东莞常平医院
免疫实验室
文件编号：
DGCPH-IMN-SOP-01-17
丁型肝炎病毒抗体IgM( 抗-HDV·IgM )
版序：2005-1
页码：第1 页，共2 页
[前言]
HDAb是病人感染乙型肝炎病毒后3－8周内在血中出现的一种特异性抗体，占急性感染患者的90%。
[原理]
本试剂盒采用EIA竞争法检测人血清或血浆中的抗-HDV·IgM抗体。具有简便、准确及可多次使用等优点。
[试剂盒组成]
1, 包被板条
5、底物液A
2、阴性对照血清
6、底物液B
3、阳性对照血清
7、终止液
4、酶标记物溶液
8. 浓缩洗涤液 (用蒸馏水1：20稀释后使用)
[试剂厂家]
深圳月亮湾工程有限公司
[试剂的稳定性与贮存]
试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内稳定。
[标本的收集与处理]
标本为无溶血血清。
[操作步骤]
1、编号：拆取所需用量微孔，固定于板架，按序编号。设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔。
2、加样：直接加50ul阴、阳对照血清及标本于相应孔内。
3，加酶：除空白对照外，每孔加入酶结合物50ul.
4, 温浴：置37℃水浴箱温育30分钟。
5、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置2分钟，扣去洗涤液，重复3次，每次洗均需扣干。
6、显色：每孔加底物液A1滴（50ul）、底物液B1滴（50ul），轻拍混匀后，置37℃水浴15分钟，目测结果或加入终止液1滴（50ul）用酶标仪判读。
[结果判定]
1、目测法：在白色背景下观察各孔颜色，无色或极淡兰色判为阴性；呈明显兰色判为阳性。
东莞常平医院
免疫实验室
文件编号：
DGCPH-IMN-SOP-01-17
丁型肝炎病毒抗体IgM( 抗-HDV·IgM )
版序：2005-1
页码：第2 页，共2 页
2、酶标仪检测法（选择波长450nm）：用空白孔校零，读取各孔吸光度OD值。
抑制率》=50 % 为阳性，《50 % 为阴性。
（阴性对照OD值-标本OD值）
抑制率= -------------------------- * 100 %
阴性对照OD值
[质量控制]
每批检测同步进行质控品测定，绘制室内质控图 。其它按室内质量控制管理规定进行。
[参考范围]
酶联免疫吸附试验（ELISA）：阴性
[临床意义]
（1）HDAb阳性只能在乙型肝炎表面抗原阳性者的血清中测得，是诊断丁型肝炎的一项可靠指标。
（2）HDAb呈高滴度（〉1：100－1：1000）持续阳性者为丁型病毒慢性感染，即使丁型病毒感染的病人病情缓解后仍可长期阳性。HDAb不属于保护性抗体。
[注意事项]
1、试剂盒置于2-8℃贮存，效期6个月。
2、试剂盒用前先平衡至室温。
3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。
4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。
5、洗涤必须充分，洗涤时各孔均需加满，防止孔口内含有游离酶不能洗净。
6、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作。
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