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2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伐昔洛韦.doc

2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伐昔洛韦

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)盐酸伐昔洛韦doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸伐昔洛韦YansuanFaxiluoweiValacyclovirHydrochloride书页号:年版二部-修订【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味微苦有引湿性。本品在水中易溶在甲醇中微溶在乙醇中极微溶解在二氯甲烷中不溶。【检查】有关物质取本品加molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加上述molL磷酸二氢钾溶液(pH)稀释至刻度作为对照溶液另取阿昔洛韦对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml溶解加水稀释至刻度摇匀作为阿昔洛韦对照品贮备溶液精密量取ml置ml量瓶中加上述molL磷酸二氢钾溶液(pH)稀释至刻度作为阿昔洛韦对照品溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液ul注入液相色谱仪调节检测灵敏度使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的~。再分别精密量取对照溶液、阿昔洛韦对照品溶液与供试品溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦峰保留时间相同的峰按外标法计算含阿昔洛韦不得大于%其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中伐昔洛韦的峰面积。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm柱温℃。取有关物质项下的阿昔洛韦对照品贮备溶液ml置ml量瓶中加入有关物质项下的供试品溶液ml加molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)稀释至刻度作为系统适用性溶液取系统适用性溶液µl注入液相色谱仪进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用上述molL磷酸二氢钾溶液(pH)溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相稀释成每ml中约含µg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【增订】【检查】残留溶剂取本品适量精密称定用水溶解后作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定应符合规定。PAGE

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