下载

2下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 30 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十册)

30 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十册).doc

30 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十册)

obellmail
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《30 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十册)(种)阿莫西林克拉维酸钾片(:)片拼音名:AmoxilinKelaweisuanjiaPian英文名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿莫西林与克拉维酸钾(:)的混合制剂含阿莫西林与克拉维酸(CHNO)均应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或微黄色。【鉴别】在含量测定项下的色谱图中供试品中阿莫西林与克拉维酸峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。【检查】水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧA第一法)测定应不得过%。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取阿莫西林对照品适量加水溶解制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液照含量测定项下的方法测定阿莫西林计算出每片的溶出量限度均为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂%磷酸二氢钠水溶液(pH)甲醇(:)为流动相流速约为mlmin检测波长为nm理论板数按克拉维酸与阿莫西林峰计算均应不低于克拉维酸峰与阿莫西林峰之间分离度应不小于。测定法取本品片除去薄膜衣精密称定研细精密称取适量(约相当于阿莫西林mg与克拉维酸钾mg)置ml量瓶中加水使溶解并稀释至刻度摇匀滤过取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量同法测定按外标法计算即得。【类别】抗生素类药。【规格】()g(CHNOSg与CHNOg)()g(CHNOSg与CHNOg)【贮藏】遮光密闭在凉暗处保存。【有效期】年阿奇霉素分散片拼音名:AqimeisuFensanpian英文名:AzithromycinDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含阿奇霉素(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品细粉适量加乙醇制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液,滤过取续滤液作为供试品溶液另取阿奇霉素标准品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%(供口服用)或%(供注射用)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加橙黄Ⅳ指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显紫红色并将滴定液结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHFNO。【类别】抗菌药。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【制剂】()氟罗沙星片()氟罗沙星胶囊()氟罗沙星注射液()氟罗沙星葡萄糖注射液氟罗沙星葡萄糖注射液拼音名:FuluoshaxingPutaotangZhusheye英文名:FleroxacinandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氟罗沙星(CHNOF)应为标示量的%~%含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰应与氟罗沙星对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量用molL盐酸溶液稀释制成ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色取本品与黄色或黄绿色号标准比色液比较(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)不得更深。有关物质取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。用含量测定项下的方法。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为满量程的%~%再取供试品溶液与对照溶液各μl注入色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。无菌取本品分别用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】氟罗沙星照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺ml和磷酸ml加水至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于。氟罗沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氟罗沙星对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品依法测定旋光度(中国药典年版附录ⅥE)与相乘即得供试量中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】同氟罗沙星。【规格】()ml:氟罗沙星g与葡萄糖g()ml:氟罗沙星g与葡萄糖g()ml:氟罗沙星g与葡萄糖g()ml:氟罗沙星g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存。复方硫酸亚铁叶酸片拼音名:FufangLiusuanyatieYesuanPian英文名:CompoundFerrousSulfateandFolicAcidTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸亚铁(FeSO·HO)应为标示量的%~%。【处方】硫酸亚铁g叶酸g干酵母g当归g黄芪g白术g辅料适量───────────────制成片【制法】将处方中的白术半量粉碎成细粉备用剩余白术及当归用倍量%乙醇按渗漉法提取提取液回收乙醇备用黄芪加水煎煮两次依次为、小时滤过与上述提取液合并减压浓缩至稠膏冷却与白术细粉、干酵母、叶酸、糖粉及适量辅料混合均匀制粒加入硫酸亚铁及辅料适量压片、包衣、分装即得。【性状】本品为糖衣片除去糖衣后显黄褐色。【鉴别】()取本品除去糖衣研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁g),加稀盐酸滴与水ml振摇使硫酸亚铁溶解滤过滤液显铁盐与硫酸盐(中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。()取本品片除去糖衣研细加乙醚ml置约℃水浴上回流提取分钟放冷滤过滤液挥发至约ml作为供试品溶液另取当归对照药材粗粉g加乙醚ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(℃~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去糖衣研细加水ml超声处理分钟取出离心分钟(每分钟转)取上清液用乙醚提取次每次ml分取乙醚液挥发至ml作为供试品溶液。