* * * * 制 药 厂
技术标准----质量管理
文件名称
西咪替丁胶囊
质量标准及内控标准
编 码
TS-ZL-007-00
页 数
4-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
生产部、供应部、检验室、成品仓
目 的：制订西咪替丁胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：西咪替丁胶囊质量标准及内控标准。
责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标 准：
1. 标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部
2. 批准文号：&卫药准字（1996）第507064号
3. 处方：
3.1来源：本厂
3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。
3.3处方：
西咪替丁 200g 淀粉 20g
微晶纤维素 10g 10%预胶化淀粉浆 70.4g
聚山梨酯80 1.2ml 羧甲淀粉钠 6g
硬脂酸镁 2g
共制成1000粒
3.4剂型：硬胶囊剂
3.5包装规格：0.2g 50粒×100瓶/箱
4法定质量标准及内控标准
4. 1法定质量标准
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项目
法定质量标准
标准依据
鉴别
应符合
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
中国药典2000年版二部
装量差异
应符合规定
中国药典2000年版二部
溶出度
Q≥75%
中国药典2000年版二部
含量测定
应为标示量的90.0%～110.0%
中国药典2000年版二部
微生物限度检查
细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出
中国药典2000年版二部
4.2内控质量标准
4.2.1外观质量标准及质量控制方法
项目
外观质量标准
质量控制方法
整体外观
整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点
车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。
色泽
红黄胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色
粘连、发霉、变形、异臭
不得有
砂眼、虫眼、破裂、漏药
不得有
内容物结块、霉变
不得有
4.2.2. 内在质量标准及检验方法
项目
质量标准
检验方法
鉴别
应符合规定
西咪替丁胶囊成品检验标准操作规程
重量差异
应符合规定
溶出度
Q≥80%
含量测定
应为标示量的94.0%～107.0%
4.2.3卫生学标准及测定方法
项目
卫生学标准
测定方法
微生物限度检查
细菌总数不得过1000个
霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出
微生物限度检查标准操作规程
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5包装品的质量标准。
5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。
5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。
5.3标签：厂内控标签质量标准。
5. 4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。
5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。
5.6小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。
6取样规定
6.1外观质量检查
6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。
6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。
6.2内在质量检查
6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。
6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。
6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。
6.3卫生学检查
6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。
6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。
6.3.3质检员在取样过程、应按照《取样操作规程》执行。
6. 贮存条件及
注意事项
软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项
：
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密封保存。
7. 使用期：2年。
8. 标签、使用说明
书
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：产品合格证，封口证标准样张附后。
浙公网安备 33021202002483