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2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱氯化钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱氯化钠注射液

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

己酮可可碱氯化钠注射液(征求意见稿)JitongkekejianLühuanaZhusheyePentoxifyllineandSodiumChlorideInjection本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含己酮可可碱(CHNO)和氯化钠(NaCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)置水浴上蒸干残渣加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。()取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)加稀硫酸ml滴加碘试液即生成棕色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别⑴反应和钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品用溶剂磷酸二氢钾溶液甲醇(:)混合液稀释制成每ml中含己酮可可碱mg的溶液作为供试品溶液另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品各适量精密称定用溶剂溶解并稀释制成每ml中各含µg的混合溶液作为对照品溶液。除进样体积为µl外照己酮可可碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间相同的峰按外标法以峰面积计算不得过其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积()杂质总量不得大于。重金属取本品ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之五。渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录ⅨG)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性菌依法检查(附录XIH)应符合规定。(待定)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】己酮可可碱精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中约含己酮可可碱µg的溶液照己酮可可碱注射液含量测定项下的方法测定即得。氯化钠精密量取本品ml加水ml、再加糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】同己酮可可碱。【规格】()ml:己酮可可碱g与氯化钠g。()ml:己酮可可碱g与氯化钠g。()ml:己酮可可碱g与氯化钠g。【贮藏】遮光密闭保存。

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