交联聚维酮
Jiaolianjµweitong
Crospovidone
[9003-39-8]
本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末,几乎无臭,有引湿性。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(2)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒钟,加淀粉指示液1 ml 并振摇,应无蓝色产生。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水100 ml 搅拌均匀使成混悬液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0-8.0。
水分 即时取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。
水溶性物质 取本品25.0g,置400 ml 烧杯中,加水200ml ,置磁力搅拌器上搅拌1小时,移至250 ml 量瓶中,用水洗涤烧杯,合并洗涤液至上述量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(3500rpm),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50 ml ,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,残留物不得过50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品约1.25g,精密称定,精密加入水50ml,振摇使分散,密塞,置自动振荡器上振荡1小时,静置后,取上清液过滤,续滤液作为供试品溶液,另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释至每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(8:92)为流动相;流速1.0ml/min;检测波长235nm;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中约含N-乙烯-2-吡咯烷酮1µg与乙酸乙烯酯50µg的混合溶液,取10µl注入液相色谱仪,
记录
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色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于1.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。本品中含N-乙烯-2-吡咯烷酮单体不得过0.001%。
过氧化物(在20℃-25℃下操作) 取本品2.0g,加水50 ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化钛-硫酸试液(取15%三氯化钛溶液(商品试剂20 ml ,在冰浴下与硫酸13 ml 小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100 ml ,滤过)2.0 ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13%(V/V)硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作空白溶液,在405nm波长处测定供试品溶液的吸光度,不得过0.35(相当于不超过400ppm H2O2)。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ J 第一法),应符合
规定
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(不得过2ppm)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D第一法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。以无水物计算,含氮量应为11.0~12.8%。
【类别】 药用辅料,崩解剂。
【贮藏】避光,密封,在阴暗处保存。