10 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十册）

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十册） (15种) 布洛芬搽剂 拼音名：Buluofen Chaji 英文名：Ibuprofen Liniment 书页号：X10-56 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-138)-97Z 批准文号：（93）卫药准字X-25号 　　本品含布洛芬(C13H13O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　【性状】　本品为无色澄明溶液。 　　【鉴别】　取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶 液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在265与273nm的波 长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一 肩峰。 　　【检查】　pH值　应为5.8～6.8(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　 　乙醇量　应为60.0～70.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅶ　Ｅ)。 　　装量　取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ｘ　Ｆ)，应符合 规定。 　　【含量测定】　对照品溶液的制备　取布洛芬对照品约0.25g，精密称 定，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密 量取5ml,置50ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 　　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠 溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻 度，摇匀，即得。 　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版 二部附录ⅣＡ)，在265nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　【作用与用途】　消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎、骨关节 炎、肩关节周围炎和狭窄性腱鞘炎所致的局部肿胀疼痛等。 　　【用法与用量】　涂患处　　一日2～3次 　　【注意】　眼及粘膜禁用， 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 皮破损处慎用。 　　【规格】　50ml:2.5g 　　【贮藏】　密闭保存。 　　【有效期】　2年。 　　 　　 　　 　　 复方氨酚葡锌片 　　拼音名：Fufang An※fenpuxin Pian 　　英文名：Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets 　　书页号：X10-98 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-150)-97Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-136号 　　 　　　　本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为45.0～55.0mg；含葡萄糖酸锌 　　(C12H22O14Zn)应为31.5～38.5mg。 　　　　【处方】 对乙酰氨基酚　 50.0g 　　 葡萄糖酸锌 35.0g 　　　　　　　 　盐酸二氧丙嗪　　 0.5g 　　　　　　　 板兰根浸膏粉 125.0g 　　　　　　　 　辅　　料　　　 适量 　　　　　　　　─────────────────────── 　　　　　　　　 制　　成　　　 1000片 　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色。 　　　　【鉴别】　(1)取含量测定项下的本品细粉约0.2g，加水20ml，搅拌使溶 　　解，滤过,取滤液1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃烘烤数分钟, 　　应显蓝紫色斑点。 　　　　(2)取对乙酰氨基酚含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年 　　版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在257nm的波长处有最大吸收。 　　　　(3)取上述细粉适量(约相当于盐酸二氧丙嗪2mg)，加甲醇10ml充分研磨约 　　10分钟， 滤过,滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解,作为供试品溶液。 　　另取盐酸二氧丙嗪对照品约2mg,加甲醇4ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色 　　谱法(中国药典1995年版二部附录ＶＢ)试验，分别吸取上述两种溶液各20μl， 　　分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－二甲替甲酰胺(20:2:1)为展开剂, 　　展开后晾干，喷以改良的碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的 　　位置及颜色应与对照品溶液所显的主斑点相同。 　　　　(4)取上述细粉约0.1g，加水5ml，振摇滤过，滤液加亚铁氰化钾试液,即生 　　成沉淀,分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。 　　　　【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附 　　录Ｘ Ｃ第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂质，转速为每分钟200±5转, 　　依法操作,经60分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取滤液2.5ml，加0.1mol/L氢氧 　　化钠溶液1.5ml,再加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至10ml,摇匀，照分光分度法中国 　　药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在267和271nm的波长处测定吸收度，计算出每片 　　的溶出量，限度为标示量的80％,应符合规定。 　　　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＡ)。 　　　　【含量测定】　取本品40片，除尽包衣层，精密称定，研细备用。 　　　　对乙酰氨基酚　精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置 　　250ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤 　　过,精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇 　　匀，作为供试品溶液,另精密称取于105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品 　　适量.用0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解,并定量制成每1ml中约含8μg的溶液，作为 　　对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版 　　二部附录Ⅳ　Ａ)分别在267nm与271nm波长处测定吸收度Ａ，按Ａ<[267nm]>与 　　Ａ<[271nm]>的差值(△Ａ)计算，即得。 　　　　