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2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多缓释胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多缓释胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多缓释胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸曲马多缓释胶囊YansuanQumaduoHuanshiJiaonangTramadolHdrochlorideSustainedReleaseCapsules本品含盐酸曲马多(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品内容物为白色或类白色小丸或小片。【鉴别】()取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多g)加水ml振摇时盐酸曲马多溶解滤过取续滤液滴置小试管中于℃水浴蒸干加加枸橼酸醋酐试液滴置~℃的水浴中加热~分钟即显紫红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)【检查】有关物质照含量测定项下的色谱条件试验。取本品内容物适量(约相当于盐酸曲马多mg),置ml量瓶中加甲醇ml超声处理使溶解并用醋酸醋酸钠缓冲液(pH)约ml稀释混匀放冷至室温后定容至刻度摇匀制成每ml中约含盐酸曲马多mg的溶液滤膜滤过作为供试品溶液另取顺式盐酸曲马多对照品适量精密称定加流动相制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液ml与对照溶液ml置同一ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使曲马多的峰高约为满量程的出峰顺序为顺式曲马多曲马多二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如出现与顺式曲马多相同保留时间的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积()单一未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。释放度取本品照释放度测定法(附录XD第一法)采用溶出度测定法第一法装置以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作在小时、小时、小时和小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充相同体积相同温度的水取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取盐酸曲马多对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中约含(g的溶液同法测定分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在小时、小时、小时和小时的释放量应分别为标示量的~、~、~和以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲马多峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸曲马多mg)精密称定置ml量瓶中加甲醇ml超声处理使溶解并用醋酸醋酸钠缓冲液(pH)约ml稀释混匀放冷至室温后定容至刻度摇匀滤过精密量取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸曲马多对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸曲马多【规格】g【贮藏】密闭阴凉干燥处保存。

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