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FDA资料汇编美国食品药品管理局(FDA).doc

FDA资料汇编美国食品药品管理局(FDA)

longyun918
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《FDA资料汇编美国食品药品管理局(FDA)doc》,可适用于医药卫生领域

美国食品药品管理局(FDA)(一)美国药政管理机构  美国食品药品管理局(FoodandDrugAdmistraton简称FDA)隶属于美国卫生教育福利部负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构即个局(有的刊物也称个中心)一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约人FDA总部有人其中药品局为人。  药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作设有个处和若干科室。.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆个科室。.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等个科室。.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告个科。.药品审评一处。下设心血管肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药个科室。.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药个科室。.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计个科室。.研究处。下设研究和测试、药物分析个科室。.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效个科室。  美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城机构庞大分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理FDA将全国划分成个大区即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山西南区的大区所所在地为达拉斯中西区的大区所所在地为芝加哥东北区的大区所所在地为波士顿中大西洋区的大区所所在地为费城东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定全美的药品%以上在中大西洋区生产故该区的力量较强共有职工名其中监督员名约占FDA总部监督员的分析检验人员名。  各州对药品的管理按地方药品管理法规进行主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。  (二)美国的药品审评  在美国新药从研制到批准生产需要至年耗资-万美元。FDA审批一个新药一般为年平均每年审个新药只有%能够生产。美国药品申请分类。.研究性药品申请p.新药申请.简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究年半FDA安全性审查个月三期临床试验年FDA新药审评年。申报的新药最后通过审评的仅占。新药获得专利年后其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意方可使用简易新药申请。  一份新药申请的资料往往有-页。为便于审评FDA对申报格式、内容等制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南规定申请人应准备份样品其中份寄到药品审评处指定的个实验室另份为备用。寄送样品时应同时寄上检验用对照品(包括杂品对照品)和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法波谱等检定数据。又如新药申请呈送办法规定应呈送种文件。一是完整的永久性主文件另一份是分卷的审评件。这种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有:.摘要化学、制造和质量检验.非临床药理毒理.人体代谢动力学和生物利用度.微生物学.临床数据.统计数据。除此FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷以方便审评工作和审评资料的保存。  (三)美国的药品监督  FDA的药品监督办公室有工作人员名。分工精细。各科室的主要任务是:.退货科。跟踪药厂的退货信息.伪品科。清理欺骗性药品信息.标签监督科。管理常用药和处方药的标签.制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告政策指导室审查报告的政策性灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量仿制药品室负责监督仿制药品药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划药品目录室负责药厂注册及产品目录登记法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议制药调查室负责收集药品举报信息.科研科。负责审定和调查新药申请资料科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室.法规科。负责起草有关法规解决对法规解释的争议。  各地区所监督办均有专人负责对药品的监督本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册但必须接受监督检查并报送产品目录进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况做好监督计划。