 924个，累计批准 9450个。随着 ANDA文号大量增加，仿制药价格随之逐年下降。2016年，美国的 仿制药平均价格只有原研药的 15%，部分产品甚至跌到原研药价格的 10%以下。美国的仿制药处方 率已经接近 90%，几乎已经到达极限。 随着国内仿制药一致性评价的推进，未来 5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利，非一 致性评价仿制药逐步退出市场，强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 借鉴美国市场，仿制药生产企业未来只有 3条路走，没有第 4条路。 1.原料+制剂上下游一体化全产业链，最大限度分担降价风险，消化成本，以规模大成本低夺 冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力，其制剂缬沙坦片在美国攻城略地，一度占据美国缬 沙坦 60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角，雄霸天 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 84 下，凭借“4+7”的东风，已然笑饮胜利的头啖汤，成为仿制药第一梯队的领头羊。 2.专注仿制药制剂，兵团作战，做仿制药生产和代工大户，以品种多、产品线全取胜。如以色 列 TEVA和印度阿拉宾度凭借成百上千的批文，横扫全球市场。没有几百个批文都不好意思号称从 事仿制药生产。仿制药行业或将重蹈国产大输液的旧路，一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的市场 集约化趋势日渐明朗。仿制药市场会集中到少数企业手里，不会超过 100家。进入 100家仿制药俱 乐部的门槛要求是：年生产片剂（胶囊）50 亿片（粒），注射剂 1亿支，工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP标准建设，投产后产品能销往欧美发达国家及国内市场，年销售额 20亿元以上。 “4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了，无原料、无技术、无渠道、高成本的中小 仿制药企业已进入死亡倒计时。 国外仿制药企业以少量产品（如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批，对百亿抗 血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试）试探中国市场，更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。 已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场，着眼全球市场，落子布局中国。印度安若 维他投资 1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目，落子中国医药城；此外，广药集团与以色列 TEVA正在洽商，同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。 前有狼后有虎，小品种又花落国内仿制药巨头，留给中小型仿制药企业的喘息时间和市场空间 并不多。2018年 12月，工业和信息化部网站公示（http： //www.miit.gov.cn/n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品种药（短缺药）集 中生产基地建设单位，分别为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司和成都倍特药业 有限公司各自牵头组建的联合体。 3.高门槛药物躲过一劫，改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗，生产（发酵、发酵 +半合成）合成（磺达肝葵、依折麦布等）难度高，显影剂对比剂（稀有金属），精麻类（不参与集 中采购）、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发 大财，同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。 高端仿制药（改良药）走出仿制药价格战的红海，开辟价值蓝海，以临床需求打开市场。比拼 全产业链的一条龙玩家屈指可数，众多仿制药中小企业从事改良药或是明智的选择，改良药将迎来 小阳春，如缓控释制剂、微球、微丸、脂质体、脂微球、贴剂等符合临床需求、解决临床痛点的改 剂型产品，跳出价格血战的红海，打开自己的一片天，迎来战略发展期。中美双报或是改良药的最 佳注册路径。 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 85 美国市场是创新药占 80%市场。美国只有不到 4亿人口，但根据 IMS数据库提供的信息，美国 每年开出的处方量几乎与 14亿人口的中国相当，甚至还略多于中国.因为药价高的原因，美国的药 品市场规模是中国的五倍多，2017年销售额达 4500亿美元。与此同时，美国也是第一大仿制药市 场，根据美国商务部 2017年公布的数据，美国 2016年仿制药销售额约 700亿美元，不足创新药市 场的 1/5。 美国是一个药品更新换代非常快的国家，新药的上市速度比任何一个国家都快，老药被淘汰的 速度也比任何一个国家都快。而反观我国，新药批准速度依然较慢，靶向药物通常落后美国 3—5 年，因为没有新药可用，老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。 而随着“4+7”的落实，更多药品的降价将提高患者可及性及依从性，更多患者将从中获益， 外企将调整产品策略，过专利期的原研药不再成为推广的核心产品，市场资源向新产品倾斜，新产 品将快速崭露头角，老产品加速迈入市场衰退。0.78元的瑞舒伐他汀钙片与 0.94元的阿托伐他汀 钙片大 PK，0.2元的厄贝沙坦片与 1.05元的氯沙坦钾片对决， 0.59元的富马酸替诺福韦二吡呋 酯片与 0.62元的恩替卡韦分散片竞争，是否会像凉茶行业，加多宝与王老吉老大老二掐架老三和 其正受伤呢？让我拭目以待吧！ 因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌，仿制药的医保占比也将大跌，这为创新药进医保放量 扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期，靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返 了，倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。 三、4大趋势预判 展望未来 10年，以“4+7”为起点和范本，医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构，或 将呈现以下 4大趋势： （一）一致性评价仿制药抢食市场，迎来 5-10年红利期 一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮，非一致性评价仿制药 逐步退出医院市场，同时进口替代加速，仿制药金额占比降低，舒缓医保资金紧张的燃眉之急。 （二）口服固体制剂替代注射剂加速 之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币，未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研 制剂，驱动临床优先使用注射剂，注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正，注射剂的增速和占比将 下滑。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 86 （三）中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑 国家卫生健康委 2018年 12月 12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通 知》，将辅助用药管控上升为国家意志，国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳，将逐渐 规范临床用药，对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。 （四）创新药迎来黄金窗口期 一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间，解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒，上市 第一年就能突破 10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚 的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。 三、理性看待“4+7”带量采购 “4+7”城市药品集中采购试点一度受到医药行业的极高关注。经过近段时间的沉淀，这一话 题虽依然是医药行业持续关注的热点话题，但对其冷静思考也越来越多。笔者建议，医药行业应理 性看待“4+7”城市药品集中采购试点带来的影响。 行业对医保部门充满期待 2018年新成立的国家医疗保障局成为医药行业的关注点，其制定药品、医用耗材的招标采购 政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用等主要职责，更是引起了医 药行业的无限猜想。 2018年 5月，随着国家医保局的正式挂牌及相关领导的明确，医药行业开始聚焦这个新部门 的动向。2018年 8月，国家医保局在京召开药品集中采购试点座谈会，同日，17家通过仿制药质 量和疗效一致性评价的药品生产企业受邀参加该局组织召开的仿制药量价采购座谈会。2018年 9 月，国家医保局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及细则，并 公布第一批带量采购的 33个品种清单。此次座谈会引起了医药股的小幅震荡。 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采 购试点方案》。2018年 11月 15日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》。2019 年 1月 17日，国务院办公厅正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 87 过去 10年实施的新医改中，业界对药品价格、招标采购的争议颇多，国家医保局的举动成为 行业关注的焦点，行业对其充满期待，尤其是通过仿制药一致性评价的企业。“4+7”城市药品集中 采购的结果远超医药行业预期，舆论传导造成对信心的影响远远高于带量采购本身对市场的影响。 带量采购并非新举措 此次“4+7”城市药品集中采购试点的最大特点就是带量采购。 带量采购对医药行业的“新人”来说似乎是个新名词，但对行业“老兵”来说却并不陌生。带 量采购是市场机制在产品购销、价格形成中的应用。通俗的理解就是，采购量与采购的价格挂钩， 采购量大价格低，采购量小价格高；采购后回款的时间与价格挂钩，账期短价格低，账期长价格 高。 在医药行业没有实施集中采购前，医疗机构采用的就是这种采购方法。 通过对国际药品采购中的通行规则分析，基本遵守的都是带量采购原则。2017年 12月，《招 标投标法》修正案出台，其中在关于对“标的”的描述中也提到了“量”的要求。由此可见，带量 采购是买卖双方在产品购销中遵循的“金字法则”。 为何此次的带量采购会引发医药行业的高度关注？笔者认为，首先，国家医保局的“第一板 斧”代表着未来的政策方向，行业关注度高；其次，11个城市的药品用量占据的市场份额较高， 将影响全国市场；第三，此次的“量”有具体的数字要求，与之前的“带量”有很大不同；第四， 带量采购上升到深改委决策，代表着未来发展方向。 “4+7”城市药品集中采购结果公布以来，媒体报道和医药行业聚焦最多的内容包括：中选药 品价格降幅较大，但如果对比以往各地的药品集中采购就会发现，平均 52%的降幅在各地的药品集 中采购中并不突出，也有地方出现过最高降幅达 90%以上的情况；此次药品集中采购所用的方法并 没有机制上的突破，此前就有三明联盟、津京冀一体化、华东四省一市、陕西联盟等联合采购模 式；2018年，湖北、河北、内蒙古等地进行的药品集中采购都称为“带量采购”；“中选”而非 “中标”的提法早在数年前就被应用过；对于以降幅作为中标的判断依据，河南、福建、浙江等地 也都采用过。 练好内功谋求新发展 近期，有很多对“4+7”城市药品集中采购试点的分析是从营销层面进行的，包括竞争、机 制、报价、市场、医药代表等角度。其实，60亿元的市场份额对整个医药行业的量微乎其微，参 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 88 与投标的 46家企业相比全国近 5000家企业也是少数。无论中选抑或流标，只有在未来才能判断出 好坏。 对广大医药行业从业者来说，要意识到医药行业经济发展的新周期已经来临，在这个周期中产 业逻辑将发生根本性的改变，与其关注“4+7”城市药品集中采购试点对营销的影响，不如更关注 其对产业的影响，守得大势者才会拥有未来。 笔者认为，药品研发、生产和流通企业，更需要关注产业发展在新政下面临的挑战，思考如何 布局未来、企业当前的发展方向是否适合政策的要求等。练好内功，以不变应万变才是企业最好的 发展策略。 第三节 医用敷料行业经济环境分析 一、2019 年国际经济形势分析及预测 2018年年底，中国社科院世界经济与政治研究所张宇燕（讲堂 102期嘉宾）主编的一年一度 的黄皮书发行——《2019世界经济形势分析与预测》，今刊发讲堂编辑的该所副主任姚枝仲撰写的 《2018-2019年世界经济形势分析与展望》一文部分。 该文提出 2018年世界经济整体增速与上一年持平，但是大多数国家出现了经济增速回落。全 球的失业率仍然保持在低位，充分就业状况和大宗商品价格上涨促使各国通货膨胀率有所提高。同 时，世界经济还表现出国际贸易增速放缓、国际直接投资活动低迷、全球债务水平持续提高和金融 市场出现动荡等特征。 2019年世界经济增速下行的可能性较大，金融市场可能进一步出现剧烈动荡，各主要国家应 对下一轮经济衰退的政策空间受到限制，贸易战和逆全球化趋势还会带来较大负面影响。预计 2019年世界经济增长率约为 3.5%。 中国社科院世界经济与政治研究所副主任姚枝仲 美国经济将下行，预测降至 2.5%，股市有泡沫，加息长周期入尾 2018年世界经济中除美国等少数国家还在强劲增长之外，大多数经济体的经济增长率均已经 开始下行。如果美国经济持续强劲增长，有可能再一次带动世界经济增长率回升；如果美国经济近 期内出现增速下行，则世界经济有可能陷入新一轮衰退。因此，美国经济走势对 2019年世界经济 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 89 具有重大影响。 美国 GDP季度同比增长率已经连续 9个季度不断上升。2016年 2季度的增长率为 1.3%，至 2018年 3季度已达 3.0% 。从采购经理指数（PMI）等景气指标来看，美国经济在短期内仍然非常 强劲。但是，美国也已经出现繁荣到顶迹象。首先，美国失业率已经处于最低水平，劳动力已经被 充分利用，工资已经开始上涨，且工资上涨幅度超过物价上涨幅度，企业盈利空间下降。其次，对 美国经济状况高度敏感且具有一定先导性的私人投资实际增长率，从 2018年 1季度的 6.2%下降到 了 2季度的 4.6%。再有，美国股市泡沫破裂风险加大。美国股票市场价格开始出现高位回落迹 象。2018年 9月，美国三大股指均创新高，但在 10月初以来均同步连续下挫。一般来说，微调型 的货币政策能够延长繁荣时间，防止经济出现快速过热和过热后的硬着陆。美国历史上最长的加息 周期是 3年，即连续加息 3年后经济会出现回落。这一轮加息周期是从 2015年 12月开始的，到 2018年 12月就是 3年。加息周期的结束将伴随着经济增长再一次明显下行。美联储预测联邦基金 利率的长期值应该为 3.0%，离目前 2.5%的政策利率还有 0.5个百分点的差距。再有 1至 2次加息 就能达到长期值。可见，从加息节奏上看，美国经济增长出现下行的时间不会太远。 国际组织纷纷预测美国经济增速在 2019年会出现下行。国际货币基金组织预计美国 GDP增长 率将 2018年的 2.9%下降至 2019年的 2.5%；世界银行预计美国 GDP增长率将 2018年的 2.7%下降 至 2019年的 2.5%；经合组织预计美国 GDP增长率将从 2018年的 2.9%下降至 2019年的 2.8%。美 联储也预计美国 GDP增长率将从 2018年的 3.1%下降至 2019年的 2.5%。 金融市场动荡或个案发生，或三者叠加爆发，土、阿出现货币危机 当前的世界经济面临三大金融危机的诱发因素，一是美联储加息缩表引起其他国家尤其是新兴 市场国家的货币贬值和货币危机，二是高债务国家出现债务违约风险甚至债务危机，三是美国实体 经济增速下行或者进入衰退引起其资产价格暴跌并向其他国家传染。这三类危机可能以个案的方式 发生，但也有可能在一系列国家引起连锁反应造成较大影响，甚至可能三类风险叠加造成大面积深 度危机，对世界经济造成重大负面冲击。 美联储加息缩表引起的资本回流和美元升值，已经使土耳其和阿根廷等国发生了货币危机。