另取白术对照药材g加水ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各μl分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯冰醋酸(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品适量除去糖衣研细称取g加乙醚ml超声处理分钟滤过弃去滤液残渣加水饱和正丁醇ml超声处理分钟滤过滤液用ml氨试液提取弃去氨试液正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验,吸取供试品溶液μl与对照品溶液μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水(::)的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以%硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml与含量测定项下标准铁溶液ml分别置ml量瓶中各精密加新配制的%盐酸羟胺溶液ml、新配制的%邻菲罗啉溶液ml与molL醋酸钠溶液ml加水至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算每片溶出的铁(Fe)量乘以即为每片硫酸亚铁(FeSO·HO)溶出量。限度为标示量的%应符合规定。微生物限度取本品依法检查(中国药典年版一部附录ⅪJ)应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】标准铁溶液的制备精密称取硫酸铁铵NHFe(SO)·HO约mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀即得(每ml约相当于含Feμg)。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于硫酸亚铁mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀用干燥滤纸迅速滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取标准铁溶液与供试品溶液各ml分别置ml量瓶中各精密加新配制的%盐酸羟胺溶液ml、新配制的%邻菲罗啉溶液ml与molL醋酸钠溶液ml加水至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算并将结果乘以即得。【类别】抗贫血药。【贮藏】密闭在干燥处保存。曾用名:复方硫酸亚铁片复方门冬泛甘滴眼液拼音名:FufangMendongfan’ganDiyanye英文名:CompoundPotassiumAspartatePenthenalandDipotassiumGlycyrrhetateEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含泛醇(CHNO)、门冬氨酸钾(CHKNO)、维生素B(CHNO·HCl)、甘草酸二钾(CHKO)、盐酸萘甲唑林(CHN·HCl)和甲硫酸新斯的明(CHNOS)均应为标示量的%~%含马来酸氯苯那敏(CHClN·CHO)应为标示量的%~%。【处方】泛醇g门冬氨酸钾g维生素Bg甘草酸二钾g盐酸萘甲唑林g甲硫酸新斯的明g马来酸氯苯那敏g辅助剂适量注射用水适量─────────────────────制成ml【性状】本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录色谱图中供试品中各峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。()取样品溶液作为供试品溶液另精密称取右泛醇对照品适量用甲醇制成ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)测定分别吸取上述两种溶液各μl点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干于℃加热分钟喷以%茚三酮乙醇溶液在℃加热分钟供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅨA第二法)在nm的波长处测定吸光度应不得大于。渗透压比照渗透压摩尔浓度测定法(中国药典年版二部附录ⅨG)渗透压比应为~。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】照高效液相色谱法测定(中国药典年版二部附录ⅤD)。维生素B、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏和甘草酸二钾色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Diamonstilmm×mmμm适合)以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g、磷酸二氢钾g溶于ml水中用磷酸调节pH值至)为流动相A乙腈为流动相B。线性洗脱:至分钟流动相B为%分钟为%分钟为%分钟为%维持分钟。流速为每分钟ml。检测波长:至分钟为nm,以后为nm。各组分的洗脱顺序为:维生素B在~分钟出峰甲硫酸新斯的明在至分钟盐酸萘甲唑林为至分钟马来酸氯苯那敏在分钟至分钟甘草酸二钾在至分钟。理论板数按维生素B峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取置硅胶干燥器中减压干燥小时的维生素B、经℃干燥小时的甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏和甘草酸二钾对照品适量用水制成每ml中含上述对照品mg、mg、mg、mg和mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算,即得。门冬氨酸钾色谱条件与系统适用性试验用氨基硅烷键硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g用水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm用门冬氨酸钾对照品溶液配制每ml水中含甘草酸二钾mg的溶液量取μl注入液相色谱仪测试甘草酸二钾的杂质峰与门冬氨酸钾的分离度应符合要求理论板数以门冬氨酸钾峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取门冬氨酸钾对照品约mg(另取对照品测定水分)精密称定置ml量瓶中用水使溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】眼科局部用药。【规格】ml【贮藏】密闭保存。曾用名:维氨啉滴眼液硫普罗宁片拼音名:LiupuluoningPian英文名:TioproninTablets书页号:X标准编号:WS(X)本品含硫普罗宁(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为肠溶衣片除去包衣后显白色。【鉴别】取本品片除去包衣研细分成二等份一份中加氢氧化钠试液ml溶解滤过滤液中加亚硝基铁氰化钠试液~滴摇匀即显深红色另一份中加碳酸氢钠试液ml再加入茚三酮试液~滴加热溶液显深红色。【检查】释放度取本品照释放度测定法中国药典年版二部附录ⅩD第二法(二)法采用溶出度测定法第三法装置,以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经小时立即弃去酸液供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即加入磷酸盐缓冲液(pH)ml转速不变继续依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml加淀粉指示液滴用碘滴定液(molL)滴定至溶液显浅蓝色,并在秒钟不褪。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNOS计算出每片的释放量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于硫普罗宁g)置锥形瓶中加水ml振摇分钟使硫普罗宁溶解加淀粉指示液ml用碘滴定液(molL)迅速滴定至溶液显浅蓝色并在秒钟内不褪。