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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0916)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0916)-2002

kylewayne
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-0916)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名大蒜素英文通用名Garlicin标准号WS(HD)药品名称大蒜素胶囊药品英文名GarlicinCapsules主要成分本品含大蒜素(CHS)应为标示量的~。处方性状本品为微囊胶囊内含白色细颗粒味微甜微有大蒜的特臭。置显微镜下观察可见双层微囊及淀粉粒。鉴别取本品粒的内容物置具塞试管中加临用新制的胰酶溶液ml在℃(℃水浴中消化小时振摇使囊膜溶解后加正己烷ml振摇提取静置分层后取正己烷溶液作为供试品溶液另取大蒜素对照品ml加正乙烷ml摇匀作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取供试品溶液(l与对照品溶液(l分别点于同一硅胶G薄层板上以正己烷醋酸乙酯(︰)为展开剂展开后晾干喷以磷钼酸乙醇溶液经℃加热分钟后检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。检查消化时限取胶囊粒分别倾出内容物置ml锥形瓶中加人工胃液ml在℃(℃水浴中每隔分钟振摇l分钟小时内微囊均不得消化溶解滤出微囊用少量水洗涤后再按上述方法改在人工肠液中进行检查l小时后应全部消化溶解。其他除崩解时限外其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IE)。含量测定取水约ml与沸石数粒置ml烧瓶中连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分并溢流入烧瓶时为止再精密加入分析纯液体石蜡ml然后连接回流冷凝管。将烧瓶内容物加热至沸腾并继续蒸馏约小时停止加热放置分钟以上读取液体石蜡的容积。然后取本品粒(内含微囊颗粒约g)置另一ml烧瓶中加含胰酶人工肠液ml在℃(℃水浴中振摇使溶解待全部溶液呈乳浊状不再有微囊存在时取出烧瓶加司盘溶液ml、水ml与沸石数粒与上述测定器连接并同上法加热蒸馏约小时至测定器中油量不再增加停止加热待冷后用少量水冲洗管壁上的油滴静置后自油层量中减去液体石蜡量计算即得。类别同大蒜素。作用与用途功能与主治适应证用于深部真菌和细菌感染如肺部及消化道霉菌感染、白色念珠球菌菌血症、急慢性菌痢、急慢性肠炎、百日咳等。用法与用量口服。一次粒(mg)一日次儿童酌减或遵医嘱。注意.因大蒜素对胃有刺激且易被胃液破坏服用本品时不得咬破应整粒吞服。.当药品性状发生改变时禁止服用。.儿童必须在成人的监护下服用。.请将本品放在儿童不能接触的地方。.如正在服用其他药品服用本品前请咨询医师或药师。规格mg贮藏密闭在阴凉处保存。有效期暂定年曾用名起草单位江苏省药品检验所复核单位江苏省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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