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首页 固体制剂车间主要过程控制点

固体制剂车间主要过程控制点.doc

固体制剂车间主要过程控制点

邦德
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《固体制剂车间主要过程控制点doc》,可适用于医药卫生领域

某片剂(双铝、铝塑包装)工艺流程图混合分钟○○○○○虚线内为控制区域○质量控制△重要工序关键工序的工艺质量控制点要求控制点控制内容检查频率要求称量复核物料品名、规格、批号、数量每批与批指令单一致湿法制粒粘合剂浓度每次干混搅拌时间每锅分钟湿颗粒干燥温度全程~℃颗粒水分控制每批~干颗粒整粒目数每次~目筛筛网每次正确、无破损总混物料容积每料≤容积混合时间每料分钟物料含量每料~。颗粒性状每料白色粉末或颗粒压片冲头每批mm崩解时限每批≤分钟重量差异次分钟±平均硬度次分钟~kg脆碎度次分钟小于%包衣包衣片外观每批白色光滑片芯增重每批包衣片片重差异每批±内包装双铝、铝塑品名、批号、规格、数量内包前与指令单一致每板包装片子片数板分钟正确双铝(铝塑)板密封质量板分钟合格瓶药瓶装量次分钟××粒瓶热封质量、药瓶外观次分钟合格外包装品名、批号、规格、数量外包前与指令单一致说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至只分钟正确、清晰包装外观只分钟完好、无破损某胶囊工艺流程图混合分钟○○○○关键工序的工艺质量控制点要求监控点控制内容检查频率要求称量复核所领物料品名、规格、批号、数量每批与批指令单一致原辅料预处理称量复核制每次双人称量复核筛具、筛网每次原料目粉碎干压后颗粒每批目~目混合时间每批分钟压片装量差异检查次分钟±崩解时间次分钟≤分钟中间体检测每批符合规定内包装内包材品名、生产信息、规格、数量内包前与内包装指令单一致铝塑每板包装量、胶囊外观等板分钟正确铝塑板外观板分钟合格瓶装药瓶装量次分钟粒瓶热封质量、药瓶外观次分钟合格外包装外包材品名、生产信息、规格、数量外包前、包装过程中与外包装指令单一致说明书张数、纸盒及其上打印的产品批号、生产日期、有效期至次分钟正确、清晰原料、乳糖(目)、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁配料△原料乳糖(目)预胶化淀粉微晶纤维素(分别过目筛)制粒△纯化水烘干、整粒硬脂酸镁(分别过目筛)三维混合机中混合分压片△欧巴代包衣△铝塑、双铝、瓶包装外包装成品入库原料、乳糖(目)、微晶纤维素、硬脂酸镁配料△原料乳糖(目)微晶纤维素(分别过目筛)混匀物料胶囊填充△抛光铝塑、双铝、瓶包装外包装成品入库

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