葡萄糖酸锌 精密称取上述细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌200mg),置干燥 　　的坩埚中,加硫酸2ml使湿润，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml 　　使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700℃炽灼1小时，放冷，残渣用 　　15ml稀盐酸分次溶解,移置150ml锥形瓶中，用10ml水分次洗涤坩埚，洗液并入 　　锥形瓶中，细火缓缓煮沸5分钟，放冷,加水50ml,加0.05％甲基红乙醇溶液1滴, 　　滴加氨试液至溶液显微黄色放冷，加新制的乌洛托品缓冲液(pH5.5)10ml与二 　　甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,滴至近终点时,振 　　摇3分钟,继续滴定至终点。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 　　22.78mg的C12H22O14Zn。 　　　　【作用与用途】　抗感冒药。用于由感冒引起的鼻塞、流涕、发热、 　　咳嗽、多痰等的对症治疗。 　　　　【用法与用量】　口服　一次4片　一日3次 　　　　【注意】　本品可引起嗜睡，高空作业及驾驶员慎用。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【有效期】　2年 　　　　 附：一、改良碘化铋钾试液配制方法。 　　　　　 　(1)次硝酸铋0.85g，加水40ml和冰醋酸10ml溶解。 　　　　　 　(2)碘化钾8g，加水20ml溶解。 　　　　　 　取(1)、(2)两溶液各5ml混合，加稀醋酸40ml混匀。 　　　　　 　二、乌洛托品缓冲液(pH5.5)：取乌洛托品70.0g，加水800ml溶解后,用 　　稀盐酸(约25ml)调节pH值至5.5，再加水至1000ml。 　　　 　注：曾用名为扑锌片。 　　 　　 　　 　　 复方醋酸曲安萘德溶液 　　拼音名：Fufang Cusuan Qu※annaide Rongye 　　英文名：Compound Triameinolone Acetonide Acetate Solution 　　书页号：X10-50 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-136)-96Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-103号 　　 　　　　本品为醋酸曲安奈德(C26H33FO7)与水杨酸(C7H6O3)的乙醇溶液,含醋酸曲 　　安奈德与水杨酸均应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【处方】醋酸曲安奈德　 1g 　　 水杨酸 20g 　　 月桂氮卓酮 20ml 　　 丙二醇 450ml 　　 乙醇(85％)　 　适量 　　　　　　　─────────────────── 　　　　　　　　全量　 　1000ml 　　　　【性状】　本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 　　　 　(2)取本品，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量加乙醇制成每1ml 　　中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附 　　录ⅤＢ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 　　苯－醋酸乙酯－冰醋酸为展开剂,展开后，晾干，喷以三氯化铁试液，立即 　　检视，供试品所显水杨酸斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 　　　　(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中醋酸曲安奈德峰的保留时 　　间应与醋酸曲安奈德对照品峰的保留时间一致。 　　　　【检查】　装量　取本品，依法(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)检查, 　　应符合规定。 　　　　【含量测定】　醋酸曲安奈德　照高效液相色谱法(中国药典1995年版 　　二部附录Ⅴ Ｄ)测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲 　　醇－水－乙醚(62:38:2)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈 　　德计算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 　　　　内标溶液的制备　取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0615mg的溶液，即 　　得。 　　　　测定法　精密量取本品25ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀。 　　精密量取10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 　　取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，同法测 　　定，按内标法以峰面积计算,即得。 　　　　水杨酸　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液稀释至 　　刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠稀 　　释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在296nm的波 　　长处测定吸收度；另精密称取水杨酸对照品20mg，置50ml量瓶中，加10％碳酸 　　氢钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 　　氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，即得。 　　　　【作用与用途】　有抗炎、抗过敏、去角质层作用。主要用于神经性皮 　　炎、慢性湿疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变、疥疮结节等。 　　　　【用法与用量】　涂患处　一日2次　　症状控制后每日或隔日1次 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　3年 　　 　　 　　 　　 格列吡嗪 　　拼音名：Geliebiqiqin 　　英文名：Glipizide 　　书页号：X10-86 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-147)-97Z 　　批准文号：（93）卫药准字X-149-2号 （93）卫药准字X-154-3号 　　 C21H27N5O4S 445.54 　　　　本品5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡 　　嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C21H27N5O4S不得少于98.5％。 　　　　【性状】　本品为白色片或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。 　　　　 本品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几 　　乎不溶；在稀的氢氧化钠溶液中易溶。 　　　　 熔点　本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｃ)为203～208℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加 　　0.5％2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。 　　　　 (2)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液，照分光 　　光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在222与275nm的波长处有最大 　　吸收。 　　　　 