每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHNOS。【类别】保肝药。【规格】g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。氯膦酸二钠注射液拼音名:LulinsuanernaZhusheye英文名:ClodronateDisodiumInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液含无水氯膦酸二钠(CHClNaOP)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠g)用稀盐酸调节pH值至~置水浴上蒸发至近干残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥小时另取对照品同法操作。照红外分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣC)测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。氯化物取本品ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品ml加molL氢氧化钠溶液ml加热回流分钟放冷用水定量移至烧杯中,加molL硝酸溶液ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)采用银硝酸钾盐桥饱和甘汞电极用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHClNaOP。【类别】同氯膦酸二钠。【规格】ml:g(按CHClNaOP计)【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存尼美舒利颗粒拼音名:NimeishuliKeli英文名:NimesulideGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含尼美舒利(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为黄色的混悬颗粒味甜。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于尼美舒利mg)加molL氢氧化钠溶液ml振摇使尼美舒利溶解加硫酸铜试液~滴即生成绿色沉淀。()取本品细粉适量(约相当于尼美舒利mg)加乙醇ml振摇使尼美舒利溶解加冰醋酸滴与锌粉mg摇匀置水浴上加热约分钟放冷滤过滤液加氨制硝酸银试液数滴振摇即生成黑色沉淀。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。【检查】酸度取本品适量(约相当于尼美舒利mg)加水ml搅拌用μm滤膜滤过取滤液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装差异检查项下的内容物研细精密称取细粉适量(约相当于尼美舒利mg)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液适量振摇分钟使尼美舒利溶解再用上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量精密称定用molL氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液。同法测定计算即得。【类别】非甾体抗炎药。【规格】()mg()mg【贮藏】密封在干燥处保存。乳酸环丙沙星注射液拼音名:RusuanHuanbingshaxingZhusheye英文名:CiprofloxacinLactateInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为乳酸环丙沙星的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(CHFNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量加盐酸溶液(→)制成每ml中含环丙沙星μg的溶液照分光光度法(中国药典版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品ml置水浴上蒸干残渣加盐酸溶液(→)ml搅拌使溶解滤过滤液显乳酸盐(中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品适量加盐酸溶液(→)制成每ml中含环丙沙星mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)测定在nm的波长处测定吸收度不得过。有关物质取本品适量加流动相溶解并分别定量稀释制成每ml中含环丙沙星mg的溶液()与mg的溶液()。照含量测定项下的方法取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为记录仪的满量程再分别取溶液()与溶液()各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍溶液()如有杂质峰各杂质峰峰面积及其总和分别不得大于溶液()的主峰面积的和。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射mg(按环丙沙星计)应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下的有关各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液乙腈(:)(用三乙胺调节pH至)为流动相检测波长为nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于环丙沙星峰与内标物质峰的分离度应符合要求拖尾因子应不大于。内标溶液的配制取氟罗沙星对照品约mg精密称定置ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度摇匀即得。测定法取乳酸环丙沙星对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】同乳酸环丙沙星【规格】()ml:()ml:g()ml:g()ml:g(以CHFNO计)【贮藏】遮光在阴凉处保存。双氯芬酸钠滴眼液拼音名:ShuanglufensuannaDiyanye英文名:DiclofenacSodiumEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含双氯芬酸钠(CHClNNaO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品作为供试品溶液另取双氯芬酸钠对照品加乙醇少量使溶解再用水稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯丙酮冰醋酸(::)为展开剂展开后,晾干置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度不得过。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于双氯芬酸钠mg)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】眼科用药。【规格】ml:mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。头孢丙烯干混悬剂拼音名:ToubaobingxiGanhunxuanji英文名:CefprozilforSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含头孢丙烯(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末加水振摇后呈粉红色混悬液气芳香味甜。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品溶液()主峰的保留时间一致。()取本品与头孢丙烯顺式异构体对照品适量分别加molL盐酸丙酮(:)制成每ml约含头孢丙烯顺式异构体mg的溶液另取上述两种溶液等体积混合。