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《中华人民共和国药典》.doc

《中华人民共和国药典》

幸福的夏亚
2017-10-13 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《《中华人民共和国药典》doc》,可适用于综合领域

《中华人民共和国药典》版二部P,P页复方左炔诺孕酮片FufangZuoquenuoyuntongPianCompoundLevonorgestrelTablets本品每片中含左炔诺孕酮(CH)应为,mg含炔雌醇(CH)应为,µg。【处方】左炔诺孕酮mg炔雌醇mg制成片【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品片研细加三氯甲烷ml充分搅拌后滤过取滤液ml加碱性三硝基苯酚溶液(取,三硝基苯酚乙醇溶液、氢氧化钠溶液与稀乙醇临用前等量混合))ml放置分钟后溶液呈棕黄色。()取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮mg)分次加三氯甲烷约ml充分搅拌后用G垂熔漏斗减压滤过用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器合并滤液置水浴上蒸干放冷精密加三氯甲烷m依法测定(附录VIE)旋光度应为左旋并不得低于º()取本品片研细加三氯甲烷Oml充分搅拌后滤过滤液蒸干精密加三氯甲烷ml使溶解作为供试品溶液另取含量测定项下的对照品溶液lml置水浴上蒸干放冷残渣加三氧甲烷lml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷一甲醇(:)为展开剂展开晾干喷以硫酸无水乙醇(:)混合液在加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取本品片置分液漏斗中加水m振摇使崩解用三氯甲烷振摇提取,次每次约ml提取液经同一棉花滤入ml量瓶中加三氯甲烷稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取左炔诺孕酮对照品约mg,精密称定置m量瓶(甲)中另精密称取炔雌醇对照品mg置lml量瓶(乙)中分别用乙醇溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取甲液m、乙液ml置另一lml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀(每ml中含左炔诺孕酮µg、炔雌醇µg),作为对照品溶液。左炔诺孕酮精密量取供试品溶液ml置ml具塞锥形瓶中在水浴上蒸干精密加乙醇ml使溶解另精密量取对照品溶液ml置另一具塞锥形瓶中加乙醇ml。在上述各锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液m密塞在暗处放置分钟照紫外一可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处分别测定吸光度计算即得。炔雌醇精密量取供试品溶液lml,置ml具塞锥形瓶中在水浴上蒸干精密加乙醇ml使溶解另精密量取对照品溶液ml置另一具塞锥形瓶中加乙醇ml。上述各锥形瓶置冰浴上冷却秒后各精密加硫酸m随加随振摇加完继续冷却秒钟取出在室温放置分钟照紫外,可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处分别测定吸光度计算即得。【类别】避孕药。【贮藏】遮光密封保存。《中华人民共和国药典》版二部P页左炔诺孕酮片ZuoquenuoyuntongPianLevonorgestrelTablets本品含左炔诺孕酮(CHO)应为标示量的,,,。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮mg)分次加三氯甲烷约ml充分搅拌后用G垂熔漏斗减压滤过用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器合并滤液置水浴上蒸干放冷精密加三氯甲烷ml依法测定(附录VIE)旋光度应为左旋并不得低于º()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片(mg规格置ml量瓶中mg规格置ml量瓶中)照含量测定项下的方法自“加流动相适量”起依法测定计算含量应符合规定(附录XE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙睛,水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取醋酸甲地孕酮适量加乙睛制成每lml中约含lmg的溶液即得。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮mg)置Oml量瓶中加流动相适量超声处理使左炔诺孕酮溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液与内标溶液各ml,混匀取µl注人液相色谱仪记录色谱图另取左炔诺孕酮对照品适量精密称定加乙睛制成每lml中约含mg的溶液精密量取此溶液与内标溶液各m,混匀同法测定。按内标法以峰面积计算即得。【类别】孕激素类药。【规格】()mg()mg【贮藏】避光密封保存。国家食品药品监督管理局国家药品标准WS(X,),Z左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片ZnoquenuoyuntongQuecichun(Sanxiang)PianLevonorgestrelandEthinylestradiolTablets(Triphasio)本品含左炔诺孕酮(CHO)应为标示量的~含炔雌醇(CHO)应为标示量的~。