21 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十一册）

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十一册） (15种) 阿法骨化醇 拼音名：Afa Guhuachun 英文名：Alfacalcidol 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 页号：X21-584 标准编号：WS1－(X－081)- 2000Z C27H44O2 400.65 本品为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，α，3β-二醇。含C27H44O2应为标 示量的97.5％～102.0％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭,无味。遇光、湿、热均易变质。 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部Ⅵ C)为137～142℃，熔融时同时分 解。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含 1.25mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为+46.0°至 52.0°。 吸收系数 取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约 含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在265nm的波 长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为420～447。 【鉴别】 (1)取本品约0.02mg，加氯仿0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴， 振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。 (2)本品的红外光吸收图谱(中国药典2000年二部附录Ⅳ C)应与对照品的图 谱一致 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间相同。 【检查】 有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.1mg的供试品 溶液，与每1ml中含1.5μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。取 对照溶液20μl，注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱 峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入色 谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂 质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.5％)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；醋酸乙酯-石油醚(60～ 90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇峰计 算应不低于2000，阿法骨化醇和内标物质峰的分离度应大于3.5。 内标溶液的制备 取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相 稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度， 摇匀，即得。 测定法 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制 成每1ml中约含10μg的溶液，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图； 另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算。 【作用与用途】 维生素类药。 【用法与用量】 口服，1次0.5μl，一日1次。 【注意】 高钙血症患者禁用。 【贮藏】 遮光，充氮，密封，在冷处保存。 【制剂】 阿法骨化醇片 【有效期】 2年 　　　　　　　　　　　　阿法骨化醇片 拼音名：Afa Guhuachun Pian 英文名：Alfacalcidol Tablets 书页号：X21-587 标准编号：WS1－(X－082)- 2000Z 本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置于具塞离心管中压碎，精密加入 含量测定项下的内标溶液②1ml，密塞，旋涡振荡与超声(功率300W)交叉进 行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，照含量测定项下的方法测定每片的含 量，限度为±25％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A) 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，醋酸乙酯-石油醚(60～ 90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计 算应不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 内标溶液的制备 取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相 稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度， 摇匀，作为内标溶液①；精密量取内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动 相与二氯甲烷(1:1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液②。 测定法 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制 成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml及内标溶液①5ml，置100ml量瓶中， 加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本 品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg)置具塞 离心管中，精密加入内标溶液②2ml，旋涡振荡和超声(功率300W)交叉进行 4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测 定。按内标法以峰面积计算。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同阿法骨化醇。 【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg 【贮藏】 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。 【有效期】 2年 复方酮康唑乳膏 拼音名：Fufang Tongkangzuo Rugao 英文名：Compound Ketoconazole Cream 书页号：X21-579 标准编号：WS1－(X－079)- 2000Z 本品含酮康唑(C26H26Cl21N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；丙酸氯倍他 索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％；硫酸新霉素效价应为标示量的 90.0％～120.0％。 【处方】 酮康唑 10g 丙酸氯倍他索 0.25g 硫酸新霉素 500万单位 基质 适量 　　　 ─────────────────────── 全量 1000g 【性状】 本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品约1.5g(相当于硫酸新霉素7500单位)，置具塞烧瓶中，加氯仿10ml 和水5ml，强烈振摇，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素 标准品，加水制成每1ml中含2mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国 药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以甲醇-(13.5mol/L)氨水-氯仿(60:40:20)为展开剂，展开后，晾干， 喷以1％茚三酮正丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品所显主斑点的颜色和 位置应与标准品的主斑点相同。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ F)。 【含量测定】 酮康唑、丙酸氯倍他索 照高效液相色谱法(中国药典1995年 版二部附录Ⅴ B)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-水(74:26)为流动相，检验波长为239nm。理论板数按酮康唑峰计算应不低于 2000，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于2.0。 