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33 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册).doc

33 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《33 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三)(种)阿昔洛韦分散片拼音名:AxiluoweiFensanpian英文名:AciclovirDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含阿昔洛韦(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦mg)加水ml振摇使溶解滤过滤液置水浴上蒸干残渣加盐酸ml置水浴上蒸干再加盐酸ml与氯化钾约mg置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液~滴残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴紫红色消失。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与阿昔洛韦对照品主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转,依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中,加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取阿昔洛韦对照品适量精密称定加水制成每ml约含μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于阿昔洛韦mg)置ml量瓶中加%氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解加%氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL醋酸溶液ml摇匀加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取在℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照品mg同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】g【贮藏】密封在阴凉处保存。氨茶碱氯化钠注射液拼音名:AnchajianLuhuanaZhusheye英文名:AminophyllineandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱(CHNaO)应为氨茶碱标示量的%~%含氯化钠(NaCl)应为标示量的%~%【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品约ml加氨氯化铵缓冲液(pH)ml再加铜吡啶试液ml摇匀后加氯仿ml振摇氯仿层显绿色。()取本品约ml加氢氧化钠试液ml、重氮苯磺酸试液ml应显红色。()取本品约ml加%硫酸铜溶液~滴振摇溶液显紫色继续滴加硫酸铜溶液渐变蓝紫色最后成蓝色。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之三。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。细菌内毒素取本品用细菌内毒素检查用水稀释到%依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml稀释液中含细菌内毒素量不得过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】无水茶碱精密称取本品适量加molL氢氧化钠溶液定量稀释制成每ml中约含氨茶碱μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度按CHNaO的吸收系数(Ecm)为计算。氯化钠精密量取本品ml加水ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用硝酸银滴定液(molL)滴定所消耗的硝酸银滴定液(molL)的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液(molL)的毫升数计算。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHNaO每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】平滑肌松弛药、利尿药。【规格】ml:氨茶碱g与氯化钠g【贮藏】遮光密闭保存。法莫替丁散拼音名:FamotidingSan英文名:FamotidinePowder书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含法莫替丁(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于法莫替丁g)加二甲基甲酰胺ml与甲醇ml振摇使法莫替丁溶解滤过取滤液作为供试品溶液另取法莫替丁对照品约g加二甲基甲酰胺ml与甲醇ml使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm±nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品一包内容物置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使溶解并加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀另取在℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%。其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)。【含量测定】取本品包内容物精密称定混合均匀精密称取适量(约相当于法莫替丁mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量充分振摇使法莫替丁溶解并加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置另一ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度另取在℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】组胺H<>受体阻滞药。【规格】g(含法莫替丁mg)【贮藏】遮光密封保存。