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注射剂车间针剂管理标准26偏差及紧急情况处理的管理规定.doc

注射剂车间针剂管理标准26偏差及紧急情况处理的管理规定

zengsiaosong
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射剂车间针剂管理标准26偏差及紧急情况处理的管理规定doc》,可适用于医药卫生领域

受控状态:颁发部门偏差及紧急情况处理的管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门目的建立偏差处理的管理规定以及紧急情况下非常规的处理方法。范围产品生产全过程的偏差及紧急情况处理。责任生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、有关岗位操作工。参考文件GMP文件之偏差处理。内容偏差处理偏差处理范围适用于生产过程中的一切偏差包括:①物料平衡超出收率的合格范围。②生产过程时间控制超出规定范围。③生产过程工艺条件发生偏移、变化。④生产过程中设备突然异常可能影响产品质量。⑤产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移。⑥跑料。⑦标签、实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。⑧生产中一切异常。偏差处理原则:确认不影响最终产品的质量符合偏差允许范围之内。偏差的处理生产过程中出现以上述偏差有关人员应引起高度重视应立即出现在解决问题的现场共同研究使之顺利解决把偏差调整到允许范围内。按偏差处理程序SOP妥善处理。偏差处理结束后应将偏差通知单、处理建议报告处理实施结果等附于批生产记录中。紧急情况处理生产中如遇紧急情况以最大限度地减少损失防止事故进一步扩大为总原则。在紧急情况下无论处理任何事情应首要保证人员安全。在紧急情况下现场操作人员可不按规定的程序进行处理。而根据具体情况、迅速采取必要的措施。如发现紧急情况各部门负责人应尽快赶到现场协调指挥。事情处理完毕后生产科、技术科、质监科、设备科及生产厂长应立即召开现场会议分析原因提出解决办法或改进措施。生产科根据问题的分析解决办法或改进措施以书面形式上报厂长。培训培训对象:车间主任、工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长。培训时间:二小时。

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