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38 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十八册).doc

38 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十八册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《38 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十八册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十八)(种)艾地苯醌片拼音名:AidibenkunPian英文名:IdebenoneTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本地含艾地苯醌(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为糖衣片除去糖衣后显橙黄色。【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液ml加氰基醋酸乙酯ml振摇再加氢氧化钾无水乙醇溶液ml振摇应显蓝色放置后渐变为绿色。()取本品的细粉适量(约相当于艾地苯醌mg)置ml量瓶中加无水乙醇适量振摇使艾地苯醌溶解加无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收取该溶液ml加硼氢化钠mg振摇使溶解后再测定则在nm波长处的最大吸收消失而在nm的波长处出现最大吸收。【检查】有关物质精密称取本品的细粉适量(约相当于艾地苯醌mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使艾地苯醌溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml加流动相稀释至ml摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以聚山梨酯溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取艾地苯醌对照品mg置ml量瓶中加乙醇ml溶解后加聚山梨酯溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。含量均匀度取本品片除去糖衣置ml量瓶中加水ml振摇待崩散后加乙醇适量振摇分钟使艾地苯醌溶解加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取艾地苯醌对照品适量加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处粉适量(约相当于贝诺酯g)加稀盐酸ml煮沸放冷滤过滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于贝诺酯mg)置ml量瓶中加无水乙醇适量充分振摇微温使贝诺酯溶解放冷加无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】解热、消炎镇痛药。【规格】g【贮藏】密封在干燥处保存。盐酸苯环壬酯拼音名:YansuanBenhuanrenzhi英文名:PhencynonateHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为苯基环戊基羟基乙酸N甲基氮杂双环壬α酯盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭味微苦有引湿性。本品在甲醇、氯仿中溶解水或丙酮中微溶在乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品mg置试管中加枸橼酸醋酐试液滴在水浴中温热~分钟显红紫色。()本品的红外光吸收图谱应与盐酸苯环壬酯对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()取本品约mg加水ml溶解后加氨试液使成碱性用醋酸乙酯ml提取水层应显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品约mg加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以乙腈水磷酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸苯环壬酯峰计算应不低于。盐酸苯环壬酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品加磷酸盐缓冲液(pH)注制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各单一杂质的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的()各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰面积的倍()。N甲基氮杂双环壬α醇取本品加甲醇制成每ml中含g的溶液作为供试品溶液另取N甲基氮杂双环壬α醇对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以环己烷丙酮氨水(::)为展开剂将薄层板放入层析缸内饱和分钟后展开展开后晾干喷以碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点与对照品溶液的主斑点比较不得更深()。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】抗胆碱药。【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。【制剂】盐酸苯环壬酯片注磷酸盐缓冲液(pH):取磷酸二氢钾g加水适量使溶解后加molL盐酸溶液ml加水稀释至刻度摇匀即得。布洛芬混悬液拼音名:BuluofenHunxuanye英文名:IbuprofenSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含布洛芬(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为红色混悬液具有水果香气味甜。【鉴别】()含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。()取本品加氢氧化钠溶液制成每ml中含布洛芬mg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收在nm的波长处有一肩峰。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈molL磷酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于。