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产品年度质量回顾(模版).doc

产品年度质量回顾(模版)

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《产品年度质量回顾(模版)doc》,可适用于医药卫生领域

产品年度质量回顾(模板)产品年度质量回顾产品名称、规格回顾日期:××年××月-××年××月产品编码:××××××起草:QA签名时间:审核:QA经理签名时间:批准:车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料销售负责人药品质量受权人签名时间:目录.概要.回顾期限.前次回顾所建议措施的实施情况.制造情况.产品描述产品工艺产品给药途径及适应症关键参数.成品质量标准.产品质量回顾原辅料(包括工艺用水)、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾.统计分析含量装量差异溶出度崩解收率小结.生产分析工艺稳定性关键工艺参数控制情况工艺变更情况返工.环境监测情况回顾.偏差回顾.超常超标回顾.质量事故回顾.稳定性.拒绝放行物料批次.变更控制回顾.验证校验回顾.委托生产、委托检验情况回顾.不良反应.产品退货.投诉.召回.报批与再注册.结论建议

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