标准
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号
WS-10001-(HD-0988)-2002
药品名称
氨酚烷胺那敏胶囊
药品英文名
Paracetamol, Amantadine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Capsules
主要成分
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
对乙酰氨基酚
150g
盐酸金刚烷胺
50g
马来酸氯苯那敏
1g
制成
1000粒
性状
本品为胶囊剂,内容物为白色粉末;无臭,味微苦。
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0.1g),加稀盐酸5ml,摇匀,滤过,滤液置水浴中加热40分钟,放冷,取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性(-萘酚试液2ml,即显红色。
(2)取本品内容物适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g),加水5ml,振摇,滤过,滤液加盐酸使成酸性,滴加硅钨酸试液,即析出白色沉淀。
(3)取本品内容物适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml搅拌,滤过,滤液蒸干,残渣加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。
检查
溶出度 对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,加 0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为 715计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。
含量测定
对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚 40mg),置 250ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml与水50ml,振摇,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加 0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2吸收系数(E1% 1cm)为715计算。
盐酸金刚烷胺 精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g),置100ml容量瓶中,加水适量使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加溴酚蓝指示液2滴,滴加稀醋酸使溶液变为黄绿色,再补加溴酚蓝指示液6滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至沉淀显灰紫色,即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。
类别
解热镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于甲型流感病毒所引起的呼吸道感染及感冒引起的发热、头痛等。
用法与用量
口服。
成人:一次2粒,一日2次。
小儿:金刚烷胺按体重用药,1~9岁者,每8小时1.5~3mg/kg,一日剂量不超过150mg,9岁以上儿童每12小时服150mg。
注意
1.交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有
报告
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在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中,少数可于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。
2.对诊断的干扰:①血糖测定,应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。②血清尿酸测定,应用磷酸钨酸法测定时可得假性高值。②尿5-羟吲哚醋酸测定,应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果,定量试验不受影响。④肝功能试验,应用一次大剂量或长期应用较小剂量时,凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清氨基转移酶均可增高。
3.下列情况应慎用:①有脑血管病或病史者;②有反复发作的湿疹样皮疹病史;③末梢性水肿;④充血性心力衰竭;⑤精神病或严重神经官能症;⑥肾功能障碍,如长期大量应用,有增加肾脏毒性的危险;⑦有癫痫病史者,本品可增加发作;⑧乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时,本品有增加肝脏毒性作用的危险;⑨不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝脏损害。
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
金刚感冒胶囊
起草单位
山东华鲁制药有限公司
复核单位
山东省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)