测定法取本品摇匀用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于布洛芬g)置ml量瓶中用甲醇ml洗出吸管内壁的附着液洗液并入量瓶中充分振摇使布洛芬溶解加水至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加甲醇溶液至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】解热镇痛药。【规格】()ml:g()ml:g【贮藏】遮光、密封在阴凉处保存。雌二醇缓释贴片拼音名:CierchunHuanshiTiepian英文名:EstradiolSustainedreleasePatch书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含雌二醇(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片药面为无色透明或略带乳白色。【鉴别】()取本品片加丙酮适量使溶解在水浴上挥去丙酮残渣加硫酸ml溶解溶液显黄绿色荧光加三氯化铁试液滴即显草绿色再加水稀释显红色。()取本品片(相当于雌二醇mg)加甲醇ml振摇使雌二醇溶解取上清液作为供试品溶液另取雌二醇对照品加甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯丙酮(:)为展开剂展开后晾干喷以硫酸无水乙醇(:)在℃加热分钟使显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。【检查】含量均匀度取本品片揭去防粘层置ml量瓶中加醋酸乙酯ml浸泡分钟后超声处理分钟放至室温加甲醇至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取雌二醇对照品适量加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按雌二醇峰计算应不低于。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含量除含量均匀度的限度为±外应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品片分别用胶带固定于直径为cm的两层不锈钢网碟的中央揭去防粘层使含药面向上浆的位置在贴片上方±mm处照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第三法)测定以聚乙二醇ml为溶剂转速为每分钟转释放过程中溶剂温度保持在±℃依法操作于、、、小时时分别取全部溶液并在操作容器中即时换上上述溶剂ml。释放除对照品溶液加甲醇制成每ml中含μg的溶液外其他照含量均匀度项下自"精密量取μl"起依法测定分别计算出每片在不同时间释放量。本品每片在、、、小时的累积释放量应分别相应为标示量的~~~和以上均应符合规定。如各时间测定值有不符合规定范围的但其平均释放量均符合规定范围且最后时间释放量不低于规定值者仍判为合格如最后时间释放量有片低于规定值者则另取片进行复试。初复试的片其平均释放量均应符合各时间规定范围且最后时间释放量低于规定值不超过片亦可判为合格。耐热试验取本品片除去防粘层置℃烘箱中加热分钟放冷后贴片背面应无泛黄现象药面用手指触试应仍有黏性。长度和宽度取本品片分别测定每片长度和宽度的误差均不得超过±cm如有片超过限度时不得超过规格的±cm。其他应符合透皮贴剂项下的有关各项规定(中国药典年版二部附录ⅠV)。【含量测定】根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量。【类别】雌激素类药。【规格】cm×cm(含雌二醇mg)【贮藏】密封置阴凉处保存。丁苯羟酸乳膏拼音名:DingbenqiangsuanRugao英文名:BufexamacCream书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含丁苯羟酸(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水磷酸(::)为流动相检测波长为nm理论板数按丁苯羟酸峰计算应不低于。测定法取本品适量(约相当于丁苯羟酸mg)置ml分液漏斗中加正己烷ml与甲醇水(:)的混合液ml振摇分钟静置取下层液置ml量瓶中于上述分液漏斗中再加甲醇水(:)ml振摇提取分取下层液并入ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取丁苯羟酸对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】消炎镇痛药。【规格】g:g【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。二氟尼柳片拼音名:ErfuniliuPian英文名:DiflunisalTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含二氟尼柳(CHFO)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于二氟尼柳mg)加乙醇ml振摇使二氟尼柳溶解加三氯化铁试液滴溶液即显紫色。()照有关物质项下的色谱条件试验取有关物质检查项下的供试品溶液ml用乙腈水(:)稀释至ml作为供试品溶液另取二氟尼柳适量用乙腈水(:)制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()取含量测定项下的供试品溶液用molL盐酸乙醇溶液稀释制成每ml中含二氟尼柳约μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于二氟尼柳mg)置ml量瓶中加乙腈水(:)适量振摇使二氟尼柳溶解再用上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液量取适量加上述溶剂制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以冰醋酸甲醇水乙腈(:::)为流动相检测波长为nm理论板数按二氟尼柳峰计算应不低于取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积()。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以molL三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷g用水溶解并稀释至ml用枸橼酸溶液调节pH值为并加水稀释至ml)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHFO的吸收系数(Ecm为计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片除去薄膜衣精密称定研细精密称取适量(约相当于二氟尼柳g)置ml量瓶中加molL盐酸乙醇溶液适量充分振摇使二氟尼柳溶解再加上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHFO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】非甾体抗炎镇痛药。【规格】g【贮藏】遮光密闭保存。