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2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮胶囊 .doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮胶囊 doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸胺碘酮胶囊YansuanAndiantongJiaonangAmiodaroneHydrochlorideCapsules书页号:年版二部-增订【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【溶出度】取本品照溶出度测定法(附录X C第二法)以十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml加十二烷基硫酸钠溶液稀释至ml(g规格)或ml(g规格)摇匀作为供试品溶液另取盐酸胺碘酮对照品mg精密称定加乙醇溶解并稀释至ml摇匀精密量取ml加十二烷基硫酸钠溶液稀释至ml摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法(附录IV A)在nm的波长处分别测定吸光度计算每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。修订【鉴别】“()取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)加乙醇ml使溶解加,二硝基苯肼的高氯酸溶液(取,二硝基苯肼g加%高氯酸溶液ml使溶解)ml加水ml有黄色沉淀析出。 ()取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)加硫酸ml微热即产生碘的紫色蒸气。()取本品的内容物适量加乙醇制成每ml中含μg的溶液滤过取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)加乙醇ml振摇使溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。”修订为“()本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮g)加乙醇适量溶解滤过滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别()、()项试验显相同结果。”【含量测定】“取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮g)置具塞锥形瓶中加水ml、三氯甲烷ml与稀硫酸ml再加二甲基黄-溶剂蓝混合指示液ml用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至近终点时强力振摇继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色另精密称取盐酸胺碘酮对照品约g照上述方法测定根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值计算即得。”修订为“ 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)-甲醇-乙腈(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算应不低于盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸胺碘酮对照品mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度同法测定按外标法以峰面积计算即得”

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