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 　　　　【检查】　有关物质　取本品，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的 　　溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含 　　0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙 　　基]苯磺酰胺对照品适量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为 　　对照品溶液(3)，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上 　　述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－四氯化 　　碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂。展开后，晾干。置紫外光灯 　　(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液(3)相应的杂质斑点比 　　较，不得更深；如显其他杂质斑点，不得多于3个，其中一个斑点与对照溶 　　液(1)的主斑点比较,不得更深；其他斑点与对照溶液(2)的主斑点比较,不得更 　　深。 　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典 　　1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ)， 　　遗留残渣不得过0.1％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二 　　部附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后， 　　加喹哪啶红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液所显红色消褪为 　　止，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于 　　44.55mg的C21H27N5O4S。 　　　　【作用与用途】　降血糖药。用于轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病的 　　治疗。 　　　　【用法与用量】　口服　一次2.5～15mg　一日2.5～30mg 　　　　【注意】胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷 　　患者、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　格列吡嗪片 　　　　【有效期】　4年 　　 　　 　　 　　 格列吡嗪片 　　拼音名：Geliebiqin Pian 　　英文名：Glipizide Tablets 　　书页号：X10-91 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-148)-97Z 　　批准文号：（93）卫药准字J-29号 （93）卫药准字X-150-2号 　　 （93）卫药准字X-155-3号 　　 　　　　本品含格列吡嗪(C21H27N6O4S)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg)，加二氧六环 　　10ml,置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5％2.4-二硝基氟苯的 　　二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 　　ⅣＡ)测定,在222与275nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　有关物质　取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪0.1g)，用 　　丙酮振摇提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水溶上蒸干。精密加甲 　　醇-氯仿(1:1)5ml，使残渣溶解,作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇－氯 　　仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.4mg的溶液，作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2- 　　(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品适量，加甲醇－氯仿(1:1)制成 　　每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液(3)；照薄层色谱法(中国药典1995年版 　　二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254薄 　　层板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂, 　　展开后,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对 　　照品溶液(3)相应的杂质斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点,不得多于 　　3个,其中一个斑点与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；其余斑点与对照 　　溶液(2)的主斑点比较，不得更深。 　　　　含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，研细，如磷酸盐缓冲液(pH7.4)适 　　量研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下 　　方法，自“置水浴中加热10分钟”起,依法测定,计算含量,应符合规定(中国药典 　　1995年版二部附录Ｘ Ｅ)。 　　　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ　Ｃ 　　第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)500ml溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。 　　经30分钟时,取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取格列吡嗪 　　对照品12mg，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量，置水浴中加热，溶 　　解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀，精密量取5ml，置 　　200ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述二种溶 　　液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)，在222nm的波长处分 　　别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％,应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ 　　Ａ)。 　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定,研细，精密称取适量(约相当于格 　　列吡嗪2.5mg)，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲(pH7.4)适量，置水浴中加热10分 　　钟，充分振摇,使格列吡嗪溶液解，放冷至室温。加磷酸盐缓冲溶液(pH7.4)稀 　　释至刻度，摇匀,滤过、弃去初滤度,取续滤液作为供试品溶液；另取格列吡 　　嗪对照品适量，同法制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。取上述 　　两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)，在275nm的波长 　　处分别测定吸收度，计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同格列吡嗪。 　　　　