非洛地平片拼音名:FeiluodipingPian英文名:FelodipineTables书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含非洛地平(CHClNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于非洛地平mg)加乙醇ml振摇使非洛地平溶解滤过将滤液浓缩至约ml加盐酸ml溶解后加盐酸羟胺试液ml混匀再加氢氧化钠溶液使呈碱性置水浴中加热分钟放冷加molL盐酸溶液使呈酸性加三氯化铁试液数滴溶液显红褐色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品片置乳钵中研细用乙醇分次研磨并转移至ml量瓶中振摇分钟加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液异丙醇(:)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟取溶液适量滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取非洛地平对照品加上述溶剂制成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于非洛地平mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇分钟用乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液ml置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另取非洛地平对照品适量加乙醇制成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】钙通道阻滞药。【规格】()mg()mg()mg【贮藏】遮光密闭保存。复方电解质眼内冲洗液拼音名:FufangDianjiezhiYanneiChongxiye英文名:CompoundElectrolyteIntraocularIrrigatingSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为葡萄糖与氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠混合制成的灭菌水溶液。含葡萄糖(CHO·HO)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl·HO)、硫酸镁(MgSO)与碳酸氢钠(NaHCO)均应为标示量的~含总氯量(Cl)应为~(gml)。【处方】葡萄糖g氯化钠g氯化钾g氯化钙g硫酸镁g碳酸氢钠g注射用水适量────────────────全量ml【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。()本品显氯化物的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显硫酸盐的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显碳酸氢盐的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显钠盐的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显钾盐的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显钙盐的鉴别()反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取本品数滴置白瓷板上加氢氧化钠试液数滴加对硝基苯偶氮间苯二酚溶液~滴稍后即发生蓝色沉淀。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】葡萄糖取本品置dm测定管依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品ml中含有CHO·HO的重量(g)。总氯量精密量取本品ml加水ml、糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的Cl。氯化钾取molL四苯硼钠溶液ml置烧杯中加冰醋酸ml与水ml精密加入本品ml置~℃水浴中保温分钟取出放冷再在水浴中放置分钟用经℃干燥至恒重的号垂熔玻璃坩埚滤过沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液m分次洗涤再用少量水洗涤。在℃干燥至恒重精密称定所得沉淀重量与相乘即得供试品中含有KCl的重量。氯化钙精密量取本品ml加氢氧化钠试液ml与钙紫红素指示剂约g用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CaCl·HO。硫酸镁精密量取本品ml加氨氯化铵缓冲液(pH)ml与铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色自消耗体积中减去氯化钙项下消耗的体积计算即得。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的MgSO。碳酸氢钠精密量取本品ml加甲基红溴甲酚绿混合指示液滴用盐酸滴定液(molL)滴定至溶液由绿色转变为紫红色煮沸分钟冷却至室温继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每ml盐酸滴定液(molL)相当于mg的NaHCO。【类别】眼科手术辅助用药。【规格】ml【贮藏】密闭保存。复方铝酸铋胶囊拼音名:FufangLusuanbiJiaonang英文名:CompoundBismuthAluminateCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品每粒含铝酸铋以铋(Bi)计算应为~mg以铝(Al)计算应为~mg含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算应为标示量的%~。【处方】铝酸铋g重质碳酸镁g碳酸氢钠g甘草浸膏粉g弗郎鼠李皮g茴香粉g辅料适量────────────────────制成粒【性状】本品为胶囊剂:内容物为淡棕色粉末。【鉴别】取本品的内容物约g置坩埚中炽灼至炭化放冷加硝酸ml低温加热至硝酸气除尽炽灼使完全灰化残渣照下述方法试验:()取残渣少许加稀硝酸ml使溶解滤过于滤液中滴加碘化钾试液即生成棕黑色沉淀再滴加过量碘化钾试液沉淀即溶解。()取残渣少许加稀盐酸ml使溶解滤过滤液中滴加氨试液至生成白色沉淀再加茜素磺酸钠指示液数滴沉淀即显樱红色。()取残渣少许加稀盐酸ml使溶解显钠盐的鉴别的反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取残渣少许加稀盐酸ml使溶解用氨试液调节至中性后加氨一氯化铵缓冲液(pH)ml滤过取滤液数滴置白瓷板上加氢氧化钠试液数滴与对硝基苯偶氮间苯二酚溶液~滴即发生蓝色沉淀。()取本品的内容物约g加水ml与稀硫酸ml即泡沸发生二氧化碳气体此气体通入氢氧化钙试液中即发生白色浑浊。()取本品的内容物约g加稀硫酸ml煮沸分钟趁热滤过放冷加乙醚ml振摇提取分取醚层,加氢氧化钠试液ml振摇水层显橙红色。