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2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸克林霉素胶囊YansuanKelinmeisuJiaonangClindamycinHydrochlorideCapsules书页号:中国药典年版二部修订【含量测定】取装量差异项下内容物混合均匀精密称取适量(约相当于克林霉素mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过,取续滤液照盐酸克林霉素项下的方法测定即得。增订【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于克林霉素g)加稀盐酸ml振摇~分钟静置取上清液ml加热煮沸分钟缓缓加入无水碳酸钠溶液ml混匀溶液应出现白色沉淀加亚硝基铁氰化钠溶液ml摇匀应显紫红色。()取本品内容物适量加甲醇制成每毫升含mg克林霉素的溶液振摇~分钟静置取上清液作为供试品溶液照盐酸克林霉素项下鉴别()试验显相同的结果。【检查】有关物质取装量差异项下内容物,混匀精密称取适量(约相当于克林霉素mg)加流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品适量用流动相稀释成每ml中含mg溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中差向克林霉素(相对保留时间约为)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积()克林霉素B(相对保留时间约为)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其它单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。

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