复方铝酸铋颗粒拼音名:FufangLusuanbiKeli英文名:CompoundBismuthAluminateGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品每袋含铝酸铋以铋(Bi)计算应为~mg以铝(Al)计算应为~mg含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算应为~mg【处方】铝酸铋g重质碳酸镁g碳酸氢钠g甘草浸膏g弗朗鼠李皮g茴香粉g辅料适量───────────────────制成袋【性状】本品为浅棕色或棕褐色颗粒。【鉴别】取本品细粉约g置坩锅中小火灼烧使炭化放冷滴加硝酸ml使充分湿润缓缓加热使硝酸气除尽于℃炽灼至完全灰化放冷取残渣少许作鉴别()试验用其余残渣加稀盐酸ml充分搅拌使溶解滤过滤液作为鉴别()、()、()的供试液。()取上述残渣少许,加稀硝酸ml微热使溶解放冷滤过取滤液滴加碘化钾试液即生成暗棕色沉淀,再加过量的碘化钾试液沉淀即溶解。()取上述供试液ml加氨试液至生成白色胶状沉淀再滴加茜素磺酸钠指示液数滴沉淀即显樱红色。()取上述供试液ml滴加氨试液使呈中性加氨一氯化铵缓冲液(pH)ml摇匀滤过取滤液数滴置白瓷板上加氢氧化钠试液数滴与%对硝基偶氮间苯二酚溶液~滴产生紫红色倾斜白瓷板底部产生蓝色沉淀。()上述供试液显钠盐鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取本品g加水ml及稀硫酸ml即产生二氧化碳气体此气体通入氢氧化钙试液中即产生白色沉淀。()取本品细粉约g加稀硫酸ml置水浴中加热分钟趁热滤过滤液置分液漏斗中加乙醚ml振摇提取分取醚层加氢氧化钠试液ml振摇水层显橙红色。()取本品细粉约g加甲醇ml振摇数分钟滤过吸取滤液μl分次点于滤纸上俟甲醇挥散后置紫外光灯(nm)下检视显黄绿荧光。()取本品细粉约g加乙醚ml振摇数分钟滤过取滤液ml置白瓷蒸发皿中蒸干加%香草醛硫酸溶液滴显紫红色。【检查】干燥失重取本品于℃干燥小时减失重量不得过%。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)【含量测定】铋取装量差异项下内容物研细精密称取适量(约相当于铝酸铋g)置ml坩锅中小火灼烧使完全炭化放冷滴加硝酸ml低温加热使硝酸气除尽于℃炽灼至完全灰化放冷,加硝酸溶液(→)ml加热保持微沸使残渣溶解放冷移入ml锥形瓶中用水ml分次洗涤坩锅洗液并入锥形瓶中并用稀硝酸或氨试液调节溶液的pH值为~加二甲酚橙指示液滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由橘红色变为柠檬黄色即得。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Bi。铝取上述滴定后的溶液滴加氨试液至恰产生沉淀再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解加醋酸醋酸铵缓冲液(pH)ml精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸分钟放冷加二甲酚橙指示液滴用锌滴定液(molL)滴定至溶液由柠檬黄色变为橘红色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Al。氧化镁精密称取上述细粉适量(约相当于碳酸镁g)置ml坩锅中小火灼烧使完全炭化放冷滴加硝酸ml低温加热使硝酸气除尽于℃炽灼至完全灰化放冷加稀盐酸ml小火加热至沸使残渣溶解放冷加水ml加甲基红指示液滴滴加氨试液至黄色加热至沸趁热过滤残渣用ml热水分次洗涤合并滤液与洗液放冷加氨氯化铵缓冲液(pH)ml三乙醇胺溶液(→)ml铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至蓝色即得。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的MgO。【类别】抗酸及收敛药。【贮藏】密封在干燥处保存。甲磺酸多沙唑嗪拼音名:JiahuangsuanDuoshazuoqin英文名:DoxazosinMesylate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·CHSOH本品为(氨基二甲氧基喹唑啉基)(苯并二{恶}烷撑羧基)哌基甲磺酸盐。按干燥品计算含CHNO·CHSOH应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭无味。本品在甲醇中微溶在水中极微溶解。【鉴别】()取本品约g加碳酸钠等量拌匀置干燥试管中。管口覆以用%萘醌磺酸钠溶液湿润的试纸。在试管底部燃烧后试纸应显紫堇色。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品mg与氢氧化钠g加水数滴溶解后小火蒸干再缓缓加热至熔融继续加热数分钟放冷加水ml与稍过量的稀盐酸即发生二氧化硫气体的臭味。()本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸多沙唑嗪对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品g加水ml水浴上加热使溶解放冷依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液,作为供试品溶液精密量取适量加甲醇制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法进行试验,精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度、使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的%~%记录色谱图再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的.倍。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水冰醋酸二乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲磺酸多沙唑嗪峰计算应不低于甲磺酸多沙唑嗪与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液摇匀即得。