一般情况下制药企业每两年受检次。检查分全面检查和简易检查全面检查一般每年进行一次。全面检查较为深入主要内容包括:.厂房设备如状态标记易造成不均匀或交叉污染因素.人员如培训、素质和经验.物料如贮存、标准和取样、水供应.生产操作.实验室管理如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果.包装和贴金重点检查有混淆可能性的标签.记录和报告如批记录和销售记录.工艺验证如工艺变更时的验证。全面检查结束后应写出检查报告报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化如溶解、结晶、蒸发等相分离如离心、滤过等化学变化如乙酰化。成盐等条件调节如酸碱度调节物料套用颗粒大小变化如粉碎等提高均匀度如混合等工艺。  药品批准前监督程序为审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批则可能要对药厂进行再次检查核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。  各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查次使用简明的检查表并每年重新注册次。对药师的注册也是每年更新次条件之一为过去年中必需接受小时以上的药学继续教育。  (四)美国药品的立法  美国国会于年通过食品药品法《药政法规》。当时对药品管理还不够严格只是采取事后抽验的方法禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。年国会又通过修正案明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。  年药学家们发现磺胺的抗菌作用各种磺胺片剂、胶囊相继问世。年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便用二甘醇和水作溶媒配制色、香、味俱全的口服液体制剂即磺胺醑剂(含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂简称醑)未做动物实验(当时美国法律是允许的)。年磺胺醑剂造成人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精掺假及贴假标签为由对该制药公司罚款美元主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞必须修改条例加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全对老药品改变剂型进入市场前应把处方送FDA审定标签和广告也要严格审查。年国会又修订法规认为药品不仅要安全还必须是有效的。同时对新药审批增加了严格的规定并淘汰了种药品。这以后各州反映管得过严新药审批时间过长国会又于年月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定凡制售药品品种及药厂、批发商都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共章条。  (五)FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义  打开了进入美国市场的大门  美国是世界上最大的原料药市场之一。这不仅因为美国本身拥有亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的原料药生产有诸多限制,它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及制剂的开发生产,然后又将制剂药品大量出口到世界各地,以赚取高额的利润。  有资料表明在每年近亿美元的美国药品制剂的销售额中所用原料的从外国进口其中印度和中国是主要的来源国。由于没有通过FDA的认证相当一部分中国药品是通过代理商转口或经过改头换面进入美国的失去了堂堂正正进入美国市场的机会。  .是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证  在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后,产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”,而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。原因是年日内瓦原料药国际协调会议(ICH)以后世界主要原料药生产国家和地区都逐步地向FDA的原料药GMP实施指南靠近特别是欧盟与美国之间年达成原料药GMP的互认协议(MRA)同意未来执行统一的GMP标准。现在是过渡期因此欧盟更能够易于接受FDA的认证结果。  即便是仅取得美国的DMF登记号就能对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。  国际原料药交易会经验一再告诉我们不仅仅是美国进口商即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交和产品价格上占有明显的优势!  .是产品质量和企业管理水平的重要标志  由于FDA的权威影响当然通过接受FDA认证的过程认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此通过了FDA地认证标志着企业的生产质量管理也就是GMP的管理达到了相当高的水平有能力生产出可靠质量的产品。  、是企业树立国际市场形象的基本和重要的条件  随着我国加入世界贸易组织(WTO),我国的制药企业对市场国际化的需求和所面临的压力也越来越大,这对我们来说既是挑战也是机遇。未来的市场是全球一体化的市场无所谓“国内市场”和“国际市场”之分而现在就作好进入“国际市场”的准备是企业在未来经受“入世”冲击而立于不败的基本保证。更重要的是这个“未来”并不遥远因此这无疑是每个企业和企业家所面临的重大课题和紧迫任务!  