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2010年版《中国药典》 二部盐酸氨溴索.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸氨溴索

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸氨溴索doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸氨溴索YansuanAnxiusuoAmbroxolHydrochloride修订【检查】有关物质取本品用流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的()。残留溶剂照气相色谱法(附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性采用HP毛细管柱(m×mm×µm)柱温:℃保持分钟然后以每分钟℃的速率升温至℃保持分钟进样温度为℃检测器(FID)温度为℃分流进样分流比为:载气:N流速mlmin尾吹(N):mlmin。顶空进样参数:平衡温度为℃传输管温度为℃进样环温度为℃平衡时间为分钟。进样对照品溶液按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、丁酮、三氯甲烷顺序出峰各色谱峰的分离度均应符合规定。测定法取丁酮适量精密称定加二甲基亚砜溶液制成浓度为mgml的溶液作为内标溶液另取本品约g精密称定置ml顶空进样瓶中精密加入内标溶液ml使溶解密封作为供试品溶液。分别精密称取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷各适量加入内标溶液溶解并稀释制成每ml中分别含甲醇mg、乙醇mg、丙酮mg、二氯甲烷mg、三氯甲烷mg的对照品混合溶液精密量取ml置ml顶空进样瓶中密封作为对照品溶液。分别取对照品溶液和供试品溶液顶空进样记录色谱图按内标法以峰面积计算供试品中甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷的含量含甲醇不得过乙醇和丙酮均不得过二氯甲烷不得过三氯甲烷不得过。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取本品约mg加甲醇ml溶解再加甲醛溶液(→)μl摇匀置℃加热分钟氮气吹干残渣用水ml溶解再加流动相稀释至ml取μl注入液相色谱仪盐酸氨溴索峰与杂质B峰(对盐酸氨溴索峰的相对保留时间约为)的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸氨溴索对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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