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083.质管部岗位职责.doc

083.质管部岗位职责

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《083.质管部岗位职责doc》,可适用于社会民生领域

赣州亿圆生物药业有限公司管理标准人员机构管理文件名称质管部岗位职责编码SMPRY页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门质管部目的:明确公司质管部的工作职责发挥质管部的职能作用。适用范围:本文件适用于公司质管部所辖之工作范围。责任者:质管部所有成员。内容:、质管部组织构成:质管部由质管部部长领导质管部工作直接对总经理负责。质管部下设质量检验(QC)、质量保证(QA)、GMP办公室、研发中心等部门。、工作职责:负责公司全面质量管理工作贯彻执行《兽药管理条例》监督检查GMP在企业执行情况。文件管理:建立药品生产质量管理的文件系统监督检查文件系统的变更控制、执行情况。对药品生产质量管理文件进行归档、保管、复制、发放、收回、销毁。起草并完善质量控制、质量监督、质量管理的文件并保证这些文件的执行。检验操作规程和取样规程。制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。审核或批准与质量密切相关的生产质量文件。技术管理:建立、充实正式生产产品的质量档案。对质量问题进行追踪分析为改进工艺和管理提供信息。对报送兽药监察所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核并进行修订。对报送兽药监察所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核并进行修订。参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查对能否投入生产提出意见。赣州亿圆生物药业有限公司管理标准人员机构管理文件名称质管部岗位职责编码SMPRY页数参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查并对是否符合GMP提出意见。物料管理监控:进行物料的取样、检验、留样及留样观察并及出具检验报告书。评价原料、辅料、包装材料、中间体的质量稳定性制定物料的贮存条件及贮存期限。进行成品的留样观察并对产品质量稳定性进行评价为确定产品的有效期提供数据。决定内、外包装材料标签使用说明书的放行使用。决定原辅料的放行使用。进行所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。会同生产部门、采购人员对主要物料供应商质量体系进行评估。生产过程控制及卫生监控:实施对药品生产全过程的监督检查负责对生产过程关键控制点的监控。对个人卫生、工艺卫生、环境卫生以及工艺用水进行监测。决定中间产品的放行使用。审核成品发放前的批生产记录决定成品发放。销售管理及产品售后质量监控:对退回产品、收回产品及不合格产品提出处理意见并跟踪管理。建立兽药不良反应监测报告制度并设专人管理及时向本地兽药检查所报告。会同销售人员访问客户进行产品质量跟踪调查。处理有关产品质量问题的投诉并完成调查报告、客户答复。收集、整理、归档有关用户访问、质量投诉的资料和记录。质量统计、分析及对外工作:对公司产品质量指标进行考核、统计及总结上报总经理。赣州亿圆生物药业有限公司管理标准人员机构管理文件名称质管部岗位职责编码SMPRY页数每季度组织召开公司质量分析会分析总结产品质量状况提出改进产品质量的方案。审核需上报政府相关部门的有关产品质量的统计报告经总经理批准后方可上报。与委托检验部门保持密切联系及时送样并取回检验报告。接受兽药监督检验部门的业务指导及时完成监督部门交办的工作。验证工作:审核验证方案组织有关人员进行实施完成验证报告。GMP自检工作:制订GMP自检计划组织有关人员实施完成自检报告并监督检查整改措施的落实情况。培训:审核公司药品生产质量管理知识培训计划监督、指导培训计划在各部门的实施。制订本部门培训计划对质量检验人员、专职和兼职的质量检查(QA)人员进行专业培训。参与对公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训和教育工作。完成公司领导交办的其它工作。、工作权限:质管部独立行使质量监督检查权直接对公司总经理负责其它部门必须配合执行。对所有与产品质量相关的药品生产、经营环节有权监督检查。质管部有行使一票否决的权力。对不符合质量标准原辅材料、包装材料、中间体有权决定不得放行使用。对不符合质量标准的成品、生产过程不符合规定的成品有权决定不得放行销售。有权决定收回有质量问题的已售出产品。有权决定拒绝使用验证不合格的设备、设施。有权对质量偏差、质量事故提出改正措施有权对相关责任人提出处理意见。赣州亿圆生物药业有限公司管理标准人员机构管理文件名称质管部岗位职责编码SMPRY页数、工作责任:由于组织协调不够监督检查不力造成出现产品质量问题负责。由于没有认真进行质量监督致使各种药品生产、质量管理制度、标准没有认真贯彻执行负责。对没有认真进行供应商审计、GMP自检、产品批记录审核等各种质量体系的审计工作而造成的后果负责。对各种质量信息的统计、报告不及时、不准确负责。

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