()取本品的内容物约g加甲醇ml微温提取分钟滤过滤液置紫外光灯(nm)下检视显黄绿色荧光。()取本品的内容物约g加乙醚ml振摇分钟滤过滤液置瓷蒸发皿中待乙醚挥发干后滴加新配制的香草醛硫酸溶液滴显红紫色。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】铋取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于铝酸铋g)置ml坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷至室温加硝酸ml低温加热至硝酸气除尽后炽灼使完全灰化放冷至室温加硝酸溶液(→)ml将残渣转移至ml锥形瓶中瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解(溶液微显浑浊)放冷后加水ml调节pH值至加二甲酚橙指示液滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的铋(Bi)。铝取测定铋后的溶液滴加氨试液至恰析出沉淀再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解(pH值约为)加醋酸醋酸铵缓冲液(pH)ml精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸分钟放冷加二甲酚橙指示液滴用锌滴定液(molL)滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色并将滴定的结果用空白试验校正每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的铝(Al)。氧化镁精密称取上述混合均匀的内容物适量(约相当于重质碳酸镁g)置ml坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷至室温加硝酸ml低温加热至硝酸气除尽后使完全灰化放冷至室温用稀盐酸ml将残渣转移至ml烧杯中煮沸使残渣溶解然后加水ml加甲基红指示液滴滴加氨试液使溶液红色消失再煮沸分钟趁热滤过滤渣用温热的氯化铵溶液ml洗涤合并滤液与洗液置ml量瓶中加水至刻度摇匀精密量取ml置锥形瓶中加水ml加氨氯化铵缓冲液(pH)与三乙醇胺溶液(→)各ml再加铬黑T指示剂少量用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的MgO。【类别】抗酸药。【贮藏】密封在干燥处保存。鬼臼毒素软膏拼音名:GuijiudusuRuangao英文名:PodophyllotoxinOintment书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含鬼臼毒素(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为水溶性基质的白色软膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按鬼臼毒素峰计算应不低于。测定法取本品适量(约相当于鬼臼毒素mg)精密称定加甲醇溶液(取甲醇ml醋酸ml加水至ml)溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取鬼臼毒素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】细胞分裂抑制剂。【规格】g:mg【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。甲硝唑凝胶拼音名:JiaXiaozuoNingjiao英文名:MetronidazoleGel书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含甲硝唑(CHNO)应为标示量的~【性状】本品为淡黄色透明凝胶。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值取本品g加水ml搅拌分钟依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠU)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与磷酸氢二钠g加水使成ml)(:)为流动相检测波长nm理论板数按甲硝唑峰计算应不低于。测定法取本品适量(约相当于甲硝唑mg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量振摇分钟使甲硝唑溶解用流动相稀释至刻度摇匀用滤膜(孔径为μm)滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲硝唑对照品适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。【规格】()g:mg()g:mg【贮藏】遮光密封保存。马来酸氨氯地平片拼音名:MalaisuanAnludipingPian英文名:AmlodipineMaleateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含马来酸氨氯地平(CHClNO·CHO)按氨氯地平(CHClNO)计应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于马来酸氨氯地平mg)加丙酮ml及氢氧化钠溶液~滴振摇溶液应呈黄色。()取本品研细精密称取适量(约相当于马来酸氨氯地平mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液并稀释至刻度滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm和nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品一片置ml量瓶中加流动相适量超声振荡分钟加流动相稀释至刻度摇匀。滤过精密量取续滤液μl照含量测定项下的方法测定每片的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取马来酸氨氯地平对照品适量用盐酸溶液(→)溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm理论板数按氨氯地平峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细取细粉适量(约相当于氨氯地平mg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量超声振荡分钟加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取马来酸氨氯地平对照品适量加流动相溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。精密量取以上两种溶液各μl分别注入高效液相色谱仪按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【规格】mg(按氨氯地平计)【贮藏】遮光密封保存。