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml与内标溶液ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲磺酸多沙唑嗪对照品同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】甲磺酸多沙唑嗪片甲磺酸多沙唑嗪片拼音名:JiahuangsuanDuoshazuoqinPian英文名:DoxazosinMesylateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于甲磺酸多沙唑嗪mg)加氯仿ml振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶解滤过滤液置水浴上蒸干残渣照甲磺酸多沙唑嗪项下的鉴别()项试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水数滴振摇使片崩解照含量测定项下的方法,自加“甲醇ml”起依法测定并计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取经℃干燥至恒重的甲磺酸多沙唑嗪对照品约mg置ml量瓶中加乙醇适量使溶解并用上述溶剂稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水冰醋酸二乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲磺酸多沙唑嗪峰计算应不低于甲磺酸多沙唑嗪峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液摇匀即得。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于多沙唑嗪mg)置ml量瓶中加甲醇ml摇振使甲磺酸多沙唑嗪溶解精密加入内标溶液ml加甲醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲磺酸多沙唑嗪对照品适量同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【规格】mg(按CHNO计)【贮藏】遮光密封保存。甲砜霉素颗粒拼音名:JiafengmeisuKeli英文名:ThiamphenicolGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含甲砜霉素(CHClNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为颗粒剂气芳香味甜。【鉴别】()取本品适量加甲醇制成每ml中含甲砜霉素mg的溶液滤过后作为供试品溶液另取甲砜霉素对照品适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶CF<>薄层板上以醋酸乙酯甲醇(:)为展开剂展开后凉干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液主斑点的荧光强度和位置应于对照品溶液的主斑点相同。()取本品适量(相当于甲砜霉素mg),加乙醇制氢氧化钾试液ml使溶解防止乙醇挥发在水浴中加热分钟滤过滤液应显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品g加水ml使成均匀混悬液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典的版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按甲砜霉素峰计应不低于。测定法取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于甲砜霉素mg)置ml量瓶中加ml甲醇充分振摇使溶解再加流动相振摇使完全溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲砜霉素对照品约mg同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(以甲砜霉素计)【贮藏】遮光密封在干燥处保存。克林霉素磷酸酯凝胶拼音名:KelinmeisuLinsuanzhiNingjiao英文名:ClindamycinPhosphateGel书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(CHClNOS)计算应为标示量的%~%【性状】本品为几乎无色的透明凝胶。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠU)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g溶于水ml中用%磷酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。克林霉素磷酸酯峰与相邻峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量(约相当于克林霉素mg)精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀置离心管中以每分钟转离心约分钟取上清液μl注入液相色谱仪记录色图谱另取克林霉素磷酸酯对照品同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中克林霉素(CHClNOS)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】按CHClNOS()g:g()g:g【贮藏】密闭在阴凉处保存。硫酸小诺霉素滴眼液拼音名:LiusuanXiaonuomeisuDiyanye英文名:MicronomycinSulfateEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸小诺霉素的滴眼剂含小诺霉素应为标示量的%~%【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加%茚三酮水饱和正丁醇溶液ml与吡啶ml在水浴中加热分钟即显青紫色。()取本品及小诺霉素标准品加水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于℃活化小时)上另取氯仿甲醇浓氨溶液(::)混合振摇冷藏小时分取下层混合液为展开剂用西林瓶装%的硫酸溶液调节湿度展开后于~℃晾干置碘蒸汽中显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。()本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)溶液的颜色取本品与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更深。其他应符合滴眼液项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)【含量测定】精密量取本品适量加灭菌水制成每ml中含单位的溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。小诺霉素单位相当于mg的CHNO。试验菌:枯草芽孢杆菌CMCC(B)。培养基:号培养基(pH)。缓冲液:磷酸盐缓冲液(pH)。抗生素溶液浓度(单位ml):高低剂量为uml和uml。培养条件:~℃l~小时。【类别】抗生素类药【规格】ml:mg【贮藏】密封保存。硫酸小诺霉素口服溶液拼音名:LiusuanXiaonuomeisuKoufurongye英文名:SulfateMicronomycinOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸小诺霉素口服溶液。