关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 19 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十九册)

19 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十九册).doc

19 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十九册)

obellmail
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《19 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十九册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十九册)(种)多巴丝肼片拼音名:DuobasijingPian英文名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品含左旋多巴(CHNO)和盐酸苄丝肼(CHNO·HCI)均应为标示量的~。【性状】本品为加有着色剂的淡红色片。【鉴别】()取本品片研细加水ml振摇滤过取滤液ml置洁净的试管中加氨制硝酸银试液ml即显棕色置水浴中加热银即游离并附在管的内壁成银镜另取滤液ml加水至ml取此溶液ml加茚三酮溶液ml置水浴中加热溶液渐显紫色。()在含量侧定项下记录的色谱图中供试品中盐酸苄丝肼和左旋多巴主峰的保留时间应分别与对应的对照品峰的保留时间一致。【检查】盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中按外标法分别以峰高与峰面积计算盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的与。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液甲醇乙腈(::)制成的molL癸烷基磺酸钠溶液为流动相并用磷酸调节pH值至检测波长左旋多巴为nm待出峰完全后改为nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于左旋多巴峰、盐酸丝肼峰、盐酸苄丝肼峰与盐酸三羟苄基苄丝肼峰之间的分离度均应符合要求。对照品溶液的制备取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品适量精密称定分别加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液另取左旋多巴对照品约mg与盐酸苄丝肼对照品约mg精密称定置同一ml量瓶中,加流动相适量振摇使溶解精密加入上述盐酸丝肼溶液ml与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀。测定法取本品片精密称定、研细精密称取适量(约相当于左旋多巴mg与盐酸苄丝肼mg)置ml量瓶中加流动相ml超声分钟振摇分钟加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液迅速精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】抗震颤麻痹药。用于症状性帕金森综合征(脑炎后动脉硬化或中毒性)不包括药物引起的帕金森综合征。【用法与用量】口服以左旋多巴计开始一次g一日~次一周后根据病情可每日增加g一日最大用量不得超过g分~次服用。【注意】严重心血管疾病肝、肾功能不全内分泌失调精神病患者,岁以下患者及孕妇禁用。窄角性青光眼、胃与十二指肠溃疡、支气管哮喘及其他严重肺部疾病患者慎用。【规格】mg左旋多巴mg和苄丝肼mg(相当于盐酸苄丝肼mg)【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【有效期】年多维元素片()拼音名:DuoweiyuansuPian()英文名:VitaminsWithMineralsTablets()书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品每片含维生素A(CHO)应不少于单位维生素D(CHO)应不少于单位维生素E(CHO)应不少于单位维生素K(CHO)应不少于mg维生素B(CHCINS·HCI)应不少于mg维生素B(CHNO)应不少于mg吡多辛(CHNO)应不少于mg维生素C(CHO)应不少于mg烟酰胺(CHNO)应不少于mg泛酸(CHNO)应不少于mg钾(K)应不少于mg钼(Mo)应不少于mg磷(P)应不少于mg钙(Ca)应不少于mg镁(Mg)应不少于mg锌(Zn)应不少于mg铁(Fe)应不少于mg铜(Cu)应不少于mg铬(Cr)应不少于μg锰(Mn)应不少于mg镍(Ni)应不少于μg钒(V)应不少于μg氯(Cl)应少于mg。【处方】维生素A醋酸酯(IUg)gβ胡萝卜素(相当于维生素AIUg)g维生素D(IUg)g维生素E(IUg)g维生素Kmg硝酸硫胺微囊g维生素Bg维生素D(含吡多辛)g维生素Bmg维生素Cg生物素mg叶酸mg烟酰胺g泛酸钙(含泛酸)g氯化钾(KCl)kg碘化钾乳糖混合物(含I)mg钼酸钠(NaMO·HO)mg磷酸氢钙(CaHPO·HO)g氧化镁(MgO)g氧化锌(ZnO)g富马酸亚铁(CHFeO)g氧化铜(CuO)g三氯化铬(CrCl·HO)mg硫酸锰(MnSO·HO)g硫酸镍(NiSO·HO)mg氯化亚锡(SnCl·HO)mg硒酸钠溶液g硅酸钠(NaSiO·HO)g钒酸钠(NaVO)mg制成片【性状】本品为薄膜衣片。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】维生素A、维生素D、维生素E、维生素K照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。避光操作。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相A甲醇为流动相B进行梯度洗脱:时间(分)流速(ml分)A检测波长为nm在维生素E洗脱完毕后立即将波长切换为nm。维生素E和维生素K的分离度应大于。系统适用性试验溶液的制备取维生素E对照品约mg精密称定,置ml具塞离心管中加二甲亚砜水(:)混合液ml密塞猛烈振摇,置℃±℃水浴中保温分钟并不断猛烈振摇取出冷至室温精密加入维生素K对照品溶液取维生素K对照品约mg精密称定置ml量瓶中用正己烷溶解并稀释至刻度摇匀即为维生素K对照品贮备液(冰箱保存两周内使用)。