标准
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号
WS-10001-(HD-1002)-2002
药品名称
醋酸曲安西龙尿素乳膏
药品英文名
Triamcinolone and Urea Cream
主要成分
本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)及尿素(CH4N2O)均应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
醋酸曲安奈德
1.0g
尿素
100g
亲水性基质
适量
全量
1000g
性状
本品为乳剂型基质的白色软膏。
鉴别
(1)取本品约 2.5g,置分液漏斗中,加甲醇与环己烷各30ml,充分振摇使溶解,静置分层,下层移入盛有1%氯化钠溶液100ml的分液漏斗中,加氯仿50ml,振摇提取,分出氯仿液,滤过,置水浴上蒸干,残渣加无水碳酸钠与无水碳酸钾各1g,混匀,炽灼熔融,放冷,加少量水使溶解,加盐酸至中性,再多加1滴,加茜素锆试液1滴,紫色即消失,溶液应显黄色。
(2)取本品约5g,置分液漏斗中,加氯仿75ml,振摇后缓缓放出氯仿,遗留残渣加环己烷20ml,水30ml,用力振摇,静置分层,将水层滤过,置水浴上蒸干,即发生氨臭,将残渣放冷,加水10ml,氢氧化钠试液1ml,使溶解,加硫酸铜试液2滴,溶液应显淡紫色。
检查
本品应符合软膏剂项下有关的各项
规定
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(中国药典 2000年版二部附录I F)。
含量测定
醋酸曲安奈德 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸曲安奈德对照品30mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml含醋酸曲安奈德0.015g)。
供试溶液的制备 精密称取本品约1.5g(约相当于醋酸曲安奈德 1.5mg),置分液漏斗中,加甲醇 25ml,环己烷50ml,充分振摇,使溶解,静置使分层,分出甲醇液;环己烷层继续用甲醇和水(4︰1)的混合液振摇提取3次(15ml、5ml、5ml),合并甲醇提取液,置盛有1%氯化钠溶液 100ml的分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次(50ml、25ml、5ml、5ml),合并氯仿提取液,用水洗2次,每次10ml,洗液弃去,氯仿提取液加入2.5g无水硫酸钠脱水,再通过用氯仿湿润的滤纸滤入100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置烧杯中,于70℃水浴上蒸发至无氯仿臭,残渣加无水乙醇15ml,在水浴上加热溶解后,置冰浴中冷却,滤入25ml量瓶中,烧杯和滤纸用无水乙醇洗涤,洗液与滤液合并,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取上述供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置具塞试管中,各精密加氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在暗处放置1小时,以无水乙醇10ml同样
方法
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处理作空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在485nm的波长处分别测定吸收度,计算。
尿素 取本品1g(约相当于尿素100mg),精密称定,照氮测定法(中国药典2000年版二部附录VII D第一法)测定。每1ml的硫酸滴定液(0.50mol/L)相当于3.003mg的CH4N2O。
类别
皮科用药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于牛皮癣及扁平苔癣。
用法与用量
外用。涂于患处,一日2~3次或遵医嘱。
注意
1.涂药面积应不超过全身总面积的10%,连续涂药时间不宜超过4周。
2.不宜用于皮肤柔嫩及皱褶部位,如腋窝、腹股沟等。
3.用药一周后症状未缓解,应向医师咨询。
4.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,并洗净。
5.伴有细菌感染时,不宜单独使用,应与抗菌药物合用。
规格
贮藏
有效期
暂定2年
曾用名
醋酸去炎松-尿素软膏
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)