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2010版中国药典化药(二部品种)青霉素钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)青霉素钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)青霉素钠doc》,可适用于医药卫生领域

青霉素钠QingmeisunaBenzylpenicillinSodium书页号:中国药典年版二部-修订本品为(S,R,R),二甲基(苯乙酰氨基)氧代硫杂氮杂双环庚烷甲酸钠盐。按干燥品计算含CHNNaOS不得少于。【检查】吸光度取本品加水制成每ml中约含mg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处其吸光值均不得大于在nm波长的最大吸收处测定其吸光度应为~。青霉素聚合物仅将色谱柱的规格删去。【无菌】取本品加适量溶剂(无菌氯化钠或无菌蛋白胨水)制成每ml中含供试品mg的供试液经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌在培养基中加入不少于万单位的青霉素酶依法检查(附录ⅪH)应符合规定。可见异物不溶性微粒【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇水(::)为流动相A以molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇水(::)为流动相B检测波长为nm流速为每分钟ml。以流动相A流动相B(:)等度洗脱取青霉素对照品和苯乙酸各适量加水制成每ml中含各约mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图色谱峰流出顺序为苯乙酸、青霉素两峰之间的分离度应不小于。理论板数按青霉素峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取青霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算其结果乘以即为供试品中CHNNaOS的含量。每mg的CHNNaOS相当于青霉素单位。增订有关物质取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验先以流动相A流动相B(:)等度洗脱待青霉素峰洗脱完毕后立即按下表进行梯度洗脱。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)~→→~~干燥失重取本品在℃干燥减失重量不得过。(附录ⅧL)删除【性状】无臭或微有特异性臭【检查】水分

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