含小诺霉素应为标示量的%~%【性状】本品为几乎无色至黄色澄清液体味甜。【鉴别】()取本品ml振摇混匀加%茚三酮的水饱和正丁醇溶液ml与吡啶ml在水浴中加热分钟即显青紫色。()取本品ml加水ml摇匀作为供试品溶液另取硫酸小诺霉素标准品制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上。另取氯仿甲醇氨水(::)混合振摇冷藏小时分取下层混合液为展开剂用西林瓶装%的硫酸调节湿度在~℃展开取出晾干置碘蒸汽中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品适量加灭菌水稀释至每ml中含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。小诺霉素单位相当于mg的CHNO。试验菌:枯草芽孢杆菌CMCC(B)培养基:号培养基(pH)缓冲液:磷酸盐缓冲液(pH)抗生素溶液浓度(单位ml):高低剂量为μlml和μlml。培养条件:~℃~小时【类别】抗生素类药。【规格】ml:单位【贮藏】密封在凉暗处保存。氯霉素阴道软胶囊拼音名:LumeisuYindaoRuanjiaonang英文名:VaginalChloramphenicolSoftCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的%~%【性状】本品为软胶囊内容物为淡黄色或黄色黏稠澄清液体。【鉴别】()取本品内容物约g加稀乙醇ml溶解加%氯化钙溶液ml与锌粉g置水浴上加热分钟倾取上清液加苯甲酰氯约ml立即强力振摇分钟加三氯化铁试液ml与氯仿ml振摇水层显紫红色。()取本品内容物与氯霉素标准品适量分别加稀乙醇制成每ml中含氯霉素mg的溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿乙醇(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品所显主斑点的位置应与标准品主斑点相同。【检查】融变时限取本品粒照融变时限检查法(中国药典年版二部附录ⅩB栓剂)检查应符合规定。微生物限度照微生物限度检查法(中国药典年版二部附录ⅪJ)检查应符合栓剂项下的有关规定。其他除装量差异检查中洗胶囊壳的易挥发性溶剂改为无水乙醇外应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于氯霉素mg)加乙醇ml溶解再加水稀释成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在的波长处测定吸收度按CHClNO的吸收系数(Ecm)为计算。【类别】抗生素类药。【规格】g【贮藏】密封阴凉处保存。美沙拉嗪肠溶片拼音名:MeishalaqinChangrongPian英文名:MesalazineEntericcoatedTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含美沙拉嗪(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为肠溶包衣片除去包衣后显类白色至微红色。【鉴别】()取本品除去肠溶衣研细取细粉适量(约相当于美沙拉嗪mg)加水ml加稀盐酸滴振摇使美沙拉嗪溶解滤过滤液加三氯化铁试液滴应呈紫红色放置分钟有沉淀析出。()取本品除去肠溶衣研细取细粉适量(约相当于美沙拉嗪mg)置ml量瓶中加稀盐酸ml加少量水振摇使美沙拉嗪溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过取滤液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm和nm的波长处有最大吸收。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第二法)采用溶出度测定法第二法装置以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时时供试片均不得有裂缝或崩解等现象取溶液适量滤过续滤液作为供试品溶液()随即以℃磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速不变继续依法操作经小时时取溶液ml滤过作为供试品溶液()。取供试品溶液()另精密称取经℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量加盐酸溶液(→)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)分别在nm的波长处测定吸收度计算出每片的溶出量不得有片溶出量超过标示量的%精密量取供试品溶液()适量用磷酸盐缓冲液(pH)稀释制成每ml中约含μg的溶液另精密称取经℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)分别在nm的波长处测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】取本品片除去肠溶衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于美沙拉嗪g),照永停滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用亚硝酸钠滴定液(molL)滴定。每ml亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】同美沙拉嗪。【规格】g【贮存】遮光密闭保存。诺氟沙星片拼音名:NuofushaxingPian英文名:NorfloxacinTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显类白色至淡黄色。【鉴别】取本品的细粉和诺氟沙星对照品适量加氯仿甲醇(:)分别制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶H薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾开置紫外光灯(nm)下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量加磷酸盐缓冲液(pH)稀释成每ml中含μg的溶液另取诺氟沙星对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH至±)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。重复进样次其相对标准偏差应小于%。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于诺氟沙星mg)置ml量瓶中加mol/L盐酸溶液ml使溶解后用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取诺氟沙星对照品约mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解后用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液分别取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同诺氟沙星。