土 耳其经济在 2018年年初本来处于高速增长状态，1季度 GDP同比增长 7.3%。土耳其货币里拉从 3 月开始持续贬值，并在 5月份和 8月份出现两次大幅度贬值。货币大幅度贬值破坏了土耳其国内的 经济秩序，其生产活跃程度大幅度下挫，2季度 GDP同比增长率回落至 5.2%。同时，其物价水平迅 速攀升。土耳其央行从 6月开始采取大幅度加息的办法来应对货币贬值和通货膨胀。2018年 6月 1日，土耳其央行将隔夜借款利率从 7.25%一次性提高到 15%，6月 8月再一次提高到 16.25%，9 月 14日进一步提高到 22.5%。过高的利率引起土耳其经济发生过度收缩。阿根廷也出现了货币危 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 90 机引起经济严重收缩的情况，2018年 2季度其 GDP季度同比甚至出现 4.2%的负增长。2018年土耳 其和阿根廷的货币危机和经济恶化并没有传染到其他国家。未来美联储进一步加息和缩表的可能性 很大，这将引起资本进一步回流美国和美元进一步升值，新兴市场国家进一步爆发货币危机的可能 性在加大。对于那些具有经常账户逆差的国家，在资本流入减少而资本流出增加的情况下，很容易 出现一个国家货币大幅度贬值引发类似国家同样发生货币大幅度贬值的现象，这种传染效应可能导 致大面积的货币危机和经济衰退。 全球债务水平持续上升已经困扰世界经济多年，再一次爆发债务危机的可能性增大。 美国股市也是一个重要的金融危机引爆点。美国股市从 2009年以来持续牛市，股票市值从 2008年的 11万亿美元上升到 2018年的 40万亿美元。美国金融危机以前股市最繁荣的 2007年， 其市值最高也没有超过 19万亿美元。纳斯达克指数在 2000年股市最繁荣的时候达到 5000点左 右，在 2007年股市又一个繁荣顶点时仅达到 2800点左右，而在 2018年已经超过 8000点。美国股 市泡沫风险已经开始显现，2018年 10月以来，美国三大股指均已明显下跌。美联储进一步加息和 缩表，以及美国实体经济下行产生的预期恶化，使美国股市未来仍将有较大下跌风险。如果美国股 市价格暴跌并引发其他国家股价同步暴跌，则世界经济将再一次面临较严重的金融危机冲击。 应对下一轮衰退的政策空间各国均不如 10年前，国际政策亦非优选项 如果世界经济进入下一轮衰退，各主要国家尤其是发达国家刺激经济的政策空间不如 10年以 前。这在货币政策、财政政策和国际宏观政策协调方面都有体现。 美国在金融危机以前的联邦基金利率是 5.25%，从 2007年 9月开始，美联储在 15个月的时间 内将利率降至 0.25%，其降息空间高达 5个百分点。而当前的联邦基金利率仅有 2.5%，即使再有一 两次加息之后美国经济才开始下行，估计也只有 3个百分点左右的降息空间。英格兰银行目前的政 策利率仅有 0.75%，降息空间不足 1个百分点。而欧洲中央、日本央行目前还是实行负利率的货币 政策。如果近期出现经济衰退，则意味着这两个经济体还没有退出宽松货币政策、又需要实行新一 轮宽松政策。此时，欧洲中央和日本央行完全没有降息空间。 当然，在基准利率降息空间有限或者没有降息空间的情况下，各央行还是可以继续使用量化宽 松政策。量化宽松政策产生效果的一个重要机制是通过降低长期利率来刺激消费和投资。然而，当 前美国和日本的 10年期国债收益率分别为 3.0%和 0.1%左右，欧元区 10年期公债收益率为 0.4%左 右，长期利率进一步降息的空间也有限。另外，新一轮量化宽松政策会再一次导致央行资产负债膨 胀，使央行成为政府或者重要金融机构的资金提供者，从而扭曲金融资源的配置，降低金融体系在 资金融通和金融中介方面的作用。欧洲已经明确规定欧央行持有的债券余额不能超过债券发行者债 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 91 务余额的 33%。量化宽松的空间也是受到限制的。 美国金融危机以来，各国政府债务没有明显下降，大部分国家的政府债务均比危机以前高。其 中，发达经济体的平均政府债务余额与 GDP之比从 2007年的 74.5%上升到了 2018年的 103.8%，新 兴市场国家的平均政府债务余额与 GDP之比也从 2007年 35.5%上升到了 2018年 48.7%。各国财政 扩张的能力受到高债务规模的制约，尤其是欧盟国家。欧盟国家普遍面临降低政府债务规模的压 力，很难再通过扩大财政赤字来刺激经济。 日本似乎有点例外。日本的政府债务余额与 GDP之比是世界上最高的，但日本还在继续提高政 府债务水平。日本政府的债务依然可持续性，主要原因在于两点，一是其政府债券的持有人主要是 国内主体，因而不容易发生外债危机以及引发的货币危机，二是日本央行持有大量的政府债券。日 本央行持有的国债资产占日本政府债务余额的 40%以上，这也导致日本央行资产总额已经超过日本 GDP的 100%。这种由央行直接向政府透支的融资方式是否可持续以及会带来什么后果，已经引起疑 问。 另外，在国际政策协调方面，当前的国际格局也不如 10年以前那么有利。世界上最大的经济 体美国宣称要实行“美国优先”的政策，国际政策协调不是其优先政策选项。危机催生的 G20首脑 会议机制，目前也难以发挥其在全球宏观政策协调上的作用。 美国发起的全球贸易战，降低了全球货物贸易增速，或重置经济规则 贸易战对世界经济的负面影响逐渐显现。美国从 2018年 3月开始对进口钢铝加征关税；7月 发动对中国的贸易战，9月进一步升级，未来还将继续升级；2019年年初还可能会发动汽车贸易 战。美国受影响的进口商品价值将达到 8000亿美元左右，约占其进口总额的三分之一；受贸易报 复影响的出口商品价值将达到 3500亿美元左右，约占其出口总额的五分之一。如果贸易战进一步 升级，受影响的国际贸易还会更多。中国、欧盟和日本等主要经济体均已出现出口增速回落迹象。 世贸组织已于 2018年 9月 27日将 2018年全球货物贸易实际增速预期由 4.4%调低至 3.9%，同时也 将 2019年增速预期进一步调低至 3.7%。 贸易战打破了世贸组织营造的安全和可预期的贸易环境，给国际商业活动带来不稳定因素，降 低了投资信心。美国发起的这一次贸易冲突还通过提高关税和原产地标准，阻碍中间品贸易发展， 从而阻碍国际分工扩展和全球生产率的提升，这将对世界经济造成长期不利影响。 贸易战可能演变为全球经济规则的重新设定，也可能演变为金融冲突、政治与军事冲突等，如 果是后者，世界经济将受到灾难性的影响。不管中美之间，还是美国和其他主要贸易伙伴之间，达 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 92 成终止增加关税的协议都需要经过艰难的谈判和妥协，未来的演变充满了不确定性。 逆全球化的发展趋势，美墨加协议、美国外国投资法均有排他性 当前逆全球化的发展不仅表现在美国单边主义贸易措施上，而且表现在一系列的制度安排上。 由于制度安排具有长期影响，因此其对全球化的影响将更为深远。 一个重要的逆全球化的制度安排是美国在 2018年 8月通过的《外国投资风险审查现代化法》。 该法以维护美国国家安全的名义，赋予了美国的外国投资审查委员会更大的权力去阻止外国对美国 的投资，以及美国对国外的技术出口。该法一方面扩大了受管制技术的范围，将新兴技术与基础技 术纳入技术管制清单，另一方面要求相关投资者向外国投资审查委员会强制申报接受审查。这一制 度将阻碍外国企业对美国的投资和国际技术交流合作。如果欧洲和日本模仿美国建立类似的技术管 制和投资审查制度，企业的跨国投资和技术合作活动将受到较大的限制。 另一个重要的逆全球化的制度安排是 2018年 9月 30日达成的美墨加协议。美墨加协议包含不 利于跨国配置价值链的规定。该协议用提高原产地标准的办法来限制生产外包和跨国组织生产活 动。过高的原产地标准不利于跨国公司在全球配置价值链。协议生效后，美墨加区域外企业将更难 以在区域内任何一个国家组装进口中间品再出口到另外两个国家。如果高标准的原产地要求推广到 其他贸易协定中，全球价值链的发展将受到制约。美墨加协议中还出现了针对非市场经济国家的排 他性规定。在一个自贸协定阻止协议方与第三方签订协议的条款也是不利于全球化的。这种排他性 条款的蔓延将导致全球体系的分裂和世界经济的动荡。 2019年世界经济预计与 2018年持平，IMF预测中国为 6.2% 2018年 10月国际货币基金组织预测，2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 3.7%。其中发 达经济体 GDP整体增长 2.1%，美国增长 2.5%，欧元区增长 1.9%，日本增长 0.9%，其它发达经济体 增长 2.5%；新兴市场与发展中经济体 GDP整体增长 4.7%，中国增长 6.2%，印度增长 7.4%，俄罗斯 增长 1.8%，巴西增长 2.4%，南非增长 1.4%。新兴与发展中亚洲经济体仍然是世界上增长最快的地 区，GDP增长率为 6.3%。国际货币基金组织还预测，按市场汇率计算，2018年世界 GDP增长率为 3.1%。总体来说，国际货币基金组织认为 2019年的世界经济增长率 2018年持平。 其他国际组织预测 2019年世界经济形势与 2018年基本一致。世界银行预测 2019年按 PPP计 算的世界 GDP增长率为 3.8%，比 2018年持平；按市场汇率计算的世界 GDP增长率为 3.0%，比 2017年下降 0.1个百分点。经合组织预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 3.93%，上 2018 年提高 0.11个百分点。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 93 我们预计，2019年世界经济按 PPP计算的增长率约为 3.5%，按市场汇率计算的增长率约为 2.9%。我们的预测低于国际货币基金组织和其他国际组织的预测。较低的预测主要反映了我们对美 国经济下行风险、金融市场动荡风险、应对衰退的政策空间受限、贸易战的影响以及逆全球化趋势 等问题的担忧。 另外，我们预计 2019年大宗商品价格将比 2018年略有下降，全年原油平均价格将处于 60美 元/桶以下。 二、2019 年国内经济形势分析及预测 察势者智，驭势者赢。日前举行的中央经济工作会议强调，要坚持以供给侧结构性改革为主 线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放，保持经济持续健康发展和社会大局稳定。 2019年是新中国成立 70周年，是全面建成小康社会关键之年。面对复杂严峻的国内外经济环 境，新的一年中国经济如何在全面深化改革开放中迎难而上？如何推动经济高质量发展？专家学者 认为，既要看到我国发展仍处于重要战略机遇期，又要看到时代变局中危和机同生并存，深刻把握 重要战略机遇新内涵，乘势而上、奋发有为，把新时代中国的发展推向新高度。 促消费积极因素加快累积 中国贸促会研究院国际贸易研究部主任赵萍：尽管 2019年经济仍面临下行压力，但消费增长 的积极因素仍然很多。 消费结构升级将会创造新的消费增长点。当前，我国消费结构正从商品消费为主转向商品消费 与服务消费双轮驱动，服务消费增速和占比逐步提高。2018年前三季度，教育文化娱乐消费和医 疗保健消费占人均消费支出的比重分别为 10.9%和 8.9%，已经远远超过衣着类消费占比 6.5%的水 平，这表明人们在物质消费的同时，更加注重精神层面的满足。 消费利好政策更多。2018年出台的完善促进消费体制机制 3年行动方案相关举措将在 2019年 落地。中央经济工作会议针对当前消费者担心的食品安全、售后服务保障等问题出台了系统的支持 政策，使消费者的后顾之忧明显减少。特别是在收入方面，2019年 1月 1日实行个人所得税专项 附加扣除政策，将进一步增强中等收入阶层的消费能力。相信随着供给侧结构性改革深入推进和积 极扩大进口政策成果落地，供给与需求在总量和结构上更加匹配，消费未来仍将保持较快增长态 势。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 94 此外，5G网络应用将会带动信息消费新一轮增长。2019年 5G网络应用的时间表已经确定，这 将会从消费对象和消费方式等多个方面带动消费增长。 区域协调发展将更加有效 中国宏观经济研究院国土开发与地区经济研究所所长高国力：促进区域协调发展，对于推动中 国经济高质量发展，促进形成强大国内市场具有重要作用。 其中，东部率先发展，要在推进现代化建设上先行先试，依托自由贸易试验区，率先构建全面 开放新格局，特别是在推动“一带一路”建设上发挥更重要作用。西部大开发，要瞄准短板领域谋 划一些重大工程项目，出台一些分类实施的差别化政策，确保在全面建成小康社会的关键之年不落 伍、不掉队。东北全面振兴，要继续在优化产业结构上下功夫，并争取通过大力促进民营经济发展 和优化营商环境，增添内生活力和动力。中部崛起，要进一步挖掘、培育和壮大比较优势特别是特 色优势，承接好东部产业转移。 京津冀协同发展，重点还是要进一步提升北京非首都功能疏解的效率和质量，探索人口经济密 集地区优化开发的新模式新路径；长江经济带发展，要将“共抓大保护”形成一套比较持续稳定可 行的体制机制和模式；粤港澳大湾区建设要进一步探索不同关税区如何形成优势互补、分工协作的 机制，形成可推广可复制的做法；长三角区域一体化上升为国家战略后，不仅有利于拉动整个长江 经济带发展，更主要的是为未来我国很多地区的一体化发展探索有益的路径和模式。 把握机遇全方位对外开放 商务部研究院国际服务贸易研究所所长李俊：中央经济工作会议将推动全方位开放作为 2019 年要抓的七大重点任务之一，这表明外部环境越是动荡不定，我们就越要坚定对外开放的决心，用 自主开放的确定性应对外部环境的不确定。 当前，世界经济格局和全球治理体系正在深刻调整变化，各种政治、外交、经济、安全利益相 互交织博弈，国际社会推动多边贸易体系变革的努力注定漫长而艰辛。正如中央经济工作会议指出 的，当前世界面临百年未有之大变局，变局中危和机同生并存，这给中华民族伟大复兴带来了重大 机遇。在大变局的时代，不确定性因素明显增多，风险与挑战也将随之而来。 从中央经济工作会议释放的信号看，2019年有以下 5个方面的对外开放举措值得期待。一是 制度型开放举措。如何依托自由贸易试验区、自由港等开放平台推进制度型开放值得期待。二是放 宽市场准入。外商投资负面清单进一步缩短精简，以及保护外商投资知识产权，更多领域实行外商 独资等将有更大突破。三是削减进口环节制度性成本，包括进一步降低进口关税等。四是“一带一 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 95 路”国际合作将迎来新的起点和机遇。五是推动世贸组织改革将有中国主张。 制造业主战场地位不可动摇 中国电子信息产业发展研究院工业经济研究所所长秦海林：在中央经济工作会议提出的 2019 年重点工作任务中，“推动制造业高质量发展”是重中之重，说明制造业作为实体经济主战场地位 不可动摇，制造业对经济增长的拉动作用不可忽视，制造业高质量发展是实现经济持续健康发展不 可或缺的重要内涵。 2019年，制造业将加速向高质量阶段迈进，具有代表性、竞争力的先进制造业集群会逐步形 成，科技服务业、金融服务业、物流服务业等现代服务业要与先进制造业相互融合，推动制造业制 造模式、商业模式、组织模式、管理模式转变。 人工智能、工业互联网、物联网等新型基础设施建设步伐加快，将进一步推动新兴技术与制造 技术相互促进，带动制造业新旧动能加速转换，传统动能升级与新动能培育相辅相成。 随着制造业营商环境不断改善，企业的市场主体地位将更加凸显，吸引更多民间投资和外资流 入实体经济，特别是高精尖产业仍将是投资热点领域，制造业投资增速有望稳中有进。 制造业供给体系质量将继续稳步提升，市场配置资源的决定性作用更加凸显，无效、低效产能 将加速退出市场，高端供给能力逐步提升，高品质产品和品牌供给将得到加强。 推进乡村振兴实现提质增效 农业农村部农村经济研究中心研究员张照新：2019年是全面建成小康社会关键之年，也是实 现乡村振兴第一个阶段性目标的起步之年。要坚持农业农村优先发展原则，加快深化体制机制改 革，构建乡村振兴的四梁八柱。 要加快农村体制机制改革步伐，落实承包地和宅基地三权分置、农村集体产权制度改革等政 策，盘活农地、农民宅基地、集体建设用地和各类荒山荒坡，为资金、技术和人才进入农业农村创 造条件，推动各类要素优化配置融合发展。同时，进一步放开农产品市场，通过市场机制引导农业 结构调整。同时，加大对假冒伪劣的打击力度，推动农业提质增效。 增强微观主体发展活力。完善各项扶持政策，为家庭农场、农民合作社、农业企业等新型经营 主体创造良好的发展环境；支持生产性服务业发展，切实解决小农户生产经营面临的困难，实现小 农户与农业现代化有机衔接。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 96 乡村振兴，需要基础设施、产业发展等有形的物质建设和发展，但最为根本的是农民由传统向 现代的转变。2019年，应更加重视对农民的教育和培训，增强农民的现代经营管理理念和市场经 济意识。同时，各项政策应向相对落后的区域、主体和领域倾斜，切实解决农业农村内部发展不均 衡不充分的问题，并加快构建乡村治理体系，真正让农民有获得感、安全感和幸福感。 微观主体活力要抓两个关键 中央党校（国家行政学院）经济学部教授、博士生导师冯俏彬：当前，我国经济运行稳中有 变、变中有忧，外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。在这样的形势下，努力通过改革，释放微 观主体活力至关重要。 要释放微观主体活力首先要进一步调整政府职能。中央经济工作会议提出，要加快经济体制改 革。经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更 好发挥政府作用，将广阔的空间和舞台让给市场和企业。