我国是药品生产大国但还远非强国,虽然药品生产产量稳居世界前列,但产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距,尤其是含有高技术附加值的产品太少。因此,迅速提高我国药品尤其是原料药产品的质量、提高品牌效应、增强我国原料药在国际市场上的竞争力、扩大市场占有、提高产品的附加值无论从国家的角度还是企业角度无论是长远还是当前都是一个必须解决的紧迫问题。  (六)原料药通过FDA认证的可行性  能否成功通过FDA认证有两个重要阶段。一是高质量的药物主文件(DMF)的提交二是对FDA现场检查的充分准备。  DMF的制作与登记虽是一项专业性很强的复杂工作但是凭借以专家顾问为强有力支持的工作班子对FDA法规的深刻理解特别是丰富的实践经验完成这项工作是有把握的。而FDA对企业的现场检查则是依照一定标准进行的。这个标准就是已提交的DMF和美国的现行GMP(cGMP)。DMF的编写是以cGMP为基础的因此高质量DMF的制作已为现场检查提供了坚实的基础。  应该说明的是自从FDA于年月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(InternationalConferenceofHarmonization,ICH)以来,FDA对原料药生产和制剂生产有了不同的要求。根据这次会议的精神,FDA受各参会国代表委托于年月提出了原料药品的GMP实施指南(GuidelineofGMPforAPIs,其中API是ActivePharmaceuticalIngredients的简称),使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准,其特点是对生产硬件不做具体的要求重点放在软件管理上。这些变化有利于我国原料药生产厂家更容易地通过FDA认证。与其相对应的是已经颁布实施的我国版GMP也有了重大修改对硬件条件有了一定程度放松,而对软件要求有了大大加强,并且对原料药和制剂药制订了不同的实施指南,这显然符合国际大趋势。  实际上FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格,但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃,但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。  据FDA公布,已向FDA提出申请的全世界的制药商及其接受现场检查的一般情况如下:  ·在向FDA提出申请的外国制药公司中原料药公司近  ·在接受FDA的现场检查公司中只有没能一次性通过  ·日本和印度接受检查的制药公司最多仅日本就占  ·意大利是现场检查通过率最高的国家日本处平均水平。  ·而据统计中国厂家一次性通过FDA认证的比例在左右。  (七)FDA认证情况简介  FDA申办形式如下:  1、食品类(FOOD):指的是普通食品除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。  2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品除达到普通食品的进口标准外还需具有改善人体机能的功效但需要做营养标签。  3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类依据FDA法规制作它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。  4、非处方用药(OTC):不需做新药论证但需提供充分材料依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。  5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。  6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体起到保健治疗作用的产品。  7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的"通行证"。需经历两个阶段:(一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报取得了DMF登记号。(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。  8、国家新药(NDA):属美国新药需执行一系列严格的申请手续包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验大约1000例临床约需8年时间费用在1亿美元以上。  9、医疗器械:用于预防、诊断和治疗疾病或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。  10、接受实验性药物FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物如AIDS病和癌症患者现在已扩大至一些其它疾病。  11、临床试验该法律阐明根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据FDA将酌情确定该物质的有效性。  12、制造工艺的改变该法规中某些制造工艺的改进不再需FDA批准使生物工程制药的改进变得较容易这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。  13、临床研究的流程其中的一项提议提出FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求个月内FDA将出版有关简略报告的说明文件及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交。  14、生物制品管理现代化新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步。  