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地标升国标第十册WS-10001-(HD-1002)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-1002)-2002

kylewayne
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-1002)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称醋酸曲安西龙尿素乳膏药品英文名TriamcinoloneandUreaCream主要成分本品含醋酸曲安奈德(CHFO)及尿素(CHNO)均应为标示量的~。处方醋酸曲安奈德g尿素g亲水性基质适量全量g性状本品为乳剂型基质的白色软膏。鉴别()取本品约g置分液漏斗中加甲醇与环己烷各ml充分振摇使溶解静置分层下层移入盛有氯化钠溶液ml的分液漏斗中加氯仿ml振摇提取分出氯仿液滤过置水浴上蒸干残渣加无水碳酸钠与无水碳酸钾各g混匀炽灼熔融放冷加少量水使溶解加盐酸至中性再多加滴加茜素锆试液滴紫色即消失溶液应显黄色。()取本品约g置分液漏斗中加氯仿ml振摇后缓缓放出氯仿遗留残渣加环己烷ml水ml用力振摇静置分层将水层滤过置水浴上蒸干即发生氨臭将残渣放冷加水ml氢氧化钠试液ml使溶解加硫酸铜试液滴溶液应显淡紫色。检查本品应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IF)。含量测定醋酸曲安奈德对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的醋酸曲安奈德对照品mg置ml量瓶中加无水乙醇使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀(每ml含醋酸曲安奈德g)。供试溶液的制备精密称取本品约g(约相当于醋酸曲安奈德mg)置分液漏斗中加甲醇ml环己烷ml充分振摇使溶解静置使分层分出甲醇液环己烷层继续用甲醇和水(︰)的混合液振摇提取次(ml、ml、ml)合并甲醇提取液置盛有氯化钠溶液ml的分液漏斗中用氯仿振摇提取次(ml、ml、ml、ml)合并氯仿提取液用水洗次每次ml洗液弃去氯仿提取液加入g无水硫酸钠脱水再通过用氯仿湿润的滤纸滤入ml量瓶中加氯仿稀释至刻度摇匀精密量取ml置烧杯中于℃水浴上蒸发至无氯仿臭残渣加无水乙醇ml在水浴上加热溶解后置冰浴中冷却滤入ml量瓶中烧杯和滤纸用无水乙醇洗涤洗液与滤液合并加无水乙醇稀释至刻度摇匀。测定法精密量取上述供试品溶液和对照品溶液各ml分别置具塞试管中各精密加氯化三苯四氮唑试液ml摇匀精密加氢氧化四甲基铵试液ml摇匀在暗处放置小时以无水乙醇ml同样方法处理作空白照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收度计算。尿素取本品g(约相当于尿素mg)精密称定照氮测定法(中国药典年版二部附录VIID第一法)测定。每ml的硫酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。类别皮科用药。作用与用途功能与主治适应证用于牛皮癣及扁平苔癣。用法与用量外用。涂于患处一日~次或遵医嘱。注意.涂药面积应不超过全身总面积的连续涂药时间不宜超过周。.不宜用于皮肤柔嫩及皱褶部位如腋窝、腹股沟等。.用药一周后症状未缓解应向医师咨询。.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等应停止用药并洗净。.伴有细菌感染时不宜单独使用应与抗菌药物合用。规格贮藏有效期暂定年曾用名醋酸去炎松尿素软膏起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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