【规格】　5mg 　　　　【贮藏】　遮光、密闭，在干燥处保存。 　　　　【有效期】　3年半 　　 　　 　　 　　 果葡糖浆 　　拼音名：Guopu Tangjiang 　　英文名：Fructose and Glucose Syrup 　　书页号：X10-67 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-142)-97Z 　　 批准文号：（92）卫药准字F-01号 　　 　　　　本品含果糖(C6H12O6)应为26.8～32.8％(g/g);含葡萄糖以无水物计(C6H12O6) 　　应为34.5～42.2％(g/g)。 　　　　【性状】　本品为几乎无色或淡黄色的浓厚液体；味甜。在20℃以下 　　有结晶析出。 　　　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)，应不低 　　于1.31。 　　　　【鉴别】　(1)取本品2ml，加稀盐酸5ml，间苯二酚0.1g，置水浴中，加热 　　2分钟，应显红色，放置后，渐变为红棕色。 　　　 　(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的 　　红色沉淀。 　　　　【检查】　酸度　取本品35.0ml，加水稀释成50.0ml,依法测定（中国药典 　　1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)，pH值应为3.5～4.5。 　　　　溶液的颜色　取本品35.0ml，加水定量稀释成50ml，摇匀，溶液如显色， 　　与黄色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ　Ａ第一法)比较，不得 　　更深。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ)。 　　　　其他　应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 　　Ⅰ　Ｋ)。 　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ) 　　测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用Aminex HCX-87(300×7.6mm)为填充剂,重蒸馏 　　水为流动相；柱温85±1℃，示差折光检测器16×10<-5>RIC；理论板数按果糖峰 　　计算应不低于1000，果糖与葡萄糖的分离度应符合要求。 　　　　测定法　用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用少量水 　　洗出移液管内壁的附着液,洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密 　　量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积；另取果糖对照品约0.8g，葡萄糖对照 　　品约1.0g，麦芽糖对照品约1.0g,精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度, 　　摇匀，作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。 　　　　【作用与用途】　赋形剂或矫味剂。 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　2年 　　 　　 　　 　　 海藻酸钙 　　拼音名：Haizao Suanga 　　英文名：Calcium Alginate 　　书页号：X10-65 　　　　　　　　　标准编号： 　　 　　　　本品主要成份为海藻酸的钙盐，可含有少量成份的钠盐。 　　　　【性状】　本品为淡黄色粉末或纤维，无臭或几乎无臭。 　　　　本品在水、乙醇、乙醚、氯仿中不溶，在5％枸橼酸三钠溶液中溶解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品0.1g加水2ml，加碳酸钠试液2ml煮沸1分钟，产生白 　　色沉淀，放冷，滤过，滤液加水至10ml，分为二份，一份加间苯三酚盐酸试 　　液(取间苯三酚1g,加乙醇10ml溶解后,加盐酸40ml，混匀，即得)3ml，煮沸1分钟, 　　溶液显红紫色；另一份加稀硫酸2ml，即发生凝胶状沉淀。 　　　　 (2)取本品约1g,缓缓炽灼至完全灰化，残渣用稀盐酸5ml溶解，滤过,溶液 　　显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　【检查】 干燥失重　取本品约0.5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减 　　失重量不得过22.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ)， 　　按干燥品计算，遗留残渣应为31.0～34.0％。 　　　　铁盐　取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，在500～600℃炽灼至完全灰化, 　　加盐酸4ml使残渣溶解后,移入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,依法检 　　查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｇ),与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较,不 　　得更深(0.050％)。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部 　　附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　砷盐　取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，在600℃炽灼至完全灰化，放 　　冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部ⅧＪ第一法),应 　　符合规定(0.0002％)。 　　　　【作用与用途】　敷料.有止血及促进创面愈合作用.用于皮肤损伤、创 　　面出血等。 　　　　【贮藏】　密封在阴凉干燥处保存。 　　 【制剂】　海藻酸钙海绵 　　 　　 　　 　　 海藻酸钙海绵 　　拼音名：Haizao Suangai Haimian 　　英文名：Calcium Alginate Sponge 　　书页号：X10-63 　　　　　 　标准编号：WS1-(X-141)-97Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-77（1）（2）号 　　 　　　　 本品以海藻酸钙纤维，经无纺布工艺加工而成的无菌贴布。 　　　　【性状】　本品为类白色或微棕黄色片状纤维无纺布或衬以打孔弹性 　　胶布和塑料薄膜的复合型，无臭或几乎无臭。 　　　　【鉴别】　①取本品0.1g,加水2ml,加碳酸钠试液2ml煮沸1分钟,即生成白色 　　沉淀。放冷，滤过，滤液另加水至10ml，分为二份，一份加间苯三酚盐酸试 　　液(取间苯三酚1g,加乙醇10ml溶解后,加盐酸40ml，混匀，即得)3ml，煮沸1分钟, 　　溶液显红紫色；另一份加稀硫酸2ml，即发生凝胶状沉淀。 　　　　②取本品约1g,缓缓炽灼至完全灰化，残渣用稀盐酸5ml溶解，滤过，溶 　　液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　【检查】　吸水力　取本品1片，精密称定，浸入20℃水中，俟吸足水 　　份后,用小镊子轻轻夹住一角,提出水面停留1分钟后,精密称定,其重量应为吸 　　水前重量的12倍以上。 　　　 　长度和宽度　取本品5片，分别测量,每片长度和宽度的误差均不得超 　　过标示量的±0.3cm。 　　　 　重量　取本品5片，分别称重，各计算单位面积的重量，每100cm2的重 　　量应不少于1.3g或3.5g(复合型、薄膜不计在内)。 　　　　干燥失重　取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过26.0％(中 　　国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。 　　　　无菌　取本品，于不同部位剪取1cm×3cm7块，分别接种于100ml培养基中, 　　依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｈ)，应符合规定。 　　　　【作用与用途】　敷料.有止血及促进创面愈合作用.