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2010年版《中国药典》 二部盐酸万古霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸万古霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸万古霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸万古霉素YansuanWangumeisuVancomycinHydrochlorideCHClNO·HCl本品为(Sa)(S,R,R,R,S,S,R,aR)O(氨基,,三脱氧C甲基αL来苏己吡喃糖基)βD葡吡喃糖基氧(氨基甲酰基甲基)二氯,,,,a十四氢,,,,五羟基(R)甲基(甲氨基)戊酰氨基,,,,五氧代H:二亚乙烯基(亚氨基亚甲基):二亚甲基HH噁二氮杂环十六基m苯并氧杂二氮杂环二十四素羧酸盐酸盐。按无水物计算含万古霉素B(CHClNO)不得少于%【性状】本品为白色或类白色粉末易吸湿。本品在水中易溶在甲醇中极微溶解在乙醇中几乎不溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录III)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份分别加水制成每ml中含g的溶液溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或橙黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。吸光度取本品适量加水制成每ml中含g的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度不得过。有关物质取本品用流动相A溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相A稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)乙醇取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加水mL使溶解密封瓶口作为供试品溶液精密称取无水乙醇适量用水定量制成每mL中约含mg的溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)测定以聚乙二醇M(PEGM)为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过%。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之三十。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每万古霉素单位中含内毒素量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以三乙胺缓冲液(取三乙胺ml加水至ml用磷酸调节pH值至)-乙腈-四氢呋喃(::)为流动相A以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(::)为流动相B流速为每分钟ml线性梯度洗脱,检测波长为nm。取万古霉素对照品适量用水溶解并制成每ml中含mg的溶液在℃下加热小时冷却作为系统适用性试验溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序依次为分解产物、分解产物、万古霉素B、分解产物万古霉素B峰的保留时间约为分。万古霉素B峰与分解产物峰的分离度应不小于。测定法取本品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取万古霉素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNO的含量。时间(分钟)流动相A()流动相B()【类别】肽类抗生素。【贮藏】密封在~℃保存。【制剂】注射用盐酸万古霉素PAGE

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