【规格】g【贮藏】遮光密封保存。乳酸亚铁口服液拼音名:RusuanyatieKoufuye英文名:FerrousLactateOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含乳酸亚铁(CHFeO·HO)应为标示量的%~%。【处方】乳酸亚铁g蔗糖g乳酸(%~%)ml辅料适量水适量──────────────制成ml【性状】本品为淡黄色至黄色的澄清液体味香甜。【鉴别】()取本品加稀硫酸酸化后显亚铁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取本品加稀硫酸酸化后显乳酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。高铁盐精密量取本品ml置ml碘瓶中加水ml与盐酸ml混匀加碘化钾g密塞摇匀在暗处放置分钟立即用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(molL)不得过ml。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品ml置ml碘瓶中,加稀硫酸ml与水ml混匀滴加%高锰酸钾溶液至呈持续秒钟红色加碘化钾g密塞摇匀在暗处放置分钟立即用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液的体积减去高铁盐检查中消耗硫代硫酸钠滴定液的体积,每ml硫代硫酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHFeO·HO【类别】抗贫血药。【规格】ml:g【贮藏】遮光密闭阴凉处保存。头孢克肟片拼音名:ToubaokewoPian英文名:CefiximeTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含头孢克肟(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或淡黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含头孢克肟μg的溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品适量研细照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)测定以磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钾溶液(→)用磷酸二氢钠溶液(→)调节pH值至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用上述磷酸缓冲液稀释成每ml中约含μg溶液另取头孢克肟对照品适量用相同溶剂制成每ml中含μg的溶液取上述两溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每片的溶出度。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四丁基氢氧化铵溶液(取%四丁基氢氨化铵溶液ml加水ml摇匀用molL磷酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。另精密称取头孢克肟对照品适量加水溶解并制成每ml中含头孢克肟mg的溶液置℃水浴加热分钟冷却滤过取续滤液μl注入液相色谱仪头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定理论板数按头孢克肟峰计算应不低于拖尾因子应小于。测定法取本品片除去薄膜衣精密称定研细精密称取适量(约相当与头孢克肟mg)置ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH)ml振摇使头孢克肟溶解再加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀滤过取续滤液ml至ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪另取头孢克肟对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)稀释成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法计算供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】按CHNOS计算()mg()mg【贮藏】遮光密封在凉暗处保存。昔萘酸沙美特罗气雾剂拼音名:Xi’naisuanShameiteluoQiwuji英文名:SalmeterolXinafoateAerosol书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含昔萘酸沙美特罗(CHON)应为标示量的%~%。【性状】本品在耐压容器中的药液为白色或灰白色的混悬液体揿压阀门药液即呈雾粒喷出。【鉴别】()取本品瓶向小烧杯中喷射数次加三氯化铁试液滴即显绿色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)加十二烷基磺酸钠使成mlL的溶液每ml再加三乙胺ml与冰醋酸ml的溶液为流动相检测波长为nm理论板数按沙美特罗峰计算应不低于。测定法取昔萘酸沙美特罗对照品mg精密称定,置于ml量瓶中用甲醇配成每ml中含mg的溶液摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品瓶精密称定插入盛有甲醇ml的ml小烧杯中,揿压促动器待抛射剂充分排除后除去促动器和铝盖,将剩余内容物用甲醇移至小烧杯中促动器、铝盖、阀门及容器用甲醇洗涤数次合并洗液至小烧杯中于水浴上除去大部分甲醇后将小烧杯内药液移至ml量瓶中用适量的甲醇洗涤烧杯并移入上述量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算。【类别】同昔萘酸沙美特罗。【规格】每瓶总量约g内含昔萘酸沙美特罗mg每瓶揿每揿含昔萘酸沙美特罗μg。【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。亚砷酸氯化钠注射液拼音名:YashensuanLuhuanaZhusheye英文名:ArseniousAcidandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为三氧化二砷与氯化钠的灭菌水溶液。含三氧化二砷(AsO)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体味微咸。【鉴别】()取本品ml加盐酸滴混匀通硫化氢气体即发生黄色沉淀沉淀能在碳酸铵试液中溶解但在盐酸中不溶。