用于皮肤损伤、创 　　面出血等。 　　　　【用法与用量】　按创面大小取一定规格贴敷于出血创面。 　　　　【规格】　(1)5cm×5cm (2)6cm×10cm 　　　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。 　　　　【有效期】　2年 　　　　附：海藻酸钙质量标准 　　 　　 　　 　　 吉非罗齐 　　拼音名：Jifeiluoqi 　　英文名：Gemfibrozil 　　书页号：X10-95 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-149)-97Z 　　批准文号：（91）卫药准字X-171号 （92）卫药准字X-77-2号 　　 C15H22O3 250.34 　　　　本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯氧基)戊酸。按无水物计算,含C15H22O3应 　　为98.0～102.0％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 　　　　 本品在氯仿中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水 　　中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 　　　 　熔点　本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｃ)为58～61℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，加2％碘化钾溶液 　　与4％碘酸钾溶液各1ml，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液1ml， 　　即显蓝色。 　　　 　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。 　　　　【检查】　有关物质　取本品，加含量测定项下流动相制成每1ml中 　　含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml 　　中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量 　　取上述两溶液各50μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留 　　时间的两倍。供试品溶液各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主成分 　　峰面积,其中最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的10％。 　　　　水分　取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｍ第一 　　法)测定，含水分不得过0.25％。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)， 　　遗留残渣不得过0.1％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项遗留的残渣依法检查(中国药典1995年版二部附 　　录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ) 　　测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 　　酸－水－冰醋酸(75:24:1)为流动相；检测波长为276nm；理论板数按吉非罗齐 　　峰计算应不低于1500。 　　　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中 　　含0.2mg的溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积。另取吉非罗齐 　　对照品，同法测定,计算，即得。 　　　　【作用与用途】　降血脂药。用于原发性高脂血症。 　　　　【用法与用量】　口服　一次0.3～0.6g　一日0.6～1.2g 　　　　【注意】　肝、肾功能不全者禁用。 　　　　【贮藏】　密闭保存。 　　　　【制剂】　吉非罗齐胶囊 　　 　　 　　 　　 尼莫地平胶囊 　　拼音名：Nimodiping Jiaonang 　　英文名：Nimodipine Capsules 　　书页号：X10-53 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-137)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-64号 　　 　　　　本品含尼莫地平(C21H25N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为胶囊，内容物为淡黄色颗粒状粉末。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml, 　　振摇，使尼莫地平溶解,滤过，取滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液 　　2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,强烈振摇，1分钟内 　　沉淀由灰绿色变为红棕色。 　　　 　(2)取本品含量测定项下的供试品溶液照分光光度法法(中国药典1995年 　　版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在237nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部 　　附录Ｘ Ｃ第一法)以乙醇-水(15:85)1000ml为溶剂,转速每分钟150转,依法操作。 　　经45分钟时，取溶液10ml滤过,精密取续滤液适量，用同一溶剂稀释一倍， 　　摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在237nm的波长处 　　测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约10mg，精密称定, 　　置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中 　　加乙醇10ml，用水稀释至刻度，摇匀同法测定，计算出每粒的溶出量，限 　　度为标示量的80％。应符合规定。 　　　　有关物质　避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地平100mg)，置 　　乳钵中,加氯仿适量，研磨，使尼莫地平溶解，滤过，置10ml量瓶中，用氯 　　仿洗涤滤器，合并洗液与滤液并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；精密 　　量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml中含150μg、100μg、50μg的溶液，作为对 　　照液(1)(2)(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)，吸取上述四 　　种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254nm薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(25:1) 　　为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂 　　质斑点，分别与对照溶液的主斑点比较。其杂质总量，按斑点的总面积和 　　荧光总强度计，不得过3％。 　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 　　Ｉ　Ｅ)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物,混合均匀，研细，精密称取 　　适量(约相当于尼莫地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀， 　　用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度, 　　摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在237nm的波长处测 　　定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量，加乙醇制成每 　　1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 　　　　【作用与用途】　钙通道阻滞药。