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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2281.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2281

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2281doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十八章 医疗机构药事管理暂行规定(年月日卫生部、国家中医药管理局卫医发号发布)第一章 总则  第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作保证用药安全、有效、经济保障人民身体健康依据《中华人民共币盯国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》制定本规定。  第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心临床药学为基础促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。  第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理机构)负贵本行政区域内的医疗机构药事管理工作。  第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要应设立药事管理组织和药学部门。  第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。第二章 药事管理组织  第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会(组)设主任委员名副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员药学部门负责人任副主任委员。  三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度日常工作由药学部门负责。  第七条 药事管理委员会(组)的职责是:  (一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施  (二)确定本机构用药目录和处方手册  (三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请  (四)建立新药引进评审制度制定本机构新药引进规则建立评审专家库组成评委负责对新药引进的评审工作  (五)定期分析本机构药物使用情况组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性提出淘汰药品品种意见  (六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况发现问题及时纠正  (七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。第三章 药学部门  第八条 医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模按照精简高效的原则设置相应的药学部门。  第九条 药学部门在医疗机构负责人领导下按照《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理的规章制度具体负责本机构的药事管理工作负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。  第十条 药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式开展以合理用药为核心的临床药学工作参与临床疾病诊断、治疗提供药学技术服务提高医疗质量。  第十一条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。  第十二条 医疗机构应配备和提供与药事工作部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。  第十三条 药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。  第十四条 各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整工作记录和检验报告书写清楚并经复核签字后存档。第四章 药物临床应用管理  第十五条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。  第十六条 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计对重点患者实施治疗药物监测指导合理用药收集药物安全性和疗效等信息建立药学信息系统提供用药咨询服务。  第十七条 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是:  (一)深入临床了解药物应用情况对药物临床应用提出改进意见  (二)参与查房和会诊:参加危重患者的救治和病案讨论对药物治疗提出建议  (三)进行治疗药物监测设计个体化给药方案  (四)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作  (五)协助临床医师做好新药上市后临床观察收集、整理、分析、反馈药物安全信息  (六)提供有关药物咨询服务宣传合理用药知识  (七)结合临床用药开展药物评价和药物利用研究。  第十八条 医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应在做好观察与记录的同时应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。  第十九条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则应拒绝调配发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。  第二十条 医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者将依法严肃处理所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。第五章 药品供应与管理  第二十一条 药学部门要掌握新药动态和市场信息制定药品采购计划加速周转减少库存保证药品供应。同时做好药品成本核算和帐务管理。  第二十二条 医疗机构药品采购实行集中管理要实行公开招标采购议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序建立并执行药品进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进和使用。药学部门对购人药品质量有疑义时医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。经药事管理委员会审核批准除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。  第二十三条 药学部门应制定和执行药品保管制度定期对贮存药品质量进行抽检。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件保证药品质量。  第二十四条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库单独存放并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理并监督使用。  二十五条 定期对库存药品进行养护防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库并按有关规定及时处理。第六章 调剂管理  第二十六条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药住院药房实行单剂量配发药品。  第二十七条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度认真审查和核对确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量并交待注意事项。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方药学专业技术人员成拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配。为保证患者用药安全药品一经发出不得退换。  第二十八条 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)实行集中配制和供应。第七章 临床制剂管理第八章 药学研究管理第九章 药学专业技术人员的培养与管理第十章 附则  第四十条 诊所、卫生所、医务室、卫牛保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。      第页

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