精密量取ml置ml量瓶中用正己烷稀释至刻度摇匀ml机械振摇分钟离心(转速rpm)分钟精密量取上清液ml用氮气流吹干精密加入甲醇ml使残渣溶解即得。取μl注入液相色谱仪。对照品液的制备分别取维生素A醋酸酯对照品约mg及维生素E对照品约mg精密称定置ml具塞离心管中加二甲亚砜水(:)混合液ml密塞猛烈振摇置℃±℃水浴中保温分钟并不断猛烈振摇取出冷至室温精密加人维生素D和维生素K对照品的混合溶液取维生素D对照品约mg精密称定置ml量瓶中用正己烷溶解并稀释至刻度摇匀,即为维生素D对照品贮备液(冰箱保存两周内使用)。分别精密量取维生素D对照品贮备液和上述K对照品贮备液各ml置ml量瓶中用正己烷稀释至刻度摇匀ml机械振摇分钟离心(转速rpm)分钟精密量取上清液ml用氮气流吹干精密加入甲醇ml使残渣溶解。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于维生素D单位)置ml具塞离心管中加二甲亚砜水(:)混合液ml,密塞猛烈振摇置℃±℃水浴中保温分钟并不断猛烈振摇取出冷至室温精密加入正己烷ml。自“机械振摇分钟”起同对照品溶液的方法制备。测定法分别取对照品溶液和供试品溶液的上清液μl注入液相色谱仪测定计算。β胡萝卜素取本品片精密称定研细精密称取mg置ml具塞离心管中加二甲亚砜ml密塞猛烈振摇置℃±℃水浴中保温分钟并不断猛裂振摇取出冷至室温精密加入正己烷ml密塞机械振摇分钟加水ml振摇离心(转速rpm)分钟精密量取上清液ml置ml量瓶中用环己烷稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm±nm的波长处测定吸收度按顺反式胡萝卜素等比例混合物的吸收系数为按下式计算:A×f×平均片重(g)×维生素A的单位片=W×式中:A为供试品的吸收度f为稀释倍数W为样品重量(g)为每毫克β胡萝卜素相当于维生素A的单位。每片中维生素A总单位=()项中维生素A的单位片+()项中维生素A的单位片。维生素B、维生素B、维生素B、烟酰胺照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇己烷磺酸钠溶液(称取己烷磺酸钠g置ml量瓶中加水ml与冰醋酸ml使溶解加水稀释至刻度摇匀)(:)为流动相检测波长为nm,流速为ml分。维生素B和维生素B的分离度应大于。对照品溶液的制备取硝酸硫胺约mg、维生素B约mg、维生素B约mg、烟酰胺约mg精密称定置ml量瓶中加温热至℃的醋酸溶液ml置℃±℃水浴中振摇分钟冷至室温用醋酸溶液稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中用醋酸溶液稀释至刻度,摇匀。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于烟酰胺mg)置ml量瓶中加硫代硫酸钠溶液(无水硫代硫酸钠g加水至ml)ml振摇混合加温热至℃的醋酸溶液ml于℃±℃的水浴中振摇分钟冷至室温用醋酸溶液稀释至刻度摇匀。用μm的滤膜过滤取续滤液备用。测定法分别取对照品溶液和供试品溶液μl注入液相色谱仪按下式计算:As×c×f×平均片重(g)×维生素D的量(mg)片=Ast×WAs×c×f×平均片重(g)维牛素B的量(mg)片=Ast×WAs×c×f×平均片重(g)×吡多辛的量(mg)片=Ast×WAs×c×f×平均片重(g)烟酰胺的量(mg)片=Ast×W式中:As为供试品溶液的峰面积Ast为对照品溶液的峰面积c为对照品溶液的浓度(mgml)f为稀释倍数w为供试品的重量(g)为盐酸硫胺对硝酸硫胺的分子量比为吡多辛对盐酸吡多辛的分子量比维生素C取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于维生素Cg)置ml烧杯中加乙醇ml、molL硫酸溶液ml和新拂过的冷水ml置磁力搅拌器上搅拌使维生素C溶解加淀粉指示液ml用碘滴定液(molL)滴定至溶液从淡黄色至灰黑色并持续秒钟不褪。每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。泛酸照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠g加水至ml用磷酸溶液调节pH至±)(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。泛酸钙和泛醇的分离度应太于泛酸钙和泛醇的拖尾固子均应小于。系统适用性试验溶液的制备精密量取对照品ml置ml量瓶中用泛酸对照品溶液(取泛酸对照品mg,用流动相溶解并稀释至ml)稀释至刻度。取μl注入液相色谱仪测定。对照品溶液的制备取经℃干燥小时的泛酸钙对照品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于泛酸钙mg)置ml具塞离心管中精密加入流动相ml猛烈机械振摇分钟离心(转速rpm)分钟取上清液备用。测定法分别取对照品溶液和供试品溶液μl注入液相色谱仪测定,按下式计算即得。As×c×f×平均片重(g)×泛酸的量(mg)片=Ast×W式中:As为供试品溶液的峰面积Ast为对照品溶液的峰面积c为对照品溶液的浓度(mgml)f为稀释倍数W为供试品的重量(g)为泛酸对泛酸钙的分子量比钙对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的碳酸钙(光谱纯CaCO)g置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀(每ml中含Caμg)精密量取适量用氯化钾氯化镧盐酸溶液(取氯化钾溶液ml和氯化镧溶液ml加盐酸溶液至ml)分别制成每ml中含钙(Ca)、、μg的溶液摇匀备用。供试品浓溶液的制备取本品片精密称定研细,精密称取适量<约相当于片量)置ml烧杯中加硝酸ml置电炉上加热约分钟至约剩ml溶液放冷加水ml继续加热分钟放冷转移至ml量瓶中,用水稀释至刻度摇匀滤过即得。(供测定Ca、Cu、Fe、Mg、Zn、Mn元素用)供试品溶液的制备精密量取供试品浓溶浓ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加氯化钾溶液ml、氯化镧溶液ml加盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以上述氯化钾氯化镧盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。铜对照品溶液的制备精密称取金属铜片(GR)g置ml烧杯中加入少量硝酸使溶解置水浴上蒸干加盐酸ml再蒸干加molL盐酸使溶解移至ml量瓶中加molL盐酸至刻度摇匀(每ml中含Cuμg)。