15、初步的和小规模制造新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性使新药申报获得批准。  16、胰岛素和抗生素有关胰岛素和抗生素过时的要求废除。  17、补充申请新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档并对已批准的产品接受补充申请。  18、专家审评在新法规中,FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请。  19、扩大获得医药信息途径允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息。FDA将对这些信息进行审核和补充。  目前国外医药集团将目光投向市场潜力极大的中国药业合资企业纷涌而建国内其他行业的有实力企业也插足到医药行业投资竞争日益激烈。面对这种"内忧外患"企业的生存与发展压力很大出口创汇将成为企业的发展目标中国的药品要走向世界欧美市场处于举足轻重的地位开发欧美市场有其重要意义。中国是世界上最大的原料药出口国而美国则是最大的原料药进口国。因此美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。  根据美国的联邦管理法规定药品进口美国须向美国食品药物管理局(FDA)申请注册并递交有关文件化学原料药按要求提交一份药物管理档案DMF(DrugMasterFile)。DMF是一份文件由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF系一机密参考资料内容包括:主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有种类型:  第一类生产地点和厂房设施、人员  第二类中间体、原料药和药品  第三类包装物料  第四类辅料、着色剂、香料及其他添加剂  第五类非临床数据资料和临床数据资料。每一DMF应只含有一类资料。  上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份容许FDA查阅DMF如果FDA审查员在审查NDA(新药申请书)、ANDA(新药简略申请书)等申请书时需查阅DMF发现资料不全则会在回复申请时把不足处指出由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的责任有:改动DMF时作所需通知的、授权可查阅DMF的人员名单指定代理商DMF所有权的转让当DMF持有者希望终止DMF时应向FDA呈报一份申请书说明终止理由。  原料药申请FDA批准的基本程序如下:  ()根据市场调研摸清美国市场目前的销售情况对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析在此基础上选好申请FDA认证品种。  ()选择好申请代理人(代理人)和代理经销商(经销商)并向FDA递交代理经销商(经销商)并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。  ()编写申请文件化学原料药为DMF交代理人修改定稿后由代理人向FDA递交取得DMF分配号和NDC登记号。  ()FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料DMF分配号是多少该产品由谁供货由谁代理、谁经营其次说明根据NDA(新药申请)程序FDA将来检查。  ()工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间代理人和代理商可合作几次预检。  ()FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。  ()FDA审核批准后通知代理商由代理商通知外贸部签约通知该药品已获准可直接进入美国市场。  ()每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料年接受一次复查。  美国GMP的一个特点是时间性和动态性它强调是现行的GMP即CGMP还有一个显著的特点是生产和物流的全过程都必须验证。另外美国GMP还具有可追溯性和说明性也正因如此通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。执行该法规的美国食品与药物管理局(FDA)在国际上有较高的权威性所以各国医药企业趋之若骛一经FDA认可几乎等于取得了世界各国的通行证。在其它国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证导致企业产品不能直接进口美国而只能由代理商曲线(水货)进口美国同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响这两文面都给企业造成了巨大的损失。在药品市场日趋国际化的今天企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。  为确保DMF的编定制作能顺利进行医药生产企业必需全面从技术上、资料上、行政上给予配合并提供以下文件:地址、药物确认登记号、授权参阅DMF人员、申请人承担义务声明书、组织及人员、厂房及设备设备生产车间工艺过程及质检的设备及仪器清单原料药的组分及成分生产及工艺控制分析方法的控制等。  我国"复关"后GMP将成为国际医药贸易中质量证明的依据这将对GMP推动工作带来新的挑战和机遇。选择美国GMP法规这一国际公认的高起点将是一种明智的战略选择。美国GMP的评审工作之严格是举世公认的但申请通过美国GMP却并不可怕针对我国药品生产企业来讲因为中美两国对企业软硬件管理要求的不同及美国方面检查的侧重点不同等诸多因素往往造成有些国内药品生产企业通过美国GMP又不是我们想象的那样困难甚至在某种程度上与国内行业GMP标准相比更易于申办成功也就是说美国GMP对国内硬件建设这一必要条件的要求并不是唯一重要的因素而管理显得更为重要这也为企业通过美国的GMP节省了时间和减少了资金投入。  目前我国已经有了专业从事美国FDA法律法规咨询业务的公司能够全过程代理美国的GMP认证。