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2010版中国药典化药(二部品种)阿仑膦酸钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿仑膦酸钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿仑膦酸钠doc》,可适用于医药卫生领域

阿仑膦酸钠AlunlinsuannaAlendronateSodiumCHNNaOP·HO本品为(氨基羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水化合物。按干燥品计算含CHNNaOP不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味。本品在水中略溶在热水中溶解在乙醇或丙酮中不溶在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加氢氧化钠试液适量使呈碱性再加茚三酮试液ml混合加热煮沸数分钟即显紫红色。()本品(℃干燥至恒重)的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。()本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度溶液应澄清无色。氯化物取本品g加水ml使溶解分取ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。亚磷酸二氢钠取本品g精密称定置ml碘量瓶中加水ml加热溶解冷却。加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水ml溶解后加molL氢氧化钠溶液ml摇匀)ml用氢氧化钠溶液(:)调节pH值±精密加入碘滴定液(molL)ml摇匀密塞避光放置小时用molL醋酸溶液调节pH值±用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加入淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定结果用空白试验校正每ml碘滴定液(molL)相当于mg的NaHPO计算亚磷酸二氢钠NaHPO不得过%。有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯基-二乙基苯共聚物为填充剂(参考色谱柱:PolymerLaboratories生产的PLRPS柱)以缓冲液(取枸橼酸钠g和磷酸氢二钠g加水至ml用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相A缓冲液乙腈(:)为流动相B按下表进行梯度洗脱检测波长为nm柱温℃。精密量取对照溶液、灵敏度试验溶液各μl注入液相色谱仪中调节仪器灵敏度使对照溶液色谱图中主成分峰的峰高为满量程的约~%灵敏度试验溶液色谱图中应检出阿仑膦酸钠峰。时间(分钟)流动相A流动相B供试品溶液的制备取本品约mg精密称定置ml量瓶中用molL枸橼酸钠溶液溶解并稀释至刻度摇匀即得供试品贮备溶液。精密量取供试品贮备溶液ml置ml具塞的离心管中分别精密加入molL硼砂溶液、乙腈各ml在涡流旋转器上混合秒再精密加入%的氯甲酸芴甲酯乙腈溶液ml涡流混合秒后置℃水浴中放置分钟再加入二氯甲烷ml涡流混合秒离心(转分)取上层清液即得。对照溶液的制备精密量取上述供试品溶液ml置ml量瓶中以溶剂molL枸橼酸钠溶液和molL硼砂溶液(:)的混合液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中以溶剂molL枸橼酸钠溶液和molL硼砂溶液(:)的混合液稀释至刻度摇匀即得。灵敏度试验溶液的制备精密量取上述对照溶液ml置ml量瓶中以溶剂molL枸橼酸钠溶液和molL硼砂溶液(:)的混合液稀释至刻度摇匀即得。空白溶剂的配制精密量取molL枸橼酸钠溶液ml同供试品溶液制备项下“置ml具塞的离心管中…取上层清液”操作即得。测定法精密量取供试品溶液及对照溶液各μl注入液相色谱仪中记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(峰面积小于灵敏度试验溶液色谱图中阿仑膦酸钠峰面积的单个杂质峰及空白溶剂峰不计)单个杂质的峰面积不得过对照溶液主峰面积(%)各杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的倍(%)。干燥失重取本品g在℃干燥至恒重减失重量应为%~%(附录ⅧL)。重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第三法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加新沸过的冷水ml温热溶解放冷照电位滴定法(附录ⅦA)用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHNNaOP。【类别】抗骨质疏松药。【贮藏】密闭保存。【制剂】阿仑膦酸钠片。注:氯甲酸芴甲酯(fluorenylmethychloroformate)缩写为FMOC。

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