精密量取适量用盐酸溶液分别制成每ml中含铜(Cu)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中以盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm波长处测定计算。铁对照品溶液的制备精密称取金属铁丝(GR)g置ml量瓶中加硝酸(→)ml使溶解加水稀释至刻度摇匀(每ml中含Feμg)。精密量取适量用盐酸溶液分别制成每ml中含铁(Fe)、、μg的溶液摇匀,备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中以盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。镁对照品溶液的制备精密称取硫酸镁(光谱纯MgSO·HO)g置ml量瓶中加molL盐酸溶液使溶解用水稀释至刻度摇匀(每ml中含Mgμg)。精密量取适量用氯化镧盐酸溶液(取氯化镧溶液ml,加盐酸溶液稀释至ml)分别制成ml中含镁(Mg)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml,置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加氯化镧溶液ml以盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以氯化镧盐酸溶液为空白对照,照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。钾对照品溶液的制备精密称取已经℃灼烧小时的氯化钾(KCl)g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀(每ml中含Kμg)。精密量取适量用氯化镧盐酸溶液分别制成每ml中含钾(K)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加氯化镧溶液ml以盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以上述氯化镧盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。锌对照品溶液的制备精密称取金属锌(GR)g置ml量瓶中加少量盐酸溶液(→)使溶解加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀(每ml中含Znμg)。精密量取适量用盐酸溶液分别制成每ml中含锌(Zn)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加盐酸溶液稀释至刻度摇匀即得。测定法取对照品溶液和供试品溶液以盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法),在nm的波长处测定计算。锰对照品溶液的制备精密称取二氧化锰(光谱纯MnO)g置ml烧杯中加盐酸ml使溶解置水浴上蒸干加水溶解并转移至ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀(每ml中含Mnμg)。精密量取适量用盐酸溶液分别制成每ml中含锰(Mn)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钙测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中以盐酸溶液稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液以盐酸溶液为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。铬对照品溶液的制备精密称取经~℃干燥小时的重铬酸钾(KCrO)g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀(每ml中含Crμg)。精密量取适量用水分别制成每ml中含铬(Cr)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于片量)置ml烧杯中加硝酸ml旋摇至完全湿润至电炉上温和加热直至约剩ml溶液放冷加水ml加热至近沸分钟放冷转移至ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀滤过。测定法取对照品溶液和供试品溶液以水为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。钼对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的氧化钼(MoO)g置ml量瓶中加盐酸ml使溶解加水稀释至刻度播匀(每ml中含Moμg)。精密量取适量用水分别制成每ml中含钼(Mo)、、μg的溶液摇匀备用。供试品浓溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于片量)置ml烧杯中加硝酸ml旋摇至完全湿润至电炉上温和加热直至无红色烟雾产生放冷加水ml加热至近沸分钟放冷转移至ml量瓶中加水至刻度摇匀滤过(供测定Mo、Ni、V元素用)。供试品溶液的制备精密量取供试品浓溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液除原子化器使用石墨炉外以水为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。镍对照品溶液的制备精密称取光谱纯金属镍g置ml量瓶中加少量盐酸使溶解放冷用水稀释至刻度摇匀(每ml中含Niμg)。精密量取适量用水分别制成每ml中含镍(Ni)、、μg的溶液摇匀。供试品溶液的制备精密量取钼测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液除原子化器使用石墨炉外以水为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。钒对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的五氧化二钒(VO)g置ml量瓶中加硝酸适量加热使溶解放冷用水稀释至刻度摇匀(每ml中含Vμg)。精密量取适量用水分别制成每ml中含帆(V)、、μg的溶液摇匀备用。供试品溶液的制备精密量取钼测定项下的供试品浓溶液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。测定法取对照品溶液和供试品溶液除原子化器使用石墨炉外以水为空白对照照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算。