马洛替酯拼音名:Maluotizhi英文名:Malotilate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHOS本品为二硫杂茂叉丙二酸二异丙酯。按干燥品计算含CHOS应为~。【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末稍有异臭味苦遇光色渐变橙红。本品在醋酸乙酯中极易溶解在乙醇、丙酮或乙醚中易溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃(熔距不超过℃)。【鉴别】()取本品约mg加乙醇适量使溶解加盐酸羟胺试液ml以molL氢氧化钾的乙醇溶液调节至pH值以上加热至沸冷却以molL盐酸溶液调节至酸性滤过滤液加三氯化铁试液滴显红棕色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加乙醇稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品精密称定加乙醇溶解定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取马洛替酯对照品同法测定计算即得。【类别】保肝药。【贮藏】避光密闭保存。【制剂】马洛替酯片尼莫地平缓释胶囊拼音名:NimodipingHuanshiJiaonang英文名:NimodipineSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含尼莫地平(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为淡黄色颗粒。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平mg)研细加乙醇ml研磨使尼莫地平溶解滤过取续滤液加新制的硫酸亚铁铵溶液mlmolL的硫酸溶液滴及molL的氢氧化钾溶液ml强烈振摇沉淀由灰绿色变为红棕色。()取含量测定项下的供试品溶液适量加乙醇稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm和nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质避光操作。取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平mg)置研钵中加氯仿适量研磨使尼莫地平溶解并用氯仿定量转移至ml量瓶中加氯仿至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另精密量取续滤液适量加氯仿稀释成每ml中含尼莫地平μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以二氯甲烷甲醇(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法的装置以十二烷基硫酸钠溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在、、小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶液ml精密量取续滤液适量分别加上述溶剂定量稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度(测定温度保持在℃以上)另取在℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约mg精密称定置ml量瓶中加十二烷基硫酸钠g水ml温热缓缓振摇约小时使尼莫地平溶解加水至刻度摇匀同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在、和小时时的溶出量应分别相应为标示量的~、~和以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于尼莫地平mg)置ml量瓶中加乙醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的尼莫地平对照品同法测定计算即得。【类别】钙通道阻滞剂。【规格】mg【贮藏】遮光密闭在干燥处保存。双嘧达莫缓释胶囊拼音名:ShuangmidamoHuanshiJiaonang英文名:DipyridamoleSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含双嘧达莫(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为胶囊剂内容物为淡黄色球形小丸。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于双嘧达莫mg)溶于乙醇中即显绿色荧光加酸后荧光消失。()取含量测定项下的细粉适量(约相当于双嘧达莫mg)加稀盐酸ml振摇使双嘧达莫溶解滤过取滤液ml滴加铬酸钾溶液即显红紫色振摇后红紫色消褪加入过量试液红紫色不复现。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品粒倾出内容物照含量测定项下的方法自"置烧杯中"起依法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法装置以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在、、小时时分别取溶液ml同时补充相同温度、相同体积的盐酸溶液(→)滤过精密量取续滤液加盐酸溶液(→)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取双嘧达莫对照品适量加盐酸溶液(→)溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在、和小时时的释放量应分别为标示量的~、~和以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品粒倾出内容物精密称定混合均匀研细精密称取适量(约相当于双嘧达莫mg)置烧杯中加molL盐酸溶液适量置热水浴中搅拌使双嘧达莫溶解放冷定量移入ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。按CHNO的吸收度(Ecm)为计算即得。【类别】抗血小板聚集药冠状动脉扩张药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭于阴凉处保存。替硝唑阴道泡腾片拼音名:TixiaozuoYindaoPaotengpian英文名:TinidazoleVaginalEffervescentTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含替硝唑(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为类白色或微黄色片表面可有轻微的隐斑。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于替硝唑g)置试管中小火加热熔融即发生有刺激性的二氧化硫气体能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。