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2010版中国药典化药(二部品种)达那唑胶囊.doc

2010版中国药典化药(二部品种)达那唑胶囊

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)达那唑胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

达那唑胶囊DanazuojiaonangDanazolCapsules书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈甲醇水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按达那唑峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于达那唑mg)置ml量瓶中加流动相适量超声使达那唑溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取达那唑对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】有关物质取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含达那唑mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。

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