磷根据下式计算:磷的量(mg)片=钙的量(mg)片×氯根据下式汁算:氯的量(mg)片=钾的量(mg)片×【作用与用途】维生素类药【用法与用量】口服一次片一日次。【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ拼音名:Jujiabingxisuan※anzhiⅠ英文名:MethacrylicAcidCopolymerⅠ书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以::的比例共聚而得。【性状】本品为微白色半透明或透明的形状大小不一的固体。本品在沸水、丙酮中溶解在异丙醇中几乎不溶。折光率取本品g加异丙醇丙酮(:)ml使溶解依法测定(中国药典年版二部附录ⅥF)折光率为~。黏度取本品g加乙醇ml使完全溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥG第二法)用旋转式黏度计号转子每分钟转在℃时的动力黏度不得过Pa·S。碱值取本品在℃干燥至恒垂(约小时)精密称取g加二氯甲烷ml使溶解加冰醋酸ml和醋酸汞试液ml摇匀后加喹哪啶红指示液滴,用高氯酸滴定液(moLL)滴定至溶液颜色由红色变无色并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的KOH。本品的碱值按干燥品计算应为~(mgKOHg)。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。’【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇磷酸盐缓冲液(pH)取磷酸氢二钠(NaHPO)g和磷酸二氢钾(KHPO)g加水至ml、使溶解用磷酸调节pH值至(:)为流动相检测波长为nm理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯对照品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯各μg的溶液同法测定按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量其总量不得过%。干燥失重取本品在℃干燥小时,减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品g置ml锥形瓶中加硫酸ml加热至完全炭化后逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫停止加热并旋转锥形瓶防止未反应物在瓶底结块)直至溶液五色放冷小心加水ml再加热至三氧化硫气体出现放冷缓缓加盐酸ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定()。【作用与用途】药用辅料。本品系高渗透型用作缓控释制剂包衣材料或控释骨架材料。【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】年聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ拼音名:Jujiabingxisuan※anzhiⅡ英文名:MethacrylicAcidCopolymerⅡ书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以::的比例共聚而得。【性状】本品为微白色半透明或透明的形状大小不一的固体。本品在丙酮中略溶解在沸水、异丙醇中几乎不溶。折光率取本品g加异丙醇丙酮(:)ml使溶解依法测定(中国药典年版二部附录ⅥF)折光率为~。黏度取本品g加%乙醇ml使完全溶解后,依法测定(中国药典年版二部附录ⅥG第二法)用旋转式黏度计号转子每分钟转在℃时的动力黏度不得过Pa·S。碱值取本品在℃干燥至恒重(约小时)精密称取g加二氯甲烷ml使溶解加冰醋酸ml和醋酸汞试液ml摇匀后,加喹哪啶红指示液滴,用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液颜色由红色变无色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的KOH。本品的碱值按干燥品计算应为~(mgKOHg)。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇磷酸盐缓冲液(pH)取磷酸氢二钠(NaHPO)g和磷酸二氢钾(KHPO)g加水至ml使溶解用磷酸调节pH值至(:)为流动相检测波长为nm理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯对照品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯各μg的溶液,同法测定按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量其总量不得过%。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品g置ml锥形瓶中加硫酸ml加热至完全炭化后逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫停止加热并旋转锥形瓶防止未反应物在瓶底结块)直至溶液无色放冷小心加水ml再加热至三氧化硫气体出现放冷缓缓加盐酸ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定()。【作用与用途】药用辅料。本品系低渗透型用作缓控释制剂包衣材料或控释骨架材料。【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】年卡铂拼音名:Kabo英文名:Carboplatin书页号:x标准编号:WS-(X-)-ZCHNOPt本品为顺式环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算含CHNOPt应为%~O%。性状本品为白色粉末或结晶性粉末无臭。本品在水中略溶在乙醇、丙酮、氯仿或乙醇中不溶。鉴别()取本品约mg加硫脲少许加水适量加热溶液显黄色。()取本品加水制成每ml中约含mg的溶液加mol/L硫酸溶液滴加热至沸,加入碘化汞钾试液滴溶液显黄色瞬即变为红棕色放置分钟后变为淡蓝色、紫色,并发生黑色沉淀。()取本品mg置蒸发皿中加氯化亚砜ml搅匀置水浴上蒸干加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液ml再加%氢氧化钠乙醇溶液使呈碱性加热。