【处方】()黄色片左炔诺孕酮mg炔雌醇mg制成片()白色片左炔诺孕酮mg炔雌醇mg制成片()棕色片左炔诺孕酮mg炔雌醇mg制成片【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片(分别为黄、白、棕三个色)除去糖包后显白色或类白色。【鉴别】取本品各片除去糖包研细加氯仿ml充分搅拌后滤过取滤液ml置水浴上浓缩至约μl作为供试品溶液。另取炔雌醇、左炔诺孕酮的乙醇溶液(每ml含炔雌醇μg左炔诺孕酮μg)ml置水浴上蒸干放冷残渣中加氯仿ml使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录B)试验吸取各供试品溶液全量与对照溶液μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干喷以硫酸无水乙醇(:)加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的颜色和位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。【检查】含量均匀度取本品片置ml具塞试管中精密加内标溶液()ml超声处理约分钟使溶解放至室温照含量测定法项下的方法自“离心”起依法测定计算出每片含炔雌醇和左炔诺孕酮的量。含量均匀度的限度为应符合规定(中国药典年版二部附录XE)。其他应符合片剂项下的各项规定(中国药典年版二部附录IA)测定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相测定波长为nm理论板数按炔雌醇峰计算应不低于内标物质峰与炔雌醇峰和左炔诺孕酮峰之间的分离度均应符合规定。内标溶液的制备取醋酸可的松适量用流动相制成每ml中含mg醋酸可的松的内标溶液()另取醋酸可的松适量用流动相制成每ml中含mg醋酸可的松的内标溶液()。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于~片量)置具塞锥形瓶中精密加入内标溶液()ml超声处理约分钟使溶解放至室温离心取上清液μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取炔雌醇和左炔诺孕酮对照品适量用甲醇制成每ml中分别含mg和mg的混合对照品液精密量取此溶液ml与内标溶液()ml置ml量瓶中用甲醇溶液稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】激素及调节内分泌功能类药。【贮藏】遮光密封保存。曾用名三相避孕片《中华人民共和国药典》版二部P页复方炔诺酮片FufangQuenuotongPianCompoundNorethisteroneTablets本品每片中含炔诺酮(CH)应为,mg,含炔雌醇(CHO)应为,µg。【处方】炔诺酮mg炔雌醇mg制成片【性状】本品为糖衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品片研细加三氯甲烷,甲醇(:)m充分搅拌后滤过滤液置水浴上浓缩至约m作为供试品溶液另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量分别用三氯甲烷一甲醇(:)制成每lml中含炔诺酮mg与每ml中含炔雌醇mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯,乙酸乙醋()为展开剂展开晾干喷以硫酸,无水乙醇(:)在加热分钟使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰相应的保留时间一致。鉴别(),()项可选做一项。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水m振摇使崩解加乙睛ml超声处理分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解用水稀释至刻度摇匀离心取上清液照含量测定项下的方法测定含量限度均为士,应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第三法)以:,十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液µl注人液相色谱仪记录色谱图另取炔诺酮对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇m使溶解加,十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置m量瓶中用同一溶剂稀释至刻度摇匀精密量取µl同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙睛,水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于炔诺酮mg)置ml量瓶中加乙睛m超声使炔诺酮与炔雌醇溶解用水稀释至刻度摇匀离心精密量取上清液µl注人液相色谱仪记录色谱图另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量精密称定置m量瓶中加乙睛m溶解并加水定量稀释制成每ml中约含炔诺酮µg与炔雌醇µg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】避孕药。【贮藏】遮光密封保存。《卫生部药品标准》第二部第五册P页复方醋酸甲地孕酮片FufangCusuanJiadiyuntongPianCompoundMegestrolAcetateTablets本品每片中含醋酸甲地孕酮CHO应为~mg。【处方】醋酸甲地孕酮g炔雌醇g制成片【制法】取适宜辅料制成片芯外包含有醋酸甲地孕酮与炔雌醇的糖衣即得。【性状】本品为糖衣片。【鉴别】()取本品片研细加无水乙醇ml研磨数分钟滤过取滤液置水浴中蒸干残渣滴加硫酸ml即显浅红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录A)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品每片分置ml烧杯中加无水乙醇适量用玻璃棒捣碎定量转移至ml量瓶中再加无水乙醇适量置热水浴中加热分钟并不时振摇取出放冷至室温加无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(E)为计算出每片含cm醋酸甲地孕酮的量。