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首页 2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新片

2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸溴己新片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸溴己新片 YansuanXiujixinPian  BromhexineHydrochlorideTablets 修订【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸溴己新mg)置ml量瓶中加甲醇适量超声使溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度作为对照溶液。照盐酸溴己新有关物质项下的方法测定量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。  【含量测定】取本品的细粉适量(约相当于溴己新mg)置ml量瓶中加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照盐酸溴己新含量测定项下的方法测定精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸溴己新对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。  [增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml用有机膜滤过至少弃去ml初滤液取续滤液作为供试品溶液另取盐酸溴己新对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇ml振摇使溶解加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各(l照有关物质项下的方法测定按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。

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