放冷后加稀硫酸使呈酸性取上清液加三氯化铁试液数滴溶液显棕红色或紫色。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。检查溶液的澄清度取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清。酸碱度取澄清度项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)有关物质取本品照含量测定项下的方法测定各杂质峰面积之和不得大于主成分峰面积的O%。酸溶性钡盐取本品mg加水ml溶解后加稀盐酸ml煮沸分钟补充蒸发的水分后放冷用盐酸溶液(→)洗过的滤纸滤过滤清及漏斗加少量水(约ml)洗涤洗液与滤摅液合并加稀硫酸ml放置分钟不得发生浑浊。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减火重量不得过%(中国药典年版附录ⅧL)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按卡铂峰计算应不低于卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取尿苷约mg精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀作为内标溶液。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml置另一ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀取μ注入液相色谱仪记录色谱图另取卡铂对照品同法测定按内标法以峰面积计算即得。作用与用途抗肿瘤药。主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌、食道癌、宫颈癌。贮藏遮光密封在凉暗处保存。制剂注射用卡铂有效期年硫酸奈替米星拼音名:LiusuanNaitimixing英文名:NetilmicinSulfate书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z(CHNO)·HSO本品为O去氧C甲基甲氨基βL阿拉伯糖吡喃糖基(→)O二氨基四去氧αD甘油基烯已吡喃糖基(→)去氧N乙基L链霉胺硫酸盐。按无水物计算每mg的效价不得少于奈替米星单位。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物无臭味微苦有引湿性。本品在水中易溶在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为+°~+°。【鉴别】()取本品与奈替米星标准品分别加水制成每ml中各含mg的溶液取上述两种溶液:混合作为混合溶液照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致混合溶液应显单一斑点。()本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各mg分别加水ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色,与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。硫酸盐取本品约g精密称定加水ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至后精密加氯化钡滴定液(molL)ml、酞紫指示液滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定注意保持滴定过程中的pH值为滴定至紫色开始消退加入乙醇ml继续滴定至蓝紫色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氯化钡滴定液(molL)相当于mg的硫酸盐(SO)。本品含硫酸盐按无水物计算应为~。有关物质取本品加水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液:另取奈替米星标准品分别加水制成每ml中含mg和mg的溶液作为标准品溶液()、()取西梭星标准品加水制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以二氯甲烷甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干喷以茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在℃加热分钟。供试品溶液如显杂质斑点其颜色与标准品溶液()所显主斑点相比较不得更深()其他杂质与标准品溶液()所显主斑点相比较均不得更深()如有一点超过应不深于标准品溶液()的主斑点()。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅩE)每奈替米星单位中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射单位应符合规定。【含量测定】精密称取本品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。以短小芽孢杆菌(CMCC)为试验菌甲Ⅰ号培养基(pH~)抗生素浓度范围~单位培养条件:温度~℃时间~小时。奈替米星单位相当于mg的CHNO。可信限率不得大于。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的复杂尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、腹腔感染、下呼吸道感染等。【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。【制剂】硫酸奈替米星注射液【有效期】年硫酸奈替米星注射液拼音名:LiusuanNaitimixingZhusheye英文名:NetilmicinSulfateIniection书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。含奈替米星(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品与奈替米星标准品分别加水制成每ml中各含mg的溶液取上述两种溶液:混合作为混合溶液照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致混合溶液应显单一斑点。