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化药(二部品种)盐酸萘替芬.doc

化药(二部品种)盐酸萘替芬

慎言善行
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸萘替芬doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸萘替芬YansuanNaitifenNaftifineHydrochlorideCHN·HCl本品为(E)N甲基N(苯基丙烯基)萘甲胺盐酸盐按干燥品计算含CHN·HCI不得少于。【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在甲醇、氯仿中易溶在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点为~℃(附录ⅥC)。【鉴别】 ()取本品适量加乙醇制成每lml中含盐酸萘替芬μg的溶液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定在和nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。()本品的甲醇溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】有关物质 取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加甲醇制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇醋酸铵溶液(取醋酸铵g加水m使其溶解加冰醋酸ml)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按萘替芬计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的。再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分的峰面积()。干燥失重 取本品g在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品g依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品g,加盐酸m与水m依法检查(附录Ⅷ J第一法)应符合规定()。【含量测定】 取本品约g精密称定加冰醋酸ml醋酐ml溶解后照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHN·HCl。【类别】 抗真菌药。【制剂】()盐酸萘替芬软膏 ()盐酸萘替芬溶液。【贮藏】 遮光密封保存。

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