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以丁醇醋酸水(::)为展开剂展开后晾干用碘蒸气熏后检视混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液或混合溶液的主斑点相同。【检查】酸度取本品瓶加水ml制成混悬液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。反式异构体照含量测定项下的方法测定含头孢丙烯反式异构休不得过头孢丙烯顺式、反式异构体总和的%。其他应符合口服混悬剂剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH为)(:)为流动相检测波长为nm。取头孢丙烯顺式异构体对照品约mg置ml量瓶中精密加入头孢丙烯反式异构体对照品贮备液ml加流动相溶解并稀释至刻度摇匀量取μl注入液相色谱仪记录色谱图顺式异构体和反式异构体的保留时间应分别在~分钟和~分钟之间顺式异构体与反式异构体峰的分离度应不小于理论板数按顺式异构体峰计算应不小于。对照品溶液的制备取头孢丙烯顺式异构体对照品约ml精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()。另取头孢丙烯反式异构体对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀(为贮备液)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()。供试品溶液的制备与测定取最低装量项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢丙烯g)置ml量瓶中加流动相约ml振摇,使头孢丙烯溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液()()同法测定按外标法以峰面积计算供试品中顺式异构体和反式异构体的含量以二者含量之和作为供试品中头孢丙烯(CHNOS)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(按CHNOS计算)【贮藏】配制前:遮光密封在阴凉干燥处保存。配制后:~℃冰箱内保存不得超过天。头孢丙烯片拼音名:ToubaobingxiPian英文名:CefprozilTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含头孢丙烯(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为橙色椭圆形薄膜衣片除去包衣后显类白色或淡黄色。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品细粉照红外分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣC)测定,本品的红外光吸收图谱应与头孢丙烯顺式异构体对照品的图谱一致。【检查】反式异构体取本品照含量测定项下的方法测定含头孢丙烯反式异构体不得过头孢丙烯顺式、反式异构体总和的%。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中含mg的溶液另取头孢丙烯顺式异构体对照品和头孢丙烯反式异构体对照品适量分别加水制成每ml中含mg和mg的溶液。取上述三种溶液照含量测定项下的方法测定每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH为)(:)为流动相检测波长为nm。取头孢丙烯顺式异构体对照品约mg置ml量瓶中精密加入头孢丙烯反式构体对照品贮备液ml加流动相溶解并稀释至刻度摇匀量取μl注入液相色谱仪记录色谱图顺式异构体和反式异构体的保留时间应分别在~分钟和~分钟之间顺式异构体与反式异构体峰的分离度应不小于理论板数按顺式异构体峰计算应不小于。对照品溶液的制备取头孢丙烯顺式异构体对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()。另取头孢丙烯反式异构体对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀(为贮备液)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于头孢丙烯g)置ml量瓶中加流动相约ml振摇使头孢丙烯溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用流动相制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液()、()同法测定按外标法以峰面积计算供试品中顺式异构体和反式异构体的含量以二者含量之和作为供试品中头孢丙烯(CHNOS)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(按CHNOS计算)【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。妥布霉素滴眼液拼音名:TuobumeisuDiyanye英文名:TobramycinEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含妥布霉素(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。【鉴别】取本品适量作为供试品溶液另取妥布霉素标准品适量加水溶解制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液取供试品溶液与标准品溶液等量混合作为混合溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前℃活化小时)上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干喷以%茚三酮的水饱和正丁醇溶液在℃加热分钟后检视混合溶液所显主斑点应显单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色与位置相同。【检查】颜色本品应无色如显色,与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量加灭菌水制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。妥布霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。盐酸奥昔布宁拼音名:YansuanAoxibuning英文名:OxybutyninHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为(±)α环己基α羟基苯乙酸二乙氨基丁炔酯盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭。本品在甲醇或氯仿中易溶在水中溶解在正乙烷中几乎不溶在冰醋酸中溶解。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约g加乙醇ml与水ml使溶解加硫酸汞约mg与molL硫酸溶液ml搅拌使溶解放冷用molL氢氧化钠溶液调节pH至,用乙醚ml振摇提取乙醚提取液置水浴上蒸干取残渣置试管中加乙醇ml使溶解加二硝基苯肼试液ml振摇置水浴中煮沸分钟即显橙色。()本品的红外光吸收图谱应与盐酸奥昔布宁对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品适量加流动相溶解并稀释至ml中含mg的供试品溶液与每ml中含μg的对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈三乙醇胺磷酸溶液(取三乙醇胺ml加水ml用磷酸调节pH值至,再加水稀释至ml,混匀即得)(:)为流动相检测波长为nm柱温℃流速为每分钟约ml。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高改为满量程的%再精密量取取对照溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至盐酸奥昔布宁主成分峰保留时间的倍,供试品溶液如显杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之十。