()本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色本品应无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。无菌取本品分别加入ml无菌氯化钠溶液中摇匀用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内霉素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅩE)每奈替米星单位中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射单位应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。以短小芽孢杆菌(CMCC)为试验菌用Ⅰ号培养基(pH~)抗生素浓度范围~单位培养条件:温度~℃,时间~小时。奈替米星单位相当于mg的CHNO。可信限率不得大于。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的复杂尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、腹腔感染、下呼吸道感染等。【用法与用量】肌内注射或稀释后静脉滴注每日每公斤体重~mg,一次或分~次给药。小儿每日每公斤体重~mg(~单位)分~次给药。【注意】对本品或氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。老年人、孕妇及新生儿在监测血药浓度的条件下慎用。【规格】()ml:万单位()ml:万单位【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】年马来酸噻吗洛尔片拼音名:MalaisuanSaimaluoerPian英文名:TimololMaleateTablets书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品含马来酸噻吗洛尔(CHNOS·CHO)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔mg)加水ml振摇离心使沉淀取上清液加高锰酸钾试液滴紫色立即消失加热即有红棕色沉淀生成。()取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔mg)加水ml振摇离心使沉淀取上清液加硫酸铜试液滴加氨试液ml使呈碱性加二硫化碳的苯溶液(→)滴振摇苯层变为棕黄色至棕色。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量,充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解加molL盐酸溶液至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加molL盐酸溶液定量稀释制成ml含μg的溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)。以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经分钟时取样滤过滤液作为供试品溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CCHNOS·CHO的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于马来酸噻吗洛尔mg。置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量,振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度摇匀,滤过。精密量取续滤液ml,置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度,按CHNOS·CHO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【作用与用途】肾上腺受体阻滞药。用于冠心病心绞痛及高血压。【用法与用量】口服一次mg~mg一日~次。【注意】支气管哮喘患者禁用房室传导阻滞、心功能不全、窦性心动过缓者慎用。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年烟酸占替诺拼音名:Yansuanzhantinuo英文名:XanthinolNicotinate书页号:X标准编号:WS-(X-)-ZCHNO本品为羟基(羟乙基甲胺基)茶碱的烟酸盐按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭无味。本品在水中或冰醋酸中易溶在无水乙醇或氯仿中极微溶解。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约g加水ml溶解后滴加鞣酸试液即发生白色沉淀。()取本品约g加水ml溶解后加硫酸铜试液ml即缓缓析出淡蓝色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】酸度取本品g加水ml使溶解依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水Oml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。【有关物质】取本品加少量水溶解后加无水乙醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上,以%氨水饱和的正丁醇氯仿(:)的混合液为展开剂展开后晾干,詈紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液所显的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取本品g加稀醋酸ml与水适量使溶解成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】对照品溶液的制备取经℃干燥至恒重的烟酸占替诺对照品约g精密称定加molL硫酸溶液制成每ml中含μg的溶液。供试品溶液的制备取本品g精密称定照对照品溶液项下的方法制备。测定法取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】血管扩张药。用于缺血性脑血管病。