为此，要通过不断深化行政审批制度改 革，做好放、管、服工作，该放给市场和社会的要放足放到位，该政府管的要管好管到位。 要释放微观主体活力，抓准那些“少数”“关键”领域改革。中央经济工作会议提出，当前重 点要“深化四梁八柱性质的改革”，包括国资国企改革、行政审批改革、金融改革和财政改革 4个 方面。改革经验告诉我们，这 4个方面都是关系到政府与市场、国有与民营、中央与地方关系等重 大问题，需要顶层设计、实施整体改革的主要抓手，同时也是前一个时期工作中问题凸显的领域。 因此，这一提法可谓切中要害，抓住要害，有利于将改革的问题导向和目标导向结合起来，为经济 社会的全面发展创造条件。 守住民生底线共享改革成果 对外经济贸易大学公共管理学院教授李长安：中央经济工作会议提出，要完善制度、守住底 线，精心做好各项民生工作。 就业是民生之本。中央经济工作会议提出，要把稳就业摆在突出位置，重点解决好高校毕业 生、农民工、退役军人等群体就业。当前，我国就业的主要矛盾已从总量矛盾转向结构性矛盾。 2019年要实现更高质量和更充分就业，就要多措并举着力破解就业结构性矛盾，以确保经济发展 朝着实现比较充分就业的战略目标前行。因此，必须按照中央经济工作会议精神，把稳就业摆在突 出位置，实施就业优先战略。同时，要对已有保持就业稳定的政策措施总结梳理，根据新形势改革 调整。在经济结构调整、产业转型升级过程中，还要更加注重解决劳动者就业质量问题，提供更好 的就业环境。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 97 中央经济工作会议还提出，深化社会保障制度改革，在加快省级统筹的基础上推进养老保险全 国统筹。目前，省级基本养老保险基金统收统支工作已经全面展开。近年来，社会保障无论是覆盖 面还是保障水平，都有了很大程度提高。但是，社保建设要尽力而为、量力而行，在逐步加快推进 养老保险全国统筹的同时，也要加快推进包括二三支柱在内的多层次养老保险体系建设。 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 对平庸者来说，这是最坏的时代，但对于睿智者，这是最好的时代。 在整个经济从总量扩张向结构调整转变的过程中，整个国家的生态都在分化，都在向核心集 中。 核心的产业。发展高新技术产业，但要遵循经济规律、产业规律。中国人均 GDP水平到了 8600美元，进入了一个消费升级的黄金时代。升级有很多表现，人民对美好生活的向往就是我们 的努力方向。对于未来的产业，人民对美好生活的向往，就是企业经营的方向，也是投资的方向。 核心的技术。2018年是核心技术元年。中兴通讯的事件给我们提了一个醒，要大力发展核心 技术。我们的高铁虽然先进，但依然从国外进口了大量的技术元器件、零配件。我们在一些领域确 实缺少核心技术，芯片只是其中一个缩影，这促使我们去反思，到底应该走一个什么路。 核心的企业。产业集中度提升，企业出现了分化。无论是传统行业还是新兴行业领域，企业出 现头部化，开始出现了“强者恒强、胜者全得”的特点。 核心的企业家。中国过去四十年出现了四代企业家——84派、92派、99派和 15派。84派和 92派处于市场化的前期和初期，基本是突破体制，做第一个吃螃蟹的人，模式并不复杂，关键是 抓住了从 0到 1的先机。99派主要是吃了中国经济从 1到 100过程中的红利，城镇化、全球化、 工业化、信息化，风口遍地是，抓住一个就可以成王。最近 15派算是真正意义上的创业企业，移 动互联网的崛起提供技术动力，金融体系的扩张和转型提供资金动力，未来还会有更多的企业家在 新金融、新技术的孕育之下诞生，与此同时，随着金融泡沫的退潮，也会有一个大浪淘沙的过程， 浑水摸鱼的创业者会被淘汰，市场养不起，而真正的核心创业家会涌现出来。 核心的城市和区域。先说城市，中国最发达的是一线城市，动态来看，中国最有增长潜力的是 一批“新一线城市”，比如杭州、成都等等，他们的发展速度很快。这里有几个原因。一是互联网 的发展，二是高铁和航空的发展，郑州就是典型的案例。这些地方都是集全省之力发展这一个城 市。所以，“新一线城市”的崛起，对传统的一线城市压力是非常大的，北上深应该有紧迫感，广 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 98 州已经落后了。未来地区之间、城市之间两极分化现象会越来越明显。实践证明，市场化程度越 高，政商关系越清楚简单的地方，它的后劲更强。西北和东北几个省份，如果不痛下决心推动新旧 动能转换，差距会被越拉越，这对于我们投资布局、产业布局其实是具有指向性意义的。 最后，简单总结一下，中国经济正处于一个分化和集中的历史进程中，核心的资产、核心的要 素会成为最后的赢家，而投机的泡沫终将被历史淘汰。 中国过去这四十年运气还不错，我相信接下来的四十年我们也有理由乐观： 第一，我们有最大的消费市场。人均 GDP从 8000美元到 2万美元，三四线城市向一二线城市 靠拢，都将带来史诗级的消费升级。 第二，我们有最好的产业基础，世界工厂的历练是一笔宝贵的财富，关键看我们怎么利用。还 是那句话，对平庸者，这是最坏的时代，但对睿智者，这是最好的时代。 管清友 | 作者 来源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu ） 第四节 医用敷料行业社会环境分析 一、人口结构和人口红利的变化 从过去 15 年我国经济走势来看，人口年龄结构及城镇化率的变迁是决定我国中长期经济增长 的核心变量，不仅作为重要的中间投入要素从供给侧决定了经济潜在增速，也是需求的主要来源。 人口红利可以理解为由于劳动力源源不断的供给，打破资本边际效益递减的限制，使得资本利 用率维持较高水平。 在劳动年龄人口比重的提升、农村人口的城镇化的共同推动下，我国经济充分享受人口红利， GDP实际增速在 2003-2011年间保持年均 10.84%的较高水平。一方面，实现了经济结构的转型升 级，第一产业占比回落，第二和第三产业规模迅速扩张，另一方面，凭借着廉价的劳动力在全球产 业链中占据加工贸易优势，迅速抢占市场份额，2000-2008年，净出口成为了我国经济增长的主要 驱动力之一。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 99 图表：2003-2010 年劳动年龄人口比重波动上行，经济享受人口红利 图表：我国常住人口城镇化率 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 100 从需求侧来看，人口的城镇化可以有效拉动内需，不仅直接带动居民衣食住行各方面的消费需 求，也通过增加对住房的需求带动地产投资的增长，同时由于对公共设置的增量需求，促进基础设 施建设投资的增长。 然而，人口结构和人口红利的变化使得我国经济增速逐渐下台阶 2011年，我国劳动力人口比重进入趋势性下行通道，老年人口抚养比和总抚养比均出现了向 上的拐点，这标志着我国人口红利进入衰减期，此后 GDP潜在增长率与实际增长率双双波动下行。 低成本劳动力优势逐渐走弱，农民工工资逐年攀升，“用工荒”频繁出现，我国加工贸易优势正在 逐步被印度、东南亚等仍在享受人口红利的发展中国家挤占，金融危机后，净出口对我国经济的拉 动作用也明显减弱。 图表：2011 年后人口红利进入衰减期，我国经济波动下行 过去十五年我国迎来人口红利拐点，少子化、老龄化问题逐渐加剧人口红利出现拐点是近年来 我国人口及劳动力市场的最大边际变化。我国 15-64岁劳动年龄人口占比自 2011年出现拐点。 2011年，随着人口抚养比的拐头向上，人口结构对于资本报酬递减的抑制作用减弱，资本报酬递 减的现象出现，从而人口红利进入衰减期。20世纪初以来支撑经济飞速发展的核心原因之一就是 源源不断的劳动力供给，劳动年龄人口比重的下行，抚养压力的加大使得我国经济渐失劳动力优 势。 按照联合国《人口老龄化及其社会经济后果》确定的划分标准，当一个国家或地区 60岁以上 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 101 老年人口占人口总数比重达到 10%、20%、30%，或 65岁以上老年人口占人口总数比重达到 7%、 14%、21%，即意味着这个国家或地区分别进入了轻度、中度和重度老龄化社会。据全国老龄办，我 国自 1999年进入人口老龄化社会，2017年我国 60岁及以上人口占比为 17.3%，65岁及以上人口 占比达到 11.4%，目前处于轻度老龄化阶段。对照发达国家人口数据，当前我国 10.8%的老年人口 占比相当于 1977年的美国（10.85%）、1985年的日本（10.3%）、1970年的意大利（10.8%）。不过 上述国家在对应年代的老龄化速度均不及当下的我国。 图表：2017 年年末人口数及其构成 人口老龄化对潜在产出增长率产生负面影响人口老龄化一般会通过劳动供给、资本积累以及全 要素生产率三个方面对潜在产出增长率产生负面影响。一方面，人口老龄化直接导致劳动力年龄结 构的逐渐老化。另一方面，人口老龄化在降低储蓄率的同时，会因为劳动力供给的减少而导致资本 的边际产出下降，预期回报率减少，投资率随之下降，进而导致资本存量增长率不断降低，直到与 相对稀缺的劳动力相适应。这两点都会给资本的形成带来负面影响。此外，人口老龄化会带来创新 能力的降低，进而阻碍全要素生产率的增长。 我国目前处于轻度老龄化阶段，年龄结构对经济的负面影响相对可控，在这个阶段，二次人口 红利的出现，即高年龄工人的人力资本积累也将对 GDP的下行压力形成缓冲，但是随着我国逐步进 入中度和重度老龄化社会，我们预计 GDP增速中枢的下行压力将逐渐显现。 2017年年末全国大陆总人口 139008万人，比上年末增加 737万人，其中城镇常住人口 81347 万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）为 58.52%，比上年末提高 1.17个百分点。户籍人口城 镇化率为 42.35%，比上年末提高 1.15个百分点。全年出生人口 1723万人，出生率为 12.43‰；死 亡人口 986万人，死亡率为 7.11‰；自然增长率为 5.32‰。全国人户分离的人口[4]2.91亿人， 其中流动人口[5]2.44亿人。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 102 二、收入分配的变化 2017年，全国居民人均消费支出 18322元，比上年名义增长 7.1%，扣除价格因素，实际增长 5.4%。其中，城镇居民人均消费支出 24445元，增长 5.9%，扣除价格因素，实际增长 4.1%；农村 居民人均消费支出 10955元，增长 8.1%，扣除价格因素，实际增长 6.8%。 图表：2013-2017 年全国居民人均可支配收入及增长速度 来源：国家统计局 图表：2013-2017 年中国居民人均消费支出结构 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 103 来源：国家统计局，艾瑞咨询研究院绘制。 三、品位/生活风格、生活方式的改变 根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段，消费轻“量”重“质”， 品质化消费逐渐占据主导地位 根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段。随着国内经济的快速增 长，我国人均 GNI不断提高，从 1987年的 320美元上升至 2016年的 8260美元，29年提升了 26 倍。与此同时，我国世界地位也在不断上升，1997年从低收入国家升级为中低收入国家，2010年 进一步升级为中高收入国家。人均 GNI全球排名由 1970年的 160位上升至 2016年的 71位。 以美国经验为例，人均 GDP的增加将显著提升享受型消费占比。我们把食品、衣着、家居用品 归为基本物质消费，把娱乐、金融保险、医疗、交通通讯归为享受型消费。从 1960至 2015年，美 国人均 GDP仍 3000美元上升至 56000美元，而基本物质消费占比仍 30.9%下降至 12.8%，而享受型 消费占比则由 13.8%上升至 31.3%。 国内消费结构也迎来重大变化，品质消费占比不断提升。通过对比 2012年与 2016年的消费结 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 104 构变化，以衣、食、住为代表的生活刚需性消费占比均略有下降，而以教育文化娱乐、交通通信、 医疗保健和生活用品及服务为代表的品质消费占比均有所提升。 四、消费习惯的变化 随着我国经济高速增长，居民消费水平得到显著提高，但是长期困扰消费的问题仍然存在，包 括消费率低，城乡居民消费差别大，消费政策不能充分发挥作用等。应该看到，我国居民消费具有 明显模仿型排浪式特征。而现在，个性化、多样化消费逐渐成为主流。温饱型消费逐步被富裕型、 享受型消费代替，消费结构进入了分化升级阶段。 （一）居民消费规模增长 在国家经济实力不断增强，人均收入水平不断提高的情况下，我国居民消费也呈现出了一些发 展特征。消费总规模不断扩大，消费的绝对水平逐步提高。1978年城镇居民人均年消费支出只有 311元，到 2015年已经达到 21392元，名义增长了约 69倍；在这短时期里，农村居民人均年消费 支出从 116元增长到 9223元，名义增长了将近 80倍，农村居民的消费水平增长速度略微快于城镇 居民。全社会消费品零售总额从另一个角度反应了消费市场总规模的变化，1980年到 2015年增长 超过 126倍。这些都表明，我国居民消费的绝对规模与水平有了非常大发展。 （二）居民消费率和平均消费倾向下降 在消费规模绝对增加的同时，居民消费率和平均消费倾向出现了趋势性下降的状况。我国居民 消费率自 2000年开始，出现明显下降，2010年消费率跌至 48.2%的历史新低，较 1978年下降了 13.9个百分点。最近几年开始有所恢复，2013年居民消费率为 49.8%，仍然处于较低水平。与其 他发达国家相比，我国居民消费率明显偏低。德、英、意、日等国居民消费率基本保持在 60%左 右，美国甚至超过 70%。与其他发展中国家相比，我国的居民消费率也是偏低的，比如金砖五国中 印度、俄罗斯、南非和巴西的消费率基本在 55%-65%之间。 平均消费倾向的变化也值得研究。城镇居民平均消费倾向基本呈现趋势性下降，除去 1994- 1996，1999-2002年有过一点小波动外，其余年份都稳步下降，到 2013年已经下降到 0.67。农村 居民平均消费倾向在这十一年间波动较大。1996-1999年迅速下降，跌入谷底，之后波动中回升， 到金融危机后再次出现大幅下跌，直到 2013年回升到 0.74。理论上随着收入水平的提高，平均消 费倾向是具有下降的趋势。 （三）恩格尔系数变化较大 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 105 我国城乡居民的恩格尔系数变化趋势基本一致。在 2003-2005年和 2007-2009年城乡恩格尔系 数都出现了小幅度上升，之后继续平稳下降的趋势。1996年城镇居民的恩格尔系数首次下降到 50% 以下，从温饱型生活水平转向小康型，而农村居民的这个转折点比城镇居民晚了 4年；2000年城 镇居民已经开始进入富裕型生活水平，而农村居民再次晚了 12年。因此，农村居民与城镇居民的 生活水平差距还是非常大，甚至出现了差距扩大的趋势。 （四）消费需求日趋多样化 物质基础的进步为消费需求的满足提供了必要的条件，消费品的丰富及多样化为消费需求的满 足提供了可能性。在物品极其丰富的今天，人们不仅仅满足于衣食无忧，而且要不断追求消费的更 高境界和层次。追求消费的舒适与享受，追求消费带来的成就感、归属感和身份地位的认同感，已 经成为现阶段消费的重要内容和形式。与以前物质文化生活相对简单划一、物质短缺相比，当代居 民的消费选择空间大大增加，不同阶层由于个性特征、经济实力和收入水平不同，产生多样化的消 费需求，人们对于衣、食、住、行、用、文娱、医疗、教育等诸多领域都有了更加丰富的要求。 （五）消费品质要求更高端 近几年来，我国高端消费异军突起。这主要有赖于我国超高净值人群和中产阶层的日益壮大。 截止 2014年底，中国 5亿资产以上人群的平均年龄 51岁，20亿资产以上人群的平均年龄 53岁， 60亿资产以上人群的平均年龄 58岁。而纵观从 2008年到 2014年的《胡润百富榜》，富豪上榜人 数始终保持在 1000位以上；平均财富也由 30亿元人民币上升到 64亿元人民币；百亿富豪人数由 50人扩大到 176人，显示出中国超高净值人群的财富规模和人群数量都在持续提升。 同时，中产阶层日益壮大，年均收入在 50万以上的家庭数量持续增长。这批先富人群对高端 消费市场的迅速发展形成了巨大推动力。高净值人群表达出对高品质消费的强大需求。中国人仍是 境外奢侈品消费的最大群体，比重占全球总体量超过一半。除奢侈品消费外，居民越来越显示出对 高品质日用消费品的青睐，日常家用产品正在人们出国购物的目标。跨境网购的爆发式增长正是这 种消费需求高品质化的表现。 五、中国人口大迁移趋势 人口是一切经济社会活动的基础，几百年来，全球史诗般的人口大迁徙引发了区域兴衰、产业 更替和霸权更迭。人口带来的居住需求更是房地产发展的基本需求，引发了各地区房地产市场的荣 衰，美国东西海岸线城市群的繁荣映衬出东北部铁锈州的衰败，中国三大城市群崛起映衬出东北的 没落。是什么驱动了人口大迁徙？未来中国人口向何处？带来哪些机会和挑战？ 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 106 人口迁移的基本逻辑：经济-人口分布平衡。1）决定一个区域人口集聚的关键是该区域经济规 模及该城市与本国其他地区的人均收入差距，简单地讲，就是人随产业走。我们在 2016年借鉴提 出经济-人口分布平衡法则作为人口迁移和集聚的基本分析框架，并通过 OECD和美日韩的相关数据 验证。