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160型破碎机设备验证方案.doc

160型破碎机设备验证方案

慢慢懂物是人非_cs6
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《160型破碎机设备验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

型破碎机设备验证方案方案起草部门职务签名日期工艺验证小组组长 年月日    方案审核部门职务签名日期验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日验证委员会委员 年月日    方案批准部门职务签名日期验证委员会主任 年月日    目    录引言概述验证目的验证文件标准验证人员及职责验证时间安排 预确认 安装确认安装方法与程序安装确认项目及方法安装及检查起草标准操作规程 运行确认性能确认附件预确认检查记录安装条件检查记录设备档案检查确认记录主要性能参数检查记录空载情况检查记录 型破碎机性能确认记录验证方案培训记录 型破碎机标准操作规程、型破碎机清洁操作规程、型破碎机维护保养操作规程培训记录验证方案修改申请及批准书偏差记录 引言 概述型破碎机:该机通过动碰板的连续往复运动配合静碰板作间隙性破碎作业可破碎各种贝壳类、矿石类、果壳类大那噶坚硬中草药广泛适用于制药行业。碰板材料采用ZGMn耐磨钢具有很高的耐磨信和抗冲击能力。牢固耐用。整机结构紧凑外型美观生产率高使用方便安全可靠噪音低易于维修 本文描述的型破碎机由电机、机架、曲轴箱、碰碎齿、进料斗、自适应压料机构等组成用于车间碰碎工序的生产。主要技术参数:①生产能力:KGH。生产厂家:南京爱宁干燥设备厂。出厂日期:年月设备型号:型安装位置:普通饮片车间、切药间。验证目的检查并确认型破碎机是否设计要求是否符合GMP的标准。检查并确认型破碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。检查并确认型破碎机运行的各技术参数是否稳定可靠性能符合工艺要求。检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证文件标准型破碎机使用说明书、合格证及档案资料型破碎机标准操作规程型破碎机维护保养标准操作规程型破碎机清洁标准操作规程验证人员及职责部门姓名职责工艺员喻江涛■负责验证数据的收集及数据分析■协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。质量管理部任政法■负责对验证方案及过程进行审核■负责对产品的供应商资格进行确认■负责取样。鲁果林■负责验证方案的最终批准■负责对报告的审核并总结。中心检验室安平■负责对样品进行检验■负责产品的稳定性试验。生产部吴新华■负责安排具有资格的操作人员开展生产及验证工作■负责设备的清洁、安装、生产等工作■负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题■协调完成验证报告。丁建荣■负责对验证方案进行审核■负责对生产人员的培训。设备部吴新华■起草验证方案■负责对设备进行维护■必要时对设备进行紧急调试使设备满足各种突发情况。■车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。■将检验结果填写在批记录或本方案设计的附件记录表中在检验中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。■QC负责完成验证中规定的检验项同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中在检验过程产生的任何打印记录附在相应的记录表中。■QA负责验证现场执行的监控。   验证时间  年 月 日   年  月 日  预确认:考察设备技术指标适用性是否符合GMP要求是否适应生产需要。(附表预确认检查记录) 设备主要性能应符合工艺要求 结构设计合理便于清洗 材质符合GMP要求 备品、配件通用性和标准化程度。  安装确认:通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性以及辅助配套设施的完备程度以证实本机符合要求设备技术资料齐全开箱验收合格安装条件及安装过程符合设计规范要求。 安装条件: 型破碎机安装在普通饮片车间切制间作间属一般生产区并配以除尘设施以达到通风除尘的效果 型破碎机的电源采用V三相四线制有良好的接地保护其它设施完备安装地点符合安装条件。 型破碎机安装在平整的地面上平稳着地。(附表检查确认记录)。 安装及检查:实地按说明书的规定安装到位并检查。 开箱验收情况:检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案整理使用手册等技术资料归档保存(附表设备档案检查确认记录) 性能参数情况检查:列出所有辅助设施性能参数情况检查是否符合生产需要。(见附表主要性能参数检查记录)运行确认:在空载情况下证明型破碎机的各项功能是否正常符合技术指标及使用要求核实设备运行符合设计要求。 说明书的要求对机器做全面检查由工程部人员、设备员、车间负责人、操作人员共同检查机器均完好。 配用电柜、电气连接、保护零接地良好符合要求。 依照说明书的操作程序做空载运行。开机机器空载运行按切片的规格要求调整偏心距观察运行情况。空载运行分钟碰碎齿运行正常无松旷无摆动音响正常各传动连接、各转动部件运行正常。调整碰碎齿的间距调整方便不会出现无法调节的现象调整完再次开机运行依旧正常调整完以后碰碎齿之间的间距有明显变化。电机控制按钮有效。根据实地空载运行情况结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求编写切药机的三项规程:型破碎机标准操作规程、型破碎机清洁规程、型破碎机维护保养标准操作规程(附表:空运情况检查记录)。  性能确认由于本次申报品种未使用该设备所以待以后正式生产用到该设备时再做同步验证附件预确认检查记录安装条件检查记录设备档案检查确认记录主要性能参数检查记录空载情况检查记录型破碎机性能确认记录验证方案培训记录型破碎机标准操作规程、型破碎机清洁操作规程、型破碎机维护保养操作规程培训记录验证方案修改申请及批准书偏差记录生效日期:年月日

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