能够让企业以最低的代价、最快的速度通过美国GMP认证。他们代理的美国GMP认证一般分两步进行。  第一步是药物主文件DMF的编写与登记。他们可以凭借中国此方面权威专家按照美国FDA的标准要求为企业产品设计、组材、编写、翻译DMF药物主支件从而省去企业聘请美国顾问的庞大费用。与此同时他们还可按照美国GMP的要求帮助企业进行全面的硬件和软件准备的改造使之达到美国GMP的要求。  第二步为DMF在FDA登记后他们即可作为美国代理商(Agent)向FDA申请对企业的检查安排美国FDA官员和FDA律师顾问对工厂进行验收并同时可为认证产品寻找终端用户。  (八)网上FDA及其药学信息资源  FDA网站是由FDA在Internet上建立的向公众开放的信息发布站点。本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。  FDA主页结构  经分析该主页可分个区:功能区、职责区、专业区、提示区。实际是个主索引便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。  功能区这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构有个栏目。  更新情况(what’snew)提供新增内容和近期修改主要向FDA网站的经常访问者服务。  网址目录Index(FDAWebSiteIndex)系FDA下级目录的主题按字母顺序排列。如“关于FDA”(aboutFDA)、缩写(AcronymsandAbbreviations)、副作用(AdverseReactions)、顾问团(AdvisoryCommittees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。点击标题(如Aging)即可进入相关内容。   搜索Search(FADSearch)有助于快速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例键入Acyclovir搜索范围“SearchAllofFDA”可以从该网站庞大的篇文献中找到篇相匹配。搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口入口为蓝色的URL地址(http:)点击后可进入正文。如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearchCDER)则匹配文献减至篇。   高频问题FAQS(FrequentlyAskedQuestions)以问答式列出一些常见问题。分为大类:动物药、化妆品、食品、FDA一般问题。以“FDA一般问题”为例有FDA作用?组成?处理不良反应方式?等等。   记事本(Dockets)相当于FDA的档案室包括重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者认为较主要的有个部分其一是会议记录公开(点击FDAAdvisoryCommittees)其二是联邦注册档案(FDAFederalRegisterDocuments)。所谓会议记录公开系FDA各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正各顾问团的部分会议讲话被记录在案上网公布。不过这些会议记录动辄三百多页是名符其实的文山会海。如果你只关心会上专家们是怎样谈到Acyclovir的则需用搜索(见)来缩小范围。键入Acyclovir后将搜索范围限于“Dockets”则可以从篇Dockets文献中查到篇相匹配仔细浏览概述(Summy)找到会议记录点击入口即可知道MrXX是如何评价Acyclovir了。查Acyclovir的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Acyclovir的审批资料原文(图片形式)甚至FDA官员们在Acyclovir审批资料上潦草的鉴名。   外语版和国际信息International(ForeignLanguageandInterationalInformation)涉及一些FDA法规的外语版和FDA的国际间协议和活动。其中FDA法规中文版的信息不多主要讲食品和化妆品进口。有志于将药品打入美国市场的医药公司可以重点研究“国际信息栏”中“人用药品”(HumanPharmaceuticalProducts:InternationalActivities)其法律条文是最新的。  联系Contactus(CommunicatingwithFDA)一个问讯处,并提示在问讯前有没有看过一些指示牌,同时列出指示牌找不到,再写信联系  职责区这是FDA网站推出的主要分类方式均配以图标有大类按管理职责范围分类。  食品(Foods)链向FDA食品安全与营养学中心涉及食品部分。为保证食品安全和合理营养服务。  人用药品(HumanDrugs)链向FDA药品审评和研究中心(CDER)是药学人员的重点关心栏目。杨耀廷有一篇介绍FDA网站的文章主要谈及此栏年的内容。  生物制品(Biologics)链向FDA生物制品审评和研究中心(CBER)  畜用药(AnimalDrugs)链向FDA兽医药中心。  化妆品(Cosmetics)链向FDA食品安全与营养学中心涉及化妆品部分。  医疗器械和幅射卫生(MedicalDevicesRadiologicalHealth)链向FDA医疗器械和幅射卫生中心(CDRH)  信息自由使用权(Freedomofinformation)年有一个信息自由使用权法案的修正案。FDA网站在信息开放上做了很多工作。  政策法规(FieldOperations)链向管理小组办公室提供进出口政策、合同、协议等相关法规。  儿童与烟草(Childrenandtobacco)FDA制定的避免向青少年提供烟草的法案。本栏介绍相关法律条文和信息。  毒理学研究(ToxicologyResearch)链向FDA国家毒理学研究中心(NCTR)本栏详细介绍了该中心的任务仪器设备人员组成等这对国内药理或毒理学实验室的标准化建设及如何与世界同步是个很好的参考。  