在市场作用下，人口流动将使得区域经济份额与人口份额比值逐渐趋近 1。2）工业发展需 要集聚，所以工业化带动城市化，人口大规模从乡村向城市集聚。服务业发展比工业更需要集聚， 所以在城市化中后期，人口主要向一二线大城市、大都市圈和区域中心城市集聚。 人口迁移的国际规律：从低收入地区到高收入地区，从城市化到大都市圈化。1）全球人口迁 移呈现两大特点：一是在跨国层面，人口从中等、低收入国家向高收入国家迁移。即从东亚、南 亚、拉美、非洲、中东欧向北美、西欧、中东石油富国、澳大利亚等迁移。二是在城乡层面，随着 全球城市化进入中后期，不同规模城市人口增长将从过去的齐增变为分化，人口从乡村和中小城市 向一二线大都市圈迁移，而中小城市人口增长停滞、甚至净迁出。2）美国人口迁移呈现两个特 点：一是在地区层面，从向传统工业主导的铁锈 8州集聚，到向能源、现代制造和现代服务业主导 的西海岸、南海岸集聚。二是在城乡层面，人口在城市化中后期明显向大都会区集聚。3）在日本 城市化进程中，人口随着产业持续向大都市圈集聚，但在 1973年左右从向东京圈、大阪圈、名古 屋圈“三极”集聚转为向东京圈“一极”集聚。 中国人口大迁移：从城市化到大都市圈化。1）跨省人口迁移：从改革开放前的向东北集聚， 到改革开放后的孔雀东南飞，再到 2010年以来部分回流中西部。2013年开始，东北三省人口先后 陷入负增长。2）从分线城市看，人口流动整体放缓，但向一二线城市和大都市圈集聚更为明显。 在全域层面，一线、二线城市人口持续流入，三线城市流入流出基本平衡，四线城市持续流出。但 与一般三四线城市明显不同，发达城市群的三四线城市人口仍稍有流入。2016年，一线、二线、 三线、四线城市经济-人口比值分别为 2.4、1.6、1.1、0.6。在市辖区层面，一二三四线城市市辖 区人口增速均有所下滑，三四线城市市辖区总体仍保持人口流入，但集聚程度已比较微弱，特别是 四线城市市辖区；并且，发达地区三四线市辖区与其他城市无明显差别。3）在 2017年 19个地区 数据缺失的情况下，估计 2011-2017年全国至少有 225个地区人口净流出，较 2001-2010年的 192 个明显上升，人口净流出地区的数量占比 53.6%增至 62.8%；而人口净流入地区数量从 166个降至 113个，表明人口在更加向少数地区、向大城市大都市圈集聚。 未来 2亿新增城镇人口去向何方？1）根据联合国预测，到 2030年中国城市化率将达约 70%， 对应城镇人口为 10.2亿，比 2017年增加约 2亿；到 2047年城镇人口达峰值时将增加约 2.76亿。 2）简单按当前趋势推算，未来 2亿新增城镇人口有约 50%、即 1亿人来自乡城迁移，其他则将是 自然增长和行政区划变动贡献。3）19大城市群以 1/4土地集聚 74%人口，创造 90%GDP，其中城镇 人口占比 77%。到 2030年 2亿新增城镇人口的约 80%将分布在 19个城市群，约 60%将分布在长三 角、珠三角、京津冀、长江中游、成渝、中原、山东半岛等七大城市群。中国未来有望形成长三 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 107 角、京津冀、长江中游、山东半岛、成渝等 5个人口亿级城市群，10个以上 1000万级城市，12个 左右 2000万级大都市圈。 从都市圈常住人口看，中国现有上海、京津、济南、武汉、郑州、成都、杭州、广佛肇、深莞 惠、苏锡常等 10个 2000万人以上的大都市圈，有重庆、青岛、厦漳泉、南京、沈阳、宁波、长株 潭、西安、合肥、南昌、长吉、石家庄、哈尔滨等 13个 1000万-2000万人大都市圈。其中，青岛 和重庆大都市圈人口已超过 1900万，厦漳泉都市区超过 1750万，预计青岛和重庆大都市圈人口未 来有望突破 2000万。2016年，上述 23个大都市圈土地面积 65万平方公里，占全国的 6.8%；常住 人口 4.7亿，占比 34.1%，城镇人口 3.3亿，占比 41%；GDP合计 41万亿元，占比 55.1%；经济-人 口比值为 1.61。 注：以上内容来源：泽平宏观 　　 　　文：恒大研究院 任泽平 熊柴 第五节 医用敷料行业技术研发环境分析 一、我国创新药基础研究 近 5年来，我国创新药研发有了很大程度的提升。尤其是 2017年，国内化药、生物药的创新 药申报出现了大幅度的增加，2017年申报的生物创新药相比 2016年涨幅达到了 126.7%。 图 1-2-1 2013-2017年创新药的申报情况（品种计） 但从靶点来分析我国近 5年来上市及申报的创新药，不难发现，基本上是在已知靶点上的追踪 创新，我国基础研究和转化研究相对比较薄弱，深层次创新能力还有待加强。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 108 反观欧美制药强国，其从事新药研发的主体主要包括三种[1]： 1.大学和非盈利科研机构 从事（致）疾病机理的研究——发现新的药物靶点和创造新的临床治疗手段；新型药物分子 （平台技术）的建立（比如人源化和全人源化治疗性抗体）。研究经费主要来自国家和专业基金机 构的科研资助。研究成果的成功出路是技术授权或转让给大医药公司；研究人员得到风险投资或政 府资助，到大学科技园成立小公司自主创业。 2.技术创新型中小公司 基于公司创业人员自主的创新技术，致力于开展新药研发的早期研究。经费主要来自早期风险 投资。成功的出路是被巨型制药公司整体或部分兼并。偶尔也有小公司凭借优秀的平台技术自主发 展成大公司，比如美国的 Genetech，但是他还是以近 500亿美元的价格被瑞士 Roche合并。 3.超大型制药公司 集中一大批一流的科学家和工程技术人员，以极其精细的技术专业分工，采取类似于工厂流水 线的协作形式，针对新的靶点基于成熟的平台技术进行创新药物分子的研发，或基于新的技术平台 针对新的和老的靶点研发创新药物。巨大的研发经费来自企业的利润和资本市场的资金，成果的出 路是产品上市。 从国外制药发达国家的新药研发情况来看，新药研发的主体是企业，大学、科研机构主要着重 基础研究。同样地，我国基础研究力量也主要集中在科研院所，如北大药学院、中国药科大学、沈 阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。目前也有相当一部分创新型 企业通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式进行新药的开发，或者企业自主进行研发，我 国新药研发的途经和方式在逐渐的多样化，但是都不能离开基础研究。 哪个疾病领域的新药研发比较困难？不少人首先会想到阿尔茨海默病。虽然我们对于阿尔茨海 默病的疾病特征有了一定的了解，但是其致病机理一直处于“假说”阶段。因此，针对阿尔茨海默 病的新药研发屡遭失败的情况也并不令人奇怪了。 二、药品监管与法规 美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理 局（简称 FDA）有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的 合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 109 我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被 积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。因此，从 2015年 8月 18日国务院发布关于《改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧 地改革。 （一）新药相关监管法规的变革 1.新药的重新定义 我国对“新药”的定义经历了多次变更，“新药”的定义从 1985年“我国未生产过的药品”， 到 2002年 “未曾在中国境内上市销售的药品”，再到 2015年才终于确定为“未在中国境内外上市 销售的药品”，新药从“中国新”到“全球新”的转变，整整摸索了 30年。通过不断地改革，我国 对创新药、改良型新药、仿制药才有了最清晰的认识。 2.开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点 药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH出台之前，我 国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得最 终的药品批准文号。MAH实施后，药品研发和药品生产实现分离，药品研发机构和科研人员也拥有 药品的批准文号，使我国药品研发格局发生了变化，利好新药研发，同时对药品全生命周期的安全 性、有效性提出更为严格的要求。该制度的落地有利于推动我国新药研发的快速发展。 3.新药的临床试验管理改革 临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站 登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。虽然取消对临床试验机构 GCP （药品临床试验管理规范）认定制度，但并不意味着降低了准入门槛。相反，通过增加临床研究资 源，增强临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量。 优化临床试验审批程序，临床试验申请默示许可制。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交 流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会 议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意 见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。期限的设定，对药品审评部分施加了 压力，必须在规定的时间内完成技术审评；对企业来说，降低了审评积压导致审评周期过长的风 险，有效调整使资源合理应用。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 110 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关 要求的，可用于在中国申报注册申请。为实现国内国外药品同步上市迈出了积极的一步。 （二）仿制药相关监管法规的变革 “仿制药”是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有 降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励 创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极 探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制 许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。美国通过 简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制度（美国将所有 FDA批准的、 经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品 相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色，俗称“橙皮书”）、适度实施药品强制许可 等政策，促进仿制药产业发展。 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在 近 17万个药品批文中 95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但 也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量 差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量 仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。 1.一致性评价工作的落实 早在 2013年，国家食品药品监督管理总局就提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》， BE试验由药监总局批准开展改为备案后企业自主开展。直到 2016年 3月，国务院发布《国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作才算落实实施。各省市也相 继出台了非常给力的政策支持企业开展一致性工作，包括资金资助，对通过一致性评价品种给予招 标采购的优待。药品一致性评价工作的顺利开展，对于我国仿制药市场规范具有巨大的意义。 2.建立《中国上市目录集》 《中国上市目录集》，它有一个更为业界熟知的名字：《中国橙皮书》。与美国 FDA的《Orange Book》相同，《中国橙皮书》对于我国药品研发具有同等意义，其收录了中国具有安全性、有效性 和质量可控性的药品，并确定了参比制剂和标准制剂，进行实时更新。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 111 3.制定鼓励仿制的药品目录 2012年-2016年，全球共有 631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕 见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制 注册申请。在建立《中国上市目录集》的基础上，制定鼓励仿制的药品目录，通过对列入目录内的 药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药 企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快 上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题， 大力提高药品的可及性和供应保障能力。 2017年，原国家食品药品监督管理局总局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成 员，意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。在 CFDA加入 ICH后，我国药 品审评审批改革的步伐也会越发加快。 4.原辅料包材关联审批 2017年 11月，CFDA发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取 消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包 材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，以制剂 审评为核心，根据制剂生产及质量要求决定原辅料的质量要求，进而提升原辅料审评技术要求的科 学性、针对性，提高药品原辅料和包装材料质量。原料药的关联审评制度的实施终止了原料药批准 文号制度，也被视为 DMF制度的过渡期政策。 （三）药品的保护政策 1.新药监测期 1999年实施的《新药审批办法》中，对新药实行保护制度，在新药保护期内不受理其他国内 企业的注册申请。当时我国对新药的定义为“我国未生产过的药品”，也就是说，只要是能首家仿 制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期。对于已经获批进口的品种，国内首仿的企业仍旧 获得新药保护期的情况显然是不合理的。 因此，在 2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）中提出了“新药监测期”的概念，监测 期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药监测期只针对国产药品，对于进口药品不予监测；增加新的适应症，2007版《药品注册 管理办法》中无论是化药 1.6类，还是 3.4类，都没有设立监测期。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 112 2016年化药注册分类改革，将国产新药划分为创新药和改良型新药，均可设立不同年限的监 测期（包括增加新适应症的情况），鼓励新药研发。 表 1-2-5 新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药外，其余不设立监测期） 2.药品知识产权保护制度 我国第一部《专利法》在 1984年 3月 21日颁布，同年 4月 1日施行。《专利法》实施初期， 规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年实施的《专利法》中将药品和用化学 方法获得的物质从不授予专利权项下剔除，也就是说从 1993年 1月 1日起可以申请化合物专利保 护。 专利制度在药品研发中有着很重要的地位，2017年 10月国务院办公厅印发《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对药品知识产权的保护也提出了相应的要求。 探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制 药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。 