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】烟酸占替诺注射液【有效期】年盐酸卡替洛尔滴眼液拼音名:YansuanKatiluoerDiyanye英文名:CarteololHydrochlofideEyeDrops书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品含盐酸卡替洛尔(CHNO·HCI)应为标示量的~。本品加适量苯扎氯铵为抑菌剂。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品加水稀释制成每ml中约含盐酸卡替洛尔μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品加水稀释制成每ml中约含盐酸卡替洛尔mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸卡替洛尔对照品适量,加水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开约cm后,晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。渗透压比应为~(中国药典年版二部附录ⅨG)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量用水定量稀释制成每ml中约含盐酸卡替洛尔μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸卡替洛尔对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含盐酸卡替洛尔μg的溶液同法测定计算即得。【作用与用途】β受体阻滞剂。用于治疗青光眼、高眼压症。【用法与用量】滴入眼睑内一次滴一日次。【注意】心动过缓、心力衰竭支气管哮喘、糖尿病患者及孕妇禁用。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】密闭保存。【有效期】年盐酸米托蒽醌拼音名:YansuanMituoenkun英文名:MitoxantroneHydrochloride书页号:x标准编号:WS-(X-)-ZCHNO·HCI本品为二羟基双(羟乙基)氨基)乙基)氨基蒽醌二盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCI应为~。【性状】本品为蓝黑色结晶性粉末无臭有引湿性。本品在水中溶解在乙醇中微溶在氯仿中不溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加浓硫酸ml溶液由深蓝色变为深紫红色。()取本品约mg加水ml溶解后,加亚硝酸钠晶粒数粒溶解后加盐酸溶液(→)滴溶液变紫色。()取本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在、、与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加新沸过的冷水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品mg加水ml溶解后加无水乙醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。精密量取适量分别加无水乙醇稀释成每ml中含mg()、mg()和mg()的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验精密吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干立即检视。供试品溶液如显杂质斑点不得超过个(不包括原点)其颜色与对照溶液的斑点比较不得深于对照液()的斑点且杂质总量不得超过。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水ml溶解后,用无水乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml加无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度。按CHNO·HCI的吸收系数(Ecm)为计算即得。【作用与用途】抗肿瘤药。用于恶性淋巴瘤、乳腺瘤和急性白血病。【用法与用量】临用前将本品溶于ml以上的氯化钠注射液或葡萄糖注射液中。滴注时间不少于分钟,静脉滴注,单用本品一次~mgm体表面积每~周一次。联合用药一次~mgm体表面积。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】注射用盐酸米托蒽醌【有效期】年盐酸莫雷西嗪拼音名:YansuanMoleixiqin英文名:MoracizineHydrochloride书页号:x标准编号:WS-(X-)-ZCHNOS·HCl本品为(吗啉丙酰基)吩噻嗪氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算含CHNOS·HCl不得少于。【性状】本品为白色或几乎白色的粉末。本品在甲醇、冰醋酸中易溶在水、乙醇中溶解在丙酮中微溶在醋酸乙酯中不溶。吸收系数取本品适量精密称定加乙醇水(:)制成每ml中含mg的溶液精密量取适量加水稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按干燥品计算吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加碘化铋钾试液滴立即产生橙红色沉淀。()取本品约mg加水ml溶解后加molL盐酸羟胺溶液ml滴加molL乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性生成白色沉淀将混合物加热煮沸几分钟冷却加稀盐酸使呈酸性混合物变为浅紫色滴加三氯化铁试液~滴转变为深紫色。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品mg精密称定置ml景瓶中加乙醇适量加浓氨试液ml振摇使溶解用乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(每ml中含盐酸莫雷西嗪mg)精密吸取供试品溶液适量加乙醇稀释制成每ml中含mg和每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇正丁醇(:)为展开剂展开后晾干置碘蒸气小显色小时立即检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于两个其颜色与对照溶液的主斑点比较含单个杂质不得过杂质总量不得过。