含量均匀度的限度为应符合规定(中国药典年版二部附录E)。其他应符合片剂项下有关的各类规定(中国药典年版二部附录A)。【含量测定】取本品片置小研体中研细用无水乙醇适量移置ml置瓶中振摇使醋酸甲地孕酮溶解加无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(E)为计算即得。cm【作用与用途】避孕药。有抑制排卵的作用。【用法与用量】口服从每次月经来潮的第日开始每日片连服日不能间断服完后等月经来潮的第日再继续服药。【注意】高血压患者慎用。子宫肌瘤、肾炎及肝病患者禁用。【贮藏】遮光密封保存。《中华人民共和国药典》版二部P,P页醋酸甲地孕酮片CusuanJiadiyuntongPianMegestrolAcetateTablets本品含醋酸甲地孕酮(CHO)应为标示量的,,,。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量加无水乙醇适量振摇使醋酸甲地孕酮溶解并稀释制成每lml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取lml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的。含量均匀度取本品片置m量瓶(lmg规格)或ml量瓶(mg规格)中加水ml使崩解加甲醇适量超声处理使醋酸甲地孕酮溶解加甲醇稀释至刻度摇匀离心取上清液照含量测定项下的方法测定计算含量应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第三法)以,十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液(lmg规格)或精密量取续滤液ml置ml量瓶中加溶出介质至刻度摇匀作为供试品溶液(mg规格)另取醋酸甲地孕酮对照品约mg精密称定置m量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每ml中约含µg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各µl分别注人液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮lmg)置m量瓶中加甲醇适量超声处理使醋酸甲地孕酮溶解用甲醇稀释至刻度摇匀离心取上清液作为供试品溶液另取醋酸甲地孕酮对照品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含µg的溶液作为对照品溶液。照甲地孕酮含量测定项下的方法测定计算即得。【类别】同醋酸甲地孕酮。【规格】()lmg()mg【贮藏】遮光密封保存。《中华人民共和国药典》版二部P页炔雌醇片QuecichunPianEthinylestradiolTablets本品含炔雌醇(CHO)应为标示量的,。【性状】本品为糖衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于炔雌醇µg)加无水乙醇ml研磨数分钟滤过滤液置水浴中蒸干残渣中滴加硫酸ml即显橙红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置具塞试管(µg规格、µg规格和µg规格)或lml量瓶(µg规格)中精密加流动相lml(µg规格)或ml(µg规格)或ml(µg规格)或适量(µg规格)超声处理使炔雌醇溶解后者加流动相稀释至刻度摇匀离心取上清液照含量测定项下的方法测定含量限度为士应符合规定(附录XE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇,水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于炔雌醇µg)置具塞试管中精密加流动相m超声处理使炔雌醇溶解摇匀离心精密量取上清液µl注人液相色谱仪记录色谱图另取炔雌醇对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同炔雌醇。【规格】()µg()µg()µg()µg【贮藏】遮光密封保存。国家食品药品监督管理局国家药品标准WS,,(HD,),复方甲地孕酮注射液FufangJiadiyuntongZhusheyeCompoundMegestrolInjection本品为醋酸甲地孕酮和雌二醇的灭菌混悬液。每ml含醋酸甲地孕酮(CHO)应为~mg。【处方】醋酸甲地孕酮(微粒结晶)g雌二醇(微粒结晶)g水适量全量ml【性状】本品为乳白色混悬液。【鉴别】()取本品摇匀加无水乙醇制成每ml含醋酸甲地孕酮mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录A)测定在nm的波长处有最大吸收。()取含量测定项下的氯仿提取液ml在水浴中蒸干提取物加硫酸ml使溶解加热溶液显黄绿色并带荧光。【检查】PH值应为~(中国药典年版二部附录H)。其他除澄明度不检查外应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录B)。【含量测定】取本品摇匀精密量取适量(相当于醋酸甲地孕酮mg)置分液器中加水ml用氯仿提取次(ml、ml、ml、ml、ml)合并提取液用水ml洗涤次分取氯仿经铺有无水硫酸钠的滤器滤入ml量瓶中加氯仿稀释至刻度摇匀精密量取ml置水浴上蒸干放冷加无水乙醇溶解并稀释至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(E)为计算即得。cm【类别】性激素类药。