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59-凝点测定检查法标准操作规程.doc

59-凝点测定检查法标准操作规程

lanshe77
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《59-凝点测定检查法标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

凝点测定检查法标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOPQC执行日期执行部门质量部起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目:目  的:制订凝点测定法标准操作规程。适用范围:凝点测定。责  任:检验室检验人员按本规程操作检验室主任监督本规程的执行。程  序:简述 凝点系指一种物质在固-液两相共存时的平衡温度某些药品具有一定凝点。中国药典年版二部附录ⅥD规定的凝点是指药品按下述方法测定由液体凝结为固体时在短时间内停留不变的最高温度。药品的纯度变更其凝点亦随之改变所以测定凝点可用以区别药品或检查药品的纯杂程度。仪器与用具 仪器装置按中国药典年版二部附录ⅥB的规定。操作方法量取液体供试品ml置干燥洁净的内管A中备用。 供试品如为固体可称取~g置干燥洁净的内管A中于比规定的凝点约高~℃的水(油)浴中微温使熔融备用。将放有供试品的内管A按中国药典附录所示用带有温度计和搅拌器的软木塞塞住管口温度计汞球末端距内管A的管底约mm汞球应完全被供试品浸没。迅速冷却内管A观察温度计测定出其近似凝点。再将内管A置于比近似凝点约高~℃的水(油)浴中使凝结物熔融至仅剩极微量未熔融物。将内管A按中国药典附录所示装妥在B管与烧杯内。烧杯中加入较供试品近似凝点约低℃的水或其他适宜的冷却液用搅拌器以每分钟约次上下往返的均匀速度不断搅拌供试品每隔秒钟观察温度计读数次至供试品开操作标准质量管理文件名称凝点测定法标准操作规程编码SOPQC页数始凝结停止搅拌并每隔~秒观察温度计读数温次至温度计的汞柱能在某一温度停留约分钟不变或微上升至最高温度后停留约分钟不变该温度(准确读数至℃)即为供试品的凝点。注意事项用于测定凝点的温度计应经省(市)质量技术监督局有关单位按国家计量检定规程校准在没有℃刻度的温度计时也可采用℃刻度的温度计。固体供试品在测试前微热熔融时应注意不可用直火加热防止局部过热造成部分分解。取样过少或搅拌速度过快过慢都可能影响测定结果应予注意。凝点测定是以该物质受热至熔融时不分解为前提的在制订质量标准凝点项目时宜重复测定数次以确认该品在微热熔融时不会分解。检验时应重复测定次报告次测定结果的均值。记录与结果判定记录操作时的室温、介质(水或其他冷却液)以及重复测定次的数据及其均值。按各该药品项下规定限度的精密要求对上述的均值进行修约作为供试品的凝点再根据各该药品标准“凝点”项下规定的范围判定“符合规定”或“不符合规定”。附注按上述操作液体供试品在逐步冷却时温度随时间均下降开始凝固后由于释放出凝固热而补偿热损失则液固两相保持共存的平衡温度不变直至全部凝固后温度再继续均匀下降。但在实际过程中有时会有冷现象即在晶体出现之前温度可能降至凝点以下当结晶开始后由于释放凝固热而使温度销有回升并在某一温度一段时间内保持不变。某些药品在一般冷却条件下不易凝固(如尼可刹米)可另取少量供试品在较低操作标准质量管理文件名称凝点测定法标准操作规程编码SOPQC页数温度(如食盐冰浴)中使其凝固取此固体供试品少许置于待测定的液体供试品中作为母晶按上法操作可以顺利测出其凝点。

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