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2010版中国药典化药(二部品种)萘普生.doc

2010版中国药典化药(二部品种)萘普生

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)萘普生doc》,可适用于医药卫生领域

萘普生NaipushengNaproxenCHO本品为(+)α甲基甲氧基萘乙酸。按干燥品计算含CHO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解在乙醚中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。比旋度取本品精密称定加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为+°至+°。【鉴别】()取本品加甲醇制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】氯化物取本品g加水ml振摇分钟滤过(滤纸先用稀硝酸湿润)取续滤液ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。【有关物质】避光操作。取本品适量加流动相适量充分振摇使萘普生溶解并稀释制成每ml中含萘普生mg的溶液作为供试品溶液另取甲氧基萘乙酮对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液分别精密量取供试品溶液ml与对照溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)用磷酸调节pH值至为流动相检测波长为nm。理论板数按萘普生峰计算不低于萘普生峰与甲氧基萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使萘普生色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有与甲氧基萘乙酮相同保留时间的色谱峰其面积不得大于对照溶液中甲氧基萘乙酮峰面积()最大杂质(除甲氧基萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中甲氧基萘乙酮峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积()。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加甲醇ml溶解后再加水ml与酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()萘普生片()萘普生注射液()萘普生栓()萘普生胶囊()萘普生颗粒

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