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生物制品(三部)冻干狂犬病人免疫球蛋白.doc

生物制品(三部)冻干狂犬病人免疫球蛋白

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)冻干狂犬病人免疫球蛋白doc》,可适用于医药卫生领域

冻干狂犬病人免疫球蛋白DongganKuangquanbingRenMianyiqiudanbaiHumanRabiesImmunoglobulinFreezedried本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂不含防腐剂和抗生素。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造原料血浆血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价原料血浆混合后抗体效价应不低于IUml。低温冰冻的血浆保存期应不超过年。每批应由名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。组分Ⅱ、组分ⅡⅢ沉淀或组分ⅠⅡⅢ沉淀应冻存于℃以下并规定其有效期。原液采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。原液检定按项进行。半成品配制制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于IUml并适当调整pH值及钠离子浓度。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻冻干过程制品温度不得超过℃真空封口。规格每瓶含狂犬病抗体IU、IU、IU。狂犬病抗体效价不低于IUml。应为经批准的规格。包装应符合“生物制品包装规程”规定。病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。检定原液检定蛋白质含量可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定应不高于gL。纯度应不低于蛋白质总量的(附录ⅣA)。pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成gLpH值应为~(附录ⅤA)。残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)检测应不高于。狂犬病抗体效价应大于成品规格(附录ⅪJ)。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射g蛋白质应符合规定。以上检定项目亦可在半成品中进行。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。鉴别试验免疫双扩散法依法测定(附录ⅧC)仅与抗人血清或血浆产生沉淀线与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。免疫电泳法依法测定(附录ⅧD)与正常人血清或血浆比较主要沉淀线应为IgG。物理检查外观应为白色或灰白色疏松体无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体可带乳光不应出现浑浊。复溶时间按标示量加入~℃灭菌注射用水轻轻摇动应于分钟内完全溶解。可见异物依法检查(附录ⅤB)除有可摇散的沉淀外其余应符合规定。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成gLpH值应为~(附录ⅤA)。蛋白质含量应不高于gL(附录ⅥB第一法)。纯度应不低于蛋白质总量的(附录ⅣA)。糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等其含量应为gL(附录ⅥP)。甘氨酸含量如制品中加甘氨酸其含量应为~gL。分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于(附录ⅥR)。..抗体效价狂犬病抗体应不低于IUml。每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量(附录XIJ)。抗HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定每g蛋白质应不低于IU。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射g蛋白质应符合规定。根据病毒灭活方法应增加相应的检定项目。稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水应符合本版药典(二部)的相关规定。保存、运输及有效期于℃避光保存和运输。自生产之日起按批准的有效期执行。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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