()取本品细粉适量(约相当于替硝唑g)加硫酸溶液(→)ml使替硝唑溶解滤过取滤液加三硝基苯酚试液ml即产生黄色沉淀。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】酸度取本品片研细加水ml搅拌使替硝唑溶解滤过取滤液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。发泡量取ml具塞刻度试管支(内径约cm)各精密加水ml置±℃水浴中分钟后各管中分别投入本品片密塞分钟观察最大发泡量的体积平均值应不少于ml且少于ml的不得超过片。崩解时限照崩解时限检查法(中国药典年版二部附录ⅩA)检查应在分钟内崩解。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于替硝唑mg)置ml量瓶中加水适量微热使替硝唑溶解振摇分钟放冷至室温加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另精密称取替硝唑对照品适量加水稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗厌氧菌及滴虫药。【规格】g【贮藏】遮光密封阴凉干燥处保存。酮洛芬缓释片拼音名:TongluofenHuanshiPian英文名:KetoprofenSustainedReleaseTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含酮洛芬(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于酮洛芬g)加乙醇ml振摇使溶解滤过取续滤液ml加二硝基苯肼试液ml摇匀加热至沸放冷即产生橙色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法的装置以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速每分钟转依法操作在、与小时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充溶剂ml分别精密量取、小时续滤液各ml小时续滤液ml以磷酸盐缓冲液(pH)稀释至ml照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取酮洛芬对照品适量用磷酸盐缓冲液(pH)定量制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每片在不同时间的释放量本品每片在、与小时的释放量应分别为标示量的~~及以上均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于酮洛芬mg)置ml量瓶中加乙醇约ml振摇分钟,加乙醇至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另精密称取酮洛芬对照品约mg置ml量瓶中加乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】消炎镇痛药。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。盐酸苯环壬酯片拼音名:YansuanBenhuanrenzhiPian英文名:PhencynonateHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸苯环壬酯(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色片或类白色片。【鉴别】()取本品片研细加氯仿ml振摇使盐酸苯环壬酯溶解滤过取滤液ml置试管中于℃水浴中蒸干加枸橼酸醋酐试液滴置热水浴中加热~分钟显紫红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与盐酸苯环壬酯对照品的保留时间一致。()取本品片研细加水ml振摇使盐酸苯环壬酯溶解滤过滤液加氨试液滴加醋酸乙酯ml振摇提取分取水层显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)【检查】有关物质精密称取本品细粉适量(约相当于盐酸苯环壬酯mg)置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)注适量充分振摇加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度作为对照溶液照含量测定项下的方法测定取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至供试品主峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的峰面积()(以盐酸苯环壬酯峰为参照相对保留时间约为的色谱峰为辅料峰计算时应扣除)。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)适量超声处理分钟使盐酸苯环壬酯溶解放冷加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液μl照含量测定项下的方法测定另精密称取盐酸苯环壬酯对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中含μg的溶液同法测定。计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈水磷酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸苯环壬酯峰计算应不低于。盐酸苯环壬酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸苯环壬酯mg)置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)适量充分振摇分钟用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸苯环壬酯对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗胆碱药。【规格】mg【贮藏】避光密封保存。注磷酸盐缓冲液(pH):取磷酸二氢钾g加水适量使溶解后加molL盐酸溶液ml再加水稀释至ml摇匀即得。异丙安替比林拼音名:YibingAntibilin英文名:Propyphenazon书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO本品为异丙基二甲基氧代苯基吡唑啉。按干燥品计算含CHNO不得少于【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末无臭味微苦。本品在二氯甲烷或冰醋酸中极易溶解在乙醇中易溶在乙醚中溶解在水中微溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品的水溶液(→)ml加三氯化铁试液滴溶液显淡红色再加硫酸滴即成淡黄色。()取本品的水溶液(→)ml加鞣酸试液~滴即生成白色沉淀。