用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻 　　度蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、突发性耳聋及轻中度高血压病。 　　　　【用法与用量】　口服　一次30～60mg　一日120mg～240mg 　　　　【注意】　脑水肿、颅内压增高患者慎用。 　　　　【规格】　20mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　2年。 　　 　　 　　 　　 酞丁安搽剂 　　拼音名：Taiding※an Chaji 　　英文名：Ftibamzone Liniment 　　书页号：X10-61 　　　　　　　标准编号：WS1-(X-140)-97Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-30号 　　 　　　　本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为淡黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约2ml，加水2ml，振摇加稀盐酸成微酸性，再加硫 　　酸铜试液,振摇，下层溶液应显红棕色。 　　　　(2)取含量测定项下溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ 　　Ａ)测定，在345nm波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　装量　依法检查(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)，应符合 　　规定。 　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备 取酞丁安对照品适量(相当于无二氧 　　六环的酞丁安25mg)，精密称定，置250ml棕色量瓶中，加冰醋酸125ml使溶解, 　　然后加水摇匀并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置50ml棕色量瓶中，加 　　冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度,摇匀，即得。 　　　　供试品溶液的制备　取本品,精密量取适量(约相当于酞丁安5mg)，置50ml 　　棕色量瓶中，加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀。精密量取5.0ml，置50ml 　　棕色量瓶中,加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀，即得。 　　　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版 　　二部附录ⅣＡ)，在345nm的波长处分别测定吸收度；计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗病毒药。用于单纯疱疹、带状疱疹，亦可用于尖 　　锐湿疣。 　　　　【用法与用量】　涂患处　一日3次 　　　　【规格】　5ml:25mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在凉处保存。 　　　　【有效期】　2年 　　 　　 　　 　　 西地碘片 　　拼音名：Xididian Pian 　　英文名：Cydiodine Tablets 　　书页号：X10-58 　　　　　　　标准编号：WS1-(X-139)-97Z 　　 批准文号：（91）卫药准字X-210号 　　 　　　　 本品含活性碘(Ｉ)应为标示量的85.0～115.0％。 　　　　【性状】　本品为土黄色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品2片，研细，置锥形瓶中，加水10ml溶解后，加淀 　　粉指示液2ml，即显蓝色，煮沸，蓝色即消失，放冷仍显蓝色，但经长时间 　　煮沸，蓝色即不重显。 　　　　 (2)取本品2片,研细，置10ml具塞刻度试管中，加乙醇3ml，在热水浴中加 　　热3～5分钟，取出，加水3ml，氯仿1ml，振摇，氯仿层显紫堇色。 　　　　【检查】　含量均匀度　取本品1片，置具塞锥形瓶中，加碘化钾0.3g, 　　水100ml和10％醋酸6ml,振摇使溶解，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液 　　(0.01mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代 　　硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.269mg的Ｉ。应符合规定(中国药典1995年版二 　　部附录Ｘ　Ｅ)。 　　　　其他　本品为含片,除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规 　　定(中国药典1995年版二部附录Ｉ　Ａ)。 　　　　【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当 　　于碘10mg)，置具塞锥形瓶中,加碘化钾0.5g，水150ml和10％醋酸10ml，振摇使 　　溶解，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液4ml, 　　继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸 　　钠滴定液(0.01mol/L)相当于 1.269mg的Ⅰ。 　　　　【作用与用途】　消毒防腐药。用于慢性咽喉炎、白色念珠菌感染性 　　口炎、口腔溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎及糜烂型扁平苔癣等。 　　　　【用法与用量】　口含　　一次1.5mg　　一日3～5次 　　　　【注意】　对碘过敏患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。 　　　　【规格】　1.5mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在凉处保存。 　　　　【有效期】　2年 　　 　　 　　 　　 盐酸硫利达嗪 　　拼音名：Yansuan Liulidaqin 　　英文名：Thioridazine Hydrochloride 　　书页号：X10-79 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-145)-97Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-99号 　　 C21H26N2S2·HCl 407.04 　　　　本品为10-[2-(1-甲基-2-哌啶基)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐。按干燥品 　　计算,含C21H26N2S2·HCl不得少于99.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。 　　　　 本品在氯仿中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。 　　　　 熔点　本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为159～165℃。熔 　　距不得超过3℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。 　　　　 (2)取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995 　　年版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在264与315nm的波长处有最大吸收。 　　　 　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 　　　 　(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　【检查】　酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典 　　1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为4.2～5.2。 　　　　