含氯量取本品约g精密称定加水ml与冰醋酸ml使溶解加甲醇ml与曙红指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定至红色。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的氯按干燥品计算含氯量应为%~%。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml使溶解加醋酸汞试液ml与结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】抗胆碱能药。【贮藏】密封保存。【制剂】盐酸奥昔布宁片盐酸奥昔布宁片拼音名:YansuanAoxibuningPian英文名:OxybutyninHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸奥昔布宁(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸奥昔布宁mg)加氯仿ml研磨使盐酸奥昔布宁溶解滤过取滤液作为供试品溶液取盐酸奥昔布宁对照品mg加氯仿ml使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇为展开剂展开后晾干置饱和碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取盐酸奥昔布宁对照品适量加水制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液精密量取上述两种溶液各ml分别置分液漏斗中各加溴甲酚绿溶液取溴甲酚绿g,加molL氢氧化钠溶液ml使溶解再加磷酸盐缓冲液(pH)ml必要时用磷酸调节pH至ml和氯仿ml振摇分钟放置小时分取氯仿液,照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量%应符合规定。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水ml与molL硫酸溶液ml,照含量测定项下供试品溶液的制备方法自“超声处理分钟”起制备供试品溶液。同法制备空白溶液照含量测定项下对照品溶液的制备方法制备对照品溶液同法测定计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】对照品溶液的制备取经℃干燥至恒重的盐酸奥昔布宁对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水ml与molL硫酸溶液ml振摇使盐酸奥昔布宁溶解加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置分液漏斗中加磷酸盐缓冲液(pH)ml与氯仿ml强力振摇分钟静置使分层,分取氯仿液水层再用氯仿提取次每次ml氯仿液分次置另一预先装有磷酸盐缓冲液(pH)ml与溴甲酚绿溶液取溴甲酚绿g加molL氢氧化钠溶液ml溶解加水至ml摇匀即得ml的分液漏斗中振匀取氯仿液置ml量瓶中合并氯仿液并入量瓶中加氯仿至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸奥昔布宁mg)置ml量瓶中加水ml与molL硫酸液ml超声处理分钟用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml照对照品溶液制备项下的方法自“置分液漏斗中”起依法制备供试品溶液即得。测定法取对照品溶液、供试品溶液与同法制备的空白溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】同盐酸奥昔布宁。【规格】mg【贮藏】密封保存。附:.磷酸盐缓冲液(pH)的制备取molL磷酸氢二钠溶液ml加磷酸数滴调节pH至。.磷酸盐缓冲液(pH)的制备取molL磷酸氢二钠溶液ml加molL枸橼酸溶液至ml必要时用molL磷酸氢二钠溶液或molL枸橼酸溶液调节pH至摇匀即得。.磷酸盐缓冲液(pH)的制备取molL磷酸氢二钠溶液ml加molL枸橼酸溶液至ml必要时用molL磷酸氢二钠溶液或molL枸橼酸溶液调节pH至摇匀即得。盐酸环丙沙星阴道泡腾片拼音名:YansuanHuanbingshaxingYindaoPaotengpian英文名:CiprofloxacinHydrochlorideVaginalEffervescentTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含环丙沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或微黄色片表面有轻微的隐斑。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于环丙沙星mg)加丙二酸约mg醋酐ml在水浴中加热~分钟溶液显红棕色。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品片加水ml使溶解待泡沫消失后,依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。其他除崩解时限不检查外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于环丙沙星mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液振摇使盐酸环丙沙星溶解,加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHFNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】同盐酸环丙沙星。【规格】g(以CHFNO计)【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。氧氟沙星葡萄糖注射液拼音名:YangfushaxingPutaotangZhusheye英文名:OfloxacinandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氧氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。()取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品适量置水浴上蒸干残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)测定在nm的波长处测定吸收度不得过。有关物质取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl,注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。重金属取本品ml置水浴上蒸干残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过千万分之十。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】氧氟沙星照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量(相当于氧氟沙星mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取氧氟沙星对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品适量依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】抗菌药。【规格】()ml:氧氟沙星g与葡萄糖g()ml:氧氟沙星g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存氧氟沙星注射液拼音名:YangfushaxingZhusheye英文名:OfloxacinInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氧氟沙星的灭菌水溶液。含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml置水浴上蒸干取残渣适量加丙二酸约ml与醋酐约滴在水浴中加热~分钟溶液显红棕色。