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化药(二部品种)注射用泮托拉唑钠.doc

化药(二部品种)注射用泮托拉唑钠

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)注射用泮托拉唑钠doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用泮托拉唑钠ZhusheyongPantuolazuonaPantoprazoleSodiumforInjection本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品含泮托拉唑(CHFNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物、粉末或疏松块状物和粉末。【鉴别】()取本品适量(约相当于泮托拉唑mg)加水ml使溶解取ml加稀盐酸滴再滴加硅钨酸试液ml即产生白色絮状沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品加水制成每ml中含泮托拉唑mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。  溶液的澄清度与颜色取本品支加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加溶剂(molL氢氧化钠溶液:乙腈=:)溶解并制成每ml中约含泮托拉唑钠mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤA)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至)为流动相A乙腈为流动相B进行如下梯度洗脱:时间(分钟)A(VV)B(VV)检测波长为nm柱温为℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积()。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加氯化钠溶液适量使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按泮托拉唑峰计算不低于。  测定法取本品瓶加溶剂(molL氢氧化钠溶液:乙腈=:)溶解并定量转移至同一ml量瓶中摇匀精密量取适量用上述溶剂定量稀释制成每ml中约含泮托拉唑μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取泮托拉唑钠对照品适量精密称定同法测定按外标法以峰面积计算并将结果乘以即得。  【类别】同泮托拉唑钠。  【规格】()mg()mg(按泮托拉唑计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。

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