有关物质　避光操作。取本品加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为 　　供试品溶液; 精密量取适量，分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液 　　作为对照溶液(1)和(2)，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ＶＢ)试验, 　　吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－异丙醇－ 　　浓氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开后,晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水 　　(10:20:70)的混合液喷雾，然后喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小清洁玻 　　璃板；检视，供试品溶液加显杂质斑点，其颜色不得较对照溶液(2)所显的 　　主斑点更深；如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。 　　　　干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 　　1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。 　　 炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留 　　残渣不得过0.1％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查(中国药典1995年版二 　　部附录Ⅷ Ｈ 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 　　　　【含量测定】　取本品约0.3，精密称定，加丙酮100ml使溶解,加醋酸汞 　　试液5ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液 　　(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L) 　　相当于40.70mg的C21H26N2S2·HCl。 　　　　【作用与用途】　抗精神病药。用于各型精神分裂症。 　　　　【用法与用量】　口服　用于精神分裂症：常用量，一日200～600mg， 　　分次服用；极量一日800mg。 　　　　用于焦虑、紧张状态：一日25～75mg，分次服用。 　　　　【注意】　严重中枢神经系统机能降低或对吩噻嗪类药物有过敏史者 　　禁用；脑炎、外伤后遗症及老年患者慎用。服药期间应定期检查心电图， 　　如出现Q-T间期延长时,应中止服药。 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【制剂】　盐酸硫利达嗪片 　　 　　 　　 　　 盐酸硫利达嗪片 　　拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian 　　英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets 　　书页号：X10-82 　　　　　　 标准编号：WS1-(X-146)-97Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-100(1)(2)号 　　 　　　　本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0～107.0％。 　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg)，加硫酸 　　5ml溶解后, 放置5分钟，即显深蓝色。 　　　　 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 　　Ⅳ 　Ａ)测定，在264nm的波长处有最大吸收。 　　　 　(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　【检查】　有关物质　避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫 　　利达嗪100mg),加氯仿10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为供 　　试品溶液；精密量取适量，分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液, 　　作为对照溶液(1)和(2)，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验, 　　吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-异丙醇-浓 　　氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开后,晾干,先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10:20:70) 　　的混合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小清洁玻璃板, 　　检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色不得较对照溶液(2)所显的主斑点 　　更深，如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。 　　　　溶出度　避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附 　　录Ⅹ Ｃ第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法 　　操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐 　　酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 　　Ⅳ　Ａ)，在262nm的波长处测定吸收度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm) 　　为913计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ 　　Ａ)。 　　　　【含量测定】　避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研 　　细，精密称取适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇 　　80ml，充分振摇,使盐酸硫利达嗪溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过， 　　精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光 　　度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在264nm的波长处测定吸收度，按 　　C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％　1cm)为950计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同盐酸硫利达嗪。 　　　　【规格】　(1)25mg (2)50mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　3年 　　 　　 　　 　　 盐酸洛哌丁胺 　　拼音名：Yansuan Luopaiding※an 　　英文名：Loperamide Hydrochloride 　　书页号：X10-71 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-143)-97Z 　　批准文号：（90）卫药准字X-120-1号 （90）卫药准字X-120-2号 　　 　　　　　　　　　C29H33ClN2O2·HCl 513.51 　　　　本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌 　　啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算；含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0～102.