()取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取鉴别()项下残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品适量加水制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度不得过。有关物质取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中含氧氟沙星ml的溶液作为供试品溶液精密量取适量加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。热原取本品用氯化钠注射液稀释制成每ml含氧氟沙星mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另精密称取氧氟沙星对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氧氟沙星【规格】()ml:g()ml:g()ml:g()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密闭保存。注射用奥扎格雷钠拼音名:ZhusheyongAozhageleina英文名:OzagrelSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含奥扎格雷钠(CHNNaO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。【鉴别】()取本品照奥扎格雷项下的鉴别()项试验显相同反应。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品加水制成每ml中含奥扎格雷钠mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。溶液的颜色取本品加水制成每ml中含奥扎格雷钠mg的溶液溶液应无色如显色与黄色号标准比色液。(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品适量加甲醇微热制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板(取硅胶GF<>用%磷酸二氢钠溶液调成糊状制成)上用醋酸乙酯异丙醇水氨水(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。无菌取本品分别溶于%无菌氯化钠溶液ml中依法测定(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的奥扎格雷对照品适量加酸性无水乙醇(取盐酸ml加无水乙醇至ml)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物研匀精密称取适量(约相当于奥扎格雷钠mg)置ml量瓶中加酸性无水乙醇适量振摇分钟使奥扎格雷钠溶解加酸性无水乙醇至刻度摇匀迅速滤过精密量取续滤液适量加酸性无水乙醇定量稀释制成每ml中约含μg的溶液。测定法取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算结果乘以即得。【类别】同奥扎格雷。【规格】mg(按奥扎格雷钠计)【贮藏】遮光密闭保存。萘普待因片拼音名:NaipuDaiyinPian英文名:NaproxenandCodeinePhosphateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品每片含萘普生(CHO)应为标示量的%~%含磷酸可待因(CHNOHPO·HO)应为标示量的%~%。【处方】萘普生g磷酸可待因g─────────────────制成片【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于磷酸可待因g)加水ml与稀硫酸ml超声处理分钟滤过滤液作为鉴别的供试品溶液()滤渣用无水乙醇ml全部转移至ml锥形瓶中超声处理分钟滤过续滤液作为鉴别的供试品溶液()。()取上述供试品溶液()适量置分液漏斗中加氨试液使呈碱性(pH约为)用氯仿ml振摇提取一次氯仿用少量水洗涤一次分取氯仿层减压蒸干取残渣约mg置白瓷板上加含亚硒酸mg的硫酸ml立即显绿色渐变蓝色。()另取()项下残渣约ml加甲醇ml使溶解作为供试品溶液()称取磷酸可待因对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液作对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取供试品溶液()和对照品溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇氨水(::)为展开剂展开后取出晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。()取上述供试品溶液()适量加无水乙醇制成每ml中约含萘普生μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在、、与nm的波长有最大吸收。()取上述供试品溶液()少量用氢氧化钠试液调pH中性溶液应显磷酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质精密称取本品的细粉适量(约相当于萘普生g)加水ml与稀硫酸ml超声处理分钟滤过滤渣用适量无水乙醇全部转移至ml量瓶中超声处理分钟后用无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加无水乙醇稀释成每ml中约含mg的溶液作为对照溶液()另取甲氧基萘乙酮对照品加无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液()照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以甲苯四氢呋喃冰醋酸(::)为展开剂展开后取出晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液()的主斑点比较不得更深供试品溶液如显荧光斑点其荧光强度与对照溶液()的主斑点比较不得更强。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时间取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液适量用磷酸盐缓冲液(pH)稀释成每ml约含萘普生mg与磷酸可待因mg对照品溶液。分别取上述两种溶液各μl照含量测定项下的方法测定计算出每片的溶出量磷酸可待因限度为标示量的%萘普生限度为标示量的%应符合规定。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加%甲醇溶液适量照含量测定项下的方法自“超声处理分钟”起依法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液甲醇四氢呋喃(::)为流动相检测波长为nm磷酸可待因峰与萘普生峰的分离度应大于理论板数以磷酸可待因峰计算应不低于。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于萘普生mg磷酸可待因mg)置ml量瓶中加%甲醇溶液适量超声处理分钟用%甲醇溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用%甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得。对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的萘普生与磷酸可待因对照品适量用%甲制成每ml中约含萘普生mg磷酸可待因mg的溶液即得。测定法吸取上述对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。(磷酸可待因的含量应乘以系数)。【类别】镇痛药。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/27

VIP

意见
反馈

免费
邮箱