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2010年版《中国药典》 二部复方甘草口服溶液.doc

2010年版《中国药典》 二部复方甘草口服溶液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部复方甘草口服溶液doc》,可适用于医药卫生领域

复方甘草口服溶液FufangGancaoKoufurongyeCompoundGlycyrrhizaOralSolutuon本品每ml中含无水吗啡(CHNO)应为~mg愈创甘油醚(CHO)应为~mg。【处方】甘草流浸膏ml复方樟脑酊ml甘油ml愈创甘油醚g浓氨溶液适量水适量全量ml【制法】取甘草流浸膏加甘油混匀加水ml稀释后缓缓加浓氨试液适量调节pH值至~再加愈创甘油醚的水溶液(取愈创甘油醚加适量热水溶解制成)不断搅拌最后加复方樟脑酊再加适量的水使成ml摇匀即得。本品中需加适量的稳定剂。【性状】本品为棕色或棕黑色液体有香气味甜久置偶有沉淀。【鉴别】()取本品适量摇匀取ml置分液漏斗中加盐酸调节pH值约为摇匀加三氯甲烷提取次每次用量ml合并提取液加水ml洗次三氯甲烷液通过无水硫酸钠滤过取滤液减压蒸干残渣加甲醛试液滴和硫酸ml混合即显深紫红色。()取鉴别()项下的酸水液加氨试液调节pH值为~加三氯甲烷异丙醇(:)提取次每次ml合并提取液,通过无水硫酸钠滤过取滤液减压蒸干残渣加甲醇ml溶解作为供试品溶液另取吗啡对照品适量用甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯丙酮无水乙醇浓氨试液(:::)为展开剂展开晾干喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品适量摇匀取ml加盐酸ml、三氯甲烷ml在℃回流小时取出放冷分取三氯甲烷层通过无水硫酸钠滤过蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液另取甘草次酸对照品适量用甲醇制成每ml中约含mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)苯乙酸乙酯冰醋酸(:::)为展开剂展开晾干喷以磷钼酸乙醇溶液在℃加热至斑点清晰供试品溶液所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】pH值应为~(附录VIH)。其他除澄清度外本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录IO)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。吗啡色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按吗啡峰计算不低于吗啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中含mg的吗啡对照品醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各µl依次注入液相色谱仪记录色谱图。按下列公式计算结果(fs)应在~之间。系统适用性测定结果(fs)=式中:AX为系统适用性溶液中吗啡峰面积AR为对照品溶液中吗啡峰面积CX为系统适用性溶液浓度CR为对照品溶液浓度。测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗再用pH值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH约为)冲洗至流出液pH值约为待用。取本品一瓶超声处理分钟取出摇匀精密量取ml置上述固相柱上滴加氨试液适量至柱内溶液的pH值约为(上样前应取同体积上样液预先调试以确定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗用醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取吗啡对照品适量精密称定用醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。愈创甘油醚色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠水溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于。测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml及水ml冲洗再用pH值约为的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为待用。取本品适量超声处理分钟取出摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀精密量取ml置上述固相柱上收集流出液于ml量瓶中待溶剂滴尽后加含甲醇的醋酸溶液洗脱收集洗脱液于上述ml量瓶中至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取愈创甘油醚对照品适量精密称定用含甲醇的醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】祛痰镇咳药【规格】()ml()ml()ml()ml()ml()ml()ml【贮藏】遮光、密封在阴凉干燥处保存。unknown

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