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2010年版《中国药典》 二部盐酸丙卡特罗胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸丙卡特罗胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸丙卡特罗胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸丙卡特罗胶囊YansuanBingkateluojiaonangProcaterolHydrochlorideCapsules  本品含盐酸丙卡特罗(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。  【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。  【鉴别】 ()取本品的内容物适量(约相当于盐酸丙卡特罗mg)研细加盐酸溶液(→)ml充分研磨使盐酸丙卡特罗溶解滤过取滤液加亚硝酸钠结晶mg,振摇溶解加氢氧化钠溶液(→)ml摇匀溶液应显橙黄色。  ()取本品的内容物适量(约相当于盐酸丙卡特罗μg)加盐酸溶液(→)ml,充分振摇使盐酸丙卡特罗溶解滤过,滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】 含量均匀度 取本品粒将内容物倾入ml量瓶中加流动相ml充分振摇分钟,使盐酸丙卡特罗溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过取滤液作为供试品溶液另取盐酸丙卡特罗对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg(按无水物计算)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法),以盐酸溶液(→)ml为溶出介质,转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取盐酸丙卡特罗对照品适量精密称定加盐酸溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中含μg(按无水物计算)的溶液作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水ml使溶解用磷酸调节pH值至±)-甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于。  测定法取本品粒精密称定倾出内容物精密称定囊壳的重量求出平均装量将内容物混合均匀(如为颗粒研细)精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗μg)置ml量瓶中加流动相适量充分振摇使盐酸丙卡特罗溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg(按无水物计算)的溶液,同法测定按外标法以峰面积计算,即得。  【类别】 同盐酸丙卡特罗。  【规格】 μg   【贮藏】 密封在阴凉干燥处保存。  

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