开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市 的时间，给予适当专利期限补偿。 建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制 许可的药品注册申请，予以优先审评审批。 完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据 保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品 注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。 3.中药保护制度 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 113 我国政府高度重视对中药品种的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的 保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药 品种保护条例》，1992年 10月 14日由国务院颁布，1993年 1月 1日起施行。 我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对中药品种的保护措施。中药品种保护制度的 实施有重要作用，促进了中药品种质量的提高，保护了中药生产企业的合法权益，促进了中药产业 的集约化、规模化和规范化生产。根据 CFDA数据库显示，截至到 2016年 6月 6日，国内共有 308 个中药保护品种，对中药的发展起着重要的意义。308个中药保护品种中销售额过亿的品种有 46 个，其中销售额超过十亿的中药保护品种有 4个，都是中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、康 莱特注射液、参芪扶正注射液和痰热清注射液。这些中药保护品种覆盖心血管、骨科、妇科、儿科 等多个治疗领域。 为完善中药品种保护制度技术标准拴释、资料要求和申请程序等方面，原国家食品药品监督管 理局在《中药品种保护条例》的基础上又颁布了《中药品种保护指导原则》，对原条例在具体操作 细节上进一步规范。同时，国家为了振兴传统中医药而制定的《中医药法》，在 2016年 12月 15日 通过，于 2017年 7月 1日开始实施，作为中药保护法律体系的上位法，明确了中医药在我国医药 体系中的重要位置，为中医药发展的各个方面提供了法律支撑。并且，《中药发展战略规划纲要 （2016-2030年）》中提到健全中医药法律体系，推动颁布并实施中医药法，研究制定配套政策法 规和部级规章，加快《中药品种保护条例》的修订，完善中药法律保护体系，修订工作将在理论与 实践进一步完善后，跟随《中医药法》的实施展开。 三、我国创新药市场支持 （一）国家医保目录 2017年国家人力资源和社会保障部公布了最新的医保目录，距离上一次国家医保目录的更新 已经 8年之久。而本次调整将包括西达本胺、埃克替尼、康柏西普等在内的多个国产创新药全部纳 入。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 114 表 1-2-1 2017年国家医保目录新增自主研发创新药品种（化药部分） 对于创新药来说，多数以治疗重大疾病、罕见病等特殊病种的药品为主，一般治疗费用相对较 高，对患者来说治疗负担太大。因此能够顺利进入国家医保目录，对患者和企业来说都有着重大的 意义。 2017版国家医保目录落地之后，人力资源社会保障部随后又发布了《关于公开征求建立完善 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，人力资源社会 保障部拟逐步建立药品目录动态调整机制：将对动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、 支持创新与医保基金承受能力；医保药品目录动态调整的范围，新批准的药品、专利药、非独家品 种、目录外已上市品种应分别采取怎样的办法和规则等进行征求意见。 药品目录动态调整机制如果实施，对于新上市的药品、专利药等是重大利好，将影响我国药品 的市场销售格局，进而推进我国药品研发的积极性。 （二）药品价格 在我国，由于仿制药质量和疗效与原研药之间存在差距，因此在药品价格上差异较大。即使原 研药专利到期，其药品价格依然居高不下。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 115 表 1-2-2原研药与国产仿制药中标价格对比（部分） 目前，我国对于原研专利药品通过政府介入谈判形成价格，如何平衡专利药品价格降低和企业 获益之间的平衡，这是一个关键点。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》， 正式开启仿制药时代。法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专 利保护期，为新药的研发提供足够的动力。通过政策制约药品价格的同时，也需要不断提高我国仿 制药的水平，缩小与原研药之间的差距，才能真正平衡药品价格。 随着一致性评价工作的展开，我国各省市对通过一致性评价的药品，在药品采购方面的政策支 持也有较大进展，有利于促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 116 表 1-2-3 各省市一致性评价品种政策支持 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 117 （三）新药重大专项 重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药重大专项”）于 2008年启动实施。由国务院统一 领导，科技部会同发展改革委、财政部统筹协调；成立了由 10个部门联合组成的领导小组，科技 部为组长单位，负责领导决策和部门协调；国家卫生计生委和中央军委后勤保障部卫生局作为牵头 组织部门，按照领导小组要求，负责落实专项组织实施工作。重大新药创制科技重大专项是当前鼓 励创新药物研制的诸多措施之一。 表 1-2-4 已纳入重大专项品种 TOP10的企业（截止 2017年底） 四、药品转让技术的政策变化 药品的技术转让分为新药的技术转让和药品生产技术转让，其政策环境经历了“限制转让—— 鼓励转让——限制转让——MAH制度落地”的变化过程。 第一阶段：限制转让 现行《药品注册管理办法》于 2007年 7月 1日颁布，2007年 10月 1日正式施行；2009年 8 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 118 月 19日，原国家食品药品监管局发布关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知，《药品技术 转让注册管理规定》（以下称该规定）作为《药品注册管理办法》的第四个配套文件正式发布实 施，原相关药品技术转让的规定同时废止。 该规定对新药技术转让和药品生产技术转让注册申报的条件做出了明确的规定： （一）新药技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》的：对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让， 转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 2.持有《新药证书》并取得药品批准文号的，且尚未进入监测期或处于新药监测期的：对于持 有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还 应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有 《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的可申请药品生产技术 转让。 2.未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中 一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司的。 3.已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药 品生产企业。 该阶段禁止生产线转让，有条件允许单品种转让。对于已取得《新药证书》的新药技术转让或 药品生产技术转让较容易，对于未获得《新药证书》的药品生产技术转让的限制相对严格。 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） 第二章 新药技术转让注册申报的条件 第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新 药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测 期届满前提出新药技术转让的申请。 第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证 书》所有署名单位。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 119 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名 单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指 导受让方试制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相 关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文 件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和Ⅳ期临床试验等后续工作。 第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： （一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的； 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的； 仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药， 自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测 期已届满的。 （二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业， 其中一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司 的。 （三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境 内药品生产企业。 第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受 让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试 制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。 第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来 源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让 方原规模 10倍或小于原规模 1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报 资料一并提交。 二、第二阶段：鼓励转让 随着新版 GMP认证的推行，其认证条件不断提高，对于一批无能力通过新版 GMP认证的企业来 说无疑是陷入了困境。为了鼓励药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药 和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模 化、集约化经营，提高产业集中度，2012年 12月 21日，国家食品药品监督管理局、国家发展改 革委、工业和信息化部、卫生部联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 120 业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号），对药品技术转让提出新的要求： 1.对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提 高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。 符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。 2.药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可将其现有药品技术在规定期限内转让 给已通过新修订药品 GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 3.注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016 年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品 批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。 该文件的发布在限期内鼓励企业进行药品技术转让，包括了同一个剂型生产线的药品技术，并 将技术审评、生产现场检查的权限下放至省级药品监督管理部门。 2013年 2月 22日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规 范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号），对实施新修订药品生产质量 管理规范（药品 GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项作 出了说明： 一、符合下列情形的，可申请药品技术转让： （一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转 让至新址药品生产企业。 （二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方 50％以上股权或股份的，或者双方均为同一 企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 （三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新 修订药品 GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。 放弃原料药 GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品 GMP 认证。 注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 该通知对于注射剂等无菌药品和非无菌药品的技术转让注册申请设置了不同的转让期限。 2014年 12月 8日，国家食品药品监管管理总局办公厅发布《关于注射剂等无菌药品技术转让 有关事项的通知》食药监办药化管〔2014〕203号，再次强调了注射剂等无菌药品技术转让时限问 题，从 2015年 1月 1日起，明确了对已经受理的注射剂等无菌药品技术转让的注册申请，继续由 省级药品监督管理部门进行审评，对于未受理的无菌药品，按原药品技术转让要求报 CFDA审评审 批。其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日仍然鼓励药品技术转让。 三、药品上市许可持有人制度（MAH）的实施 （一）MAH制度工作的试点 2015年 8月 18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 〔2015〕44号），《意见》提出开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 121 申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药 品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 2016年 6月 6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》 （国办发〔2016〕41号），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药 品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福 建、山东、广东、四川等 10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。实施至 2018年 11月 4日。标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。 