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首页 2010版中国药典化药(二部品种)烟酸占替诺氯化钠注射液

2010版中国药典化药(二部品种)烟酸占替诺氯化钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)烟酸占替诺氯化钠注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)烟酸占替诺氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

烟酸占替诺氯化钠注射液(征求意见稿)YansuanZhantinuoLühuanaZhusheyeXanthinolNicotinateandSodiumChlorideInjection本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液含烟酸占替诺(CHNO·CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加鞣酸试液滴即发生白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显钠盐和氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。重金属取本品ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之五。有关物质取本品用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液另取茶碱对照品加流动相制成每ml中含μg的对照品溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使占替诺主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至占替诺主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰按外标法以峰面积计算含茶碱不得过%除茶碱峰及烟酸峰外其他各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中占替诺主峰面积的(%)。渗透压取本品照渗透压摩尔浓度测定法(附录IXG)毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-%三乙胺(用醋酸调pH至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按占替诺峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中约含μg的溶液摇匀作为供试品溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取烟酸占替诺对照品适量精密称定加流动相适量超声使溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算即得。【类别】同烟酸占替诺。【规格】()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g【贮藏】遮光密闭保存。

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