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2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸索他洛尔片(草案)YansuanSuotaluo’erPianSotalolHydrochloridTablets本品含盐酸索他洛尔(CHNOS·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取溶出度项下的供试品溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)置ml量瓶中加ml甲醇振摇分钟并加甲醇至刻度滤过取滤液作为供试品溶液另取盐酸索他洛尔对照品适量,加甲醇溶解并制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(附录VB)试验取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以甲醇-氯仿(∶)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)至ml量瓶中用水(用磷酸调节pH值至)-乙腈(∶)为稀释溶剂溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加稀释溶剂制成ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液适量加水稀释并制成每ml中约含盐酸索他洛尔μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度另精密称取盐酸索他洛尔对照品约mg加水溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸索他洛尔mg)置ml量瓶中加水(用磷酸调节pH值至)-乙腈(∶)溶液溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加上述溶液制成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl照盐酸索他洛尔含量测定项下色谱条件及方法测定即得。【类别】同盐酸索他洛尔。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。

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