2017年 10月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意见》： （二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验， 推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市 许可。 （二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试 验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数 据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药 品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情 况，并提出改进措施。 医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件 报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市 医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。 受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构 和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。 （二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良 反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对 报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质 量控制等措施。 药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药 品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我 们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取 得最终的药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障 药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创 新、提升药品质量具有重要意义。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 122 表 1-2-5 各省市药品上市许可持有人制度实施进度 （二）MAH制度取得的阶段性成效 国家食品药品监督管理总局统计了截至 2016年 12月 25日各试点省份药品上市许可持有人试 点品种申报情况，如下表所示。 表 1-2-6 药品上市许可持有人试点品种申报情 况表（截至 2016年 12月 25日） 2016年 12月 23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食 品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。 2017年 3月 27日，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经 国家食品药品监管总局批准取得了药品上市许可持有人制度试点品种，浙江医药股份有限公司新昌 制药厂为本品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，获批的首个 创新药 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 123 2017年 8月，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批 准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人 制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人 制度试点工作迈出了可喜的一步。 2018年 6月，上海安必生制药技术有限公司成为国内首家获得上市许可持有人文号的药品研 发机构。2016年 9月，安必生以 MAH申请人身份向国家食品药品监督管理局提交了孟鲁司特钠咀 嚼片和普通片的上市申请。这两个品种是上海市食品药品监督管理局公布的首批参加 MAH试点品 种。安必生将其委托给杭州民生滨江制药有限公司生产。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 124 第四章 2019-2025 年医用敷料行业市场及竞争发展趋势 第一节 2019-2025 年医用敷料行业市场竞争发展趋势 一、医药行业的竞争特性 医药行业和许多行业的竞争特性差异非常大，竞争特性往往取决于需求特性。 以可乐饮料行业为例，因为客户的需求特性比较单一，客户的需求主要就是口味，而可乐与可 乐之间并没有本质的口味差异，竞争到最后就是品牌认知度之间的竞争，单一的需求特性导致行业 集中度急剧提高，品牌强大的公司越来越大，最后形成行业寡头，可乐行业就剩下可口可乐和百事 可乐双寡头。 高端白酒也是同样道理，高端白酒的需求特性也比较单一，客户的需求就是品牌知名和口味， 品牌满足心理需求，口味满足舌尖的需求，最后这种单一的需求形成茅台和五粮液的双寡头，其他 公司难以进入。 零售、品牌消费、媒体、通讯等行业都是需求特性比较单一的行业，竞争的最终结果往往是寡 头垄断，其他公司会被排除在外，竞争过程往往是马太效应，大的更大，小的越小最后消失，竞争 过程惨烈，互相碾压，一将功成万骨枯。 而医药行业则很不同，医药服务于人类的健康，而健康的需求有多样化和无止境的特点。人体 是个非常复杂的系统，器官繁多，疾病种类以万计并不断出现新的疾病，肿瘤、艾滋病等仍然无法 治愈，所以人们对药物和治疗方法的需求非常多样化，而且是无止境的（除非机器人统治地球）。 在这种情况下，少数公司无法满足这么多需求，所以医药行业难以形成全格局的寡头，没有三 国时代，只有诸侯割据，诸侯们只能在某个领域占据优势。医药行业的竞争也不是碾压式竞争，而 是城堡式竞争，各自在自己的细分领域积累研发、销售等优势，建立城堡。当然，细分领域的竞争 也会存在大吃小的情形，细分领域最终也会出现寡头垄断。 从欧美日医药企业可以看出这个特性，医药研发生产巨头林立，并不是几家巨头，而是数十家 巨头，即使这么多巨头仍然难以满足人类无止境且多样化的健康需求，所以他们之间的竞争不是短 兵相接，而是不断投入不断收获的过程，就像建城堡。 说到需求多样化，餐饮业尤其是中餐是个需求多样化的行业，不同的口味，不同的菜系，不同 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 125 的价位，所以中餐也难以出现寡头垄断，但是和医药业相比，餐饮业的进入门槛较低，所以中餐的 竞争远比医药行业激烈。 医药公司一旦建立研发和销售优势，这个优势可以逐步强化而难以被颠覆，因为一方面进入门 槛高，药品研发是个高科技行业，受到专利保护，另一方面，技术积累是个累金字塔的过程，不是 有资本就能成功。 医药行业也有弱点，例如重磅药可能被更有疗效的药品取代，或者在专利到期后仿制药大量上 市也不得不主动降价，所以药品研发比较像建高速公路，收费权只有 10-20年，为了应对这种弱 点，医药公司需要不断研发新药，即建立多条高速公路同时运行，并不断建新公路，老公路停止收 费前，新公路已经开始收费了，如此才能保证营业收入和利润不断提高。 二、市场竞争趋势预测 我国医药行业市场规模巨大，但由于长期无序发展，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较 低。截至 2016年底， 医药制造业规模以上企业为 7449家。可以预计，未来医药行业的集中度将 有所提升。同时，经过几十年的行业积累，我国已逐渐形成了一批具备一定的科研能力、较为先进 的管理和生产经验的优秀制药企业，未来资源将向优势企业集中，行业竞争随之趋于缓和。 三、医用敷料市场的竞争格局预测 近几年，实体经济中发生的一个无法忽视的问题，就是实体企业向大向强的发展趋势。从上游 到下游，从互联网领域到周期性行业，似乎都能看到大者愈大、强者恒强的趋势。一时间，行业龙 头市占率提升、小散乱弱逐步出局，突然就成了大势所趋。 拥有特色药品的品牌企业更具竞争力 国内制药类企业一般拥有一定数量的基药品种、医保品种或者独家品种，在其所处细分领域的 竞争力较强，并能通过独家品种、中药保护、品牌优势、行业标准等独特性等构筑起较高的壁垒， 从而获得一个相对较好的发展空间。 在新的市场形势下，医用敷料市场的竞争格局将呈现以下几个特征： 1、部分中小企业被淘汰出局，医用敷料行业企业数量会减少。 2、市场集中度越来越高。随着部分中小企业被淘汰出局，加上消费者越来越倾向购买品牌产 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 126 品，市场小、散、乱的局面将逐步改变，品牌企业的市场份额将逐步提高。 3、随着市场集中度的提高，品牌企业将更多的追求企业的整体效益和可持续发展，追求企业 的市场份额和行业地位，而不是像从事单项目开发的小企业一样过多地追求某个项目的利润率。 总之，未来市场的变化将改变市场的竞争格局。企业要在市场竞争中胜出，必须提高竞争力。 四、行业重组竞争趋势 行业重组为企业创造了很多的机会，中国的各个行业都过于分散，行业重组势在必行。如果谁 能抓住行业重组的历史机会，就有可能在下一轮的竞争中脱颖而出。 在 2018年上半年的 140起并购、近 660亿元交易总额中，生物医药占据了 28席，占比达 20%，总金额更是达到 279亿元，占比超过 40%。 2018年药上市公司并购热度不减。 21世纪经济报道记者根据 Wind及上市公司公告不完全统计，2018年 1月 1日至 2018年 6月 29日，在医药健康上市公司中，共发生 140起并购事件，总金额近 660亿元，涉及生物药企、医 疗服务机构、零售药店等各个领域。 多位业内人士在接受 21世纪经济报道记者采访时表示，大量医药上市企业之所以开展并购， 大多是为了完善区域布局、延伸产业链、提高市值等。“比如药企并购医院，可以进入终端，掌握 一些资源，流通领域并购则可以拓宽扩大区域布局。”6月 28日，第三方医药服务平台麦斯康莱创 始人史立臣说。 此外，包括久友资本医药医疗健康事业部执行合伙人孙毅在内的业内人士对 21世纪经济报道 记者指出，并购的背后还离不开两票制、分级诊疗等多项医药行业改革政策的出台。 对于并购趋势，孙毅指出，国内生物医药研发近年来有了较好的发展，该领域的并购将是以后 医药类并购项目的主流。史立臣则认为，未来医院并购有望提速，“因为很多药企，要进入终端， 需掌握一些医院资源；还有煤炭、房企等企业，想要进入大健康领域，会将医院作为入口。” 140起并购 外延式发展，即通过收购兼并等方式促进企业发展，近年来似乎已成了医药健康企业的标配。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 127 据 21世纪经济报道记者不完全统计，2018年至今，医药健康行业上市公司共发生 140起并购 事件。其中 1月份，相关上市公司共披露 25起并购消息，2月份披露 18起，3月份 19起，4月-6 月，分别披露 23起、24起和 31起。 部分上市公司的并购消息也呈现密集之势，如仅在 5月，必康股份先后公布了 4起并购消息， 分别拟以不超过 1亿元收购广西医药 70%股权、不超过 2590万元收购四季汇通医药 70%股权、1200 万元收购桑尼赛尔生物医药 30%股权以及以 1800万元收购西安康拜尔制药 100%股权。 宜华健康则在 3-5月之间，先后公布了 4起并购消息，共计拟作价 10.55亿元收购山东市立医 院控股集团股份公司、玉山县博爱医院有限公司等 4家企业部分股权。 在交易金额方面，135起披露了具体数目，总规模在 632.27亿元-658.37亿元之间，单笔交易 金额超过 1亿元共计 73起，其中，10亿元以上的达到 14起，如乐普医疗 2月 28日公告称，拟参 与竞拍新东港药业 45%股权，最终成交价为 10.5亿元人民币；益丰药房 6月 23日公告称，拟作价 约 13.84亿元人民币收购新兴药房 86.31%股权，进一步扩大门店网络覆盖率，后者在河北及北京 市拥有 460余家直营门店。 此外，收购金额超过 100亿的有 1起，即中国生物制药作价约 128.96亿港币（约 108.74亿元 人民币）收购中国生物 51%股权、Super Demand52%股权；另外单笔交易在 1000万元及以下有 17 起，1000万-5000万元的有 30起，5000万元-1亿元之间的则共计 15起。 “从并购资金看，现在交易的规模越来越大，从 2010年左右开始经过 6-7年，医药企业已经 陆续整合了很多小的企业，剩下一些较大的有优势的标的，受政策冲击严重，同时 IPO困难，很多 较大型标的都在考虑出手，而上市公司对此类标的也很关注，因为其有一定的规模与抗风险能力， 相对收购金额也比较高。”6月 29日，东方略董事长仇思念在接受 21世纪经济报道记者采访时指 出。 根据 21世纪经济报道记者梳理，上半年的 140起并购涵盖了医药工业、医疗服务、医药流通 等医药健康行业全领域。其中，医药流通领域共发生并购事件 26起，总金额约 38.79亿元；生物 医药领域的并购有 28起，总金额约 279亿元人民币。 不过，根据 21世纪经济报道记者此前统计以及 Wind数据，与 2016年 400起约 1800亿元、 2017年超 400起相比，2018年上半年医药健康领域并购数量和金额出现下降。 对此，孙毅向 21世纪经济报道记者分析指出，一方面，2016年以后，市场优质项目减少，另 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 128 外，定增项目过会条件苛刻，导致上市公司融资难，会影响相关子行业的并购案例数量。“2016年 定增 2万亿，2017年锐减到几千亿，影响了上市公司并购。” 此外，业内普遍观点认为，并购成功率并不是 100%，还面临着交易双方意见不和、并购方专 业性不足等问题。 如山河药辅 6月 28日公告称，由于竞拍过程中报价超出公司经研究确定估值，竞购新兴（铁 岭）药业 75.7408%股权事宜最终失败；中珠医疗 6月 15日透露，拟超 30亿元并购康泽药业 74.5262%股权、浙江爱德 100%股权事宜以失败告终，原因在于与浙江爱德股东就交易标的估值、 业绩承诺等核心条款的调整未能达成一致意见等。 政策助力 根据各上市公司公告，21世纪经济报道记者梳理发现，相关企业之所以进行并购，目的包括 完善布局、延伸产业链、发展新的业务板块等，且受政策驱动明显。 “企业开展并购，重要的原因是市场竞争，希望扩大规模，占据更多的市场份额。”史立臣亦 对 21世纪经济报道记者说。 如在完善产业布局方面，必康股份在拟收购康利源医药 51%股权时表示，投资康利源医药是积 极拓展河北市场的重要步骤，充分利用康利源医药覆盖张家口地区二甲、三甲医院和终端销售网络 的优势迅速扩大市场。 益丰药房则表示，收购新兴药房后将新增位于河北省和北京市正在运营的 462家门店。而此 前，益丰药房的经营区域主要集中于中南地区及华东地区。 此外，还有部分企业希望通过并购开拓、壮大新的业务板块。如上海医药表示，通过收购 Takeda Chromo Beteiligungs AG100%股权，从而间接持有天普生化 26.34%的股份，将填补上海医 药在天然尿蛋白药物和危重症细分治疗领域的产品空白。 乐普医疗在投资澳洲 Viralytics公司时则表示，引入 Viralytics公司的相关产品，可以补充 公司肿瘤免疫治疗方面的产品线。乐普医疗副总经理张志斌在接受 21世纪经济报道记者采访时也 曾提到，肿瘤免疫将是乐普医疗未来布局的方向之一。 而尽管企业并购目的各异，医药健康领域的一系列改革政策，则成为了并购背后的共同因素。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 129 如上述 26起医药流通领域并购事件中，两票制、处方外流等成了重要推动力。 白云山在 1月 6日披露的《重大资产购买报告书（修订稿）》中提到，长期来看，“两票制”将 促进行业整合，无上游资源且无下游网络的小型商业公司将被淘汰，医药流通行业集中度将会进一 步提升。5月 31日，白云山正式完成了对广州医药 30%股权的收购，交易金额为 10.94亿元。 实际上，对于医药流通行业的并购，近几年来国家一直持鼓励态度。 如此前商务部明确表态，医药流通行业集中度要提高，鼓励通过并购重组实现。商务部在 6 月 21日发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示，药品零售企业连锁率进一步提 高，截至 2017年 11月，药品零售连锁率已达到 50.5%，同比提高 1.1%。2017年销售额前 100位 的药品零售企业门店总数达到 5.8355万家，占全国零售门店总数的 12.9%。 “随着大医院处方外流，分级诊疗政策推进，流通、商业药店领域的并购热度还会持续。”孙 毅指出，政策会是推动相关企业并购的背景之一。 生物医药“热” 从细分领域看，21世纪经济报道记者梳理发现，生物医药成了被追逐的并购热点。2018年上 半年，康恩贝、必康股份、香雪制药、莱美药业纷纷出手布局生物医药领域。 