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。砷酸盐取本品ml加盐酸数滴及固体碘化钾少许溶解摇匀溶液不得显黄色同时用水做对照检查。细菌内毒素本品加细菌内毒素检查用水稀释倍后依法检查。每ml稀释液中含内毒素应小于EU(中国药典年版二部附录ⅪE)。其他应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】三氧化二砷精密量取本品ml加碳酸氢钠g使溶解加淀粉指示液ml用碘滴定液(molL)滴定至溶液显浅蓝色每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的AsO。氯化钠精密量取本品ml加水ml、%糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】抗肿瘤药。【规格】ml:三氧化二砷mg与氯化钠mg【贮藏】遮光密闭保存避免冰冻。曾用名:亚砷酸注射液盐酸硫必利注射液拼音名:YansuanLiubiliZhusheye英文名:TiaprideHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利(CHNOS)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加稀硫酸ml分成份一份加碘化铋钾试液数滴即生成橙红色沉淀另一份加硫氰酸铬铵试液数滴即生成粉红色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅣH)。细菌内毒素取本品用细菌内毒素检查用水稀释倍后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml稀释液中含内毒素量不得过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于硫必利mg)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的盐酸硫必利对照品适量加水定量制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算并将结果乘以即为硫必利(CHNOS)的含量。【类别】抗精神病药。【规格】ml:mg(以硫必利计)【贮藏】遮光密闭保存。盐酸特比萘芬搽剂拼音名:YansuanTebinaifenChaji英文名:TerbinafineHydrochlorideLiniment书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸特比萘芬(CHN·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬mg)置水浴上蒸干残渣加甲醛硫酸试液ml即显暗紫色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收在nm的波长处有一肩峰。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)乙醇量应为%~%(中国药典年版二部附录ⅦE)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠT)。【含量测定】精密量取本品适量加盐酸溶液(稀盐酸ml加水至ml)定量稀释制成每ml中约含盐酸特比萘芬μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量加上述溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗真菌药。【规格】ml:g【贮藏】密封在阴凉处保存。盐酸特比萘芬散拼音名:YansuanTebinaifenSan英文名:TerbinafineHydrochloridePowder书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为外用散剂含盐酸特比萘芬(CHN·HCl)应为标示量的%~%【性状】本品为白色或类白色粉末具薄荷的香气触有滑腻感。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬mg)加无水乙醇ml振摇使盐酸特比萘芬溶解滤过滤液置水浴上蒸干残渣加甲醛硫酸试液ml即显暗紫色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收在nm的波长处有一肩峰。()取本品适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】装量照最低装量检查法(中国药典年版二部附录ⅩF)检查应符合规定。其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠP)【含量测定】精密称取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬g)置ml量瓶中加无水乙醇适量振摇使盐酸特比萘芬溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加无水乙醇定量稀释制成每ml中约含盐酸特比萘芬μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗真菌药。【规格】g:g【贮藏】密封有阴凉处保存。盐酸喹那普利拼音名:YansuanKuinapuli英文名:QuinaprilHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为SSN(S)乙氧羰基苯丙基L丙氨酰四氢异喹啉酸盐酸盐按无水物计算含CHNO·HCl应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦有引湿性。本品在甲醇中极易溶解在氯仿中易溶在水中溶解在醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶在molL盐酸溶液中易溶。比旋度取本品精密称定加甲醇制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为±°至±°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品适量用molL氢氧化钠溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。有关物质避光操作。照含量测定项下的方法精密称取喹那普利对照品和喹那普利环合物对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液取μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度重复进样其相对标准偏差不得过%取本品适量精密称定加水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液同法测定记录色谱图至主峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如出现喹那普利环合物峰其峰面积不得大于对照品溶液中喹那普利环合物峰面积(%)除溶剂峰外如出现其他大于主峰面积%的杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中喹那普利峰面积的倍(%)。