**公司文件
编号
关于药品GMP认证现场检查的
一般缺陷项及整改落实情况
**省食品药品安全监测及评审认证中心：
我公司于2008年*月*日至*月*日接受了贵中心对我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理提取）的GMP认证现场检查。检查结果为：严重缺陷0项，一般缺陷13项。公司领导非常重视，立即召开会议，将缺陷项目进行通报，并将整改措施和
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
落实到各部门及相关人员，限期进行整改。整改达到预期效果，现将现场检查缺陷项整改情况及落实情况汇报如下。
特此汇报
附：药品GMP认证现场检查整改
报告
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**有限公司
二00八年*月*日
主
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
词：GMP认证 整改落实 情况
报：**省食品药品安全监测及评审认证中心
抄送：**省**市食品药品监督管理局
**有限公司 2008年*月*日
附件：
**********有限公司
药品GMP认证现场检查整改报告
编号
缺陷项目
序号
整改措施
完成情况
完成时间
责任人
1
部分从事药品生产人员专业培训不到位
0701
制定培训计划并实施培训、考核
已完成
2
洁净区个别房间的静压差值过大
1602
调节**间与**间之间的静压差值
已完成
3
空胶囊库漏雨，原辅料库墙角渗水
2601
对空胶囊库、原辅料库房顶下水管道进行维修
已完成
4
提取车间两效浓缩罐连接的部分管道未标明管内物料名称、流向
3301
标明管内物料名称、流向
已完成
5
部分检验仪器维护保养记录不全
3701
**色谱仪按仪器保养记录规程记录
已完成
6
个别中药材、饮片包装标记内容不全
4002
在**每件包装上标明数量、产地、来源及采收季节
已完成
7
对个别物料供应商的评估资料归档不全
4101
对**原料供应商的评估资料归档
已完成
8
胶囊抛光机清洁方法可操作性差
4902
重新修订胶囊抛光机清洁方法
已完成
9
部分验证过程中的数据和分析内容不全
6001
重新清理验证文件， 数据不全的补充验证数据和分析内容
已完成
10
个别文件未按规定程序修订
6401
按规定程序对生产、设备及质量管理文件进行了修订
已完成
11
个别生产操作间设备、容器无状态标志
7011
对**车间运行的设备容器设置状态标志
已完成
12
质量管理部门未对个别成品做稳定性实验
7514
对**产品做稳定性实验
已完成
13
自检记录内容不全
8401
对自检的内容按GMP要求记录序号
已完成
浙公网安备 33021202002483