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2010版中国药典化药(二部品种)注射用替考拉宁.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用替考拉宁

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用替考拉宁doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用替考拉宁ZhusheyongTikaolaningTeicoplaninForInjection本品为替考拉宁的无菌冻干品。按无水无氯化钠物计算每mg的效价不得少于替考拉宁单位按平均装量计算含替考拉宁应为标示量的~。【性状】本品为类白色至淡黄色冻干块状物和粉末。【鉴别】取本品照替考拉宁项下的鉴别()~()试验显相同的反应或结果。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中约含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或橙黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。碱度取本品按标示量加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。氯化钠取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于瓶的平均装量)照替考拉宁项下的方法测定。含氯化钠不得过。替考拉宁组分取本品照替考拉宁项下的方法试验替考拉宁A(TA)组分之和不得低于A(TA)组分之和不得过其他成分之和不得过。细菌内毒素照替考拉宁项下的方法检查均应符合规定。无菌取本品加无菌氯化钠溶液制成每ml中含替考拉宁mg的供试液经薄膜过滤法处理后用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜用量不少于ml)以生孢梭菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。可见异物取本品瓶分别按标示量加微粒检查用水制成每ml中约含mg的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份(不少于瓶)按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含(m以上的微粒不得过粒含(m以上的微粒不得过粒。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量照替考拉宁项下的方法测定即得。【类别】抗生素类药。【规格】g(万单位)【贮藏】密闭在冷处保存。

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