上述 140起并购、近 660亿元交易总额中，生物医药占据了 28席，占比达 20%，总金额更是 达到 279亿元，占比超过 40%。 此外，生物医药单笔并购金额也较高，超过 5亿元的共计 10起，如中源协和作价 12亿元收购 上海傲源 100%股权；九芝堂收购科信美德 26.87%股权的交易金额约 10.11亿元；康恩贝收购嘉和 生物 21.05%股权的金额超 6.73亿元。 此外，生物医药领域投资也曾现火热之势。据 21世纪经济报道记者不完全统计，2018年 1-6 月，共有包括基石药业、信达生物、华领医药在内的 11家生物医药企业宣布完成融资，总规模近 10.3亿美元（约 66.02亿元人民币）。 之所以生物医药领域并购、投资呈现火热之势，多家生物药企和投资机构表示，当前的政策、 人才都在助力生物医药的发展。如 GIC（主权财富基金新加坡政府投资公司）曾在回复 21世纪经 济报道记者的书面采访时就表示，之所以选择投资生物创新药领域，是因为看到了政策支持、优秀 人才回国和中国医疗健康庞大的市场规模。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 130 康恩贝在收购嘉和生物股权时亦提到，近年来，在政策扶持和技术推动下，我国生物药产业将 迎来崭新时代。“曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗和雷珠单抗这 5个单抗药物 也是通过谈判，纳入了医保。” 对于未来的并购态势，业内观点认为，生物医药并购已呈现提速之势。如根据普华永道数据， 2016上半年生物及生物技术领域交易数量为 19起，下半年达到 23起，2017年上半年则达到了 36 起。“虽战略投资者并购交易数量和金额整体有所下滑，但生物及生物技术板块的交易数量却大幅 上升。” “国内生物医药研发近年来有了较好的发展，目前的生物药并购以肿瘤领域为主，涉及的靶点 pd1、pdl1、her2等临床适应证应用范围较广的项目。”孙毅亦对 21世纪经济报道记者说，“相信 国内生物药的并购将是以后医药类并购项目的主流。” 在仇思念看来，这 28起并购标的是生物医药，与过去四五年相比，这个比例是很高，但未来 这个占比会越来越多，上市公司并购生物医药会是一个潮流，而且会是必然的趋势。 不过，在业内人士看来，由于生物医药存在技术门槛高、回报周期长等问题，资本方如果没有 足够专业性，将导致失败率上升。 医院受“追捧” 从实际并购案例看，21世纪经济报道记者发现，医院也成为了不少企业的并购标的。 在 2018年上半年，医院并购达到 14起，总金额达 65.47亿元，涉及马鞍山市中心医院、禅城 医院、七煤医院、双矿医院、白水济民医院、六盘水安居医院等众多医疗机构。 而除恒康医疗、中珠医疗等医疗服务企业外，21世纪经济报道记者发现，包括通化金马、康 芝药业、灵康药业等制药企业也加入了并购医院的阵营。如康芝药业 6月 2日公告称，公司拟使用 现金 3.213亿元收购广州瑞瓴 100%股权，从而间接持有目标医院云南九洲医院 51%股权及昆明和万 家妇产医院 51%股权。 通化金马则在 5月 23日公告称，拟以 21.9亿元收购七台河七煤医院、双鸭山双矿医院、鸡西 鸡矿医院、鹤矿医院及鹤康肿瘤医院各 84.14%股权。 孙毅对 21世纪经济报道记者表示，医药公司并购医院是想打造医药、诊疗、研发的闭环生态。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 131 “一般以并购和自己产品相关的专科医院为主。”史立臣亦认为，药企并购医院是希望进入终端， 掌握一些医院资源。 如作为主营儿童药生产的企业，康芝药业收购的云南九洲医院和万家妇产医院均与儿童有关。 康芝药业表示，九洲医院和万家医院均是具辅助生殖（试管婴儿）资质的民营医院，此次收购 是公司践行“儿童大健康”战略的具体举措。 通化金马也在上述并购中提到，借助并购医疗服务机构可以向产业下游延伸，在研发、生产和 销售药品的基础上，公司业务拓展到下游的综合性医疗服务领域。“一方面可以降低一部分产品营 销成本，另一方面则可以贯通上下游，完善医疗产业链。” 在具体标的上，史立臣对 21世纪经济报道记者表示，企业医院有望成为热门标的。“因为企业 医院已经形成了稳定的消费群体，公立医院作为非营利性机构，变现存在困难，民营医院目前发展 又不太顺利。而且 2018年底是企业办医剥离大限之期。” 实际上，从上述并购标的看，企业医院已成为资本的目标。如七台河七煤医院系由七煤集团举 办的七台河总院改制设立，七煤集团目前拥有该医院 15%股权；双鸭山双矿医院则由双矿集团举办 的双鸭山总院改制设立，双矿集团目前拥有该医院 15%股权。 一位业内资深人士向 21世纪经济报道记者指出，药企收购医院，可以成功进入医药产业下游 环节，掌握了医院进药的话语权。但在收购医院后，药企也面临着投后管理等诸多问题，并购后如 何达到预期效果还有待摸索。 五、市场竞争形式趋势 在医药全行业，西药类占比约 74.4%、中成药类占比约 15.0%;西药类产品与中成药类产品合计 占比近 89.4%。从历史数据来看，药品预计仍然是市场的销售主力。在这种情况下，少数公司无法 满足这么多需求，所以药品行业难以形成全格局的寡头，没有三国时代，只有诸侯割据，诸侯们只 能在某个领域占据优势。以下对药品行业竞争分析。 药品行业竞争分析，2017年全国药品流通市场销售规模稳步增长，增速略有回落。药品行业 分析指出，2017年全国七大类医药商品销售总额 20016亿元，扣除不可比因素同比增长 8.4%，增 速同比下降 2.0个百分点。其中，药品零售市场 4003亿元，扣除不可比因素同比增长 9.0%，增速 同比下降 0.5个百分点。此外，截至 2017年末，全国共有药品批发企业 13146家;药品零售连锁企 业 5409家，下辖门店 229224家，零售单体药店 224514家，零售药店门店总数 453738家。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 132 2013-2017年中国药品流通行业销售额同比增长走势 在制药行业收入端小幅承压的同时，医药外包产业反而迎来了黄金发展期。全球医药外包巨头 们在这一时期股价都有一波“持续 5年以上，年化 35%以上收益”的大行情。我们认为，在我国制 药产业大变革时代，内资药企的研发外包需求将被激发，我国医药外包行业将持续高景气。现从五 大方向来分析药品行业竞争。 对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒 较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安 全。药品行业竞争分析，医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方 面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模 经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投 入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不 下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁 垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。 对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品行业竞争 分析，药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经 验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近 几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商 业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机 构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在 与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。 供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂 家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。药品行业 竞争分析，为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方 面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的 能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑 使举步维艰的医药企业雪上加霜。 药品行业竞争分析，药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗 器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。 在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 133 严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发 激烈。药品行业竞争分析，国内医药产业的竞争项目和范围已经从简单的数量竞争到质量竞争、从 提高经济效益的竞争到垄断市场份额的竞争、从产业局部企业的竞争到整个医药产业链的竞争等多 种变化，竞争的程度甚至达到了白热化。在这种情况下，部分企业采用了“挂金销售”、“回扣返 利”等不正当的竞争手段，严重干扰了整个医药市场的正常竞争。 药品行业竞争分析，随着这一市场行为的继续，未来我国药品零售行业跟随发达国家的发展步 伐，少数企业占据较高的市场份额，出现寡头企业，寡头企业将占据多的市场资源，甚至是垄断市 场。另一方面，药品零售市场的竞争强度也将升级，从拼码头、拼价格、拼营销的低维竞争到拼资 本、拼资源、拼技术、拼管理的高维竞争。由此，打造专业药房、具有互联网特征以及场景式互动 体验，转变以年轻一代的消费者服务为核心，成为实体药店升级转型的方向。 六、市场将进入战略竞争阶段 第一阶段：成本竞争阶段 在这一阶段，企业之间的竞争以成本竞争为主要特征——谁的成本低，谁就具有竞争优势。 第二阶段：性价比竞争阶段 “性价比”是一个简称，全称是“性能价格比”，就是性能与价格的比较。用过去的说法是 “一分钱一分货”。随着市场的发展，企业纷纷喊出“性价比更优”（广告语）和“性价比最优” （口头语），而且大都取得了良好的销售业绩。于是，更多的企业群起效之，昭示着市场进入了性 价比竞争阶段。 第三阶段：模式竞争阶段 产品模式就是基于预测和研发的、适合市场需求和自身能力的、可复制开发的、独特的、相对 固化的项目类型。确立产品模式是企业进行多项目连锁开发的前提，是实现资本、规模快速扩张的 基础。所谓管理模式就是适应新的投资模式和企业产品模式的、适应企业自身实际的全面管理体 系。适宜的管理模式是项目开发和企业持续健康发展的最基本保障。随着市场的发展，企业的竞争 格局将发生巨大的变化，“模式竞争”成为市场竞争的主要特点。 第四阶段：战略竞争阶段 当市场竞争到一定阶段，随着大量的中小企业被淘汰出局，房地产市场份额的集中度会越来越 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 134 高。届时，市场必将进入战略竞争阶段。 当然，因为房地产各线市场发展的不均衡性，以上四种阶段在一定时期内会同时呈现，但趋势 是必然的。 第二节 2019-2025 年医用敷料行业市场及竞争不同领域发展趋势 一、创新竞争趋势 进入买方市场后，很多行业都出现了严重的供大于求、相对过剩现象，这是供需失衡的矛盾。 根本原因在于不少企业提供的产品或服务是无效供给，是简单重复的供应。 产品生命周期越来越短，技术更新也越来越快。企业能否创新，是企业未来生存的基础。 如今研发创新实力已经越来越成为一家制药企业竞争力的标尺和市值变化的风向标。 （一）研发实力三大变化 与 2016年相比，2017年医药上市公司研发实力的评选标准和方法在原来的基础上增加了几项 指标，主要包括研发人员、国际化水平和专利价值几个维度。实际上，这三项指数也与当前中国医 药产业的发展进程密切相关，在一定程度上是中国医药产业转型升级的典型标志。 一是研发人员。 毋庸置疑，人才是影响新药研发极其关键的因素，对于制药企业，其研发人员的数量以及在公 司总人数中的占比在一定程度上也反映着企业对研发的重视程度。 根据各上市公司 2016年年报数字，国内医药企业研发人员数量超过 1000人的主要有恒瑞医 药、科伦药业、人福医药、天士力 4家。其中恒瑞医药研发人员数量超 2000人，占公司员工总人 数的约 17%，是国内研发队伍最庞大的企业。科伦药业近年来研发投入猛增，尤其在 2012年底王 晶翼博士加盟担任科伦药物研究院院长后，其研发开始大幅提速，建立上海、北京研发中心，大量 引入人才，扩张后研发人员已超过 1800人。 整体来看，目前研发人才在制药企业的作用和影响力越来越凸显，制药企业争夺研发人才的趋 势也愈加明显。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 135 二是国际化水平。 过去两年，通过资本出海，以及通过创新药专利输出走出国门的企业也越来越多。 以恒瑞为例，除了在仿制药国际化方面的进展，其 2016年创新药国际化领域也取得不少突 破。如在美国继续开展吡咯替尼 I期临床试验；积极考察海内外先进技术和项目，引进日本 Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品；还在美国成立子公司，专门负责海外项目的引进。 再以天士力为例，2016年，其复方丹参滴丸全球首例完成美国 FDAⅢ期随机、双盲、全球多中 心大样本临床试验的复方现代中药制剂；以“ 高速磁悬浮滴丸机” 为核心的现代中药先进制造体 系于 2014年 5月取得欧盟 GMP证书等。 此外，对全球性跨国公司进行新药转让的正大天晴、制剂出口国内领先的华海药业、投资出海 有成的人福医药，以及在创新制剂领域不断开拓的绿叶制药等，他们均在国际化方面取得重大突 破，成为国内的行业标杆！ 三是专利价值。 过去，业界对于中国制药行业的普遍认知是仿制药大国，如今随着创新药研发的兴起，代表创 新力的专利申请也不再是新鲜事，而是成为真正衡量制药企业创新能力的一大指标。能够看得见的 是，国内越来越多的企业在进行创新药研发的过程中，也在不断地进行专利布局。专利的价值是体 现企业创新力的关键指标，但专利的价值还取决于多方面的因素。 价值，通常可以基于某些指标进行评估。比如评估一处房产，会基于一些如地理位置、占地面 积、使用年限、房间数、设备性能等等指标，进行权重计算来评估其市场价值。当然，这个评估的 价值和最终的成交价可能有所不同，且典型的情况下卖方都比买方期望一个更高的成交价，所以交 易价格本身也存在着一个协商过程。 同样的，此次专利价值评估结果是基于指标的计算，它整合了专利价值相关的 25个不同的维 度（包括：引用、被引用、专利家族规模、家族覆盖区域、专利年龄、法律状态等等），同时基于 历史上的专利成交案例等进行调整。 总体来看，我们愿意相信，未来属于愿意投入资金进行研发创新的企业、属于占有研发人才资 源的企业、也属于向国际研发水平看齐的企业。这也解释了为何如今诸多制药企业都将创新和国际 化作为战略发展方向。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 136 早前信立泰药业总经理叶宇翔在接受 E药经理人杂志采访时表示，中国的制药行业 15年后规 模会更大，但结构会完全不同，包括人才结构、产品结构等都会与现在大不一样。他甚至预言： “未来国内医药产业 90%的销售量来源于仿制药，但 90%的利润将来源于创新药。” 2017年无疑也 是这一进程中的关键一年。 （二）创新三大挑战 尽管医药上市公司对研发的重视程度、投入力量以及整体布局与过去相比已经发生本质的变 化，但与全球 500强的大型制药企业相比，国内企业的研发创新仍然面临诸多挑战。 一是临床研究能力的不足。 从 2015年 7月 22日开始的临床试验数据自查核查，到日前 CFDA公布两年来的临床数据核查 结果报告，这两年来国内监管部门和企业等在临床研究领域做出的努力业界有目共睹。如审评审批 制度的改革和日渐完善，如加入国际 ICH等等。 但是不得不面对的现实是，在数据完整性和规范性诸多问题的背后凸显的是国内当下临床研究 能力的极大不足。早前具备强大研发实力的恒瑞医药也有个别重磅药品如硫培非格司亭注射液在核 查过程中暂时撤回，也均受累于此。 早前曹国庆也表示，临床试验能力是国内新药研发的一大挑战。随着很多海归博士的归来以及 高校研究所研发水平的提高，我国新药早期研发能力有所提升，理念也有所提前，但新药项目进入 临床后时间很长，临床试验能力没有显著提升，成为限制我国制药企业研发的一大因素。 为解决这一问题，近两年尤其是 2017年以来，国家相关监管部门通过多项政策来为中国的创 新药研发打通通路，解决障碍，但是如何提高药物临床研究能力仍然是国内需要正视的一大课题。 值得注意的是，近日国家卫计委发布了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规 划》，被认为是通过国家层面提高药物临床研究能力的重大举措，但是这一方式能够有效并产生实 质性的推动还有待继续观察。 二是研发带头人未成规模效应。 