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。 　　　　 本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度 　　法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在265、259与253nm的波长处有最 　　大吸收。 　　　　 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集第649图)一致。 　　　　【检查】　含氯量　取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(中国药典 　　1995年版二部附录Ⅳ　Ｃ)进行有机破坏,以氢氧化钠滴定液(1mol/L)20ml为吸收 　　液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸 　　收液中，加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸 　　1ml，乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴 　　定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试 　　验校正.每1ml的硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的Cl，含氯量应为13.52 　　～14.20％。 　　　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法 　　(中国药典1995年版二部附录Ｖ　Ｂ)试验，吸取溶液10μl点于硅胶G薄层板上, 　　以氯仿－甲醇-甲酸(85:10:5)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色，除主斑点 　　外，不得有杂质斑点出现。 　　 干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中 　　国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ)。 　　遗留残渣不得过0.2％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二 　　部附录Ⅷ Ｈ 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液 　　10ml，加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿 　　色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当 　　于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。 　　　　【作用与用途】　止泻药。用于急慢性非细菌感染性腹泻。 　　　　【用法与用量】　口服　一次2～4mg,一日不超过16mg，5岁以下小儿每 　　次每10公斤体重1mg，一日2～3次。 　　　　【注意】　一岁以下婴儿及孕妇不宜服用，出现便秘立即停用。溃疡 　　性结肠炎、抗生素引起的伪膜性肠炎禁用，严重肝、肾功能不全者慎用。 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【制剂】　盐酸咯哌丁胺胶囊 　　　　【有效期】　3年 　　 　　 　　 　　 盐酸洛哌丁胺胶囊 　　拼音名：Yansuan Luopaiding An Jiaonang 　　英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules 　　书页号：X10-76 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-144)-97Z 　　批准文号：（90）卫药准字X-125-2号 （90）卫药准字X-125-1号 　　 （89）卫药准字X-22号 　　 　　　　 本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品内容物为白色或黄白色粉末。 　　　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间 　　应与对照品主峰的保留时间一致。 　　　　【检查】　含量均匀度　取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞 　　锥瓶中， 精密加入甲醇20ml,振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转, 　　取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国 　　药典1995年版二部附录Ｘ　Ｅ)。 　　　　 溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ　Ｃ 　　第三法)，以0.004mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作, 　　经45分钟时，取溶液,滤过，取续滤液作为溶液(1)；另取盐酸洛哌丁胺对照 　　品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液；精 　　密量取1ml，置250ml量瓶中，加空白胶囊溶出液[取空白胶囊1粒，照含量测 　　定项下供试品溶液制备方法操作，即得]稀释至刻度,摇匀,作为溶液(2)；精 　　密量取溶液(1)与(2)各10ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液(精密称 　　取溴甲酚紫0.15g，置2000ml量瓶中，加冰醋酸40ml及水1000ml，水浴中温热30 　　分钟，冷却后，加水稀释至刻度，摇匀，即得)5ml，精密加入二氯甲烷20ml, 　　充分振摇后，静置4小时，分取二氯甲烷层分别作为供试品溶液和对照品溶 　　液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｂ)，以二氯甲烷为空白, 　　在405nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的 　　75％，应符合规定。 　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 　　Ｉ　Ｅ)。 　　　 【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ) 　　测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以 　　0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相，检测波长为220nm, 　　理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算应不低于3000。 　　　　对照品溶液的制备　取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇 　　溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 　　　　供试品溶液的制备　取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中, 　　精密加入甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清 　　液作为供试品溶液。 　　　　测定法　精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱 　　仪，测定, 计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同盐酸洛哌丁胺。 　　　　【规格】　2mg 　　 【贮藏】　密封，在干燥处保存。 　　　　【有效期】　3年