医药监察(MedWatch)又称FDA医药产品报告程序用于监督和报告已上市产品的严重副作用和问题。国内的不良反应监察报告体系与之类似。  特别信息(SpecialInformation)系FDA网站推出的辅助分类体系。是另一种协助浏览者找到所需内容的索引方式。  消费者(Consumers)主要是面向消费的一些栏目如爱滋病临床试验信息服务、FDA消费者杂志、乳房造影信息服务、食品信息、海鲜热线、关于食品和营养的忠告等等。  工业(Industry)FDA向医药公司、工厂提供的一些法律信息如进口程序、出口、FDA相关法律、向廉政官员告发(Ombudsman)、联邦登记注册、FDA业务指导等等。  卫生专业(HealthProfessional)有多个专栏包括临床人体试验保护法则、毒品控制和治疗(美沙酮等)、国际卫生行动和组织(WHO等)、专利相关(美国专利商标局介绍等)、卫生网站介绍(如感染控制网站、药学网站、辅助医疗网站、食品安全网站等系链向FDA网站外的其他网站)  患者(Patients)有一些栏目与消费者栏目重复。虽然FDA并非专门面向医药领域但这方面毕竟是重要部分、故单独列栏。内容包括与癌症和爱滋病相关的专题、病人参与FDA活动的重要性说明、常见问题和评论、FDA与病人的交流等。  州与地方机构(StateLocalofficials)系联邦与各州FDA机构的关系各州FDA机构及专家介绍。  女性(Woman)提供与女性健康如哺乳等相关的内容及链接。  儿童(Kids)提供与儿童健康相关的内容及链接。  提示区夹在各区之间是FDA网站认为值得推荐的重要内容和链接。如年问题(year)、欢迎词(WelcometoInternetFDA)、FDA现代化法案(FDAModernizationACT)国际老人年HHS(Departmentofhealthandhumanservices)等。HHS是一个与FDA密切相关的部门网站并非FDA网站中一个栏目结构庞大将另文介绍。  关于FDA网站主页的结构就介绍到这里。经归纳FDA管理范围涉及药品的主要有个方面:①新药批准②新药说明书的批准及修改③药品生产标准的颁布。因此这个网站的药学信息资源主要集中在这三个方面。  .网上FDA的药学信息资源  为了让国内药学工作者能方便地利用FDA网站中的药学信息资源经反复比较我们重点推荐以下几个栏目。  橙皮书(ApprovedDrugProducts电子版)应该说这是FDA网站的涉及药学最精华部分是国内新药研究工作者、特别是把握国内外药学进展的智囊们最关心的部分。该栏目更新很快且系统、权威而全面。进入橙皮书网页后可以根据个线索来查寻(活性成份、专有名、申请人、申请号)以点击“活性成份”为例进入下一页键入“Acyclovir”页面提出第二次选择:Rx(处方药)、OTC(非处方药)、Disc(废止药)。选择Rx点击“提交”(SubmitQuery)可得到FDA已批准的个Acyclovir处方药批文的列表再点击左侧第一栏的申请号(ApplNo)则得到该品种的较具体情况包括活性成份、剂型、用药途径、专有名、申请人、剂量、申请号、产品号、批准日期、专利排他性、治疗等效性代码等点击Acyclovir的“OTC药”无匹配点击“Disc”可得知三个Acyclovir品种已被取消批文号。  欲了解最近一周或一月FDA批准药物情况可以参考另一个栏目FDA批准药品列表(FDADrugApprovallist)该栏目每周更新分首创新药、首创新药核准、功效新增等三个栏目按年、月列出、最新可查到周前的批准情况。  上述两栏提供的批准信息较简单如想了解更详细的批准新药信息则可以进入FDA批准药品信息包(FDADrugApprovalPackages)点击年度(如年)进入年分栏。查询结果按商品名字母顺序排列。查到感兴趣的品种(如Acyclovir)后点击表中“说明书”(label)或综述(Review)即可。  消费者药品信息(ConsumerDrugInformation)面向消费者设立内容有二栏第一栏是刚批准的新药信息这部分与橙皮书内容相同但只限于新品种。第二栏是问答以前段时间在国内炒作的“伟哥”(Viagra)为例有以下几个问答:伟哥的用途?谁不可使用?上市应用后所出现问题的公告关于严重反应的特别警告一般性防范伟哥的用法?可能的副作用?更详细资料的链结(链向说明书label)。因为这是FDA面向消费者公布的故既有权威性又通俗易懂。对医院药师回答病人的药品信息咨询有很大参考意义。要回答更多的问题可以查阅说明书。这里的“说明书”内容十分详细(如Viagra有页)远比国内药品说明书详细虽然患者可能有些阅读不便但对药师而言是份很不错的资料。  FDA医学公告(FDAMedicalBulletin)位于CDER中“新闻栏”(what’shappening)按年度汇总上网目前可在网上看到年部分期刊。这个刊物在多数医学院校图书馆中不好找。上有FDA重要信息从事医药工业研究的科研人员可以从中得到很多启发。  FDA消费者杂志(FDAConsumerMagazine)位置同处CDER“新闻栏”。这是一个电子版杂志。面向消费者但质量极高。该期刊期数全、内容新、上网快。笔者月日上网即可看到当月期刊。本期内容有:乳癌的新疗法、AIDS的鸡尾酒疗法、合理用药降血压、芽鳞病的快速医治、关于简化说明书的呼吁等。该杂志的另一个栏目是部门活动包括调查报告、法案、更新等。消费者杂志是宏观了解美国药品发展前沿的不可多得的窗口之一。  “Topdrugnews”位于“药品信息”栏顶栏主要介绍热门品种相当于报纸的头版头条本期介绍了三个药品:①Cenestin的批准。系结合雌激素该药在另一个网站Rxlist中位居年Top之首。②Trovant的肝毒性忠告。系一种抗生素。③伟哥信息(Viagra)。与“消费者信息”所介绍Viagra相比更为专业化而全面。国内厂家如对此感兴趣不妨到此参考一下有无最新信息(九)附录:FDA新药申请指南FDA制剂厂检查指南FDA口服制剂检查指南FDAQC实验室检查指南FDAQC微生物实验室检查指南FDA外用制剂检查指南FDA液体制剂检查指南FDA工艺验证指南FDA清洁验证检查指南

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