对照品溶液的制备 取经80℃减压干燥至恒重的酮康唑对照品和丙酸氯倍 他索对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg和丙 酸氯倍他索20μg的溶液，摇匀。 测定法 取本品4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使溶解， 加无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀， 冰浴中冷却2小时，滤过，取续滤液室温放置15分钟，精密量取续滤液10μl， 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液,同法测定。按外标法以峰 面积分别计算供试品溶液中含C26H26Cl21N4O4和C25H32ClFO5的量。 硫酸新霉素 取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚(沸 程90～120℃)50ml，超声处理约30分钟，使基层溶解后，转移到分液漏斗中， 用含3％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8)提取4次，每次20ml，合并提取液,置100ml 量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法(中国药 典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。 【作用与用途】 抗菌消炎药。 【用法与用量】 涂患处，一日2次。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 3年 格列吡嗪胶囊 拼音名：Geliebiqin Jiaonang 英文名：Gispzide Capsules 书页号：X21-592 标准编号：WS1－(X－083)- 2000Z 本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】 取含量测定项下的溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部 附录Ⅳ A)测定，在226nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪0.1g)。用丙 酮振摇提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用氯仿- 甲醇(1:1)溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量, 加甲醇-氯仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液(1)与(2)； 另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰胺基)乙基)苯磺酰胺对照品适量，用甲醇-氯仿(1:1) 稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典1995 年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙酯-无水甲醇(2:2:1:1)为展开剂，展开 后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的 杂质斑点，其斑点不得更深；如显其他杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比 较，不得更深；且不得有2点杂质深于对照溶液(2)的主斑点。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇适量分次 洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，微温并时时振摇(必要时超声处理)， 使格列吡嗪溶解后，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤 液5ml(5mg规格)或10ml(2.5mg规格)置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加 甲醇稀释至刻度”起，依法测定，并计算含量，应符合规定(中国药典1995年版 二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第三法) 以磷酸盐缓冲液(pH值7.8～8.0)250ml(5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶剂，转速为 每分钟100转，依法操作；经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照分光 光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在274nm的波长处测定吸收度；另取经 105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品，用上述溶剂制成每1ml中含20μg的溶液， 同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量70％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E) 【含量测定】 取本品20粒(5mg规格)或40粒(2.5mg规格)，精密称定，倾出内 容物，混合均匀。精密称取适量(约相当于格列吡嗪20mg)，置100ml量瓶中， 加甲醇适量，微温并时时振摇，使格列吡嗪溶解，加甲醇稀释至刻度，摇 匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀， 照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在274nm的波长处测定吸收 度；另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，加甲醇制成每 1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液，同法测定，计算。 【作用与用途】 降血糖药。 【用法与用量】 口服开始用量2.5～5mg，一日1次，早餐前顿服。以后根 据血糖水平逐渐增至一日15～30mg，分2～3次服用。待血糖控制后，服用有 效维持量。 【注意】 胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷 期、孕妇、肝肾功能不全及肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。 【规格】 (1)5mg (2)2.5mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 2年 联苯苄唑栓 拼音名：Lianbenbianzuo Shuan 英文名：Bifonazole Suppositories 书页号：X21-582 标准编号：WS1－(X－080)- 2000Z 本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为乳白色或微黄色栓。 【鉴别】 取本品两粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷 后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热 至残余的石油醚挥尽；残渣加氯仿制成每1ml中含联苯苄唑2mg的溶液。另取 联苯苄唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典 1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚(在氨气饱和下)为展开剂，展开后晾干，在碘蒸气中显 色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ D)。 【含量测定】 取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，于水浴上加热至融 化，冷却，并不停搅拌,使混和均匀。精密称出适量(约相当于联苯苄唑50mg), 置具塞锥形瓶中，加氯仿30ml使溶解，加水15ml与稀硫酸5ml，再加二甲基黄- 溶剂蓝19混合指示液(取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg，加氯仿100ml使溶解)0.6ml, 用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时，强力振摇，继续滴定至氯仿 层由绿色变为红灰色；另精密称取经105℃干燥至恒重的联苯苄唑对照品50mg, 照上述方法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的毫升数计算。 【作用与用途】 抗真菌药。 【用法与用量】 阴道局部用药，每晚1枚，16日为一疗程。 【注意】 对咪唑类药物及联苯苄唑过敏者禁用。 【规格】 0.15g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 2年 米非司酮 拼音名：Mifeisitong 英文名：Mifepristone 书页号：X21-571 标准编号：WS1－(X－077)- 2000Z C29H35NO2 429.61 本品为11β-[4-(N，N-二甲胺基)苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4，9-二烯- 3-酮。