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2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸洛美沙星(草案)YansuanLuomeishaxingLomefloxacinHydrochlorideCHFNO·HCl本品为(±)乙基二氟二氢(甲基哌嗪基)氧代喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算含CHFNO不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末几乎无臭无味。本品在水中微溶在甲醇和乙醇中几乎不溶在稀盐酸中极微溶解在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()取本品加molL盐酸制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与盐酸洛美沙星对照品的图谱一致(附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)【检查】酸度取本品加水制成每ml中含盐酸洛美沙星mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的颜色取本品份分别加水制成每ml中含盐酸洛美沙星mg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处测定吸光度均不得过。溶液的澄清度取本品份分别加水制成每ml中约含盐酸洛美沙星mg的溶液溶液应澄清如浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓。有关物质取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中约含µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠g磷酸二氢铵g加水ml使溶解用磷酸调节pH值至用水稀释至ml)甲醇(:)为流动相A甲醇为流动相B。线性梯度洗脱。取洛美沙星对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液的水溶液水浴加热分钟冷却至室温取此液µl注入液相色谱仪与主峰相对保留时间分别约和处应能检测到杂质峰且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度均应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪调节流动相流速使洛美沙星峰保留时间约为分钟。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的倍的峰可忽略不计)。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂坩埚依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。乙醚、乙醇和丙酮取本品约g精密称定置ml顶空进样瓶中精密加入molL氢氧化钠溶液ml使溶解,密封作为供试品溶液。精密称取乙醚、无水乙醇、丙酮适量加入molL氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每ml中分别含mg的混合溶液精密量取ml置ml顶空进样瓶中密封作为对照品溶液。照有机溶剂残留量测定法(附录)测定。采用%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相当的固定液)的毛细管柱(m×mm×μm)柱温为℃保持分钟再以每分钟℃的速率程序升温至℃进样口温度℃氢火焰离子化检测器(FID)温度℃分流比为:载气为氮气流速每分钟ml尾吹(N):mlmin。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃传输管温度为℃进样环温度为℃平衡时间为分钟。取对照品溶液顶空进样按乙醚、丙酮、乙醇顺序出峰乙醚和丙酮峰间的分离度应符合规定。分别取对照品测定溶液和供试品溶液分别顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含乙醚、乙醇、丙酮的量均应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠g磷酸二氢铵g加水ml使溶解用磷酸调节pH值至用水稀释至ml)甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml波长nm。取洛美沙星对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液的水溶液水浴加热分钟冷却至室温取此液µl注入液相色谱仪与主峰相对保留时间分别约和处应能检测到杂质峰且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度均应符合规定。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释成每ml中含洛美沙星mg的溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另精密称取对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星(CHFNO)的含量。【类别】抗菌药。【贮藏】遮光密封在干燥处保存【制剂】()盐酸洛美沙星片()盐酸洛美沙星胶囊bin

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