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2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸注射液(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸注射液(2)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸注射液(2)doc》,可适用于医药卫生领域

氨甲环酸注射液AnjianhuansuanZhusheyeTranexamicAcidInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量(约相当于氨甲环酸g)加乙醚ml摇匀再加甲醇ml摇匀放置至析出结晶滤过结晶置℃干燥后测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于EU。修订【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠g加水ml溶解加三乙胺ml混匀后再加入g十二烷基硫酸钠溶解混匀用磷酸调节pH至加水至ml)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。称取氨甲苯酸mg置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液取对照品溶液ml与供试品溶液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪使氨甲环酸峰保留时间约为分钟氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于。精密量取本品适量(约相当于氨甲环酸g)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氨甲环酸对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】有关物质取本品适量加水稀释制成每ml中约含氨甲环酸mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主峰峰高为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约倍的环烯烃杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()氨甲苯酸杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约倍的Z异构体杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍()环烯烃、氨甲苯酸、Z异构体峰面积分别乘以相对响应因子后与其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。【规格】()ml:g

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