、【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】暂定年国家食品药品监督管理局国家药品标准WS,(X,),Z左炔诺孕酮硅胶棒()zuoquenuoyuntongGuijiaobangLevonoargestrelSilasticImplants()本品为左炔诺孕酮的灭菌硅胶棒含左炔诺孕酮(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒具有弹性内容物为白色粉末。熔点取装量差异项下的内容物适量依法测定(中国药典年版二部附录C)熔点应为~熔距在以内。比旋度取本品支取其内容物加氯仿制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录E)比旋度应为至º。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于左炔孕酮mg)置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀量取ml置水浴上浓缩至约μl作为供试品溶液取左炔诺孕酮对照品mg。用无水乙醇溶液并稀释至mL摇匀量取ml置水浴上浓缩至约μl作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录B)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干喷以硫酸无水乙醇(:)加热使显色供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录A)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】溶出度取本品套分别置ml碘瓶中用细线将药棒交叉绑在玻璃棒上每个药棒间有适当距离再分别精密加入的水ml在浸泡天每小时更换溶液取第天溶液作为供试品溶液另精密称取左炔诺孕酮对照品mg置ml容量瓶中加甲醇适量溶解后用甲醇稀释至刻度精密量取ml置ml容量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录D)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图计算出每套的溶出量限度为~μg应符合规定。如套中有~套超出上述限度且平均溶出量符合规定时仍可判为符合规定。如套中有套超过μg时应另取套复试初复试的套中仅有~套超出规定但不超过μg且平均溶出量在规定限度内也可判为符合规定。装量差异取本品支分别精密称定重量后倾出内容物(不得损失外壳)硅胶棒用氯仿洗净置通风处使溶剂挥尽分别精密称定空壳重量求出每支装量与平均装量每支的装量应在平均装量以内超出限度的支数不得多于支并不得超过平均装量的。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录H)应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称定加无水乙醇制成每ml中含µg的溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(E)为计算即得。cm【类别】孕激素类避孕药。、【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。国家食品药品监督管理局国家药品标准WS,(X,),Z左炔诺孕酮硅胶棒()zuoquenuoyuntongGuijiaobang()LevonorgestrelSilasticImplants()本品为左炔诺孕酮的灭菌硅胶。含左炔诺孕酮(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为乳白色含药硅橡胶且具弹性的圆柱状棒外包无色透明的硅橡胶两端用黏合剂封口。【鉴别】取本品一支切割成小片段置ml量瓶中加氯仿ml浸胀约小时用无水乙醇稀释至刻度摇匀量取ml置水浴上浓缩至约μl作为供试品溶液取左炔诺孕酮对照品mg用无水乙醇溶液并稀释至ml摇匀量取ml置水浴上浓缩至约μl作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录B)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干喷以硫酸无水乙醇(:)加热使显色供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的斑点相同。【检查】溶出度取本品支以支为一组分别为细丝线扎住两端悬挂于ml碘瓶中使距瓶底约cm加入氯化烃基二甲基代苯甲胺溶液()ml将碘瓶置于恒温振荡器中往返速度为每分钟次振幅为cm持续恒温振荡小时后弃去溶液再加入上述溶液ml继续振荡小时同法操作天收集第天的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处分别测定吸收度。另取左炔诺孕酮对照品定量制成相应浓度同法测定吸收度计算出每组的溶出量限度应为μg~μg。组中每组测得溶出量均应符合规定。如有组不符合规定则另取组进行复试。初复试的组如有组不符合规定但平均溶出量符合规定亦可判为符合规定。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录H)应符合规定。【含量测定】取本品支切割成若干小片段置ml量瓶中用氯仿ml浸润静置浸胀小时用无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置mL容量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置另一ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录A)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(E)cm为计算即得。【类别】孕激素类避孕药。、【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。