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品g加水ml置水浴上加热煮沸分钟放冷滤过取滤液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加稀乙醇溶液ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与同体积的号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色与同体积的号黄色标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。氯化物取本品g加稀乙醇ml使溶解加稀硝酸ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。硫酸盐取本品g加稀乙醇ml使溶解加稀盐酸ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()有关物质取本品加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以A:B(:)A:甲醇B:lmolL的磷酸溶液:四氢呋喃:三乙胺(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按异丙安替比林峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的峰面积()干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过(中国药典年版二部附录ⅧN)重金属取本品g加丙酮ml使溶解加稀醋酸ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加无水冰醋酸ml使溶解加二氯甲烷ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】解热镇痛药【贮藏】密闭保存。【制剂】异氟烷拼音名:Yifuwan英文名:Isoflurane书页号:X标准编号:WS(X)ZCHClFO本品为氯(二氟甲氧基)三氟乙烷。【性状】本品为无色的澄明液体易挥发具有轻微气味。本品易溶于普通有机溶剂不溶于水。相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)为~。馏程本品的馏程(中国药典年版二部附录ⅥB)为~℃。折光率本品的折光率(中国药典年版二部附录ⅥF)为~。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品ml加新沸过的冷水ml振摇分钟分取水层加溴甲酚紫指示液滴如显酸性加氢氧化钠滴定液(molL)ml应显淡紫色。氯化物及游离氯取本品ml加新沸过的冷水ml振摇分钟照下述方法试验。()分取水层ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。()分取水层ml加碘化钾试液ml与淀粉指示液滴不得产生蓝色。氟化物取本品ml置分液漏斗中加氨溶液(→)ml振摇分钟分取氨水层转移至ml纳氏比色管中再用氨溶液(→)提取次每次ml合并氨水层作为供试品溶液另取氨溶液(→)ml与氟化钠溶液(每ml含氟μg)ml作为对照品溶液。供试品溶液与对照品溶液分别用盐酸调节至酸性冷却至℃以下加酸性茜素锆试液ml用水稀释至刻度摇匀在℃以下避光放置小时供试品管所显颜色不得浅于对照管所显颜色()。丙酮取本品作为供试品溶液精密量取丙酮适量加水制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各μl照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)测定柱温℃。含丙酮不得过(gml)。不挥发物取本品ml置经℃干燥至恒重的蒸发皿中置通风橱内挥散后在℃干燥小时遗留残渣不得过mg。装量取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅩF)应符合规定。有关物质照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEGM)为固定相涂布浓度为柱温为℃进样品温度为℃检测器为电子捕获检测器温度为℃。异氟烷与内标物质峰的分离度应大于内标物质峰的拖尾因子应符合要求。供试品溶液与校正溶液的制备精密量取本品ml与二氯乙烷(内标物质)ml置ml量瓶中用正己烷稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取二氯乙烷ml置另一ml量瓶中用正己烷稀释至刻度摇匀作为内标物质和溶剂中杂质的校正溶液。测定法精密量取上述两种溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(与校正溶液色谱图中保留时间相应的杂质峰除外)量取各杂质峰面积的和不得大于供试品溶液中内标物质的主峰面积。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。【类别】吸入全麻药。【规格】ml【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。注射用异环磷酰胺拼音名:ZhusheyongYihuanlixian’an英文名:IfosfamideforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为异环磷酰胺加甘氨酸和甘露醇适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算含异环磷酰胺(CHClNOP)应为标示量的~。【性状】本品应为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品适量(约相当于异环磷酰胺mg)加乙醇ml振摇使异环磷酰胺溶解滤过取滤液作为供试品溶液另取异环磷酰胺对照品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶薄层板上以异丙醇甲苯(:)为展开剂展开后晾干置碘蒸气中显色供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品瓶加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品加灭菌水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按异环磷酰胺峰计算应不低于异环磷酰胺和内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇ml使溶解用水稀释至刻度摇匀即得。测定法取装量差异项下的内容物质适量(约相当于异环磷酰胺mg)精密称定置ml量瓶中精密加入内标溶液ml和适量流动相振摇使溶解并用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取异环磷酰胺对照品适量同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【规格】()g()g【贮藏】遮光在冷处保存
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