乙腈精密称取乙腈适量用水制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液另取本品用水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各ml照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP第二法)用涂有%聚乙二醇M色谱柱柱温℃进样温度℃分别测定。供试品溶液中乙腈的峰面积不得大于对照品溶液乙腈的峰面积(%)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水磷酸二乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。柱温℃理论板数按喹那普利峰计算应不低于与相邻杂质峰的分离度应符合要求。重复进样其相对标准偏差(RSD)应不大于%。测定法取本品适量精密称定用流动相制成每ml中含mg的溶液(立即使用)取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸喹那普利对照品适量同法测定以外标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【贮藏】℃以下密封保存。【制剂】盐酸喹那普利片盐酸喹那普利片拼音名:YansuanKuinapuliPian英文名:QuinaprilHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含喹那普利(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品片除去包衣后加水ml使盐酸喹那普利溶解滤过滤液加硫氰酸铬铵试液滴即生成淡红色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度避光操作。取本品片置ml量瓶中加水适量振摇使溶解加水至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法A)以ml水为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过照含量测定方法精密量取续滤液μl注入液相色谱仪。另取盐酸喹那普利对照品适量用水制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液同法测定。计算出每片喹那普利的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】避光操作。取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于喹那普利mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀滤过。取续滤液μl按盐酸喹那普利含量测定项下的色谱条件注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸喹那普利对照品用水制成每ml含喹那普利mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】同盐酸喹那普利。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。注射用舒巴坦钠拼音名:ZhusheyongShubatanna英文名:SulbactamSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为舒巴坦钠的无菌粉末按无水物计算含舒巴坦(CHNOS)应不得少于%按平均装量计算含舒巴坦(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末微有特臭味微苦。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与舒巴坦对照品峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中约含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量照舒巴坦钠项下的方法(中国药典年版二部页)测定。【类别】β内酰胺酶抑制药。【规格】g(按CHNOS计算)【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。鞣酸小檗碱膜拼音名:RousuanXiaobojianMo英文名:BerberineTannatePeilicles书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含小檗碱(CHNO)应为鞣酸小檗碱标示量的%~%。【性状】本品为黄色薄膜、无臭、无味。【鉴别】取本品一片剪碎加甲醇ml和稀盐酸ml振摇分钟后滤过滤液作如下试验。()取滤液ml滴加三氯化铁试液溶液呈褐绿色。()取滤液ml滴加碘化钾试液生成黄色沉淀。()吸取滤液及对照品溶液(取鞣酸小檗碱对照品mg加甲醇ml、稀盐酸ml制成)各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇醋酸水(::)溶液为展开剂展开后取出晾干置紫外灯(nm)下检视供试品主斑点颜色位置应与对照品主斑点显相同的黄色荧光斑点(小檗碱)观察荧光后的薄层板喷三氯化铁试液供试品主斑点颜色与位置应与对照品主斑点相同(鞣酸)。()取含量测定项下供试品溶液稀释成μgml。照紫外分光光度法测定在、、、nm波长有最大吸收。【检查】溶化时限取药膜片分别平放于装有%氯化钠溶液ml烧杯的液面上经℃±℃水浴恒温分钟内药膜应吸水膨胀继而呈丝状下沉或溶散于液面。其他应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠM)【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的重铬酸钾(基准物)g置ml量瓶中用适量水溶解后加molL硫酸溶液ml加水至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取本品片精密称定、剪碎精密称取适量(约相当于鞣酸小檗碱mg)置小烧瓶中用甲醇ml及molL盐酸溶液ml的混合液于℃水浴分次提取至提取液无色提取液移至ml量瓶中加水至刻度摇匀即得。测定法将供试品溶液和对照品溶液分别在nm波长处测定吸收度并按下式计算即得。供试品溶液吸收度小檗碱(CHNO)的mg数=重铬酸钾的mg数×──────────×────对照品溶液吸收度【类别】抗感染药。【规格】mg【贮藏】遮光、密封保存。

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