药事法规讲义ysfg_jy3301.doc

执业药师资格考试辅导　　药事管理与法规　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　非处方药专有标识管理规定（暂行）　　（年月日国家药品监督管理局国药管安号发布）　　为规范非处方药药品的管理、根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）,规定如下：　　一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识（A型题）也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。　　二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。　　三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起可以使用非处方药专有标识。　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起个月后其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。　　四、经营非处方药药品的企业自年月日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。　　五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色（A型题）红色专有标识用于甲类非处方药药品绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。（多选题或B型题）　　六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷（A型题或多选题）。单色印刷时非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷其大小可根据实际需要（A型题）设定但必须醒目、清晰并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。（A、B型题）　　七、违反本规定按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。　　八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　　　　　第页