干燥失重取本品在℃干燥至恒重,减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约精密称定加冰醋酸ml溶解后加醋酸汞试掖ml与结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNOS·HCl。【作用与用途】抗心律失常药。用于室性或房性期前收缩、阵发性室上性心动过速及短阵室性心动过速。【用法与用量】口服一次~g一日~g。【注意】不得与单胺氧化酶抑制剂合用。房室传导阻滞窦房阻滞,肝、肾功能不全患者慎用。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】盐酸莫雷西嗪片【有效期】年盐酸莫雷西嗪片拼音名:YansuanMoleixiqinPian英文名:MoracizineHydrochlorideTablets书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品含盐酸莫雷西嗪(CHsNOS·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为糖衣片除去糖衣后显白色或几乎白色。【鉴别】()取本品除去糖衣研细称出适量(约相当于盐酸莫雷西嗪mg)加水ml振摇使盐酸莫雷西嗪溶解滤过滤液中加molL盐酸羟胺溶液ml加molL乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性生成白色沉淀将混合物加热煮沸数分钟冷却加稀盐酸使呈酸性混合物变为浅紫色滴加三氯化铁试液~滴转变为深紫色。()取本品除去糖衣研细称出适量(约相当于莫雷西嗪mg)加水ml振摇使盐酸莫雷西嗪溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转±转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取滤液适量用molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按CHNOS·HCl的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。【含量测定】取本品片除去糖衣后精密称定研细精密称出适量(约相当于盐酸莫雷西嗪mg)置ml量瓶中加乙醇ml充分振摇使盐酸莫雷西嗪溶解用水稀释至刻度摇匀滤过,精密量取续滤液ml,置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNOS·HCl的吸收系数(Ecm)为计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同盐酸莫雷西嗪。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年注射用卡铂拼音名:ZhusheyongKabo英文名:CarboplatinforInjection书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品为卡铂与等量右旋糖酐的无菌冻干制品。按平均装量计算含卡铂(CHNOPt)应为标示量的~。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末无臭。【鉴别】取本品照卡铂项下的鉴别()()()项试验显相同的反应。【检查】溶液的澄清度取本品加注射用水制成每ml中含mg的溶液,溶液应澄清。酸碱度取澄清度下的溶液依法测定(中国药典午版二部附录ⅥH)PH值应为~。有关物质取本品加水制成每ml中约含mg的溶液照卡铂项下的方法检查应符合规定。无菌取本品分别加灭菌水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量照卡铂项下的方法测定计算即得。【作用与用途】同卡铂。【用法与用量】临用前用葡萄糖注射液制成mgml的溶液再加入葡萄糖溶液~ml中。静脉滴注按体表面积~mgm一次给药,或分为五次每日一次。四周重复给药一次每~周期为一疗程。【注意】应用本品期间应严格检查血象及肝、肾功能。有明显骨髓抑制及肾功能不全对其他铂制剂及甘露醇过敏者孕妇及有严重并发症者禁用。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年注射用盐酸米托蒽醌拼音名:ZhusheyongYansuanMituoenkun英文名:MitoxantroneHydrochlorideforInjection书页号:x标准编号:WS-(X-)-Z本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含米托蒽醌(CHNO)应为标示量的~。本品可加入适量赋形剂。【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体有引湿性。【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别()()()()项试验应显相同的反应和结果。【检查】酸度取本品加新沸过的冷水制成每ml中含米托蒽醌mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pHU值应为~。干燥失重取本品在℃减压干燥小时,减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。无菌取本品分别加氯化钠注射液适量使溶解并转移到ml氯化钠注射液中用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品瓶分别加水ml溶解并移置于ml量瓶中用无水乙醇分次洗涤容器洗液并入量瓶中并稀释至刻度摇匀照盐酸米托蒽醌项下的方法自“精密量取ml”起依法测定计算每瓶的含量并求得瓶平均含量即得每mg盐酸米托葸醌(CHNO·HCI)相当于mg米托蒽醌(CHNO)。【作用与用途】【贮藏】同盐酸米托蒽醌。【用法与用量】临用前,加氯化钠注射液或葡萄糖注射液适量使溶解。静脉滴注。单用本品按体表面积一次~mgm每~周一次。联合用药按体表面积一次~mgm。【注意】用药期间应严格检查血象。心脏疾病患者慎用。【规格】mg(按米托蒽醌计算)【有效期】年

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/23

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料