按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5％。 【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或醋酸乙酯中溶解，在水中几乎 不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为192～196℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液，依法 测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为+124°至+129°。 【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中 国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在304nm和260nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 其他甾体 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试 品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.2mg与0.1mg的溶液，作 为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸 取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯 (55:45)为展开剂，展开后，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热5～10 分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点， 不得多于3个，其中一个的颜色不得深于对照溶液(1)，其他不得深于对照溶 液(2)斑点所显的颜色。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 1995年版二部附录Ⅷ L)。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫 指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结 果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。 【作用与用途】 抗早孕药。适用于停经49天内的早期妊娠。 【用法与用量】 口服一次25mg，一日2次，连服3天或单次200mg。 连续用药者于第4天晨、单次用药者于第3天晨于阴道后穹隆放置卡前列 甲酯栓1mg(或其他同类前列腺素类药物)。 【注意】 对本品过敏者，心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者, 有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘和对前列腺素类药物过敏 等，以及带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。本品必须在具有急诊、 刮宫手术和输液、输血条件下使用。服药后8～15天应去原治疗单位复诊， 以确定流产效果。使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 米非司酮片 【有效期】 3年 米非司酮片 拼音名：Mifeisitong Pian 英文名：Mifepristone Tablets 书页号：X21-576 标准编号：WS1－(X－078)- 2000Z 本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为微黄色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于米非司酮20mg)，照米非司酮项下 的鉴别(1)试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操 作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液10ml，加上述溶剂稀 释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸收度，按C29H35NO2的吸收系数(E1% 1cm)为463计 算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 米非司酮50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使米非司 酮溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中, 加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附 录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸收度，按C29H35NO2的吸收系数(E1% 1cm)为 463计算。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同米非司酮。 【规格】 (1)25mg (2)0.2g 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 3年 曲安西龙片 拼音名：Qu※anxilong Pian 英文名：Triamcinolone Tablets 书页号：X21-566 标准编号：WS1－(X－076)- 2000Z 本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中， 加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药 典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在238nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对照品峰的 保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声 处理约10分钟，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续 滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液, 照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(中国药典1995年版二 部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45 分钟时取溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附 录Ⅳ A)在238nm的波长处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg，精密称 定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用上述溶剂稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测 定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于 2500，曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。 内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，即 得。 测定法 取曲安西龙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释 制成每1ml中含0.16mg的溶液，精密量取该溶液5ml置50ml量瓶中，用内标溶液 稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片， 精密称定；研细，精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg)置100ml量瓶中，加 流动相适量，超声处理约10分钟，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇 匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度， 摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同典安西龙。 【规格】 4mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 3年 碳酸钙咀嚼片 拼音名：Tansuangai Jujuepian 英文名：Calcium Carbonate Chewing Tablets 书页号：X21-595 标准编号：WS1－(X－084)- 2000Z 本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为具芳香气味的白色或着色片。 【鉴别】 (1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本晶细粉在无色火焰中燃烧， 火焰即显砖红色。 (2)取本品细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液 加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草 酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。 (3)取本品，加稀盐酸，即泡沸，产生二氧化碳气体，立即导入氢氧化钙 试液中，即生成白色沉淀。 【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品10片，精密称取，研细，精密称取适量(约相当于钙 0.03g)，置坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽灼约2小时，放 冷至室温，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水分次转 移至烧瓶中，用氢氧化钠试液调至pH值5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，加三乙 醇胺溶液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二 胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。 【作用与用途】 补钙药。用于预防和治疗钙缺乏症。 【用法与用量】 咀嚼或含服，一日0.25～1.2g(以钙计)，分次服用。 【注意】 慎与洋地黄类药物联合使用。 【规格】 以Ca计(1)0.5g (2)0.125g 【贮藏】 密封，干燥处保存。 【有效期】 2年 碳酸钙颗粒 拼音名：Tansuangai Keli 英文名：Calcium Carbonate Granules 书页号：X21-597 标准编号：WS1－(X－085)- 2000Z 本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或着色的颗粒。 【鉴别】 (1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧， 火焰即显砖红色。 (2)取本品细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液 加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试 液即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。 (3)取本品，加稀盐酸，即泡沸，产生二氧化碳气体，立即导入氢氧化钙 试液中。即生成白色沉淀。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％ (中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 其他 除干燥失重外，应符合颗粒剂项下混悬颗粒剂有关的各项规定(中 国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当 于钙0.03g)，置坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽灼约2小时, 放冷至室温，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水分次 转移至烧瓶中，用氢氧化钠试液调至pH值5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，加三 乙醇胺溶液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙二 胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙 二胺四醋酸二钠滴定(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。 【作用与用途】 补钙药。用于预防和治疗钙缺乏症。 【用法与用量】 开水冲服，每日0.25～1.2g(以钙计)，分次服用。 【注意】 慎与洋地黄类药物联合使用。 【规格】 0.25g(以Ca计) 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【有效期】 2年 特非那定胶囊 拼音名：Tefeinading Jiaonang 英文名：Terfenadin Capsules 书页号：X21-604 标准编号：WS1－(X－088)- 2000Z 本品含特非那定(C32H41NO2)应为标示量的90.0％-110.0％。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。 [鉴别] (1)取本品内容物适量(约相当于特非那定30mg)，加无水乙醇3ml溶 解，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣加新制的枸橼酸醋酐饱和溶液2～3滴, 在水浴上加热2-3分钟，即显红色。 (2)取本品内容物适量(约相当于特非那定30mg)，加无水乙醇3ml溶解，滤 过，滤液在水浴上蒸干，残渣加二硫化碳溶液(2→100)2滴，加热，即发生硫 化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸变黑色。 (3)取本品内容物适量，加60％乙醇溶液制成每1ml约含特非那定0.5mg的溶 液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在260nm 的波长处有最大吸收。 [检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲 醇—三乙胺磷酸盐缓冲液(取磷酸3.5ml，加水450ml和三乙胺11ml，用三乙胺或 磷酸盐调节pH值为7.0，用水稀释至500ml)(80∶20)为流动相,检测波长为235nm； 理论板数按特非那定峰计算不低于2000。 测定法 取本内容物，精密称取适量(约相当于特非那定50mg)，置100ml量 瓶中，加甲醇80ml，振摇20分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液 10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那定对照品，同法测定，按外 标法计算供试品中C32H41NO2的含量。 [作用与用途] 抗组胺药。 [用法与用量] 口服一次6mg，一日120mg。 [注意] 对本品过敏者禁用。孕妇与哺乳期妇女慎用。 [规格] 30mg [贮藏] 遮光，密封保存。 [有效期] 2年 注射用吲哚菁绿 拼音名：Zhusheyong Yinduojinglu 英文名：Indocyanine Green for Injection 书页号：X21-602 标准编号：WS1－(X－087)- 2000Z 本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿(C41H41NaO4S2)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】 本品为暗绿青色疏松状固体；遇光和热易变质。 【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热 至约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。 (2)本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部 附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995版 二部附录ⅥH)，pH值应为5.0～7.0。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，5支中含量差异大于 ±15％的不得多于1支，并不得超过±20％。 无菌 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 取本品5支，分别加甲醇适量使溶解后，分别置100ml量瓶 中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密 量取适量，加甲醇制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995 年版二部附录Ⅳ)，在784nm的波长处分别测定吸收度，按C41H41NaO4S2的吸 收系数(E1% 1cm)为3120计算每支的含量，并求得5支平均含量。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同吲哚菁绿。 【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。 【规格】 (1)10mg (2)25mg 【有效期】 2年 吲哚菁绿 拼音名：Yinduojinglu 英文名：Indocyanine Green 书页号：X21-599 标准编号：WS1－(X－086)- 2000Z C41H41NaO4S2 774.96 本品为1H-苯并[e]吲哚，2-[7-[1，3-二氢1，1-二甲基-3-(4磺酸基丁基)-2H-苯并 [e]吲哚-2-叉]-1，3，5-庚三烯基]-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物,钠盐。 按干燥品计算，含C41H41NaO4S2应为94.0％～105.0％。 【性状】 本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光和热易变质。 本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热 至约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。 (2)本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定，在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品，炽灼后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部 附录Ⅲ)。 【检查】 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0％ (中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1g，置坩锅中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml及硫 酸5滴加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷,加盐酸2ml， 置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示 液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移置纳氏比色管中，必要时 滤过，用水2ml洗涤坩锅，并加水稀释成10ml，作为供试溶液；另取硝酸2ml、 硫酸5滴及盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟， 加酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移置另一纳氏比色 管中，加标准铅溶液1ml，再用水稀释成10ml，作为对照溶液；于对照溶液及 供试溶液中各加硫化钠试液(取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合 制成，置冰箱中可保留3个月)1滴，摇匀，放置5分钟,依法检查(中国药典1995 年版二部附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀,干燥后, 先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与 水23ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧJ),应符合规定(0.0008％)。 碘化钠 取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀， 用硝酸银滴定液(0.01moL/L)滴定，用银-玻璃电极，以电位法测定终点，每1ml 的硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于1.499mg的NaI。按干燥品计算，含碘化钠不得 过5.0％。 【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解后,分别置100ml 量瓶中，用甲醇制成每1ml中约含2μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年 版二部附录Ⅳ)，在784nm的波长处，测定吸收度，按C41H41NaO4S2的吸收系数 (E1% 1cm)为3120计算。 【作用与用途】 诊断用药。用于临床检查肝脏机能，通过ICG试验测定血 中消失率、滞留率、肝血流量等，以判定肝脏机能状态。 【用法与用量】 制成注射用吲哚菁绿，临用前用注射用水溶解,制成0.5％ 的溶液，经皮试确认无过敏反应后，按体重0.5mg/kg计算用量，由静脉注入， 依法采血，测定计算。 【注意】 本品对有碘过敏者禁用；对过敏体质者慎用，用时应备置抗休 克药品及器具。本品的水溶液不稳定，应于临用前溶解，已溶解的溶液不能 保存再使用。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】 注射用吲哚菁绿 【有效期】 2年 枸橼酸他莫昔芬 拼音名：Juyuansuan Tamoxifen 英文名：Tamoxifen Citrate 书页号：X21-607 标准编号：WS1－(X－089)- 2000Z 本品为(Z)—N，N—二甲基—2—[4—(1，2—二苯基—1—丁烯基)苯氧基)—乙 胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO·C6H8O7不得少于99.0％。 [性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿 中极微溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为142～148℃，熔融时 同时分解。 [鉴别] (1)取本品适量，加醋酐—吡啶(1∶5)5ml，摇匀，置水浴上加热， 溶液颜色由黄色变为红色。 (2)取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国 药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集265图)一致。 [检查] 干燥失重 取本品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5％(中 国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 E—异构体 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈—磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠0.9g、N，N—二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml, 用2mol／L磷酸溶液调节pH值至3.0)(40∶60)为流动相；检测波长为240nm。理论 板数按枸橼酸他莫昔芬峰计算应不低于2000，E—和Z—异构体峰的分离度应 符合规定。 测定法 取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品 溶液；另取E—异构体对照品适量，加流动相制成每1ml含1.0μg的溶液作为对 照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱 图，供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的色谱峰，其峰面积 不得大于对照品溶液主成分峰面积(0.5％)。 [ 含量测定] 取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后， 加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并 将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于56.36mg 的C26H29NO·C6H8O7。 [作用与用途] 抗肿瘤药。 [用法与用量] 口服，按他莫昔芬计，一次10～20mg，一日20～40mg。 [制剂] 枸橼酸他莫昔芬片 [贮藏] 遮光，密封，在干燥处保存。 [有效期] 3年 枸橼酸他莫昔芬片 拼音名：Juyuansuan TamoxifenPian 英文名：Tamoxifen Citrate Tablets 书页号：X21-611 标准编号：WS1－(X－090)- 2000Z 本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算，应为标示量的90.0％ ～110.0％。 [性状] 本品为白色片。 [鉴别] (1)取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验,显 相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。 [检查] 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨, 用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，置水浴中加热，振摇15分钟，冷却，用 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规 定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C 第二 法)，以0.02mol／L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经 30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附 录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定吸收度，按C26H29NO的吸收系数(E 1%/1cm)为311 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 [含量测定] 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于他莫 昔芬10mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴中加热，振摇15分钟， 冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量 瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部 附录Ⅳ A)在238nm的波长处测定吸收度，按C26H29NO的吸收系数(E 1%/1cm)为531 计算，即得。 [作用与用途] 同枸橼酸他莫昔芬。 [规格] 10mg(按他莫昔芬计算) [贮藏] 遮光，密封保存。 [有效限] 2年