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2010版中国药典化药(二部品种)注射用葛根素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用葛根素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用葛根素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用葛根素(征求意见稿)ZhusheyongGegensuPuerarinforInjection本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。含葛根素(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为白色至微黄色的块状物或粉末。【鉴别】()取本品加水溶解并稀释成每ml中含葛根素mg的溶液作为供试品溶液。取供试品溶液ml加盐酸~滴调节pH值至酸性加三氯化铁溶液~滴摇匀再加铁氰化钾溶液~滴摇匀应显蓝绿色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】碱度取本品加水制成每ml中含葛根素mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含葛根素约mg的溶液溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA)比较均不得更深。有关物质取本品用溶剂枸橼酸溶液甲醇(:)溶解并定量稀释制成每ml中含葛根素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用溶剂定量稀释制成每ml中含葛根素µg的溶液作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅨA)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg葛根素中含内毒素量应小于EU。异常毒性取本品加氯化钠注射液稀释制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法缓慢给药应符合规定。过敏反应取本品加氯化钠注射液稀释制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(附录ⅪK)应符合规定。溶血与凝聚取本品加氯化钠注射液稀释制成每ml中含葛根素mg的溶液依法检查(一部附录ⅩⅧB)应符合规定。无菌取本品用ml的pH氯化钠蛋白胨缓冲液溶解摇匀用薄膜过滤法处理依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量用流动相定量稀释制成每ml中约含葛根素µg的溶液照葛根素含量测定项下的方法测定即得。【类别】同葛根素。【规格】()mg()g()g()g【贮藏】遮光密闭保存。

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