《中华人民共和国药典》版二部P,P页壬苯醇醚膜RenbenchunmiMoNonoxinolPellicles本品含壬苯醇醚(CHO)应为标示量的,,。【性状】本品为类白色至微黄色半透明药膜遇水易溶。【鉴别】()取本品张加水m、盐酸滴与氯化钠g振摇使溶解加亚铁氰化钾试液m即发生白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品张加水m使溶解依法测定(附录VIH),pH值应为,重量差异任取药膜本每本任取张照膜剂项下的重量差异检查法(附录IM)检查应符规定。合溶化时限任取药膜张每次取一张对折三次(即叠成原面积的)用一夹口宽约为cm的夹子夹住药膜的散开处连夹子一起浸人的水浴中用秒表计时药膜从浸人水中到溶解而断离夹子的时间应不超过分钟。【含量测定】取本品张精密称定剪碎精密称取适量(约相当于壬苯醇醚mg)置m量瓶中加水适量使壬苯醇醚溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取壬苯醇醚对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定计算即得。【类别】同壬苯醇醚。【规格】每张膜含壬苯醇醚mg(cm×cm,cm×cm,cm×cm)【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。《中华人民共和国药典》版二部P页壬苯醇醚栓RenbenchunmiShuanNonoxinolSuppositories本品含壬苯醇醚(CHO)应为标示量的,,。【性状】本品为白色或乳白色栓。【鉴别】()取本品粒加水lml使壬苯醇醚溶解滤过取滤液ml加盐酸滴与氯化钠lg溶解后加人亚铁氰化钾试液滴即生成白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品加水制成每ml中约含壬苯醇醚mg的溶液滤过取滤液照紫外一可见分光光度VA)测定在nm的波长处有最大吸收。法(附录I【检查】酸度取本品粒加水ml使溶解依法测定(附录VIH),pH值应为,。酸值取本品粒精密称定置ml锥形瓶中依法测定(附录VIIH)不得过(脂溶性基质栓)。融变时限时限为分钟应符合规定(附录XB)。其他应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ID)。【含量测定】取本品粒精密称定剪碎精密称取适量(约相当于壬苯醇醚mg)置小烧杯中加甲醇ml置水浴中使壬苯醇醚溶解移至ml量瓶中放冷用甲醇稀释至刻度摇匀放置取上清液作为供试品溶液另取壬苯醇醚对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定计算即得。【类别】同壬笨醇醚。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密闭保存。国家食品药品监督管理局国家药品标准WS,(X),Z壬苯醇醚凝胶RenbenchunmiNingjiaoNonoxinolGel本品含壬苯醇醚CHCH(OCHCH)OH(式中n的平均值为)应为标示量的n~。【性状】本品为无色或微黄色半透明、半固体凝胶。本品在水中易溶。黏度取本品依法测定(中国药典年版二部附录G第二法)在时的动力黏度应为~Pas。【鉴别】()取本品g加水ml、盐酸滴与氯化钠g振摇使溶解加亚铁氰化钾试液ml即发生白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品g加水ml混匀依法测定(中国药典年版二部附录H)PH值应为~。挤出量取本品支分别装入注入器挤尽内容物并分别称量每支挤出量均应在~g。其他除装量差异外其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录F)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于。测定法取本品g精密称定置ml量瓶中加流动相适量使溶解并稀释至刻度摇匀离心精密量取上清液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经测定水分的壬苯醇醚对照品mg加流动相制成每ml中含mg的溶液同法测定按外标法计算即得。【类别】女性用阴道杀精药。、【规格】【贮藏】阴凉干燥处保存。国家食品药品监督管理局国家药品标准WS,(X,),Z复方庚酸炔诺酮注射液FufangGengsuanQuenuotongZhusheyeCompoundNorethistoroneEnanthateInjection本品为庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液含庚酸炔诺酮(CHO)与戊酸雌二醇(CHO)均为标示量的~。【处方】庚酸炔诺酮g戊酸雌二醇g防腐剂适量注射用油适量全量ml【性状】本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。【鉴别】()取本品约滴加醋酸乙酯滴摇匀加水滴摇匀加硫酸滴即显紫红色。红指示液()取本品滴加乙醇ml摇匀加硝酸银试液滴即生成白色沉淀加甲基滴溶液显红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录B)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相测定波长为nm理论板数按庚酸炔诺酮峰计算应不低于庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含庚酸炔诺酮μg与戊酸雌二醇μg的溶液精密量取μg注入液相色谱仪记录色谱图另取经无氧化二磷减压干燥至恒重的庚酸炔诺酮对照品及经干燥至恒重的戊酸雌二醇对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】长效避孕药。【规格】ml庚酸炔诺酮mg与戊酸雌二醇mg。【贮藏】遮光密闭保存。

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