如今国内研发实力较强的企业能够不断在研发上取得进展和突破，在相当程度上也与具备研发 创新能力和管理能力的带头人的引领密切相关。如恒瑞医药全球研发总裁张连山、科伦药业药物研 究院院长、首席科学官王晶翼、天士力副总裁、科技创新事业群首席执行官孙鹤、绿叶制药高级副 总裁李又欣等人士在业内备受赞誉。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 137 但不得不承认的是，具备这样实力的研发带头人目前还尚未形成规模。早前恒瑞医药副总经理 曹国庆也在某会议上强调：“千军易得，一将难求。”“如果领军的人带错了方向，三五年就失败 了，钱花掉了不是最大的损失，最大损失是时间和机会。如果找到非常好的人才，民企的老板就不 用操心，这是制药行业最精髓的一点。” “中国在培养和引进高端人才方面取得了显著成果，在学术界出现了一部分能够引领突破性创 新的人才，但数量上尚未形成规模。国内创新药研发历史短，工业界尚缺乏具有药物研发成功 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的经验丰富的领军人才。”由中国医药企业管理协会，中国化学制药工业协会，中国医药保健品进 出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会在过去的两年时间 共同推进完成的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》中也明确提出了这一点。 三是研发资金的缺乏。 研发创新的高投入是一个老话题，却也是绕不过去的一个问题。近几年随着国内创新生态环境 的逐步完善，已经有大量的资本投入在这一高风险的领域，很多创新药企业的高额融资就是很好的 体现。 国内上市药企对于研发的投入也越发重视。就 2016年的研发投入前 10位的企业来看，研发占 总营收比重超过 7％的已经有 6家，超过 10％的有三家，分别是中国生物制药、恒瑞医药和复星医 药，他们的投入金额也均在 10亿元以上。 然而，对于高投入、长周期、高风险的创新药研发来讲，钱还远远不够。即便是坐拥千亿市值 的恒瑞医药，其管理层也时常感叹创新药研发仍然缺钱。早前张连山在接受 E药经理人杂志采访时 表示，缺钱是恒瑞医药研发创新的一大挑战。曹国庆早前也直言：“新药研发非常贵，烧钱很厉 害，资金不足仍然是中国药企的一个劣势。” 当然，这也与创新药的准入和支付体系密切相关。随着 2017版医保目录的出台，针对创新 药、独家药的医保谈判制度的开启，以及医保目录动态调整机制的呼之欲出，一系列的支付制度调 整为国内创新研发的未来给予了政策支持，也将会让药企的大量研发投入能够获得相应的回报 二、人才资源竞争趋势 物质资源竞争转向人力资源竞争，是又一个发展趋势。在知识经济时代，人力资源是企业中最 有活力的生产要素，可以预见，在未来，人才争夺之战将会愈演愈烈，人力资源的潜力、人力资源 的管理将成为竞争的焦点。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 138 另外，企业能否创新，是企业未来生存的基础人才的资源竞争。随着科技的迅速发展，劳动中 体力的成份逐渐减少，智力成份不断增加，因此，人的素质变得日益重要，智力资本已成为企业重 要的财富。企业已普遍认识到人力资源对企业的重要性。以前企业在提及自己的财富与资产时，更 多地会提到土地、设备、技术、房屋及资金，但现在人们已经认识到优秀人才也是企业最为宝贵的 财富，人力资源也是企业中最有活力的生产要素，因而企业已把人力资源当作企业的资本来管理。 争夺优秀人才，引进优秀人才，花大力气培养与开发人才，已成为大多数企业的重要任务。可以预 见，在未来，人才争夺之战将会愈演愈烈，人力资源的潜力、人力资源的管理将成为竞争焦点。 三、高新科技工艺的竞争 进入 21世纪，高新技术成为医用敷料市场的一个竞争点，同时也是医用敷料行业经济效益的 新增长点。面对产业结构的调整，我国和发达国家都在纷纷投入资金和人力，抢先占领该类产品的 市场。着眼点包括前面提到的高功能、高性能、卫生、健康、环保、智能等方面。 医用敷料业早已经从粗放经营转变到高科技经营。一个企业拥有的自然资源丰富与否，会影响 一个企业的竞争力。然而，自然资源竞争大多是粗放低值的，只是替人打工而已。只有高科技含量 的产品才会有高附加值，才会赢得更多的利益，高科技水平已成为企业竟争的重要内容。现在科技 日新月异，新产品不断出现，一个产品如果没有高技术含量，这个产品就很难被市场接受，也很容 易被淘汰。因此说，一个企业只有保持较强的研究与开发能力，不断技术创新，不断引进高科技到 企业管理与生产经营之中，才能保证企业立于不败之地。 四、医用敷料企业的管理竞争趋势 随着国内外医用敷料市场的逐步成熟、产业相对饱和，企业能够获得的机遇逐渐减少，企业之 间的竞争将变得持久而多样化。从前，一个企业靠一个点子或创意、凭某一个方面的资源优势来建 立优势就有可能赢得市场，但未来已不太可能了。医用敷料企业经营已从粗放型数量方式向集约型 质量经营转换，微利时代的到来使企业要靠管理增加资源的利用效率，深挖内部潜力，才能赢得竟 争。实际上企业的管理就是有效地配置资源，就是提高资源的综合利用率。规范化的市场竞争的时 代，一切靠真正的实力，而真正的实力靠良好的管理来建立。时下，企业界流行一个口号：二次创 业。二次创业的核心实质上就是管理提升，就是管理革命。 五、企业品牌竞争趋势 买方市场中，医用敷料同质化现象越来越严重。医用敷料同质化，使同类产品的质量、价格、 服务、促销、广告等许多方面几乎大同小异，产品彼此是可以互相代替的。医用敷料不再靠功用价 值获取消费者信赖，而是依靠品牌形象力。因此，从竞争的角度来看，企业竞争从产品竞争将转向 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 139 品牌竞争，进入形象消费时代。 产品是可以互相替代的，而品牌不可以，品牌的个性及价值是独特的，是不可取代的。产品是 有生命周期的，而品牌没有，品牌可以被继承。品牌竞争就是传播竞争，再未来的发展趋势中，营 销即传播。建立良好的品牌意识及观念，掌握先进的品牌管理技术，将是未来企业竞争的一个很重 要的因素。 随着国家品牌战略的推进，各地培育、包装、推广食品工业品牌的长效机制逐步建立健全，食 品饮料行业品牌文化建设热情将空前高涨，品牌发展基础和外部环境将大幅改善，企业品牌、区域 品牌、产业集群品牌交相辉映。全国各地将涌现出更多全方位、多层次、创新型、国际化的品牌运 营平台。区域品牌培育、产业集群品牌培育的步伐将进一步加快，食品工业区域整体形象、产业整 体形象趋优。 六、医用敷料产品服务竞争 在知识经济社会，服务是核心。过去、价格竞争是企业有力的竞争武器，而今天以至于未来， 服务则是关键。价格过度竞争是一种恶性循环，随着医用敷料市场的规范也将被改变。良好的服务 才是为顾客创造真正价值的手段。在工业制造社会，消费者购买的是产品，服务是附属品；在未 来，物质相对丰富，消费者追求更舒适更自由的生活，服务将成为核心，产品只不过是一种载体， 人们希望通过服务来实现对人性的重视，满足内心深处的渴求。通过不断增强的服务来满足消费者 日益更新的需求，是企业发展的方向和手段。在未来的社会中，70%以上的产业将是服务业，人类 社会步入了服务经济时代。 七、现代化经营理念竞争趋势 多元化经营、追求流行经营的经营观念，使中国不少企业陷入了多元化跨行业扩张和急功近利 的经营误区，国内企业的大起大落，99%以上是这种流行观念的结果。 医用敷料企业的现代化观念竞争非常重要。一个正确的观念，会带来正向的经营成果；一个错 误的观念，则会对企业会造成毁灭性的后果。可以预言，随着国际建筑卫生医用敷料市场的规范 化，中国企业将在公平的条件下公开透明地获得社会资源，企业要想建立绝对的经营资源优势已十 分困难。同样条件，最终将取决于企业的经营观念及策略。企业竟争将从有形资源的竞争转变为无 形资源即理念的竟争，打造企业自己的经营理论、观念无疑将是未来竞争成功的关键要素。 八、渠道竞争趋势 进入买方市场后，将转向市场与销售驱动，先建销售网络，再开工厂，渠道再市场中的地位将 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 140 越来越重要。营销网络将主宰市场。产品有生命周期，但是营销网络没有生命周期，可以长久地发 展下去。它既可以加快分销速度，缩短商品转移到消费者手中的时间，降低流通渠道环节中的成 本，还可以更快地获得市场信息，让企业对市场地变化作出快速反应，及时应变。 九、资讯竞争趋势 未来，统领市场者是掌握资讯最多、反应最快的企业。在以顾客为导向的时代，企业产品必须 要符合顾客需求，要适应其需求的变化。技术的差别已经缩小，关键是谁先获得市场资讯，最快地 提供市场需要的服务。因此在资讯社会，知识主管、知识工作者的出现，企业管理系统的信息化 等，以显示出信息越来越为企业管理者所重视。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 141 第五章 盛世华研总结 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 一、企业失败的原因 我们每天都在面临各种可能性的变化，特别是当前经济、社会、技术等都处于剧烈变革的时 代，企业稍有不慎就面临破产倒闭的风险。 我们发现，大部分企业： 风口来了，大家一窝蜂的涌入，结果短短几年就将一个行业作死； 风口没了，很多企业就开始变卖资产、破产倒闭，迅速离场； 行业热时，大家拼命扩张，实施并购、多元化、国际化等战略； 行业冷时，大家又拼命收缩，资产贱卖、大砍特砍等痛苦离场； …… 殊不知：当大家都能发现的机会，可能最好的时机已经错过； 殊不知：风口有可能是利益集团人为操控的，你进去就是买单者； 殊不知：行业最火热时，应该准备逆周期调节，开始收缩，保证现金流，为接下来的衰退做准 备； 殊不知：行业进入寒冬时，才是逆势扩张的最好时机，因为这个时候成本最低，机会最多，可 以为公司占据最有利的地位； …… 十余年的商海观潮，看到了太多企业为此付出惨痛而巨大的代价！！！ 其他失败的原因还有： 1、行业属于赢家通吃，但竞争对手超级强大或已建立很深护城河 2、衰退的行业，失去用户需求的产品，被科技进步代替的行业 3、严重多元化，缺乏用户心智定位 4、商业模式或服务业态已经落后，被新模式代替 5、企业治理结构有问题，管理层不以股东利益为重，业绩作假。 6、对政策敏感，政策变化可以影响企业生死，或极大可能受到政策打压的企业。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 142 7、重周期行业周期高峰大幅扩张的企业 …… 通过以上总结，我们发现这些企业失败的一个最重大的原因，就是对行业缺乏深度的研究和分 析。这也是盛世华研在十余年的研究咨询实践中，发现众多企业普遍存在的问题： 没有系统的研究方法； 行业信息没人搜集、整理； 对市场没有系统全面的调研； 对政策不了解，没有深入的解读； 对行业趋势判断不清晰； 没有成熟的战略规划； 组织管理体系混乱； …… 然而，行业研究与咨询管理，对学习能力、复杂问题分析能力、客观面对问题等能力要求越来 越高，行业研究也变得越来越难。众多企业、特别是中小微企业享受不到很好的研究、咨询、管 理、培训等服务，只能凭借个人能力在市场中摸爬滚打、闭门造车，最终大致失败。 二、提高胜率的策略 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工 具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大， 起着越来越重要而关键的作用。 作为一个负责任、有情怀、有担当的企业，盛世华研结合自身打磨了十几年的行业研究体系与 知识体系，以及借鉴了众多学者、专家以及前人的理论，将针对各个行业设计出百份以上的专题策 略研究报告（您可根据盛世华研的命名习惯+策略在平台上搜索，比如“【完整版】2019-2025年 中国医用敷料行业企业发展方向及匹配能力建设/发展战略规划制定策略/转型升级战略/市场竞争 策略研究报告”），供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管理者、 政府等企事业单位参考决策，让每个人都能更早的理解经济和产业运行规律，并根据规律制定策 略。 盛世华研致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、成 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 143 功企业家…… 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 一、基于“产业”的研究与决策体系 盛世华研发现，我们在开始研究医用敷料行业之前，我们必须先明白产业的本质是什么，有哪 些特征，发展逻辑和影响因素有哪些，产业驱动力是什么。任何行业的发展，都不能脱离产业的本 质，不然就有可能导致企业的失败。我们也要先明白行业有哪些特征、发展逻辑和影响因素、当前 的驱动力，这样我们才能更好的把握规律，制定可行的发展战略。基于此，盛世华研提出基于“产 业”的行业研究理论和战略决策体系，解决以上问题。 由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业本质研究与 战略决策咨询报告》进行阅读。 二、基于“周期”的研究与决策体系 盛世华研发现，随着我国市场经济不断完善，经济周期影响越来越大，成为理解宏观经济与行 业运行的重要逻辑。经济周期都有哪些？有什么规律特征？它的影响因素有哪些？产能周期的理论 基础和规律是什么？我们怎么判断行业当前所处的周期？基于此，盛世华研提出基于“周期”的行 业研究理论和战略决策体系，通过周期理论，来更充分的理解目前行业发展现状、市场格局、市场 规模、发展速度、经营效益、行业景气度、产业供需、价格走势等信息，让企业对整个产业周期及 产业结构有一个清晰、深入的了解和把控，从而制定科学可行的战略决策。 由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业周期研究与 战略决策咨询报告》进行阅读。 三、基于“人性”的研究与决策体系 盛世华研发现，经济的运行深刻反映了人性，然而人类的非理性恐惧和疯狂无法计算，人性在 某些时候也成为理解宏观经济与行业运行的重要逻辑。人性的弱点都有哪些？有什么规律特征？它 的影响因素有哪些？我们怎么根据人性判断行业当前所处的问题？基于此，盛世华研提出基于“人 性”的行业研究理论和战略决策体系。通过人性理论，来更充分的理解目前行业发展存在的困境、 问题、面临的制约、风险等信息，让企业对整个产业存在的问题有一个清晰、深入的了解和把控。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业痛点研究与战略决策咨询报告》进 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 144 行阅读。 四、基于“变化”的研究与决策体系 这是个高速变化的世界，我们的产业在变，我们的环境在变，我们自己在变，我们的对手也在 变，……充满着各种变化和不确定性。盛世华研发现，我们周围的一切全在变化之中！面对各种无 法控制的变化，我们该如何去拥抱变化，如何在变化中发现关键变化，如何在变化中找到新的发展 机会？基于此，盛世华研提出基于“变化”的行业研究理论和战略决策体系。并通过变化理论，来 更充分的理解目前行业政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以 及整个宏观环境有一个清晰、深入的了解和把控。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业变化研究与战略决策咨询报告》进 行阅读。 五、基于“趋势”的研究与决策体系 盛世华研发现，行业的发展过程不是一成不变的，在不同阶段会呈现不同趋势。对于企业来 说，把握行业趋势， 及时做出调整，才能迎来更大的发展。那么影响及驱动医用敷料行业未来演 化的主要因素有哪些？未来医用敷料行业发展前景如何？有些什么样的变化趋势？投资机会在哪 里？影响企业生产与经营的关键趋势是什么？基于此，盛世华研提出基于“趋势”的行业研究理论 和战略决策体系。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业趋势研究与战略决策咨询报告》进 行阅读。 六、小结 盛世华研提出的基于“产业”、“周期”、“人性”、“变化”、“趋势”的五大研究与决策体系，是 在前人的基础上总结出来的新的知识体系和方法论，理论部分通俗易懂，战略决策亦具有非常强的 可操作性和实战成果。 此理论是盛世华研第一次开创性的提出，必然存在不尽完善之处，但仍然是不可多得的新的研 究咨询理论体系和战略决策方法论，具有非常强大的理论创新和逻辑。 后续我们将会努力完善、推陈出新，不断迭代，研究出更多、更有用的知识体系和实操方法， 实现盛世华研的使命：让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 145 成功企业家…… 第三节 致读者：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 146 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 2019-2025 年中国医用敷料行业市场及竞争发展趋势研究报告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 147 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 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